Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení relevance cirkulujících nádorových buněk (CTC) při sledování rakoviny prsu pomocí zařízení Screencell (PROBE-CTC)

21. dubna 2026 aktualizováno: ScreenCell

Kapalná biopsie je neinvazivní metoda pro detekci a kvantifikaci cirkulujících nádorových buněk (CTC). Díky technologii Screencell je tato studie za cíl vyhodnotit vývoj počtu CTC během sledování rakoviny prsu.

Identifikace a charakterizace CTC by umožnila získat informace o jevišti a molekulárních charakteristikách rakoviny během sledování

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Neuilly-sur-Seine, Francie, 92200
        • Nábor
        • CMC Ambroise Paré Hartmann
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Michel VANNETZEL, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-François LLORY, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marie-Laure CHABI, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

Pro všechny účastníky:

  • Věk větší nebo rovný 18 let

Pro účastníky s metastatickým karcinomem prsu:

- Pacient pozorovaný s metastatickým karcinomem prsu od počátku nebo metastatického poklesu z dříve léčeného karcinomu prsu se změnou terapeutické linie v době inkluze.

Pro účastníky s nemetastatickým invazivním karcinomem prsu:

- Pacient pozorovaný u nemetastatického infiltračního karcinomu prsu, který v době začlenění nedostal žádnou léčbu (naivní k jakékoli léčbě)

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Účastník bez jakéhokoli rakoviny v době zařazení, potvrzený pomocí mamogramu, jehož výsledky musí být uspokojivé, provedené nejnovějším rokem před zařazením
  • Účastník bez anamnézy rakoviny

Kritéria vyloučení

Pro všechny účastníky:

  • Věk mladší 18 let
  • Odmítnutí zúčastnit se nebo stažení souhlasu
  • Těhotné a/nebo kojící ženy
  • Objev rakovinné patologie (jiné než rakovina prsu pro pacienty) během sledování účastníků.

Pro účastníky s rakovinou prsu:

- Absence CTC během screeningu

Pro zdravé dobrovolníky:

  • Historie rakoviny
  • Detekce CTC (pozitivní profil) během screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravý dárce
Účastníci bez předchozí anamnézy rakoviny a potvrzení, že v době zařazení jsou bez rakoviny, doloženo negativním mamografem provedeným do dvou let před zařazením
Přístroj: DM/Div Screencell je experimentální produkt studovaný během tohoto výzkumu
Produkt se nepoužívá přímo na téma, ale na vzorek krve odebraný od účastníka.
Experimentální: Metastatické
Účastníci s metastatickým karcinomem prsu nebo metastatickým relapsem dříve léčeného karcinomu prsu se změnou terapeutické linie v době zařazení do studie, potvrzeno POZITIVNÍM PET skenem
Přístroj: DM/Div Screencell je experimentální produkt studovaný během tohoto výzkumu
Produkt se nepoužívá přímo na téma, ale na vzorek krve odebraný od účastníka.
Experimentální: No metastatic
Účastníci s invazivním karcinomem prsu, ale bez metastáz, potvrzeným pomocí PET nebo mamografie (potvrzení není povinné)
Přístroj: DM/Div Screencell je experimentální produkt studovaný během tohoto výzkumu
Produkt se nepoužívá přímo na téma, ale na vzorek krve odebraný od účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj kinetiky CTC během léčby
Časové okno: Od zařazení do konce sledování v 9 měsících
Vývoj počtu izolovaných CTC pomocí technologie ScreenCell díky odběru krve během terapeutického řízení pacientek s metastatickým a infiltrativním nemetastatickým karcinomem prsu. Průměrný počet CTC měřený během studie (D0, W6, W12, W24, W36) s tolerancí +/- 8 dní pro návštěvy
Od zařazení do konce sledování v 9 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární charakterizace CTC
Časové okno: Od zápisu do konce sledování po 9 měsících
Analýza exprese specifických antigenů a přítomnosti informativních mutací na CTC izolovaných technologií Screencell díky krevnímu odběru krve během terapeutické léčby metastatických a infiltrativních nemetastatických pacientů s rakovinou prsu během studie (D0, W6, W12, W24, W36)
Od zápisu do konce sledování po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ScreenCell

Spolupracovníci

AXELYS SANTE

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sina NASERIAN, ScreenCell

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A01101-46

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Invazivní rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit