그룹 O 전혈 : 저장 병변 영향 및 염증 (PEDESTAL EFS)
그룹 O 전혈 (LTO-WB) : 저장 병변 영향 및 염증
"Etabrissement Français du Sang"(EFS)은 유형 (적혈구, 혈장 및 혈소판)으로 분리 된 혈액 기증으로부터 불안정한 혈액 생성물을 준비합니다.
"CENTER DERFOUNION SANGOINE DES ARMAES"(CTSA)는 그룹 O 백혈구가없는 전혈에 해당하는 혁신적인 불안정한 혈액 제품 LTO-WB를 생성합니다.
받침대 EFS 연구의 목적은 EFS와 CTSA에 의해 제조 된 불안정한 혈액 제품의 염증성 및 생물학적 특성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
출혈은 전투에서 군인들 사이에서 예방 가능한 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 현재, 대부분의 환자는 전혈이 아닌 혈액 성분 (적혈구, 혈소판, 혈장)을받습니다. 이러한 요인으로 인해 의사는 외부 작업 (OPEX)에 배치되어 플라즈마, RBC 및 혈소판을 사용합니다. 그러나 저장 조건과 저장 수명이 항상 Opex Logistics와 호환되는 것은 아니기 때문에 혈소판 농축액은 임무에서 이용할 수 없습니다. 이 문제에 대한 유일한 해결책은 Haemolysin (또는 낮은 역가 O 전혈, Ltowb)없이 그룹 O 백혈구 고갈 된 전혈을 사용하는 것입니다. 이는 생리적 비율의 세 가지 요소를 제공합니다. 그러나, 연구에 따르면이 제품은 출혈을 멈추는 데 효과적인 것으로 나타 났지만, 혈소판의 존재와 관련된 염증 전위는 아직 조사되지 않았다. 실제로, 그들의 혈액 성 역할에 대한 부가에서, 혈소판은 또한 염증에 관여한다.
우리의 연구 프로젝트의 주요 목표는 시험 관내 및 생체 내 도구를 배치하여 LTOWB를 비교하여 (1) 혈소판 관련 염증 (LTOWB 대 Buffy 코트 풀 혈소판 농축 물에 대한 기존 및 잘 마스터 된 수혈 제품에 중점을 둔 LTOWB를 비교하는 것입니다. 또는 단일 공여자 apheresis 혈소판 농도), (2) RBC 관련 염증 (LTOWB 대 RBC 농축 물) 및 (3) 기타 순환 염증 분자 (LTOWB 대 신선한 냉동 혈장).
바이오 마커의 정의는 치료 적응증에 따라 이러한 제품의 사용을 최적화하는 데 필수적입니다. 이러한 바이오 마커를 수혈의 효과와 연결하면 민간 수혈 의학과 비교하여 OPEX와 같은 농촌 및 엄격한 환경에서 필요할 수있는 수혈의 위험/이익 비율을 결정하는 데 도움이됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- 전화번호: +33 477 421 400
- 이메일: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- 전화번호: +33 683 975 883
- 이메일: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
연구 장소
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-
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Saint-Etienne, 프랑스, 42100
- 모병
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
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연락하다:
- Patricia CHAVARIN, MD
- 전화번호: +33 477 814 242
- 이메일: patricia.chavarin@efs.sante.fr
-
연락하다:
- Franck BERNAUD, MD
- 전화번호: +33 477 814 243
- 이메일: franck.bernaud@efs.sante.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
자체 추천 기증자 (전혈 및/또는 혈소판/혈장 apheresis), 다음 포함 기준을 충족시킵니다.
- 건강에 좋다
- 무게는 50kg 이상입니다
- 전혈 기부의 경우 18 세에서 70 세 사이 여야하며, 혈장/혈소판 기증의 경우 18 세에서 65 세 사이 여야합니다.
제외 기준 :
혈액을 기증 할 자격이없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 전혈
이 팔의 참가자는 전혈을 기증합니다
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이 개입에는 전혈 가방 수집이 포함됩니다.
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다른: Aperesis
이 팔의 참가자는 혈장/혈소판 apheresis를 기증합니다
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이 절차에는 Apheresis의 혈장/혈소판 가방 수집이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저장 내내 혈액 생성물의 혈소판 관련 염증 전위의 평가.
기간: 2 일째, 4 일, 제 6 일, 8 일, 10 일, 12 일, 14 일, 14 일, 21 일, 28 일, 35 일 및 42 일
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혈소판 관련 가용성 면역 조절 분자의 농도 및 활성화 마커의 세포 발현을 포함하여 저장 전반에 걸쳐 혈소판 관련 염증 전위의 평가, 특히 불안정한 혈소판 농축 물, 표준 버피 코트 풀링 된 혈소판 농축 물, 혈소판 농축 물의 품질을 특성화하는 활성화 마커의 세포 발현을 포함합니다. 혈소판, 적혈구 및 LTO-WB의 플라즈마와 비교하여 EFS에 의해 제조 된 적혈구 농축 물 및 신선한 혈장. ELISA, 가용성 면역 조절 분자 평가를위한 Luminex Multi-Analyte 프로파일 링 및 활성화 마커 세포 발현을위한 유세포 분석을 포함한 여러 기술 이이 목적으로 사용될 것이다. |
2 일째, 4 일, 제 6 일, 8 일, 10 일, 12 일, 14 일, 14 일, 21 일, 28 일, 35 일 및 42 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (기타 식별자: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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염증에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
전혈 기부에 대한 임상 시험
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Haydarpasa Numune Training and Research Hospital완전한
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University Hospital, Rouen모병
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The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병