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Gruppe O Vollblut: Auswirkung und Entzündung für Speicherläsion (PEDESTAL EFS)

4. August 2025 aktualisiert von: Etablissement Français du Sang

Gruppe O Vollblut (LTO-WB): Auswirkung und Entzündung der Speicherung von Speicherläsionen

"Etablissement Français du Sang" (EFS) stellt labile Blutprodukte aus Blutspenden vor, die durch Typ getrennt sind (rote Blutkörperchen, Plasma und Blutplättchen).

Das "Center de Transfusion Sanguine des Armées" (CTSA) produziert ein innovatives labiles Blutprodukt, LTO-WB, das der Gruppe von Leukozytenfreies Vollblut entspricht.

Das Ziel der Sockel -EFS -Studie ist es, die entzündlichen und biologischen Eigenschaften von Blutprodukten zu vergleichen, die von der EFS mit dem von der CTSA erstellten labilen Blutprodukt hergestellt wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Blutung ist eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle bei Soldaten im Kampf. Derzeit erhält die Mehrheit der Patienten Blutkomponenten (rote Blutkörperchen, Blutplättchen, Plasma) anstelle von Vollblut. Diese Faktoren führen Ärzte, die in externen Operationen (OPEX) eingesetzt werden, um Plasma, RBCs und Blutplättchen zu verwenden. Blutplättchenkonzentrate sind jedoch möglicherweise bei Missionen möglicherweise nicht verfügbar, da ihre Speicherbedingungen und ihre Haltbarkeit nicht immer mit der OPEX -Logistik kompatibel sind. Die einzigen Lösungen für dieses Problem sind die Verwendung von Leukozyten-Vollbluts ohne Hämolysin (oder niedriger Titer o Vollblut, Ltowb), das die drei Elemente in physiologischen Anteilen liefert. Während Studien gezeigt haben, dass dieses Produkt bei der Beendigung von Blutungen wirksam ist, wurde sein entzündliches Potential, das mit dem Vorhandensein von Blutplättchen verbunden ist, noch nicht untersucht. In der Zusatz zu ihrer hämosatischen Rolle sind auch Blutplättchen an Entzündungen beteiligt.

Das Hauptziel unseres Forschungsprojekts ist es, in vitro- und in vivo-Tools zum Vergleich von LTOWB bereitzustellen und sich auf seine entzündliche Komponente mit herkömmlichen und gut masterten Transfusionsprodukten für (1) Thrombozyten-bezogene Entzündung zu konzentrieren (LTOWB vs. Buffy Coat Pooled Platetoned Throtagnee-Konzentrat oder Thrombozytenkonzentrate für Einzelspender-Apherese), (2) RBC-bezogene Entzündung (Ltowb vs. RBC-Konzentrate) und (3) andere zirkulierende entzündliche Moleküle (Ltowb gegen frisches gefrorenes Plasma).

Die Definition von Biomarkern ist abhängig von der therapeutischen Indikation von wesentlicher Bedeutung, um die Verwendung dieser Produkte zu optimieren. Die Verknüpfung dieser Biomarker mit der Wirksamkeit von Transfusionen wird dazu beitragen, das Risiko -Nutzen -Verhältnis von Transfusionen zu bestimmen, die in ländlichen und strengen Umgebungen wie OPEX im Vergleich zu zivilen Transfusionsmedizin erforderlich sein können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Selbstbezogene Spender, die für Blutspende in Frage kommen können (Vollblut und/oder Thrombozyten-/Plasma-Apherese), und erfüllen die folgenden Einschlusskriterien:

  • Bei guter Gesundheit sein
  • Wiegen Sie mindestens 50 kg
  • Muss zwischen 18 und 70 Jahren für Vollblutspende und zwischen 18 und 65 Jahren für Plasma-/Thrombozytenspende durch Apherese sein.

Ausschlusskriterien:

Probanden nicht zugelassen, um Blut zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vollblut
Teilnehmer an diesem Arm spenden Vollblut
Biologisch: Vollblutspende
Diese Intervention beinhaltet die Sammlung eines Vollblutbeutels.
Sonstiges: Apherese
Teilnehmer an diesem Arm machen eine Plasma-/Thrombozyten -Apheresespende
Biologisch: Apheresespende
Dieses Verfahren beinhaltet die Sammlung eines Plasma-/Blutplättchenbags durch Apherese

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des plättchenbedingten Entzündungspotentials von Blutprodukten während der gesamten Lagerung.
Zeitfenster: Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42

Beurteilung des plättchenbedingten Entzündungspotentials während der gesamten Lagerung, einschließlich der Konzentration von mit Thrombozyten verbundenen löslichen immunmodulatorischen Molekülen und der zellulären Expression von Aktivierungsmarkern, die die Qualität von labilen Blutprodukten charakterisieren, insbesondere Apherese-Thrombozytenkonzentrate, Standard-Buffy-Mantel gepoolte Plättchenkonzentrat, Thrombozytenkonzentrat, Thrombozyten-Konzentrat, Plättchenkonzentrat, Thrombozytensexponat, Konzentrat, Plättchenkonzentrat, Thrombozytensee Rote Blutkörperchenkonzentrate und frisches Plasma, die von EFS hergestellt wurden, im Vergleich zu Thrombozyten, roten Blutkörperchen und Plasmen von LTO-WB.

Zu diesem Zweck werden verschiedene Techniken angewendet, darunter ELISA, Luminex-Multi-Analyt-Profiling für lösliche immunmodulatorische Molekülebewertung und Durchflusszytometrie zur Zellsexpression von Aktivierungsmarker.
Tag 2, Tag 4, Tag 6, Tag 8, Tag 10, Tag 12, Tag 14, Tag 21, Tag 28, Tag 35 und Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Etablissement Français du Sang

Mitarbeiter

Centre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France
INSERM, SAINBIOSE U1059

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241-PEDESTAL EFS
  • 2024-A01405-42 (Andere Kennung: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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