Groep O Volbloed: opslaglaesie impact en ontsteking (PEDESTAL EFS)
Groep O Volbloed (LTO-WB): impact op opslaglaesie en ontsteking
"Etablissement Français du Sang" (EFS) bereidt labiele bloedproducten voor van bloeddonaties die worden gescheiden door type (rode bloedcellen, plasma en bloedplaatjes).
De "Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) produceert een innovatief labiel bloedproduct, LTO-WB, overeenkomend met groep O leukocytenvrij volbloed.
Het doel van het voetstuk EFS -onderzoek is het vergelijken van de ontstekings- en biologische kenmerken van bloedproducten bereid door het EFS versus het labiele bloedproduct bereid door de CTSA.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het bloeden is een van de belangrijkste oorzaken van vermijdbare dood onder soldaten in de strijd. Momenteel ontvangen de meeste patiënten bloedcomponenten (rode bloedcellen, bloedplaatjes, plasma) in plaats van volbloed. Deze factoren leiden ertoe dat artsen zijn ingezet op externe bewerkingen (OPEX) om plasma, RBC's en bloedplaatjes te gebruiken. Bloedplaatjesconcentraten zijn mogelijk niet beschikbaar op missies, omdat hun opslagomstandigheden en houdbaarheid niet altijd compatibel zijn met opex -logistiek. De enige oplossingen voor dit probleem is om groep o leucocyt-uitgeput volbloed te gebruiken zonder hemolysine (of lage titer o volbloed, ltowb), die de drie elementen in fysiologische proporties biedt. Hoewel studies hebben aangetoond dat dit product effectief is in het stoppen van bloedingen, is het inflammatoire potentieel, gekoppeld aan de aanwezigheid van bloedplaatjes, nog niet onderzocht. Inderdaad, inderdaad, inderdaad, zijn bloedplaatjes ook betrokken bij ontstekingen.
Het hoofddoel van ons onderzoeksproject is het inzetten van in vitro en in vivo tools om LTOWB te vergelijken, gericht op de inflammatoire component met conventionele en goed gemasterde transfusieproducten voor (1) bloedplaatjesgerelateerde ontsteking (LTOWB versus buffy coat gepoolde bloedplaatjesconcentraat of enkele donor afherese bloedplaatjes concentraten), (2) RBC-gerelateerde ontsteking (LTOWB versus RBC-concentraten) en (3) andere circulerende inflammatoire moleculen (LTOWB versus vers bevroren plasma).
De definitie van biomarkers is essentieel om het gebruik van deze producten te optimaliseren, afhankelijk van de therapeutische indicatie. Het koppelen van deze biomarkers met de effectiviteit van transfusies zal helpen om de risico/batenverhouding van transfusies te bepalen die nodig kunnen zijn in landelijke en sobere omgevingen, zoals OPEX in vergelijking met civiele transfusiemengeneeskunde.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- Telefoonnummer: +33 477 421 400
- E-mail: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- Telefoonnummer: +33 683 975 883
- E-mail: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42100
- Werving
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
-
Contact:
- Patricia CHAVARIN, MD
- Telefoonnummer: +33 477 814 242
- E-mail: patricia.chavarin@efs.sante.fr
-
Contact:
- Franck BERNAUD, MD
- Telefoonnummer: +33 477 814 243
- E-mail: franck.bernaud@efs.sante.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Zelfverluidende donoren die in aanmerking komen voor bloeddonatie (vol bloed en/of bloedplaatjes/plasma-aferese), voldoen aan de volgende inclusiecriteria:
- In goede gezondheid zijn
- Weeg minimaal 50 kg
- Moet tussen de 18 en 70 jaar oud zijn voor verdichting van volbloed en tussen de 18 en 65 jaar oud voor plasma/bloedplaatjesdonatie door aferese.
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die niet in aanmerking komen om bloed te doneren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vol bloed
Deelnemers aan deze arm doneren vol bloed
|
Deze interventie omvat het verzamelen van een volle bloedtas.
|
|
Ander: Afmeren
Deelnemers aan deze arm doen een donatie van plasma/bloedplaatjes afheresis
|
Deze procedure omvat het verzamelen van een plasma/bloedplaatjestas door aferese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van het bloedplaatjesgerelateerde inflammatoire potentieel van bloedproducten tijdens de opslag.
Tijdsspanne: Dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Beoordeling van het bloedplaatjesgerelateerde inflammatoire potentieel gedurende de opslag, inclusief de concentratie van bloedplaatjesgerelateerde oplosbare immunomodulerende moleculen en de cellulaire expressie van activeringsmarkers, die de kwaliteit van labiele bloedproducten karakteriseren, met name afleveringen van de bloedplaatjes van de bloedplaatjes gepoold bloedplaatjes, gepoold bloedplaatjes, Rode bloedcelconcentraten en vers plasma bereid door EFS, vergeleken met bloedplaatjes, rode bloedcellen en plasma's van LTO-WB. Verschillende technieken zullen tot dit doel worden gebruikt, waaronder ELISA, Luminex multi-analytprofilering voor oplosbare immunomodulerende molecule-beoordeling en flowcytometrie voor cellulaire expressie van activeringsmarker. |
Dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 en dag 42
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (Andere identificatie: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .