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Pa.ri.ge. Estudiar. El papel pronóstico de los biomarcadores circulantes inflamatorios en HNSCC: un ensayo multicéntrico prospectivo

4 de febrero de 2025 actualizado por: Filippo Marchi, Ospedale Policlinico San Martino
Este es un estudio clínico, observacional, no farmacológico, multicéntrico y prospectivo sin fines de lucro para evaluar el papel pronóstico de varios biomarcadores inflamatorios circulantes

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Genoa, Italia, 16132
        • IRCCS Policlinico San Martino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por HNSCC (laringe, cavidad oral, hipofaringe) tratados con cirugía primaria +/- tratamiento adyuvante.

No incluye al paciente con tumores anteriores u otro tratamiento o enfermedad inmunosupresor/inmunosimalnt.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad> 18 años;
  2. Consentimiento informado por escrito;
  3. Carcinoma escamosos de la hipofaringe, laringe y cavidad oral;
  4. Etapa clínica I-IVA Según la edición VIII del sistema de estadificación AJCC
  5. Cirugía primaria como tratamiento de intención curativa de primera línea, seguido de ± radioterapia adyuvante ± quimioterapia basada en los hallazgos patológicos siguiendo las pautas de NCCN

Criterios de exclusión:

  1. Enfermedad recurrente o metastásica
  2. Enfermedad localmente avanzada no susceptible al tratamiento con intención curativa
  3. Tratamiento local o sistémico anterior para el cáncer de cabeza y cuello
  4. Malignas anteriores (exagerando cánceres de piel no melanoma) a menos que se haya logrado una remisión completa al menos 5 años antes de ingresar al estudio
  5. Trastorno psiquiátrico o abuso de sustancias conocido
  6. Tratamiento inmunosupresor concomitante
  7. Tratamiento de inmunosimulantes concomitantes
  8. Enfermedad inflamatoria crónica
  9. Enfermedad autoinmune
  10. Cirugía mayor en el año anterior
  11. Historia de inicio reciente de cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la adherencia al paciente durante toda la duración del protocolo.
  12. Prueba de embarazo en suero positivo para mujeres en edad fértil. Las mujeres de potencial de maternidad (WOCBP) se define como cualquier mujer que haya experimentado la menarquia y que no haya sufrido esterilización quirúrgica (histerectomía o ooforectomía bilateral) y no es posmenopáusica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar un perfil de biomarcadores circulantes en pacientes afectados por HNSCC
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses
Identificar un subconjunto de pacientes en el que las modificaciones de los biomarcadores podrían anticipar la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 72 meses
72 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ospedale Policlinico San Martino

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PA.RI.GE.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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