Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppe o Helblod: opbevaringslæsion påvirkning og betændelse (PEDESTAL EFS)

4. august 2025 opdateret af: Etablissement Français du Sang

Gruppe o Helblod (LTO-WB): Offekt og betændelse i opbevaring af opbevaring og betændelse

"Etablissement Français du Sang" (EFS) forbereder labile blodprodukter fra bloddonationer, der er adskilt efter type (røde blodlegemer, plasma og blodplader).

"Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) producerer et innovativt labile blodprodukt, LTO-WB, svarende til gruppe O leukocytfrit helblod.

Formålet med piedestal EFS -undersøgelsen er at sammenligne de inflammatoriske og biologiske egenskaber ved blodprodukter fremstillet af EFS vs. det labile blodprodukt fremstillet af CTSA.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blødning er en af ​​de vigtigste årsager til forebyggelig død blandt soldater i kamp. I øjeblikket modtager størstedelen af ​​patienterne blodkomponenter (røde blodlegemer, blodplader, plasma) snarere end helblod. Disse faktorer fører læger, der er implementeret på eksterne operationer (OPEX) til at bruge plasma, RBC'er og blodplader. Imidlertid er blodpladekoncentrater muligvis ikke tilgængelige på missioner, da deres opbevaringsbetingelser og holdbarhed ikke altid er kompatible med OPEX -logistik. De eneste løsninger på dette problem er at bruge gruppe O leucocyt-udtømmet helblod uden hæmolysin (eller lavt titer o helblod, ltowb), som tilvejebringer de tre elementer i fysiologiske proportioner. Selvom undersøgelser har vist, at dette produkt er effektivt til at stoppe blødning, er dets inflammatoriske potentiale, der er knyttet til tilstedeværelsen af ​​blodplader, endnu ikke undersøgt. Faktisk er blodplader også i tilditur til deres hæmosatiske rolle involveret i betændelse.

Hovedmålet med vores forskningsprojekt er at implementere in vitro- og in vivo-værktøjer til at sammenligne LTOWB, med fokus på dens inflammatoriske komponent med konventionelle og godt mesterede transfusionsprodukter til (1) blodplade-relateret betændelse (LTOWB vs. Buffy Coat Poilet Blodpladconcentrat eller enkelt donor-apherese blodpladekoncentrater), (2) RBC-relateret inflammation (LTOWB vs. RBC-koncentrater) og (3) andre cirkulerende inflammatoriske molekyler (LTOWB vs. frisk frosset plasma).

Definitionen af ​​biomarkører er vigtig for at optimere brugen af ​​disse produkter, afhængigt af den terapeutiske indikation. At forbinde disse biomarkører med effektiviteten af ​​transfusioner vil hjælpe med at bestemme risikoen/fordelen af ​​transfusioner, der kan være påkrævet i landdistrikter og stramme miljøer, såsom OPEX i sammenligning med civil transfusionsmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Selvudviste donorer, der er berettigede til bloddonation (helblod og/eller blodplade/plasma-aferese), opfylder følgende inkluderingskriterier:

  • Vær ved godt helbred
  • Vej mindst 50 kg
  • Skal være mellem 18 og 70 år for donation af fuldblod og mellem 18 og 65 år for plasma/blodpladedonation ved aferesis.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der ikke er berettigede til at donere blod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Helblod
Deltagere i denne arm donerer helblod
Denne intervention involverer indsamling af en hel blodpose.
Andet: Aferesese
Deltagere i denne arm fremstiller en plasma/blodplade -aferesis donation
Denne procedure involverer indsamling af en plasma/blodpladerpose ved aferesis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af det blodpladerelaterede inflammatoriske potentiale for blodprodukter under lager.
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42

Evaluering af det blodpladerelaterede inflammatoriske potentiale under hele opbevaring, herunder koncentrationen af ​​blodpladerelaterede opløselige immunmodulerende molekyler og den cellulære ekspression af aktiveringsmarkører, der kendetegner kvaliteten af ​​labile blodprodukter, især aferesese blodpladekoncentrater, standard buffy coat-pulje-blodpladet koncentration, Røde blodlegemer koncentrater og frisk plasma fremstillet af EFS sammenlignet med blodplade, røde blodlegemer og plasma fra LTO-WB.

Flere teknikker vil blive brugt til dette formål, herunder ELISA, Luminex Multi-Analyt-profilering til opløselig immunmodulerende molekylevurdering og flowcytometri til aktiveringsmarkørcellulært ekspression.

Dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241-PEDESTAL EFS
  • 2024-A01405-42 (Anden identifikator: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Helbloddonation

Abonner