Evaluering av sirkulerende tumorceller (CTC) relevans i brystkreftoppfølging ved bruk av skjermcellenheten (PROBE-CTC)
Flytende biopsi er en ikke -invasiv metode for å oppdage og kvantifisere sirkulerende tumorceller (CTC). Takket være Screencell-teknologi har denne studien som mål å evaluere utviklingen av antall CTC-er under oppfølging av brystkreft.
Identifisering og karakterisering av CTC-er vil gjøre det mulig å få informasjon om stadium og molekylære egenskaper ved kreft under oppfølging
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jessica GROULT, Ph.D
- Telefonnummer: 0033669645318
- E-post: jgroult@screencell.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sina NASERIAN, Ph.D
- E-post: snaserian@screencell.com
Studiesteder
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekruttering
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Michel VANNETZEL, M.D.
-
Underetterforsker:
- Jean-François LLORY, M.D.
-
Underetterforsker:
- Marie-Laure CHABI, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
For alle deltakere:
- Alder større enn eller lik 18 år
For deltakere med metastatisk brystkreft:
- Pasienten observert med metastatisk brystkreft fra begynnelsen eller metastatisk fall fra tidligere behandlet brystkreft med endring av terapeutisk linje på inkluderingstidspunktet.
For deltakere med ikke-metastatisk invasiv brystkreft:
- Pasient observert med ikke-metastatisk infiltrativ brystkreft som ikke hadde fått noen behandling på inkluderingstidspunktet (naiv til noen behandling)
For friske frivillige:
- Deltaker fri for kreft på inkluderingstidspunktet, bekreftet ved bruk av et mammogram hvis resultater må være tilfredsstillende, gjort det siste året før inkludering
- Deltaker uten krefthistorie
Eksklusjonskriterier
For alle deltakere:
- Alder mindre enn 18 år gammel
- Nektet å delta eller tilbaketrekning av samtykke
- Gravide og/eller ammende kvinner
- Oppdagelse av en kreftpatologi (annet enn brystkreft for pasienter) under deltakeroppfølging.
For deltakere med brystkreft:
- Fravær av CTC under screening
For friske frivillige:
- Krefthistorie
- Deteksjon av CTC (positiv profil) under screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk donor
Deltakere uten tidligere krefts historie og bekreftet å være kreftfrie på tidspunktet for inkludering, dokumentert ved et negativt mammogram utført innen to år før inkludering.
|
Produktet brukes ikke direkte på emnet, men på en blodprøve hentet fra deltakeren.
|
|
Eksperimentell: Metastatisk
Deltakere med metastatisk brystkreft eller metastatisk tilbakefall av tidligere behandlet brystkreft med endring av terapilinje på tidspunktet for studieinkludering, bekreftet med en POSITIV PET-skanning
|
Produktet brukes ikke direkte på emnet, men på en blodprøve hentet fra deltakeren.
|
|
Eksperimentell: Ingen metastase
Deltakere med invasiv brystkreft, men ikke-metastatisk, bekreftet ved PET-skanning eller mammografi (bekreftelse ikke obligatorisk)
|
Produktet brukes ikke direkte på emnet, men på en blodprøve hentet fra deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingen av CTC-kinetikk under behandling
Tidsramme: Fra innrullering til slutten av oppfølgingen etter 9 måneder
|
Utvikling av antallet CTC isolert med ScreenCell-teknologi ved hjelp av en blodprøve under terapeutisk behandling av pasienter med metastatisk og infiltrativ ikke-metastatisk brystkreft.
Gjennomsnittlig antall CTC-er målt under studien (D0, U6, U12, U24, U36) med en toleranse på +/- 8 dager for besøkene
|
Fra innrullering til slutten av oppfølgingen etter 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Molekylær karakterisering av CTC
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 9 måneder
|
Analyse av ekspresjonen av spesifikke antigener og tilstedeværelsen av informative mutasjoner på CTC-er isolert med skjermcellteknologi takket være en blodtrekk under den terapeutiske behandlingen av metastatiske og infiltrative ikke-metastatiske brystkreftpasienter under studien (D0, W6, W12, W24, W36)
|
Fra påmelding til slutten av oppfølgingen etter 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sina NASERIAN, ScreenCell
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-A01101-46
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .