Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gruppo o sangue intero: impatto e infiammazione della lesione di conservazione (PEDESTAL EFS)

4 agosto 2025 aggiornato da: Etablissement Français du Sang

Gruppo o sangue intero (LTO-WB): impatto di lesione di stoccaggio e infiammazione

"Etabisement Français du Sang" (EFS) prepara i prodotti sanguigni labili da donazioni di sangue che sono separate per tipo (globuli rossi, plasma e piastrine).

Il "Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) produce un innovativo prodotto di sangue labile, LTO-WB, corrispondente al sangue intero privo di leucociti del gruppo O.

L'obiettivo dello studio EFS del piedistallo è confrontare le caratteristiche infiammatorie e biologiche dei prodotti ematici preparati dall'EFS rispetto al prodotto del sangue labile preparato dal CTSA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'emorragia è una delle principali cause di morte prevenibile tra i soldati in combattimento. Attualmente, la maggior parte dei pazienti riceve componenti del sangue (globuli rossi, piastrine, plasma) piuttosto che sangue intero. Questi fattori guidano i medici distribuiti su operazioni esterne (OPEX) per utilizzare plasma, globuli rossi e piastrine. Tuttavia, i concentrati di piastrine potrebbero non essere disponibili sulle missioni, poiché le loro condizioni di stoccaggio e la durata della conservazione non sono sempre compatibili con la logistica OPEX. L'unica soluzioni a questo problema è utilizzare il gruppo intero impoverito di gruppo senza emolisina (o bassa titolo o sangue intero, LTOWB), che fornisce i tre elementi in proporzioni fisiologiche. Tuttavia, mentre gli studi hanno dimostrato che questo prodotto è efficace nell'arresto del sanguinamento, il suo potenziale infiammatorio, legato alla presenza di piastrine, non è stato ancora studiato. In effetti, in aggiunta al loro ruolo emosatico, le piastrine sono anche coinvolte nell'infiammazione.

L'obiettivo principale del nostro progetto di ricerca è quello di distribuire strumenti in vitro e in vivo per confrontare LTOWB, concentrandosi sul suo componente infiammatorio con prodotti trasfusioni convenzionali e ben master per l'infiammazione (1) correlata alle piastrine (LTOWB vs. buffy rivestito piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico. o concentrati piastrinici aferesi a donatore singolo), (2) infiammazione correlata a RBC (LTOWB vs. concentrati di RBC) e (3) altre molecole infiammatorie circolanti (LTOWB vs. plasma congelato fresco).

La definizione di biomarcatori è essenziale per ottimizzare l'uso di questi prodotti, a seconda dell'indicazione terapeutica. Il collegamento di questi biomarcatori con l'efficacia delle trasfusioni aiuterà a determinare il rapporto di rischio/beneficio delle trasfusioni che possono essere richieste negli ambienti rurali e austera, come l'OPEX rispetto alla medicina di trasfusione civile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donatori auto-riferiti ammissibili alla donazione di sangue (sangue intero e/o aferesi piastrinica/plasma), soddisfacendo i seguenti criteri di inclusione:

  • Essere in buona salute
  • Pesare almeno 50 kg
  • Deve avere tra i 18 e i 70 anni per la donazione di sangue intero e tra i 18 e i 65 anni per la donazione plasmatica/piastrinica per aferesi.

Criteri di esclusione:

Soggetti non idonei a donare sangue

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sangue intero
I partecipanti a questo braccio donano sangue intero
Questo intervento prevede la raccolta di una sacca di sangue intero.
Altro: Aferesi
I partecipanti a questo braccio fanno una donazione di aferesi plasmatica/piastrinica
Questa procedura prevede la raccolta di un sacchetto di plasma/piastrine per aferesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del potenziale infiammatorio correlato alle piastrine dei prodotti sanguigni durante lo stoccaggio.
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42

Valutazione del potenziale infiammatorio correlato alle piastrine durante lo stoccaggio, inclusa la concentrazione di molecole immunomodulanti solubili correlate a piastrine e l'espressione cellulare dei marcatori di attivazione, che caratterizzano la qualità dei prodotti ematici labili, in particolare concentrati piastrinici aferesi, con coate standard con un concentrato piastrinico con pala piastrinica, Concentrati i globuli rossi e il plasma fresco preparato da EFS, rispetto alle piastrine, ai globuli rossi e ai plasma di LTO-WB.

A tale scopo saranno utilizzate diverse tecniche, tra cui ELISA, profilazione multi-analita Luminex per la valutazione delle molecole immunomodulanti solubili e la citometria a flusso per l'espressione cellulare marker di attivazione.

Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 241-PEDESTAL EFS
  • 2024-A01405-42 (Altro identificatore: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Donazione di sangue intero

Sottoscrivi