- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06809010
Gruppe o Helblod: opbevaringslæsion påvirkning og betændelse (PEDESTAL EFS)
Gruppe o Helblod (LTO-WB): Offekt og betændelse i opbevaring af opbevaring og betændelse
"Etablissement Français du Sang" (EFS) forbereder labile blodprodukter fra bloddonationer, der er adskilt efter type (røde blodlegemer, plasma og blodplader).
"Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) producerer et innovativt labile blodprodukt, LTO-WB, svarende til gruppe O leukocytfrit helblod.
Formålet med piedestal EFS -undersøgelsen er at sammenligne de inflammatoriske og biologiske egenskaber ved blodprodukter fremstillet af EFS vs. det labile blodprodukt fremstillet af CTSA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning er en af de vigtigste årsager til forebyggelig død blandt soldater i kamp. I øjeblikket modtager størstedelen af patienterne blodkomponenter (røde blodlegemer, blodplader, plasma) snarere end helblod. Disse faktorer fører læger, der er implementeret på eksterne operationer (OPEX) til at bruge plasma, RBC'er og blodplader. Imidlertid er blodpladekoncentrater muligvis ikke tilgængelige på missioner, da deres opbevaringsbetingelser og holdbarhed ikke altid er kompatible med OPEX -logistik. De eneste løsninger på dette problem er at bruge gruppe O leucocyt-udtømmet helblod uden hæmolysin (eller lavt titer o helblod, ltowb), som tilvejebringer de tre elementer i fysiologiske proportioner. Selvom undersøgelser har vist, at dette produkt er effektivt til at stoppe blødning, er dets inflammatoriske potentiale, der er knyttet til tilstedeværelsen af blodplader, endnu ikke undersøgt. Faktisk er blodplader også i tilditur til deres hæmosatiske rolle involveret i betændelse.
Hovedmålet med vores forskningsprojekt er at implementere in vitro- og in vivo-værktøjer til at sammenligne LTOWB, med fokus på dens inflammatoriske komponent med konventionelle og godt mesterede transfusionsprodukter til (1) blodplade-relateret betændelse (LTOWB vs. Buffy Coat Poilet Blodpladconcentrat eller enkelt donor-apherese blodpladekoncentrater), (2) RBC-relateret inflammation (LTOWB vs. RBC-koncentrater) og (3) andre cirkulerende inflammatoriske molekyler (LTOWB vs. frisk frosset plasma).
Definitionen af biomarkører er vigtig for at optimere brugen af disse produkter, afhængigt af den terapeutiske indikation. At forbinde disse biomarkører med effektiviteten af transfusioner vil hjælpe med at bestemme risikoen/fordelen af transfusioner, der kan være påkrævet i landdistrikter og stramme miljøer, såsom OPEX i sammenligning med civil transfusionsmedicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- Telefonnummer: +33 477 421 400
- E-mail: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- Telefonnummer: +33 683 975 883
- E-mail: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
Studiesteder
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42100
- Rekruttering
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
-
Kontakt:
- Patricia CHAVARIN, MD
- Telefonnummer: +33 477 814 242
- E-mail: patricia.chavarin@efs.sante.fr
-
Kontakt:
- Franck BERNAUD, MD
- Telefonnummer: +33 477 814 243
- E-mail: franck.bernaud@efs.sante.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Selvudviste donorer, der er berettigede til bloddonation (helblod og/eller blodplade/plasma-aferese), opfylder følgende inkluderingskriterier:
- Vær ved godt helbred
- Vej mindst 50 kg
- Skal være mellem 18 og 70 år for donation af fuldblod og mellem 18 og 65 år for plasma/blodpladedonation ved aferesis.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der ikke er berettigede til at donere blod
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Helblod
Deltagere i denne arm donerer helblod
|
Denne intervention involverer indsamling af en hel blodpose.
|
|
Andet: Aferesese
Deltagere i denne arm fremstiller en plasma/blodplade -aferesis donation
|
Denne procedure involverer indsamling af en plasma/blodpladerpose ved aferesis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af det blodpladerelaterede inflammatoriske potentiale for blodprodukter under lager.
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
|
Evaluering af det blodpladerelaterede inflammatoriske potentiale under hele opbevaring, herunder koncentrationen af blodpladerelaterede opløselige immunmodulerende molekyler og den cellulære ekspression af aktiveringsmarkører, der kendetegner kvaliteten af labile blodprodukter, især aferesese blodpladekoncentrater, standard buffy coat-pulje-blodpladet koncentration, Røde blodlegemer koncentrater og frisk plasma fremstillet af EFS sammenlignet med blodplade, røde blodlegemer og plasma fra LTO-WB. Flere teknikker vil blive brugt til dette formål, herunder ELISA, Luminex Multi-Analyt-profilering til opløselig immunmodulerende molekylevurdering og flowcytometri til aktiveringsmarkørcellulært ekspression. |
Dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (Anden identifikator: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Helbloddonation
-
Ohio UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetSynkope, VasovagalForenede Stater
-
University of ArizonaArizona State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Hannover Medical SchoolAfsluttetAstma | Allergisk rhinitis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCRB-SAT BARM APHP.SU; CRSA UMRS 938RekrutteringGastrointestinal lidelseFrankrig
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAfsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
DGTI - Haemapheresis Vigilance Working PartyAix ScientificsAktiv, ikke rekrutterendeBloddonation med hæmaferese
-
Pius-Hospital OldenburgUniversity of Leipzig; University of OldenburgUkendt
-
Case Western Reserve UniversityAfsluttetMeddelelse | Teenagers adfærd | Vævs- og organindsamlingForenede Stater
-
University College, LondonKing's College London; Imperial College London; Medical Research Council; Cancer...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Brown UniversityAfsluttetFedme | Fysisk aktivitetForenede Stater