PA.RI.GE. Étude. Le rôle pronostique des biomarqueurs circulants inflammatoires dans le HNSCC: un essai multicentrique potentiel
4 février 2025 mis à jour par: Filippo Marchi, Ospedale Policlinico San Martino
Il s'agit d'une étude de contrôle cas-témoins clinique, observationnel, non pharmacologique, multicentrique, de contrôle cas-témoins pour évaluer le rôle pronostique de plusieurs biomarqueurs inflammatoires circulants
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Genoa, Italie, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de HNSCC (larynx, cavité orale, hypopharynx) traités par chirurgie primaire +/- traitement adjuvant.
Patient non inclus avec des tumeurs antérieures ou d'autres traitements ou une maladie immunosuppresseurs / immunostimalnt.
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18 ans;
- Consentement éclairé écrit;
- Carcinome épidermoïde de l'hypopharynx, du larynx et de la cavité orale;
- Étape clinique I-IVA Selon l'édition VIII du système de mise en scène AJCC
- Chirurgie primaire comme traitement de l'intention curative de première ligne, suivie d'une radiothérapie adjuvante ± chimiothérapie basée sur les résultats pathologiques suivant les directives du NCCN
Critères d'exclusion:
- Maladie rechute ou métastatique
- Maladie localement avancée n'est pas prête à un traitement de l'intention curative
- Traitement local ou systémique précédent pour le cancer de la tête et du cou
- Ménignes antérieures (hors des cancers de la peau non mélanome), sauf si une rémission complète a été obtenue au moins 5 ans avant d'entrer dans l'étude
- Trouble psychiatrique ou toxicomanie connue
- Traitement immunosuppresseur concomitant
- Traitement immunostimulant concomitant
- Maladie inflammatoire chronique
- Maladie auto-immune
- Chirurgie majeure de l'année précédente
- L'histoire du début récent de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'adhésion des patients pendant toute la durée du protocole.
- Test positif de grossesse sérique pour les femmes en âge de procréer. Les femmes de potentiel de procréation (WOCBP) sont définies comme toute femme qui a connu une ménarche et qui n'a pas subi de stérilisation chirurgicale (hystérectomie ou ovariectomie bilatérale) et n'est pas postménopausique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pour identifier un profil de biomarqueurs en circulation chez les patients touchés par le HNSCC
Délai: 72 mois
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72 mois
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Pour identifier un sous-ensemble de patients auxquels les modifications des biomarqueurs pourraient anticiper la récidive de la maladie
Délai: 72 mois
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72 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA.RI.GE.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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