- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06809673
Pa.ri.ge. Studie. Die prognostische Rolle entzündlicher zirkulierender Biomarker bei HNSCC: Eine prospektive multizentrische Studie
4. Februar 2025 aktualisiert von: Filippo Marchi, Ospedale Policlinico San Martino
Dies handelt
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die von HNSCC (Larynx, Mundhöhle, Hypopharynx) betroffen sind, behandelt mit primärer Chirurgie +/- Adjuvante Behandlung.
Nicht eingeschlossener Patient mit früheren Tumoren oder anderen immunsuppressiven/immunstimalischen Behandlung oder Krankheit.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre;
- Schriftliche Einverständniserklärung;
- Plattenkarzinom des Hypopharynx, Kehlkopfes und Mundhöhle;
- Klinische Stufe I-IVA nach der VIII-Ausgabe des AJCC-Staging-Systems
- Primärchirurgie als heilende Absichtenbehandlung der ersten Linie, gefolgt von einer ± adjuvanten Strahlentherapie ± Chemotherapie basierend auf den pathologischen Befunden nach den NCCN -Richtlinien
Ausschlusskriterien:
- Rückfälle oder metastatische Erkrankungen
- Lokal fortgeschrittene Krankheit, die für die Behandlung der kurativen Absichten nicht zugänglich ist
- Vorherige lokale oder systemische Behandlung von Kopf- und Nackenkrebs
- Frühere maligne Erkrankungen (Exluding Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen), es sei denn
- Psychiatrische Störung oder bekannte Drogenmissbrauch
- Begleitende immunsuppressive Behandlung
- Begleitende immunstimulierende Behandlung
- Chronische entzündliche Erkrankung
- Autoimmunkrankheit
- Große Operation im Vorjahr
- Vorgeschichte des jüngsten Einsetzens jeglicher Erkrankung, die nach Meinung des Ermittlers die Patienteneinhaltung während der gesamten Dauer des Protokolls beeinträchtigen könnte.
- Positiver Serumschwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter. Frauen mit gebrochenem Potenzial (WOCBP) sind definiert als jede Frau, die Menarche erlebt hat und die keine chirurgische Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie) erlebt hat und nicht nach der Menopause ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Um ein Profil zirkulierender Biomarker bei von HNSCC betroffenen Patienten zu identifizieren
Zeitfenster: 72 Monate
|
72 Monate
|
|
Um eine Untergruppe von Patienten zu identifizieren, bei denen Biomarker -Modifikationen das Wiederauftreten von Krankheiten vorhersehen könnten
Zeitfenster: 72 Monate
|
72 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA.RI.GE.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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