- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809010
Gruppo o sangue intero: impatto e infiammazione della lesione di conservazione (PEDESTAL EFS)
Gruppo o sangue intero (LTO-WB): impatto di lesione di stoccaggio e infiammazione
"Etabisement Français du Sang" (EFS) prepara i prodotti sanguigni labili da donazioni di sangue che sono separate per tipo (globuli rossi, plasma e piastrine).
Il "Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) produce un innovativo prodotto di sangue labile, LTO-WB, corrispondente al sangue intero privo di leucociti del gruppo O.
L'obiettivo dello studio EFS del piedistallo è confrontare le caratteristiche infiammatorie e biologiche dei prodotti ematici preparati dall'EFS rispetto al prodotto del sangue labile preparato dal CTSA.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'emorragia è una delle principali cause di morte prevenibile tra i soldati in combattimento. Attualmente, la maggior parte dei pazienti riceve componenti del sangue (globuli rossi, piastrine, plasma) piuttosto che sangue intero. Questi fattori guidano i medici distribuiti su operazioni esterne (OPEX) per utilizzare plasma, globuli rossi e piastrine. Tuttavia, i concentrati di piastrine potrebbero non essere disponibili sulle missioni, poiché le loro condizioni di stoccaggio e la durata della conservazione non sono sempre compatibili con la logistica OPEX. L'unica soluzioni a questo problema è utilizzare il gruppo intero impoverito di gruppo senza emolisina (o bassa titolo o sangue intero, LTOWB), che fornisce i tre elementi in proporzioni fisiologiche. Tuttavia, mentre gli studi hanno dimostrato che questo prodotto è efficace nell'arresto del sanguinamento, il suo potenziale infiammatorio, legato alla presenza di piastrine, non è stato ancora studiato. In effetti, in aggiunta al loro ruolo emosatico, le piastrine sono anche coinvolte nell'infiammazione.
L'obiettivo principale del nostro progetto di ricerca è quello di distribuire strumenti in vitro e in vivo per confrontare LTOWB, concentrandosi sul suo componente infiammatorio con prodotti trasfusioni convenzionali e ben master per l'infiammazione (1) correlata alle piastrine (LTOWB vs. buffy rivestito piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico concentrato piastrinico. o concentrati piastrinici aferesi a donatore singolo), (2) infiammazione correlata a RBC (LTOWB vs. concentrati di RBC) e (3) altre molecole infiammatorie circolanti (LTOWB vs. plasma congelato fresco).
La definizione di biomarcatori è essenziale per ottimizzare l'uso di questi prodotti, a seconda dell'indicazione terapeutica. Il collegamento di questi biomarcatori con l'efficacia delle trasfusioni aiuterà a determinare il rapporto di rischio/beneficio delle trasfusioni che possono essere richieste negli ambienti rurali e austera, come l'OPEX rispetto alla medicina di trasfusione civile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- Numero di telefono: +33 477 421 400
- Email: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- Numero di telefono: +33 683 975 883
- Email: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamento
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
-
Contatto:
- Patricia CHAVARIN, MD
- Numero di telefono: +33 477 814 242
- Email: patricia.chavarin@efs.sante.fr
-
Contatto:
- Franck BERNAUD, MD
- Numero di telefono: +33 477 814 243
- Email: franck.bernaud@efs.sante.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Donatori auto-riferiti ammissibili alla donazione di sangue (sangue intero e/o aferesi piastrinica/plasma), soddisfacendo i seguenti criteri di inclusione:
- Essere in buona salute
- Pesare almeno 50 kg
- Deve avere tra i 18 e i 70 anni per la donazione di sangue intero e tra i 18 e i 65 anni per la donazione plasmatica/piastrinica per aferesi.
Criteri di esclusione:
Soggetti non idonei a donare sangue
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Sangue intero
I partecipanti a questo braccio donano sangue intero
|
Questo intervento prevede la raccolta di una sacca di sangue intero.
|
|
Altro: Aferesi
I partecipanti a questo braccio fanno una donazione di aferesi plasmatica/piastrinica
|
Questa procedura prevede la raccolta di un sacchetto di plasma/piastrine per aferesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del potenziale infiammatorio correlato alle piastrine dei prodotti sanguigni durante lo stoccaggio.
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
|
Valutazione del potenziale infiammatorio correlato alle piastrine durante lo stoccaggio, inclusa la concentrazione di molecole immunomodulanti solubili correlate a piastrine e l'espressione cellulare dei marcatori di attivazione, che caratterizzano la qualità dei prodotti ematici labili, in particolare concentrati piastrinici aferesi, con coate standard con un concentrato piastrinico con pala piastrinica, Concentrati i globuli rossi e il plasma fresco preparato da EFS, rispetto alle piastrine, ai globuli rossi e ai plasma di LTO-WB. A tale scopo saranno utilizzate diverse tecniche, tra cui ELISA, profilazione multi-analita Luminex per la valutazione delle molecole immunomodulanti solubili e la citometria a flusso per l'espressione cellulare marker di attivazione. |
Giorno 2, Giorno 4, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 10, Giorno 12, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28, Giorno 35 e Giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (Altro identificatore: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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