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Grupo o Blood inteiro: impacto e inflamação da lesão de armazenamento (PEDESTAL EFS)

4 de agosto de 2025 atualizado por: Etablissement Français du Sang

Grupo o Blood inteiro (LTO-WB): Impacto e inflamação da lesão de armazenamento

"Etablissement Français du Sang" (EFS) prepara produtos sanguíneos lábil de doações de sangue que são separadas por tipo (glóbulos vermelhos, plasma e plaquetas).

O "Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) produz um inovador produto sanguíneo lábil, LTO-WB, correspondendo ao Grupo O Livre do Sangue Inteiro Livre de Leucócitos.

O objetivo do estudo do Pedestal EFS é comparar as características inflamatórias e biológicas dos produtos sanguíneos preparados pelo EFS versus o produto sanguíneo lábil preparado pela CTSA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hemorragia é uma das principais causas de morte evitável entre soldados em combate. Atualmente, a maioria dos pacientes recebe componentes sanguíneos (glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma) em vez de sangue total. Esses fatores lideram os médicos implantados em operações externas (OPEX) para usar plasma, hemácias e plaquetas. No entanto, os concentrados de plaquetas podem não estar disponíveis nas missões, pois suas condições de armazenamento e vida útil nem sempre são compatíveis com a logística da Opex. As únicas soluções para esse problema é usar o Grupo O Sangue Inteiro Depleto por Leucócitos sem hemolisina (ou Baixa Titer O Blood inteiro, LTOWB), que fornece os três elementos em proporções fisiológicas. No entanto, embora os estudos tenham mostrado que esse produto é eficaz na parada de sangramento, seu potencial inflamatório, ligado à presença de plaquetas, ainda não foi investigado. De fato, na adição de seu papel hemossático, as plaquetas também estão envolvidas na inflamação.

O principal objetivo de nosso projeto de pesquisa é implantar ferramentas in vitro e in vivo para comparar o LTOWB, concentrando-se em seu componente inflamatório com produtos de transfusão convencionais e bem mestiados para (1) inflamação relacionada a plaquetas (concentrado de plaquetas de revestimento ltowb vs. ou concentrados de plaquetas de afese de doador único), (2) inflamação relacionada ao RBC (LTOWB vs. concentrados de RBC) e (3) outras moléculas inflamatórias circulantes (LTOWB vs. plasma congelado fresco).

A definição de biomarcadores é essencial para otimizar o uso desses produtos, dependendo da indicação terapêutica. A ligação desses biomarcadores à eficácia das transfusões ajudará a determinar a relação risco/benefício de transfusões que podem ser necessárias em ambientes rurais e austeros, como o Opex em comparação com a medicina de transfusão civil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

Doadores auto-referidos elegíveis para doação de sangue (sangue total e/ou apérsia de plaquetas/plasma), atendendo aos seguintes critérios de inclusão:

  • Estar de boa saúde
  • Pesar pelo menos 50 kg
  • Deve ter entre 18 e 70 anos de idade para doação de sangue total e entre 18 e 65 anos de idade para doação de plasma/plaquetas por aforesia.

Critérios de exclusão:

Assuntos inelegíveis para doar sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sangue total
Os participantes deste braço doam sangue inteiro
Esta intervenção envolve a coleta de uma bolsa de sangue inteira.
Outro: Afese
Os participantes deste braço fazem uma doação de aforesia de plasma/plaquetas
Este procedimento envolve a coleta de uma bolsa de plasma/plaquetas por aforesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do potencial inflamatório relacionado a plaquetas de produtos sanguíneos durante todo o armazenamento.
Prazo: Dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35 e dia 42

Avaliação do potencial inflamatório relacionado a plaquetas durante todo o armazenamento, incluindo a concentração de moléculas imunomoduladoras solúveis relacionadas a plaquetas e a expressão celular de marcadores de ativação, que caracterizam a qualidade de produtos sanguíneos lábil, concentrados de plaquetas de aforese, concentrados de plaquetas de buffia padrão, concentrados de plaquetas de buffados,,, Os glóbulos vermelhos se concentram e o plasma fresco preparado por EFs, em comparação com plaquetas, glóbulos vermelhos e plasmas do LTO-WB.

Várias técnicas serão usadas para esse propósito, incluindo ELISA, perfil de multialito multialito da Luminex para avaliação solúvel da molécula imunomoduladora e citometria de fluxo para a expressão celular do marcador de ativação.

Dia 2, dia 4, dia 6, dia 8, dia 10, dia 12, dia 14, dia 21, dia 28, dia 35 e dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 241-PEDESTAL EFS
  • 2024-A01405-42 (Outro identificador: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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