- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06809673
Pa.ri.ge. Studera. Den prognostiska rollen för inflammatoriska cirkulerande biomarkörer i HNSCC: En blivande multicentrisk studie
4 februari 2025 uppdaterad av: Filippo Marchi, Ospedale Policlinico San Martino
Detta är en klinisk, observativ, icke-farmakologisk, multicenter, prospektiv fallkontroll som inte är vinstdrivande studie för att bedöma den prognostiska rollen för flera cirkulerande inflammatoriska biomarkörer
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Policlinico San Martino
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av HNSCC (larynx, oral kavitet, hypofarynx) behandlade med primär kirurgi +/- adjuvansbehandling.
Inkluderade inte patient med tidigare tumörer eller annan immunsuppressiv/immunostimalnt -behandling eller sjukdom.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18 år;
- Skriftligt informerat samtycke;
- Skivepitelcancer i hypofarynx, struphuvud och munhåle;
- Kliniskt stadium I-IVA enligt VIII-utgåvan av AJCC Staging System
- Primär kirurgi som botande behandling av första raden, följt av ± adjuvant strålbehandling ± kemoterapi baserat på de patologiska resultaten efter NCCN -riktlinjerna
Uteslutningskriterier:
- Återfallande eller metastaserad sjukdom
- Lokalt avancerad sjukdom som inte är möjlig för botande avsiktsbehandling
- Tidigare lokal eller systemisk behandling för cancer i huvud och nacke
- Tidigare maligniteter (exklusive icke-melanom hudcancer) såvida inte fullständig remission har uppnåtts minst 5 år innan studien går in i studien
- Psykiatrisk störning eller känt missbruk
- Samtidigt immunsuppressiv behandling
- Samtidigt immunostimuleringsbehandling
- Kronisk inflammatorisk sjukdom
- Autoimmun sjukdom
- Större operation föregående år
- Historik om nyligen början av alla villkor som enligt utredarens åsikt kan störa patientens anslutning under hela protokollets varaktighet.
- Positivt serumgraviditetstest för kvinnor i fertil ålder. Kvinnor med barnfödelsepotential (WOCBP) definieras som alla kvinnor som har upplevt menark och som inte har genomgått kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral oophorektomi) och inte är postmenopausal.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att identifiera en profil av cirkulerande biomarkörer hos patienter som drabbats av HNSCC
Tidsram: 72 månader
|
72 månader
|
|
För att identifiera en delmängd av patienter där biomarkörer modifieringar kan förutse återfall av sjukdomar
Tidsram: 72 månader
|
72 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA.RI.GE.
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .