Utvärdering av cirkulerande tumörceller (CTC) relevans vid uppföljning av bröstcancer med hjälp av screencell-enheten (PROBE-CTC)
Flytande biopsi är en icke -invasiv metod för att upptäcka och kvantifiera cirkulerande tumörceller (CTC). Tack vare ScreenCell-tekniken syftar denna studie till att utvärdera utvecklingen av antalet CTC: er under uppföljning av bröstcancer.
Identifiering och karakterisering av CTC skulle göra det möjligt att få information om scenen och molekylära egenskaper hos cancer under uppföljningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jessica GROULT, Ph.D
- Telefonnummer: 0033669645318
- E-post: jgroult@screencell.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sina NASERIAN, Ph.D
- E-post: snaserian@screencell.com
Studieorter
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Rekrytering
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
Huvudutredare:
- Jean-Michel VANNETZEL, M.D.
-
Underutredare:
- Jean-François LLORY, M.D.
-
Underutredare:
- Marie-Laure CHABI, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier
För alla deltagare:
- Ålder större än eller lika med 18 år
För deltagare med metastaserande bröstcancer:
- Patient som observerats med metastaserande bröstcancer från början eller metastaserande fall från tidigare behandlad bröstcancer med förändring av terapeutisk linje vid inkluderingen.
För deltagare med icke-metastaserande invasiv bröstcancer:
- Patienten observerades med icke-metastaserande infiltrativ bröstcancer som inte hade fått någon behandling vid inkluderingen (naiv till någon behandling)
För friska frivilliga:
- Deltagare fri från cancer vid inkluderingen, bekräftade att använda ett mammogram vars resultat måste vara tillfredsställande, gjort vid det senaste året innan inkludering
- Deltagare utan historia av cancer
Uteslutningskriterier
För alla deltagare:
- Ålder mindre än 18 år gammal
- Vägran att delta eller återkallande av samtycke
- Gravida och/eller ammande kvinnor
- Upptäckt av en cancerös patologi (annat än bröstcancer för patienter) under deltagarnas uppföljning.
För deltagare med bröstcancer:
- Frånvaro av CTC under screening
För friska frivilliga:
- Cancerhistoria
- Upptäckt av CTC (positiv profil) under screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frisk donator
Deltagare utan tidigare canceranamnes och bekräftade vara cancerfria vid tidpunkten för inkludering, vilket framgår av ett negativt mammografi utfört inom två år före inskrivning
|
Produkten används inte direkt i ämnet, utan på ett blodprov taget från deltagaren.
|
|
Experimentell: Metastatisk
Patienter med metastaserad bröstcancer eller metastaserad återkomst av tidigare behandlad bröstcancer med byte av behandlingslinje vid studiestart, bekräftat med en POSITIV PET-skanning
|
Produkten används inte direkt i ämnet, utan på ett blodprov taget från deltagaren.
|
|
Experimentell: Ingen metastasering
Deltagare med invasiv bröstcancer men icke-metastatisk, bekräftad med PET-skanning eller mammografi (bekräftelse inte obligatorisk)
|
Produkten används inte direkt i ämnet, utan på ett blodprov taget från deltagaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvecklingen av CTC-kinetik under behandling
Tidsram: Från registrering till uppföljningens slut efter 9 månader
|
Utveckling av antalet CTC isolerade med ScreenCell-teknik genom ett blodprov under terapeutisk hantering av patienter med metastaserad och infiltrerande icke-metastaserad bröstcancer.
Genomsnittligt antal CTC uppmätt under studien (D0, V6, V12, V24, V36) med en tolerans på +/- 8 dagar för besöken
|
Från registrering till uppföljningens slut efter 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Molekylär karakterisering av CTC
Tidsram: Från anmälan till slutet av uppföljningen vid 9 månader
|
Analys av uttrycket av specifika antigener och närvaron av informativa mutationer på CTC som isoleras genom screencell-teknik tack vare en bloddragning under den terapeutiska hanteringen av metastaserande och infiltrativa icke-metastatiska bröstcancerpatienter under studien (D0, W6, W12, W24, W36)
|
Från anmälan till slutet av uppföljningen vid 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-A01101-46
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .