Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupa O Krew pełna: Wpływ zmiany i zapalenie przechowywania (PEDESTAL EFS)

4 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Etablissement Français du Sang

Grupa O pełna krew (LTO-WB): Wpływ zmiany i zapalenie przechowywania

„Etablissement français du sang” (EFS) przygotowuje labilne produkty krwionośne z darowizn krwi, które są oddzielone typem (czerwone krwinki, osocze i płytki krwi).

„Center de Transfusion Sanguine des Armées” (CTSA) wytwarza innowacyjny wytrzymałościowy produkt krwi, LTO-WB, odpowiadający grupie O pełnej krwi wolnej od leukocytów.

Celem badania EFS cokołów jest porównanie zapalnych i biologicznych cech produktów krwionośnych przygotowanych przez EFS vs. nietrwałym produkcie krwi przygotowanym przez CTSA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok jest jedną z głównych przyczyn śmierci, jakie można zapobiec, wśród żołnierzy w walce. Obecnie większość pacjentów otrzymuje składniki krwi (czerwone krwinki, płytki krwi, osocze), a nie krwią pełną. Czynniki te prowadzą lekarze rozmieszczone w operacjach zewnętrznych (OPEX) do korzystania z plazmy, RBC i płytek krwi. Jednak koncentraty płytek krwi mogą nie być dostępne w misjach, ponieważ ich warunki przechowywania i okres trwałości nie zawsze są kompatybilne z logistyką OPEX. Jedynymi rozwiązaniami tego problemu jest zastosowanie pełnej krwi zubożonej grupy O bez hemolizyny (lub niskiego miana o pełnej krwi, LTOWB), która zapewnia trzy elementy w proporcjach fizjologicznych. Jednak podczas gdy badania wykazały, że ten produkt jest skuteczny w zatrzymywaniu krwawienia, jego potencjał zapalny, powiązany z obecnością płytek krwi, nie został jeszcze zbadany. Rzeczywiście, przy dodatku do ich roli hemosatycznej, płytki krwi są również zaangażowane w zapalenie.

Głównym celem naszego projektu badawczego jest wdrożenie narzędzi in vitro i in vivo w celu porównania LTOWB, koncentrując się na jego składniku zapalnym z konwencjonalnymi i dobrze masterowanymi produktami transfuzji dla (1) stanu zapalnego związanego z płytkami krwi (LTOWB a buffy płaszczowy zbiornik płytki łączą lub koncentraty płytek krwi aferezy pojedynczej dawcy), (2) zapalenie związane z RBC (koncentraty LTOWB vs. RBC) i (3) inne krążące cząsteczki zapalne (LTOWB vs. świeże zamrożone osocze).

Definicja biomarkerów jest niezbędna do optymalizacji stosowania tych produktów, w zależności od wskazania terapeutycznego. Łączenie tych biomarkerów z skutecznością transfuzji pomoże określić stosunek ryzyka/korzyści transfuzji, które mogą być wymagane w środowiskach wiejskich i surowych, takich jak OPEX w porównaniu z cywilnymi medycyną transfuzji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Samozwańcze dawcy kwalifikujący się do oddawania krwi (pełna krew i/lub afereza płytek krwi/plazmy), spełniając następujące kryteria włączenia:

  • Być w dobrym zdrowiu
  • Ważę co najmniej 50 kg
  • Musi być w wieku od 18 do 70 lat w przypadku dawstwa pełnej krwi i od 18 do 65 lat w celu oddania w osoczu/płytek krwi przez aferezę.

Kryteria wykluczenia:

Osoby niekwalifikują się do przekazania krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pełna krew
Uczestnicy tego ramienia przekazują pełną krew
Biologiczny: Darowizna pełnej krwi
Ta interwencja obejmuje zbieranie pełnej torby krwi.
Inny: Afereza
Uczestnicy tego ramienia dokonują darowizny w osoczu/aferezy płytek krwi
Biologiczny: Darowizna aferezy
Ta procedura obejmuje zbieranie torby plazmy/płytek krwi przez afereza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena potencjału zapalnego produktów krwionośnych związanych z płytkami krwi podczas przechowywania.
Ramy czasowe: Dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35 i dzień 42

Ocena potencjału zapalnego związanego z płytkami krwi podczas przechowywania, w tym stężenie rozpuszczalnych cząsteczek immunomodulacyjnych związanych z płytkami krwi i komórkową ekspresję markerów aktywacyjnych, które charakteryzują jakość wytrzymałościowych produktów krwiotwórczy Koncentraty czerwonych krwinek i świeże osocze przygotowane przez EFS, w porównaniu z płytkami krwi, czerwonych krwinek i plazmy z LTO-WB.

W tym celu zostanie zastosowane kilka technik, w tym ELISA, profilowanie wielu analitów Luminex dla rozpuszczalnej oceny cząsteczki immunomodulacyjnej i cytometrii przepływowej do ekspresji komórkowej markera aktywacji.
Dzień 2, dzień 4, dzień 6, dzień 8, dzień 10, dzień 12, dzień 14, dzień 21, dzień 28, dzień 35 i dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Etablissement Français du Sang

Współpracownicy

Centre de transfusion sanguine des Armées, Clamart, France
INSERM, SAINBIOSE U1059

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241-PEDESTAL EFS
  • 2024-A01405-42 (Inny identyfikator: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Darowizna pełnej krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj