Groupe o SOLOG SOILE: Impact et inflammation des lésions de stockage (PEDESTAL EFS)
Groupe O sang total (LTO-WB): impact et inflammation des lésions de stockage
"Etablement Français du Sang" (EFS) prépare des produits sanguins labiles des dons de sang qui sont séparés par type (globules rouges, plasma et plaquettes).
Le "Center de Transfusion Sanguine des Arme" (CTSA) produit un produit de sang labilé innovant, LTO-WB, correspondant au groupe total sans leucocytes.
L'objectif de l'étude EFS de piédestal est de comparer les caractéristiques inflammatoires et biologiques des produits sanguins préparés par l'EFS par rapport au produit sanguin labile préparé par la CTSA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie est l'une des principales causes de mort évitable chez les soldats au combat. Actuellement, la majorité des patients reçoivent des composants sanguins (globules rouges, plaquettes, plasma) plutôt que le sang total. Ces facteurs conduisent les médecins déployés sur des opérations externes (OPEX) pour utiliser le plasma, les globules rouges et les plaquettes. Cependant, les concentrés de plaquettes peuvent ne pas être disponibles sur les missions, car leurs conditions de stockage et leur durée de conservation ne sont pas toujours compatibles avec la logistique Opex. Les seules solutions à ce problème consistent à utiliser le groupe total appauvri en groupe o les leucocytes sans hémolysine (ou titre faible o sang total, LTOWB), qui fournit les trois éléments dans les proportions physiologiques. Cependant, alors que les études ont montré que ce produit était efficace pour arrêter les saignements, son potentiel inflammatoire, lié à la présence de plaquettes, n'a pas encore été étudié. En effet, en plus de leur rôle hémosatique, les plaquettes sont également impliquées dans l'inflammation.
L'objectif principal de notre projet de recherche est de déployer des outils in vitro et in vivo pour comparer le LTOWB, en se concentrant sur sa composante inflammatoire avec des produits de transfusion conventionnels et bien maîtrisés pour (1) une inflammation liée aux plaquettes (LTOWB vs Buffy Coat Pouled Concentrate Platelet Concentrate lié aux plaquettes (LTOWB VS ou des concentrés de plaquettes d'aphérèse d'un donneur unique), (2) une inflammation liée à la RBC (LTOWB vs concentrés de RBC) et (3) d'autres molécules inflammatoires circulantes (LTOWB vs plasma frais congelé).
La définition des biomarqueurs est essentielle pour optimiser l'utilisation de ces produits, selon l'indication thérapeutique. La liaison de ces biomarqueurs à l'efficacité des transfusions aidera à déterminer le rapport risque / avantage des transfusions qui peuvent être nécessaires dans des environnements ruraux et austères, tels que l'OPEX par rapport à la médecine de transfusion civile.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- Numéro de téléphone: +33 477 421 400
- E-mail: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- Numéro de téléphone: +33 683 975 883
- E-mail: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42100
- Recrutement
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
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Contact:
- Patricia CHAVARIN, MD
- Numéro de téléphone: +33 477 814 242
- E-mail: patricia.chavarin@efs.sante.fr
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Contact:
- Franck BERNAUD, MD
- Numéro de téléphone: +33 477 814 243
- E-mail: franck.bernaud@efs.sante.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Donneurs auto-référés éligibles au don de sang (sang total et / ou aphérèse plaquettaire / plasma), répondant aux critères d'inclusion suivants:
- Être en bonne santé
- Peser au moins 50 kg
- Doit avoir entre 18 et 70 ans pour le don de sang total et entre 18 et 65 ans pour le don de plasma / plaquettes par aphérèse.
Critères d'exclusion:
Sujets inéligibles pour donner du sang
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sang total
Les participants à ce bras donnent du sang total
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Cette intervention implique la collecte d'un sac à sang total.
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Autre: Aphérèse
Les participants à ce bras font un don d'aphérèse plasma / plaquette
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Cette procédure implique la collecte d'un sac plasma / plaquettes par aphérèse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du potentiel inflammatoire lié aux plaquettes des produits sanguins tout au long du stockage.
Délai: Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, Jour 12, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35 et Jour 42
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Évaluation du potentiel inflammatoire lié aux plaquettes tout au long du stockage, notamment la concentration de molécules immunomodulatrices solubles liées aux plaquettes et l'expression cellulaire des marqueurs d'activation, qui caractérisent la qualité des produits sanguins labriles, notamment des concentrés de plaquettes d'apérèse, un concentré plaquettaire basé sur la couche de buffy standard, Les concentrés de globules rouges et le plasma frais préparé par EFS, par rapport aux plaquettes, aux globules rouges et aux plasmas de LTO-WB. Plusieurs techniques seront utilisées à cet effet, notamment le profilage multi-analytes ELISA, Luminex pour l'évaluation des molécules immunomodulatrices solubles et la cytométrie en flux pour l'expression cellulaire du marqueur d'activation. |
Jour 2, Jour 4, Jour 6, Jour 8, Jour 10, Jour 12, Jour 14, Jour 21, Jour 28, Jour 35 et Jour 42
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (Autre identifiant: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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