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Bewertung der Relevanz von zirkulierenden Tumorzellen (CTC) bei der Nachuntersuchung von Brustkrebs unter Verwendung des Screencell-Geräts (PROBE-CTC)

21. April 2026 aktualisiert von: ScreenCell

Flüssigbiopsie ist eine nichtinvasive Methode zum Nachweis und Quantifizieren von zirkulierenden Tumorzellen (CTCs). Dank der Screencell-Technologie zielt diese Studie darauf ab, die Entwicklung der Anzahl der CTCs während der Nachuntersuchung von Brustkrebs zu bewerten.

Die Identifizierung und Charakterisierung von CTCs würde es ermöglichen, Informationen über die Bühne und die molekularen Merkmale von Krebs während der Nachuntersuchung zu erhalten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Neuilly-sur-Seine, Frankreich, 92200
        • Rekrutierung
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Hauptermittler:
          • Jean-Michel VANNETZEL, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jean-François LLORY, M.D.
        • Unterermittler:
          • Marie-Laure CHABI, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Für alle Teilnehmer:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Für Teilnehmer mit metastasierendem Brustkrebs:

- Patient, der von Anfang an mit metastasiertem Brustkrebs oder metastasierendem Sturz aus zuvor behandeltem Brustkrebs mit Änderung der therapeutischen Linie zum Zeitpunkt der Einbeziehung beobachtet wurde.

Für Teilnehmer mit nicht metastatisch invasivem Brustkrebs:

- Patient mit nicht metastasierendem infiltrativem Brustkrebs beobachtet, der zum Zeitpunkt der Einbeziehung keine Behandlung erhalten hatte (naiv für eine Behandlung)

Für gesunde Freiwillige:

  • Teilnehmer frei von Krebs zum Zeitpunkt der Inklusion, bestätigt mit einem Mammogramm, dessen Ergebnisse zufriedenstellend sein müssen, was letztes Jahr vor der Aufnahme durchgeführt wird
  • Teilnehmer ohne Krebsgeschichte

Ausschlusskriterien

Für alle Teilnehmer:

  • Alter weniger als 18 Jahre alt
  • Weigerung, teilzunehmen oder die Einwilligung zurückzuziehen
  • Schwangere und/oder stillende Frauen
  • Entdeckung einer Krebspathologie (außer Brustkrebs für Patienten) während der Nachuntersuchung der Teilnehmer.

Für Teilnehmer mit Brustkrebs:

- Fehlen von CTC während des Screenings

Für gesunde Freiwillige:

  • Krebsgeschichte
  • Nachweis von CTC (positives Profil) während des Screenings

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunder Spender
Teilnehmende ohne vorherige Krebserkrankung in der Vorgeschichte und bestätigt krebsfrei zum Zeitpunkt der Aufnahme, nachgewiesen durch eine negative Mammographie, die innerhalb von zwei Jahren vor der Einschreibung durchgeführt wurde
Gerät: Das DM/DIV -Screencell ist das experimentelle Produkt, das während dieser Forschung untersucht wurde
Das Produkt wird nicht direkt zu diesem Thema verwendet, sondern für eine Blutprobe des Teilnehmers.
Experimental: Metastasiert
Teilnehmer mit metastasiertem Brustkrebs oder metastasiertem Rückfall eines zuvor behandelten Brustkrebses mit Wechsel der Therapielinie zum Zeitpunkt der Studienteilnahme, bestätigt durch einen POSITIVEN PET-Scan
Gerät: Das DM/DIV -Screencell ist das experimentelle Produkt, das während dieser Forschung untersucht wurde
Das Produkt wird nicht direkt zu diesem Thema verwendet, sondern für eine Blutprobe des Teilnehmers.
Experimental: Keine Metastasen
Teilnehmer mit invasivem Brustkrebs, aber nicht metastasiert, bestätigt durch PET-Scan oder Mammographie (Bestätigung nicht zwingend erforderlich)
Gerät: Das DM/DIV -Screencell ist das experimentelle Produkt, das während dieser Forschung untersucht wurde
Das Produkt wird nicht direkt zu diesem Thema verwendet, sondern für eine Blutprobe des Teilnehmers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evolution der Kinetik der CTC während der Behandlung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 9 Monaten
Evolution der Anzahl durch ScreenCell-Technologie isolierter CTCs mittels einer Blutabnahme während der therapeutischen Behandlung von Patientinnen mit metastasiertem und infiltrativem nicht-metastasiertem Brustkrebs.
Durchschnittliche Anzahl während der Studie gemessener CTCs (D0, W6, W12, W24, W36) mit einer Toleranz von +/- 8 Tagen für die Besuche
Vom Zeitpunkt der Aufnahme bis zum Ende der Nachbeobachtung nach 9 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Charakterisierung von CTC
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 9 Monaten
Analyse der Expression spezifischer Antigene und dem Vorhandensein informativer Mutationen auf CTCs, die durch Screencell-Technologie dank einer Blutentnahme während der therapeutischen Behandlung von metastasierten und infiltrativen nicht metastatischen Brustkrebspatienten während der Studie isoliert wurden (D0, W6, W12, W24, W36)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachuntersuchung nach 9 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ScreenCell

Mitarbeiter

AXELYS SANTE

Ermittler

  • Studienleiter: Sina NASERIAN, ScreenCell

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A01101-46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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