Grupp O Helblod: Förvaringslesionseffekt och inflammation (PEDESTAL EFS)
Grupp O Whole Blood (LTO-WB): Förvaringslesionseffekt och inflammation
"Etablissement Français du Sang" (EFS) förbereder labila blodprodukter från bloddonationer som är separerade efter typ (röda blodkroppar, plasma och blodplättar).
"Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) producerar en innovativ labil blodprodukt, LTO-WB, motsvarande grupp O-leukocytfritt helblod.
Syftet med Pedestal EFS -studien är att jämföra de inflammatoriska och biologiska egenskaperna hos blodprodukter som utarbetats av EFS kontra den labila blodprodukten framställd av CTSA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning är en av de främsta orsakerna till förebyggande död bland soldater i strid. För närvarande får majoriteten av patienterna blodkomponenter (röda blodkroppar, blodplättar, plasma) snarare än helblod. Dessa faktorer leder till läkare som är utplacerade på externa operationer (OPEX) för att använda plasma, RBC och blodplättar. Trombocytkoncentrat kanske emellertid inte är tillgängliga på uppdrag, eftersom deras lagringsförhållanden och hållbarhet inte alltid är kompatibla med OPEX -logistik. De enda lösningarna på detta problem är att använda grupp O-leukocytutarmat helblod utan hemolysin (eller låg titer o helblod, ltowb), som ger de tre elementen i fysiologiska proportioner. Även om studier har visat att denna produkt är effektiv för att stoppa blödningen, har dess inflammatoriska potential, kopplad till närvaron av blodplättar, ännu inte undersökts. I tillägg till deras hemosatiska roll är blodplättar också involverade i inflammation.
Huvudsyftet med vårt forskningsprojekt är att distribuera in vitro- och in vivo-verktyg för att jämföra LTOWB, med fokus på dess inflammatoriska komponent med konventionella och väl masterade transfusionsprodukter för (1) trombocytrelaterad inflammation (LTOWB vs. Buffy Coat Pooled trombocytkoncentrat eller enstaka donator-apheres-blodplättkoncentrat), (2) RBC-relaterad inflammation (LTOWB vs. RBC-koncentrat) och (3) andra cirkulerande inflammatoriska molekyler (LTOWB vs. Fresh frysta plasma).
Definitionen av biomarkörer är avgörande för att optimera användningen av dessa produkter, beroende på den terapeutiska indikationen. Att koppla dessa biomarkörer med effektiviteten av transfusioner hjälper till att bestämma risk/nytta -förhållandet mellan transfusioner som kan krävas i landsbygden och stram miljöer, såsom OPEX jämfört med civil transfusionsmedicin.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hind HAMZEH-COGNASSE, PhD, HDR
- Telefonnummer: +33 477 421 400
- E-post: hind.hamzeh@univ-st-etienne.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabrice COGNASSE, PhD, HDR
- Telefonnummer: +33 683 975 883
- E-post: fabrice.cognasse@efs.sante.fr
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42100
- Rekrytering
- Maison du don de l'EFS Auvergne Rhônes-Alpes
-
Kontakt:
- Patricia CHAVARIN, MD
- Telefonnummer: +33 477 814 242
- E-post: patricia.chavarin@efs.sante.fr
-
Kontakt:
- Franck BERNAUD, MD
- Telefonnummer: +33 477 814 243
- E-post: franck.bernaud@efs.sante.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Självrefererade givare som är berättigade till bloddonation (helblod och/eller blodplätt/plasmaberesis), uppfyller följande inkluderingskriterier:
- Vara vid god hälsa
- Väga minst 50 kg
- Måste vara mellan 18 och 70 år för helblodonation och mellan 18 och 65 år för plasma/blodplättdonation genom aferes.
Uteslutningskriterier:
Ämnen som inte är berättigade att donera blod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fullblod
Deltagare i denna arm donerar helblod
|
Denna intervention involverar insamling av en helblodpåse.
|
|
Övrig: Apheres
Deltagare i denna arm gör en donation av plasma/blodplättar
|
Denna procedur involverar insamling av en plasma/blodplättar påse genom aferes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av blodplättrelaterad inflammatorisk potential för blodprodukter under hela lagring.
Tidsram: Dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42
|
Bedömning av den blodplättrelaterade inflammatoriska potentialen genom lagring, inklusive koncentrationen av blodplättrelaterade lösliga immunmodulerande molekyler och det cellulära uttrycket av aktiveringsmarkörer, som kännetecknar kvaliteten på labila blodprodukter, särskilt apheres-blodplattinkoncentrat, standard buffy-pekade blodplattikoncentrat, Röda blodkroppskoncentrat och färsk plasma framställt av EF: er, jämfört med blodplätt, röda blodkroppar och plasma från LTO-WB. Flera tekniker kommer att användas till detta ändamål, inklusive ELISA, Luminex Multi-Analyte-profilering för löslig immunmodulerande molekylbedömning och flödescytometri för aktiveringsmarkörcelluttryck. |
Dag 2, dag 4, dag 6, dag 8, dag 10, dag 12, dag 14, dag 21, dag 28, dag 35 och dag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 241-PEDESTAL EFS
- 2024-A01405-42 (Annan identifierare: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .