- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06809010
Группа o Целая кровь: воздействие на поражение и воспаление хранения (PEDESTAL EFS)
Группа o Целая кровь (LTO-WB): воздействие на поражение и воспаление хранения
«Etablissement Français du Sang» (EFS) готовит лабильные продукты крови от донорства крови, которые разделены типом (эритроциты, плазма и тромбоциты).
«Центр DE Transfusion Sanguine Des Armées» (CTSA) создает инновационный лабильный кровопролитие, LTO-WB, соответствующий группе O, без лейкоцитов цельной крови.
Целью исследования EFS Pedestal является сравнение воспалительных и биологических характеристик продуктов крови, приготовленных EFS и лабильным крови, приготовленным CTSA.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение является одной из основных причин предотвратимой смерти среди солдат в бою. В настоящее время большинство пациентов получают компоненты крови (эритроциты, тромбоциты, плазму), а не цельную кровь. Эти факторы ведут врачей, развернутые на внешних операциях (OPEX) для использования плазмы, эритроцитов и тромбоцитов. Тем не менее, концентраты тромбоцитов могут быть недоступны на миссиях, поскольку их условия хранения и срок годности не всегда совместимы с логистикой OPEX. Единственными решениями этой проблемы является использование цельной крови с лейкоцитом, без гемолизина (или низкого титра o Whole Blood, LTOWB), который предоставляет три элемента в физиологических пропорциях. Однако, хотя исследования показали, что этот продукт эффективен в прекращении кровотечения, его воспалительный потенциал, связанный с наличием тромбоцитов, еще не исследовался. Действительно, в отношении их гемосатической роли тромбоциты также участвуют в воспалении.
Основная цель нашего исследовательского проекта состоит в том, чтобы развернуть инструменты in vitro и in vivo для сравнения LTOWB, сосредоточившись на его воспалительном компоненте с обычными и хорошо продуманными продуктами трансфузии для (1) связанного с тромбоцитами воспаления (LTOWB против Buffy Poat Conconite Conconite Conconite Conceplete Complete Concepete или концентраты тромбоцитов с одним донором афереза), (2) связанное с эритроцитом воспаление (концентраты LTOWB против RBC) и (3) другие циркулирующие воспалительные молекулы (LTOWB против свежей замороженной плазмы).
Определение биомаркеров имеет важное значение для оптимизации использования этих продуктов, в зависимости от терапевтического показания. Связывание этих биомаркеров с эффективностью переливаний поможет определить соотношение риска/выгоды от переливаний, которые могут потребоваться в сельской и строгой средах, таких как OPEX, по сравнению с гражданской медициной трансфузии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- Номер телефона: +33 477 421 400
- Электронная почта: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- Номер телефона: +33 683 975 883
- Электронная почта: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
Места учебы
-
-
-
Saint-Etienne, Франция, 42100
- Рекрутинг
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
-
Контакт:
- Patricia CHAVARIN, MD
- Номер телефона: +33 477 814 242
- Электронная почта: patricia.chavarin@efs.sante.fr
-
Контакт:
- Franck BERNAUD, MD
- Номер телефона: +33 477 814 243
- Электронная почта: franck.bernaud@efs.sante.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Доноры, имеющие право на донорство крови (цельная кровь и/или тромбоциты/аферез плазмы), соответствующие следующим критериям включения:
- Быть в хорошем здоровье
- Весить не менее 50 кг
- Должно быть в возрасте от 18 до 70 лет для донорства цельной крови и в возрасте от 18 до 65 лет для донорства плазмы/тромбоцитов с помощью афереза.
Критерии исключения:
Субъекты, не имеющие права пожертвовать кровь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Целая кровь
Участники этой руки пожертвуют целую кровь
|
Это вмешательство включает в себя коллекцию сумки с цельной крови.
|
|
Другой: Аферез
Участники этой руки делают пожертвование афереза в плазме/тромбоцитах
|
Эта процедура включает в себя сбор плазменной/тромбоцитарной сумки по аферезу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка связанного с тромбоцитами воспалительного потенциала продуктов крови на протяжении всего хранения.
Временное ограничение: День 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
|
Оценка воспалительного потенциала, связанного с тромбоцитами на протяжении всего хранения, включая концентрацию растворимых иммуномодулирующих молекул, связанных с тромбоцитами, и клеточную экспрессию маркеров активации, которые характеризуют качество лабильных продуктов крови, особенно концентраты тромбоцитов в аферезе, стандартный концентрат тромбоцитов в тромбоците, стандартный слой Концентраты эритроцитов и свежая плазма, полученная EFS, по сравнению с тромбоцитами, эритроцитами и плазмой из LTO-WB. Для этой цели будут использоваться несколько методов, включая многоаналитное профилирование ELISA, профилирование Luminex для растворимой иммуномодулирующей молекулы и проточной цитометрии для экспрессии клеточного маркера активации. |
День 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (Другой идентификатор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пожертвование цельной крови
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
War Related Illness and Injury Study CenterЗавершенныйСложные проблемы со здоровьемСоединенные Штаты
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenРекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая кардиомиопатия | Неишемическая кардиомиопатияБельгия
-
University of MiamiHyperVibe Pty LtdОтозванСостав тела, полезный | Физическая подготовкаСоединенные Штаты
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchЗавершенныйМетастазирование в головной мозг первичного ракаКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
University of California, Los AngelesПрекращеноИспользование здравоохранения | Молодежное заключениеСоединенные Штаты
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
University Ramon LlullЗавершенныйФизическая активность | Качество диеты | Футбольный | ПерсоналИспания