Grupo o sangre completa: impacto de la lesión de almacenamiento e inflamación (PEDESTAL EFS)
Grupo o sangre completa (LTO-WB): impacto de la lesión de almacenamiento e inflamación
"Etablissement Français du Sang" (EFS) prepara productos sanguíneos lábiles de donaciones de sangre que están separadas por tipo (glóbulos rojos, plasma y plaquetas).
El "Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) produce un innovador producto de sangre lábil, LTO-WB, correspondiente a la sangre completa sin leucocitos del grupo O.
El objetivo del estudio de pedestal EFS es comparar las características inflamatorias y biológicas de los productos sanguíneos preparados por el EFS frente al producto de sangre lábil preparado por la CTSA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia es una de las principales causas de muerte prevenible entre los soldados en combate. Actualmente, la mayoría de los pacientes reciben componentes sanguíneos (glóbulos rojos, plaquetas, plasma) en lugar de sangre completa. Estos factores llevan a los médicos implementados en operaciones externas (OPEX) para usar plasma, glóbulos rojos y plaquetas. Sin embargo, los concentrados de plaquetas pueden no estar disponibles en las misiones, ya que sus condiciones de almacenamiento y su vida útil no siempre son compatibles con la logística Opex. Las únicas soluciones a este problema es utilizar la sangre entera empobrecida por los leucocitos del grupo sin hemolisina (o bajo título de sangre completa, LTOWB), que proporciona los tres elementos en proporciones fisiológicas. Sin embargo, si bien los estudios han demostrado que este producto es efectivo para detener el sangrado, su potencial inflamatorio, vinculado a la presencia de plaquetas, aún no se ha investigado. De hecho, además de su papel hemosático, las plaquetas también están involucradas en la inflamación.
El objetivo principal de nuestro proyecto de investigación es implementar herramientas in vitro e in vivo para comparar LTOWB, centrándose en su componente inflamatorio con productos de transfusión convencionales y bien maestros para (1) inflamación relacionada con las plaquetas (LTOWB vs. o concentrados de plaquetas de aféresis de un solo donante), (2) inflamación relacionada con RBC (LTOWB vs. concentrados de RBC) y (3) otras moléculas inflamatorias circulantes (LTOWB versus plasma fresco congelado).
La definición de biomarcadores es esencial para optimizar el uso de estos productos, dependiendo de la indicación terapéutica. Vinculación de estos biomarcadores con la efectividad de las transfusiones ayudará a determinar la relación de riesgo/beneficio de las transfusiones que pueden ser necesarias en ambientes rurales y austeros, como OPEX en comparación con la medicina de transfusión civil.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- Número de teléfono: +33 477 421 400
- Correo electrónico: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- Número de teléfono: +33 683 975 883
- Correo electrónico: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint-Etienne, Francia, 42100
- Reclutamiento
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
-
Contacto:
- Patricia CHAVARIN, MD
- Número de teléfono: +33 477 814 242
- Correo electrónico: patricia.chavarin@efs.sante.fr
-
Contacto:
- Franck BERNAUD, MD
- Número de teléfono: +33 477 814 243
- Correo electrónico: franck.bernaud@efs.sante.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Donantes autorreferidos elegibles para la donación de sangre (sangre completa y/o plaqueta/aféresis de plasma), cumpliendo con los siguientes criterios de inclusión:
- Estar bien de salud
- Pesar al menos 50 kg
- Debe tener entre 18 y 70 años para la donación de sangre completa y entre 18 y 65 años de edad para la donación de plasma/plaquetas por aféresis.
Criterios de exclusión:
Sujetos que no son elegibles para donar sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Sangre entera
Los participantes en este brazo donan sangre entera
|
Esta intervención implica la recolección de una bolsa de sangre entera.
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Otro: Aféresis
Los participantes en este brazo hacen una donación de plasma/aféresis de plaquetas
|
Este procedimiento implica la recolección de una bolsa de plasma/plaquetas por aféresis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del potencial inflamatorio relacionado con plaquetas de productos sanguíneos durante todo el almacenamiento.
Periodo de tiempo: Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, Día 12, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35 y Día 42
|
Evaluación del potencial inflamatorio relacionado con las plaquetas a lo largo del almacenamiento, incluida la concentración de moléculas inmunomoduladoras solubles relacionadas con las plaquetas y la expresión celular de marcadores de activación, que caracterizan la calidad de productos sanguíneos lábiles, concentrados de plaquetas de aféresis, concentrados de concentración de plaquetas agrupadas estándar de la capa buffy, concentrados de glóbulos rojos y plasma fresco preparados por EFS, en comparación con plaquetas, glóbulos rojos y plasmas de LTO-WB. Se utilizarán varias técnicas para este propósito, incluida ELISA, perfil multianalito de Luminex para la evaluación de la molécula inmunomoduladora soluble y la citometría de flujo para la expresión celular del marcador de activación. |
Día 2, Día 4, Día 6, Día 8, Día 10, Día 12, Día 14, Día 21, Día 28, Día 35 y Día 42
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (Otro identificador: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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