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Pa.ri.ge. Studie. Die prognostische Rolle entzündlicher zirkulierender Biomarker bei HNSCC: Eine prospektive multizentrische Studie

4. Februar 2025 aktualisiert von: Filippo Marchi, Ospedale Policlinico San Martino
Dies handelt

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die von HNSCC (Larynx, Mundhöhle, Hypopharynx) betroffen sind, behandelt mit primärer Chirurgie +/- Adjuvante Behandlung.

Nicht eingeschlossener Patient mit früheren Tumoren oder anderen immunsuppressiven/immunstimalischen Behandlung oder Krankheit.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18 Jahre;
  2. Schriftliche Einverständniserklärung;
  3. Plattenkarzinom des Hypopharynx, Kehlkopfes und Mundhöhle;
  4. Klinische Stufe I-IVA nach der VIII-Ausgabe des AJCC-Staging-Systems
  5. Primärchirurgie als heilende Absichtenbehandlung der ersten Linie, gefolgt von einer ± adjuvanten Strahlentherapie ± Chemotherapie basierend auf den pathologischen Befunden nach den NCCN -Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  1. Rückfälle oder metastatische Erkrankungen
  2. Lokal fortgeschrittene Krankheit, die für die Behandlung der kurativen Absichten nicht zugänglich ist
  3. Vorherige lokale oder systemische Behandlung von Kopf- und Nackenkrebs
  4. Frühere maligne Erkrankungen (Exluding Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen), es sei denn
  5. Psychiatrische Störung oder bekannte Drogenmissbrauch
  6. Begleitende immunsuppressive Behandlung
  7. Begleitende immunstimulierende Behandlung
  8. Chronische entzündliche Erkrankung
  9. Autoimmunkrankheit
  10. Große Operation im Vorjahr
  11. Vorgeschichte des jüngsten Einsetzens jeglicher Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Patienteneinhaltung während der gesamten Dauer des Protokolls beeinträchtigen könnte.
  12. Positiver Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen mit gebrochenem Potenzial (WOCBP) sind definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und die keine chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) erlebt hat und nicht nach der Menopause ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um ein Profil zirkulierender Biomarker bei von HNSCC betroffenen Patienten zu identifizieren
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate
Um eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen Biomarker -Modifikationen das Wiederauftreten von Krankheiten vorhersehen könnten
Zeitfenster: 72 Monate
72 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PA.RI.GE.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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