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Pa.ri.ge. Estudar. O papel prognóstico dos biomarcadores inflamatórios em circulação no HNSCC: um estudo multicêntrico prospectivo

4 de fevereiro de 2025 atualizado por: Filippo Marchi, Ospedale Policlinico San Martino
Este é um estudo clínico, observacional, não farmacológico, multicêntrico e prospectivo de controle de caso para avaliar o papel prognóstico de vários biomarcadores inflamatórios circulantes

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Genoa, Itália, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes afetados pelo HNSCC (laringe, cavidade oral, hipofaringe) tratados com cirurgia primária +/- tratamento adjuvante.

Não incluído paciente com tumores anteriores ou outro tratamento imunossupressor/imunoestimalnte ou doença.

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade> 18 anos;
  2. Consentimento informado por escrito;
  3. Carcinoma escamoso da hipofaringe, laringe e cavidade oral;
  4. Estágio clínico I-IVA De acordo com a edição VIII do sistema de estadiamento AJCC
  5. Cirurgia primária como tratamento de intenção curativa de primeira linha, seguido de ± radioterapia adjuvante ± quimioterapia com base nos achados patológicos seguindo as diretrizes do NCCN

Critérios de exclusão:

  1. Doença recorrente ou metastática
  2. Doença localmente avançada não passível de tratamento de intenção curativa
  3. Tratamento local ou sistêmico anterior para câncer de cabeça e pescoço
  4. As neoplasias anteriores (exluindo câncer de pele não melanoma), a menos que a remissão completa tenha sido alcançada pelo menos 5 anos antes de entrar no estudo
  5. Transtorno psiquiátrico ou abuso conhecido de substâncias
  6. Tratamento imunossupressor concomitante
  7. Tratamento imunoestimulante concomitante
  8. Doença inflamatória crônica
  9. Doença auto -imune
  10. Grande cirurgia no ano anterior
  11. História do início recente de qualquer condição que, na opinião do investigador, poderia interferir na adesão do paciente por toda a duração do protocolo.
  12. Teste de gravidez sérica positiva para mulheres em idade fértil. As mulheres de potencial de gravidez (WOCBP) são definidas como qualquer mulher que tenha sofrido menarca e que não sofreu esterilização cirúrgica (histerectomia ou ooforectomia bilateral) e não é pós -menopausa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Para identificar um perfil de biomarcadores circulantes em pacientes afetados pelo HNSCC
Prazo: 72 meses
72 meses
Para identificar um subconjunto de pacientes nos quais as modificações dos biomarcadores podem antecipar a recorrência da doença
Prazo: 72 meses
72 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ospedale Policlinico San Martino

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA.RI.GE.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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