Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupina o plná krev: dopad a zánět lézí skladování (PEDESTAL EFS)

4. srpna 2025 aktualizováno: Etablissement Français du Sang

Skupina o plná krev (LTO-WB): Dopad a zánět skladování lézí

„Etablissement Français du Sang“ (EFS) připravuje labilní krevní produkty z darů krve, které jsou odděleny typem (červené krvinky, plazma a destičky).

„Centrum de transfuze sanguine des armées“ (CTSA) produkuje inovativní labilní krevní produkt, LTO-WB, což odpovídá plné krvi bez leukocytů.

Cílem studie podstavce EFS je porovnat zánětlivé a biologické charakteristiky krevních produktů připravených EFS vs. labilní krevní produkt připravený CTSA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemorage je jednou z hlavních příčin smrti, kterým lze předcházet, mezi vojáky v boji. V současné době většina pacientů dostává spíše složky krve (červené krvinky, krevní destičky, plazma) než plná krev. Tyto faktory vedou lékaře rozmístěné na externích operacích (OPEX) k použití plazmy, RBC a krevních destiček. Koncentráty destiček však nemusí být k dispozici na misích, protože jejich podmínky skladování a životnost skladování nejsou vždy kompatibilní s logistikou Opex. Jedinými řešeními tohoto problému je použití celé krve odolněné skupinou o leukocyty bez hemolysinu (nebo nízkého titru plné krve, LTOWB), která poskytuje tři prvky ve fyziologických rozměrech. Přestože však studie ukázaly, že tento produkt je účinný při zastavení krvácení, jeho zánětlivý potenciál spojený s přítomností destiček dosud nebyl zkoumán. V aditici k jejich hemosatické roli jsou také destičky také zapojeny do zánětu.

Hlavním cílem našeho výzkumného projektu je nasadit in vitro a in vivo nástroje k porovnání LTOWB se zaměřením na zánětlivou složku s konvenčními a dobře vyřezávanými transfúzními výrobky pro (1) zánět související s destičkami (Ltowb vs. Buffy Coat Concentrát s destičkami souhrn. nebo koncentráty destiček aferézy pro jednoho dárce), (2) zánět související s RBC (koncentráty LTOWB vs. RBC) a (3) jiné cirkulující zánětlivé molekuly (LTOWB vs. čerstvá zmrazená plazma).

Definice biomarkerů je nezbytná pro optimalizaci použití těchto produktů v závislosti na terapeutické indikaci. Propojení těchto biomarkerů s účinností transfuzí pomůže určit poměr rizika/přínosů transfuzí, které mohou být vyžadovány ve venkovském a strohém prostředí, jako je OPEX ve srovnání s civilní transfuzní medicínou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárci samoobsluhy způsobilí pro darování krve (plná krev a/nebo aferéza destiček/plazmy), splnění následujících kritérií pro zařazení:

  • Být v dobrém zdraví
  • Vážit alespoň 50 kg
  • Musí být mezi 18 a 70 lety pro dárcovství celé krve a ve věku 18 až 65 let pro darování plazmy/destiček pomocí aferézy.

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty nezpůsobilé darovat krev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Plná krev
Účastníci této paže darují plnou krev
Biologický: Dary plné krve
Tento zásah zahrnuje sbírku plné krve.
Jiný: Aferéza
Účastníci této paže provádějí dar plazmy/destiček
Biologický: Darování aferézy
Tento postup zahrnuje sběr pytle v plazmě/krevních destičkách pomocí aferézy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení zánětlivého potenciálu krevních produktů souvisejících s destičkami během skladování.
Časové okno: Den 2, den 4, den, 6. den, 8. den, den 10, den, 12. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den a den 42

Posouzení zánětlivého potenciálu souvisejícího s destičkami v celém skladování, včetně koncentrace rozpustných imunomodulačních molekul souvisejících s destičkami a buněčnou expresi aktivačních markerů, které charakterizují kvalitu labilních krevních produktů, zejména koncentráty destiček aferézy, koncentrátu buffy sdružených destiček, sdružený koncentrát destiček, sdružovaný kočárek, sdružený na koni sdružený kočár, sdružený kočárek sdružený kofr, sdružený na buffy povlak, sdružovaný sdružený koncentrát destiček. Koncentráty červených krvinek a čerstvá plazma připravená EFS ve srovnání s destičkami, červenými krvinkami a plazmy z LTO-WB.

K tomuto účelu bude použito několik technik, včetně ELISA, profilování multianalytů Luminex pro hodnocení rozpustné imunomodulační molekuly a průtokové cytometrie pro aktivační markerovou buněčnou expresi.
Den 2, den 4, den, 6. den, 8. den, den 10, den, 12. den, 14. den, 21. den, 28. den, 35. den a den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Etablissement Français du Sang

Spolupracovníci

Centre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France
INSERM, SAINBIOSE U1059

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 241-PEDESTAL EFS
  • 2024-A01405-42 (Jiný identifikátor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dary plné krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit