O csoport teljes vér: Tároló lézió hatás és gyulladás (PEDESTAL EFS)
O csoport teljes vér (LTO-WB): Tároló lézió hatás és gyulladás
Az "Eflablissement Français du Sang" (EFS) labilis vérkészítményeket készít olyan véradományokból, amelyeket típusok szerint elválasztanak (vörösvértestek, plazma és vérlemezkék).
A "Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) innovatív labilis vérkészítményt, LTO-WB-t állít elő, amely megfelel az O csoport leukocita-mentes teljes vérének.
A talapzat EFS -vizsgálatának célja az EFS által előállított vértermékek gyulladásos és biológiai tulajdonságainak összehasonlítása a CTSA által előállított labilis vérvizsgálathoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vérzés a harcban lévő katonák körében a megelőzhető halál egyik fő oka. Jelenleg a betegek többsége vérkomponenseket (vörösvértestek, vérlemezkék, plazma) kap, nem pedig a teljes vér. Ezek a tényezők vezetik az orvosokat, akiket a külső műveletekre (OPEX) telepítettek a plazma, RBC -k és vérlemezkék felhasználására. Előfordulhat, hogy a vérlemezke -koncentrátumok nem állnak rendelkezésre missziókban, mivel tárolási körülményeik és eltarthatóságuk nem mindig kompatibilis az OPEX logisztikával. Ennek a problémának az egyetlen megoldása az O csoport leukocita-kimerült teljes vérének használata hemolizin (vagy alacsony titer O teljes vér, ltowb) nélkül, amely a három elemet biztosítja a fiziológiai arányban. Noha a tanulmányok kimutatták, hogy ez a termék hatékonyan képes leállítani a vérzést, a vérlemezkék jelenlétéhez kapcsolódó gyulladásos potenciálját még nem vizsgálták. Valójában, hemoszatikus szerepük kiegészítésekor a vérlemezkék szintén részt vesznek a gyulladásban.
Kutatási projektünk fő célja az in vitro és in vivo eszközök telepítése az LTOWB összehasonlításához, a gyulladásos alkotóelemére összpontosítva a hagyományos és jól elsajátított transzfúziós termékekkel (1) a vérlemezke-rokon gyulladáshoz (LTOWB vs. Buffy Coat Boated Blineting Blinety Concentrate vagy egyetlen donor aferézis vérlemezkekoncentrátumok), (2) RBC-vel kapcsolatos gyulladás (LTOWB vs RBC koncentrátumok) és (3) egyéb keringő gyulladásos molekulák (LTOWB vs. friss fagyasztott plazma).
A biomarkerek meghatározása elengedhetetlen a termékek használatának optimalizálásához, a terápiás indikációtól függően. Ezeknek a biomarkereknek a transzfúziók hatékonyságával való összekapcsolása segít meghatározni a vidéki és szigorú környezetben, például az OPEX -ben szükséges transzfúziók kockázati/haszon arányát, mint a polgári transzfúziós orvosláshoz képest.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- Telefonszám: +33 477 421 400
- E-mail: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- Telefonszám: +33 683 975 883
- E-mail: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint-Etienne, Franciaország, 42100
- Toborzás
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia CHAVARIN, MD
- Telefonszám: +33 477 814 242
- E-mail: patricia.chavarin@efs.sante.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Franck BERNAUD, MD
- Telefonszám: +33 477 814 243
- E-mail: franck.bernaud@efs.sante.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Önérzékelt donorok, amelyek jogosultak a vér adományozására (teljes vér és/vagy vérlemezkék/plazma aferézis), megfelelnek a következő befogadási kritériumoknak:
- Jó egészségi állapotban van
- Mérj legalább 50 kg -ot
- 18 és 70 év között kell lennie a teljes véradományozáshoz, 18 és 65 év között pedig az aferesis plazma/vérlemezke -adományozáshoz.
Kizárási kritériumok:
Az alanyok, akik nem adományozhatnak vér adományozására
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Teljes vér
A kar résztvevői teljes vért adományoznak
|
Ez a beavatkozás magában foglalja egy teljes vérzsák gyűjtését.
|
|
Egyéb: Aferézis
A kar résztvevői plazma/vérlemezke -aferézis adományt adnak
|
Ez az eljárás magában foglalja a plazma/vérlemezkék táskájának aferézissel történő gyűjtését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérkészülékek vérlemezkékkel kapcsolatos gyulladásos potenciáljának értékelése a tárolás során.
Időkeret: 2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 10. nap, 12. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. és 42. nap
|
A vérlemezkékkel kapcsolatos gyulladásos potenciál értékelése az egész tárolás során, ideértve a vérlemezke-rokon oldható immunmoduláló molekulák koncentrációját és az aktivációs markerek celluláris expresszióját, amelyek jellemzik a labilis vérkészülékek minőségét, nevezetesen az aferesis vérlemezke-koncentrátumokat, a standard buffy bevonatot tartalmazó koinesztett vérlemezke-koncentrátumot. A vörösvértestek koncentrátumai és az EFS által készített friss plazma, összehasonlítva a vérlemezke, a vörösvértestek és az LTO-WB plazmákkal. Számos technikát fognak használni erre a célra, beleértve az ELISA-t, a LUMINEX multi-analyte profilozását az oldható immunmoduláló molekula értékeléséhez és az áramlási citometriához az aktivációs marker celluláris expresszióhoz. |
2. nap, 4. nap, 6. nap, 8. nap, 10. nap, 12. nap, 14. nap, 21. nap, 28. nap, 35. és 42. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (Egyéb azonosító: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .