Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gruppe o Helblod: Lagringslesjonseffekt og betennelse (PEDESTAL EFS)

4. august 2025 oppdatert av: Etablissement Français du Sang

Gruppe o Hele blod (LTO-WB): Lagringslesjonseffekt og betennelse

"Etablissement Français du Sang" (EFS) forbereder labile blodprodukter fra bloddonasjoner som er atskilt etter type (røde blodlegemer, plasma og blodplater).

"Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) produserer et innovativt labilt blodprodukt, LTO-WB, tilsvarende gruppe O leukocyttfritt helblod.

Målet med Pedestal EFS -studien er å sammenligne de inflammatoriske og biologiske egenskapene til blodprodukter fremstilt av EFS mot det labile blodproduktet fremstilt av CTSA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blødning er en av de viktigste årsakene til forebyggbar død blant soldater i kamp. For øyeblikket får flertallet av pasientene blodkomponenter (røde blodlegemer, blodplater, plasma) i stedet for fullblod. Disse faktorene fører til at leger blir utplassert på eksterne operasjoner (OPEX) for å bruke plasma, RBC og blodplater. Imidlertid er det ikke sikkert at blodplatekonsentrater er tilgjengelige på oppdrag, da deres lagringsforhold og holdbarhet ikke alltid er kompatible med OPEX -logistikk. De eneste løsningene på dette problemet er å bruke gruppe O leukocyttutarmet fullblod uten hemolysin (eller lavt titer O fullblod, LTOWB), som gir de tre elementene i fysiologiske proporsjoner. Selv om studier har vist at dette produktet er effektivt for å stoppe blødning, er det inflammatoriske potensialet, knyttet til tilstedeværelsen av blodplater, ennå ikke blitt undersøkt. I tillegg til deres hemosatiske rolle er blodplater også involvert i betennelse.

Hovedmålet med vårt forskningsprosjekt er å distribuere in vitro og in vivo-verktøy for å sammenligne LTOWB, med fokus på dens inflammatoriske komponent med konvensjonelle og godt masterede transfusjonsprodukter for (1) blodplate-relatert betennelse (LTOWB vs. Buffy Coat samlet blodplate-konsentrat eller enkelt donor aferese blodplate-konsentrater), (2) RBC-relatert betennelse (LTOWB vs. RBC-konsentrater) og (3) andre sirkulerende inflammatoriske molekyler (LTOWB vs. fersk frossen plasma).

Definisjonen av biomarkører er avgjørende for å optimalisere bruken av disse produktene, avhengig av den terapeutiske indikasjonen. Å koble disse biomarkørene med effektiviteten av transfusjoner vil bidra til å bestemme risiko/nytte -forholdet mellom transfusjoner som kan være nødvendige i landlige og stramme miljøer, for eksempel OPEX sammenlignet med sivil transfusjonsmedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Selvhenviste givere som er kvalifisert for bloddonasjon (fullblod og/eller blodplate/plasma-apferese), oppfyller følgende inkluderingskriterier:

  • Være ved god helse
  • Vei minst 50 kg
  • Må være mellom 18 og 70 år for fullblods donasjon og mellom 18 og 65 år for plasma/blodplate -donasjon ved aferese.

Eksklusjonskriterier:

Personer som ikke er kvalifisert til å donere blod

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Helt blod
Deltakere i denne armen donerer fullt blod
Biologisk: Hele bloddonasjon
Denne intervensjonen innebærer innsamling av en helblodpose.
Annen: Aferese
Deltakere i denne armen lager en donasjon av plasma/blodplate aferese
Biologisk: Aferese donasjon
Denne prosedyren innebærer innsamling av en plasma/blodplater med aferese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av det blodplate-relaterte inflammatoriske potensialet til blodprodukter gjennom lagring.
Tidsramme: Dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42

Vurdering av det blodplate-relaterte inflammatoriske potensialet gjennom lagring, inkludert konsentrasjonen av blodplate-relaterte oppløselige immunmodulerende molekyler og det cellulære ekspresjonen av aktiveringsmarkører, som kjennetegner kvaliteten på labile blodprodukter, spesielt aferese blodplate-konsentrater, standard buffy pels samlet blodplate-konsentrat, Røde blodceller konsentrater og friskt plasma fremstilt av EFS, sammenlignet med blodplate, røde blodlegemer og plasma fra LTO-WB.

Flere teknikker vil bli brukt til dette formålet, inkludert ELISA, Luminex Multi-Analyte-profilering for oppløselig immunmodulerende molekylvurdering og flytcytometri for aktiveringsmarkørcellulært ekspresjon.
Dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 og dag 42

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etablissement Français du Sang

Samarbeidspartnere

Centre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France
INSERM, SAINBIOSE U1059

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241-PEDESTAL EFS
  • 2024-A01405-42 (Annen identifikator: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hele bloddonasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere