Оценка релевантности циркулирующих опухолевых клеток (CTC) при последующем раке молочной железы с использованием устройства скрининга (PROBE-CTC)
21 апреля 2026 г. обновлено: ScreenCell
Биопсия жидкости является неинвазивным методом для обнаружения и количественной оценки циркулирующих опухолевых клеток (CTC). Благодаря технологии Screencell, это исследование направлено на оценку эволюции количества CTC во время наблюдения за раком молочной железы.
Идентификация и характеристика CTCS позволит получить информацию о стадии и молекулярных характеристиках рака во время наблюдения
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jessica GROULT, Ph.D
- Номер телефона: 0033669645318
- Электронная почта: jgroult@screencell.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sina NASERIAN, Ph.D
- Электронная почта: snaserian@screencell.com
Места учебы
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Рекрутинг
- CMC Ambroise Paré Hartmann
-
Главный следователь:
- Jean-Michel VANNETZEL, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jean-François LLORY, M.D.
-
Младший исследователь:
- Marie-Laure CHABI, M.D.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения
Для всех участников:
- Возраст превышает или равен 18 лет
Для участников с метастатическим раком молочной железы:
- Пациент, наблюдаемый при метастатическом раке молочной железы с самого начала или метастатического падения от ранее лечившегося рака молочной железы с изменением терапевтической линии во время включения.
Для участников с неметастатическим инвазивным раком молочной железы:
- Пациент, наблюдаемый с неметастатическим инфильтративным раком молочной железы, который не получал никакого лечения во время включения (наивного к любому лечению)
Для здоровых добровольцев:
- Участник, свободный от любого рака во время включения, подтвердил использование маммографии, результаты которых должны быть удовлетворительными, выполненные за последний год до включения
- Участник без истории рака
Критерии исключения
Для всех участников:
- Возраст менее 18 лет
- Отказ от участия или отмены согласия
- Беременные и/или кормящие женщины
- Открытие раковой патологии (кроме рака молочной железы для пациентов) во время наблюдения за участниками.
Для участников с раком молочной железы:
- Отсутствие CTC во время скрининга
Для здоровых добровольцев:
- История рака
- Обнаружение CTC (положительный профиль) во время скрининга
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровый донор
Участники без предшествующей истории рака, подтвержденные как свободные от рака на момент включения, на основании отрицательной маммографии, выполненной в течение двух лет до включения в исследование
|
Продукт не используется непосредственно на предмет, а на образец крови, взятый у участника.
|
|
Экспериментальный: Метастатический
Пациенты с метастатическим раком молочной железы или метастатическим рецидивом ранее леченного рака молочной железы со сменой терапевтической линии на момент включения в исследование, подтвержденной положительным ПЭТ-сканированием
|
Продукт не используется непосредственно на предмет, а на образец крови, взятый у участника.
|
|
Экспериментальный: Не метастатический
Участники с инвазивным раком молочной железы, но без метастазов, подтвержденным ПЭТ-сканированием или маммографией (подтверждение не обязательно)
|
Продукт не используется непосредственно на предмет, а на образец крови, взятый у участника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция кинетики ЦИК во время лечения
Временное ограничение: From enrollement to the end of follow up at 9 months
|
Эволюция количества ЦКО, выделяемых с помощью технологии ScreenCell, благодаря забору крови во время терапевтического ведения метастатических и инфильтративных неметастатических больных раком молочной железы.
Среднее количество ЦКО, измеренное в ходе исследования (D0, W6, W12, W24, W36) с допуском +/- 8 дней на визиты
|
From enrollement to the end of follow up at 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Молекулярная характеристика CTC
Временное ограничение: От регистрации до конца последующего наблюдения в 9 месяцев
|
Анализ экспрессии специфических антигенов и наличия информативных мутаций на CTCS, выделенных технологией скрингелла, благодаря крови во время терапевтического лечения метастатического и инфильтративного неметастатического рака молочной железы во время исследования (D0, W6, W12, W24, W36)
|
От регистрации до конца последующего наблюдения в 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Sina NASERIAN, ScreenCell
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Неопластические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Метастаз новообразования
- Неопластические клетки, циркулирующие
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-A01101-46
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .