A keringő tumorsejtek (CTC) relevanciájának értékelése az emlőrák nyomon követésében a ScreenCell eszköz használatával (PROBE-CTC)
2026. április 21. frissítette: ScreenCell
A folyékony biopszia egy neminvazív módszer a keringő tumorsejtek (CTC) kimutatására és számszerűsítésére. A ScreEnCell technológiának köszönhetően a tanulmány célja a CTC-k számának fejlődésének értékelése az emlőrák nyomon követése során.
A CTC-k azonosítása és jellemzése lehetővé tenné a rák stádiumának és molekuláris tulajdonságairól szóló információk megszerzését a nyomon követés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
93
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jessica GROULT, Ph.D
- Telefonszám: 0033669645318
- E-mail: jgroult@screencell.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sina NASERIAN, Ph.D
- E-mail: snaserian@screencell.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Franciaország, 92200
- Toborzás
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
Kutatásvezető:
- Jean-Michel VANNETZEL, M.D.
-
Alkutató:
- Jean-François LLORY, M.D.
-
Alkutató:
- Marie-Laure CHABI, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
Minden résztvevő számára:
- A 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
Metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevők számára:
- A betegek, akiket a kezdetektől fogva metasztatikus emlőrákban figyeltek meg, vagy a korábban kezelt emlőrákból származó, a terápiás vonal megváltozásával a beillesztés idején.
A nem metasztatikus invazív emlőrákban szenvedő résztvevők számára:
- A beteg nem metasztatikus infiltratív emlőrákos beteg, aki a befogadás idején nem kapott kezelést (naiv semmilyen kezelésre)
Egészséges önkéntesek számára:
- A beillesztés időpontjában bármilyen ráktól mentes résztvevő, amelyet olyan mammogrammal erősítenek meg, amelynek eredményeit kielégítőnek kell lennie, legkésőbb egy évvel a beilleszkedés előtt megtörténik
- Résztvevő, akinek nincs rákos kórtörténetében
Kizárási kritériumok
Minden résztvevő számára:
- 18 évesnél fiatalabb életkor
- A részvétel megtagadása vagy a hozzájárulás visszavonása
- Terhes és/vagy szoptató nők
- A rákos patológia felfedezése (a betegek mellrákon kívül) a résztvevő nyomon követése során.
Mellrákban szenvedő résztvevők számára:
- A CTC hiánya a szűrés során
Egészséges önkéntesek számára:
- A rák története
- A CTC (pozitív profil) kimutatása a szűrés során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges donor
Azok a résztvevők, akiknek nem volt korábban rákos megbetegedésük, és a felvételkor igazoltan rákmentesek, amit a felvételt megelőző két éven belül elvégzett negatív mammográfia bizonyít
|
A terméket nem közvetlenül a tárgyon, hanem a résztvevőtől vett vérmintán használják.
|
|
Kísérleti: Metasztatikus
Résztvevők metasztatikus emlőrákkal vagy korábban kezelt emlőrák metasztatikus recidívájával, a terápiás vonal megváltozásával a vizsgálatba való beválasztás időpontjában, POZITÍV PET-vizsgálattal megerősítve
|
A terméket nem közvetlenül a tárgyon, hanem a résztvevőtől vett vérmintán használják.
|
|
Kísérleti: No metastatic
Invazív, de nem metasztatikus emlőrákban szenvedő résztvevők, PET-vizsgálattal vagy mammográfiával megerősítve (megerősítés nem kötelező)
|
A terméket nem közvetlenül a tárgyon, hanem a résztvevőtől vett vérmintán használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTC kinetikájának alakulása a kezelés során
Időkeret: A beiratkozástól a 9 hónapos követés végéig
|
A ScreenCell technológiával izolált CTC-k számának alakulása egy vérvételnek köszönhetően metasztatikus és infiltratív nem-metasztatikus emlőrákos betegek terápiás kezelése során.
A vizsgálat során mért CTC-k átlagos száma (D0, W6, W12, W24, W36) +/- 8 nap toleranciával a látogatások esetében
|
A beiratkozástól a 9 hónapos követés végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CTC molekuláris jellemzése
Időkeret: A beiratkozástól a nyomon követés végéig 9 hónapos
|
A specifikus antigének expressziójának elemzése és az informatív mutációk jelenléte a képernyő-technológiával izolált CTC-kön a metasztatikus és infiltratív nem metasztatikus emlőrákos betegek terápiás kezelése során a vizsgálat során (D0, W6, W12, W24. W36)
|
A beiratkozástól a nyomon követés végéig 9 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sina NASERIAN, ScreenCell
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. február 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Első közzététel (Tényleges)
2025. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-A01101-46
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .