- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06809010
Grupo o Blood inteiro: impacto e inflamação da lesão de armazenamento (PEDESTAL EFS)
Grupo o Blood inteiro (LTO-WB): Impacto e inflamação da lesão de armazenamento
"Etablissement Français du Sang" (EFS) prepara produtos sanguíneos lábil de doações de sangue que são separadas por tipo (glóbulos vermelhos, plasma e plaquetas).
O "Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) produz um inovador produto sanguíneo lábil, LTO-WB, correspondendo ao Grupo O Livre do Sangue Inteiro Livre de Leucócitos.
O objetivo do estudo do Pedestal EFS é comparar as características inflamatórias e biológicas dos produtos sanguíneos preparados pelo EFS versus o produto sanguíneo lábil preparado pela CTSA.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemorragia é uma das principais causas de morte evitável entre soldados em combate. Atualmente, a maioria dos pacientes recebe componentes sanguíneos (glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma) em vez de sangue total. Esses fatores lideram os médicos implantados em operações externas (OPEX) para usar plasma, hemácias e plaquetas. No entanto, os concentrados de plaquetas podem não estar disponíveis nas missões, pois suas condições de armazenamento e vida útil nem sempre são compatíveis com a logística da Opex. As únicas soluções para esse problema é usar o Grupo O Sangue Inteiro Depleto por Leucócitos sem hemolisina (ou Baixa Titer O Blood inteiro, LTOWB), que fornece os três elementos em proporções fisiológicas. No entanto, embora os estudos tenham mostrado que esse produto é eficaz na parada de sangramento, seu potencial inflamatório, ligado à presença de plaquetas, ainda não foi investigado. De fato, na adição de seu papel hemossático, as plaquetas também estão envolvidas na inflamação.
O principal objetivo de nosso projeto de pesquisa é implantar ferramentas in vitro e in vivo para comparar o LTOWB, concentrando-se em seu componente inflamatório com produtos de transfusão convencionais e bem mestiados para (1) inflamação relacionada a plaquetas (concentrado de plaquetas de revestimento ltowb vs. ou concentrados de plaquetas de afese de doador único), (2) inflamação relacionada ao RBC (LTOWB vs. concentrados de RBC) e (3) outras moléculas inflamatórias circulantes (LTOWB vs. plasma congelado fresco).
A definição de biomarcadores é essencial para otimizar o uso desses produtos, dependendo da indicação terapêutica. A ligação desses biomarcadores à eficácia das transfusões ajudará a determinar a relação risco/benefício de transfusões que podem ser necessárias em ambientes rurais e austeros, como o Opex em comparação com a medicina de transfusão civil.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- Número de telefone: +33 477 421 400
- E-mail: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
Estude backup de contato
- Nome: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- Número de telefone: +33 683 975 883
- E-mail: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
Locais de estudo
-
-
-
Saint-Etienne, França, 42100
- Recrutamento
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
-
Contato:
- Patricia CHAVARIN, MD
- Número de telefone: +33 477 814 242
- E-mail: patricia.chavarin@efs.sante.fr
-
Contato:
- Franck BERNAUD, MD
- Número de telefone: +33 477 814 243
- E-mail: franck.bernaud@efs.sante.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Doadores auto-referidos elegíveis para doação de sangue (sangue total e/ou apérsia de plaquetas/plasma), atendendo aos seguintes critérios de inclusão:
- Estar de boa saúde
- Pesar pelo menos 50 kg
- Deve ter entre 18 e 70 anos de idade para doação de sangue total e entre 18 e 65 anos de idade para doação de plasma/plaquetas por aforesia.
Critérios de exclusão:
Assuntos inelegíveis para doar sangue
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Sangue total
Os participantes deste braço doam sangue inteiro
|
Esta intervenção envolve a coleta de uma bolsa de sangue inteira.
|
|
Outro: Afese
Os participantes deste braço fazem uma doação de aforesia de plasma/plaquetas
|
Este procedimento envolve a coleta de uma bolsa de plasma/plaquetas por aforesia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do potencial inflamatório relacionado a plaquetas de produtos sanguíneos durante todo o armazenamento.
Prazo: Dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35 e dia 42
|
Avaliação do potencial inflamatório relacionado a plaquetas durante todo o armazenamento, incluindo a concentração de moléculas imunomoduladoras solúveis relacionadas a plaquetas e a expressão celular de marcadores de ativação, que caracterizam a qualidade de produtos sanguíneos lábil, concentrados de plaquetas de aforese, concentrados de plaquetas de buffia padrão, concentrados de plaquetas de buffados,,, Os glóbulos vermelhos se concentram e o plasma fresco preparado por EFs, em comparação com plaquetas, glóbulos vermelhos e plasmas do LTO-WB. Várias técnicas serão usadas para esse propósito, incluindo ELISA, perfil de multialito multialito da Luminex para avaliação solúvel da molécula imunomoduladora e citometria de fluxo para a expressão celular do marcador de ativação. |
Dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35 e dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (Outro identificador: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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