Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группа o Целая кровь: воздействие на поражение и воспаление хранения (PEDESTAL EFS)

4 августа 2025 г. обновлено: Etablissement Français du Sang

Группа o Целая кровь (LTO-WB): воздействие на поражение и воспаление хранения

«Etablissement Français du Sang» (EFS) готовит лабильные продукты крови от донорства крови, которые разделены типом (эритроциты, плазма и тромбоциты).

«Центр DE Transfusion Sanguine Des Armées» (CTSA) создает инновационный лабильный кровопролитие, LTO-WB, соответствующий группе O, без лейкоцитов цельной крови.

Целью исследования EFS Pedestal является сравнение воспалительных и биологических характеристик продуктов крови, приготовленных EFS и лабильным крови, приготовленным CTSA.

Обзор исследования

Подробное описание

Кровотечение является одной из основных причин предотвратимой смерти среди солдат в бою. В настоящее время большинство пациентов получают компоненты крови (эритроциты, тромбоциты, плазму), а не цельную кровь. Эти факторы ведут врачей, развернутые на внешних операциях (OPEX) для использования плазмы, эритроцитов и тромбоцитов. Тем не менее, концентраты тромбоцитов могут быть недоступны на миссиях, поскольку их условия хранения и срок годности не всегда совместимы с логистикой OPEX. Единственными решениями этой проблемы является использование цельной крови с лейкоцитом, без гемолизина (или низкого титра o Whole Blood, LTOWB), который предоставляет три элемента в физиологических пропорциях. Однако, хотя исследования показали, что этот продукт эффективен в прекращении кровотечения, его воспалительный потенциал, связанный с наличием тромбоцитов, еще не исследовался. Действительно, в отношении их гемосатической роли тромбоциты также участвуют в воспалении.

Основная цель нашего исследовательского проекта состоит в том, чтобы развернуть инструменты in vitro и in vivo для сравнения LTOWB, сосредоточившись на его воспалительном компоненте с обычными и хорошо продуманными продуктами трансфузии для (1) связанного с тромбоцитами воспаления (LTOWB против Buffy Poat Conconite Conconite Conconite Conceplete Complete Concepete или концентраты тромбоцитов с одним донором афереза), (2) связанное с эритроцитом воспаление (концентраты LTOWB против RBC) и (3) другие циркулирующие воспалительные молекулы (LTOWB против свежей замороженной плазмы).

Определение биомаркеров имеет важное значение для оптимизации использования этих продуктов, в зависимости от терапевтического показания. Связывание этих биомаркеров с эффективностью переливаний поможет определить соотношение риска/выгоды от переливаний, которые могут потребоваться в сельской и строгой средах, таких как OPEX, по сравнению с гражданской медициной трансфузии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
  • Номер телефона: +33 477 421 400
  • Электронная почта: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
  • Номер телефона: +33 683 975 883
  • Электронная почта: fabrice.cognasse@efs.sante.fr

Места учебы

      • Saint-Etienne, Франция, 42100
        • Рекрутинг
        • Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Доноры, имеющие право на донорство крови (цельная кровь и/или тромбоциты/аферез плазмы), соответствующие следующим критериям включения:

  • Быть в хорошем здоровье
  • Весить не менее 50 кг
  • Должно быть в возрасте от 18 до 70 лет для донорства цельной крови и в возрасте от 18 до 65 лет для донорства плазмы/тромбоцитов с помощью афереза.

Критерии исключения:

Субъекты, не имеющие права пожертвовать кровь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Целая кровь
Участники этой руки пожертвуют целую кровь
Это вмешательство включает в себя коллекцию сумки с цельной крови.
Другой: Аферез
Участники этой руки делают пожертвование афереза ​​в плазме/тромбоцитах
Эта процедура включает в себя сбор плазменной/тромбоцитарной сумки по аферезу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка связанного с тромбоцитами воспалительного потенциала продуктов крови на протяжении всего хранения.
Временное ограничение: День 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42

Оценка воспалительного потенциала, связанного с тромбоцитами на протяжении всего хранения, включая концентрацию растворимых иммуномодулирующих молекул, связанных с тромбоцитами, и клеточную экспрессию маркеров активации, которые характеризуют качество лабильных продуктов крови, особенно концентраты тромбоцитов в аферезе, стандартный концентрат тромбоцитов в тромбоците, стандартный слой Концентраты эритроцитов и свежая плазма, полученная EFS, по сравнению с тромбоцитами, эритроцитами и плазмой из LTO-WB.

Для этой цели будут использоваться несколько методов, включая многоаналитное профилирование ELISA, профилирование Luminex для растворимой иммуномодулирующей молекулы и проточной цитометрии для экспрессии клеточного маркера активации.

День 2, день 4, день 6, день 8, день 10, день 12, день 14, день 21, день 28, день 35 и день 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241-PEDESTAL EFS
  • 2024-A01405-42 (Другой идентификатор: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пожертвование цельной крови

Подписаться