- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06809985
Dépouillard de la membrane de phase latente pour la réduction de la section césarienne (DEMEM)
Dépouchage de la membrane de phase latente pour la réduction de la section césarienne. Essai clinique à aveugle unique
Dans l'hôpital Escuela, la disponibilité des lits et des critères d'admission à l'unité de soins intensifs en soins intensifs n'est pas le même, l'utilisation de ce marqueur est discutable, car elle est affectée par le niveau de complexité des soins prodigués à un établissement de santé et au milieu et au milieu et au milieu de la santé et Organisation des soins obstétricaux. Le taux de section césarienne (près de 63,2%) est sans variation significative par différents critères.
L'importance de trouver des stratégies pour réduire le taux de naissances par césarienne et ainsi contrer les taux élevés de morbidité et de mortalité maternels est proposé. Pour cette raison, cette recherche vise à réduire la phase latente du travail par l'utilisation de la manœuvre de Hamilton.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est nécessaire de trouver des interventions non pharmacologiques qui peuvent accélérer la livraison pour prévenir les complications maternelles et réduire le nombre de césariennes.
La mortalité maternelle reste l'un des plus grands problèmes de santé dans le monde. Chaque jour, environ 830 femmes meurent dans le monde entier des complications liées à la grossesse ou à l'accouchement. En 2015, environ 303 000 femmes sont décédées pendant la grossesse et l'accouchement ou après. La plupart de ces décès surviennent dans les pays à faible revenu et la plupart d'entre eux auraient pu être empêchés. Le taux de mortalité maternelle dans les pays d'Amérique latine et des Caraïbes, calculé par le groupe inter-agences (MMEIG), montre une diminution significative en tant que moyenne régionale ces dernières années, contre 88 pour 100 000 naissances vivantes en 2005 à 67 pour 100 000 naissances vivantes en 2015 .
À l'hôpital Escuela, la disponibilité des lits et les critères d'admission dans l'unité de soins intensifs (USI) ne sont pas les mêmes. L'utilisation de ce marqueur est discutable, car elle est affectée par le niveau de complexité des soins fournis à un cadre de santé et l'organisation des soins obstétricaux. Nous avons constaté que dans notre étude un taux de section césarienne (près de 63,2%), sans variation significative par différents critères. Cette constatation est cohérente avec celle rapportée par Nelissen et al. En raison de la gravité des conditions obstétricales de ces patients, leur grossesse nécessite généralement une action urgente. Bien que la césarienne soit associée à des taux élevés de morbidité et de mortalité maternels par rapport à l'accouchement vaginal, lorsqu'il est cliniquement indiqué, l'interruption de grossesse en temps opportun peut réduire le risque de décès par maternel-fœtal.
Sur la base de ce qui précède, cette recherche propose l'importance de trouver des stratégies pour réduire le taux d'accouchement par césarienne et ainsi contrecarrer les taux élevés de morbidité et de mortalité maternelles. Pour cette raison, cette recherche vise à réduire la phase latente du travail par l'utilisation de la manœuvre de Hamilton.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Soumission d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté.
- Déclaré la volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et la disponibilité pendant la durée de l'étude.
- nullipare
- femme avec une grossesse singleton à 37 semaines ou plus
- membranes intégrales
- présentation céphalique
- Le score de Bishop supérieur à 7
- Aucune contre-indication pour l'accouchement vaginal
Critères d'exclusion:
- Chirurgie utérine précédente
- État maternel empêchant l'accouchement vaginal
- Anomalie fœtale
- Rupture prématurée des membranes
- Grossesse multiple
- Orbite fœtale
- Myomes
- Les comorbidités maternelles telles que l'hypertension artérielle chronique, le type 1, 2 et le diabète gestationnel, l'hypothyroïdie, entre autres.
- Anémie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Manœuvre de Hamilton
La manœuvre de Hamilton est réalisée en insérant un ou deux doigts à travers le système d'exploitation cervical interne et en produisant soigneusement un mouvement de rotation circonférentiel à travers le segment utérine afin de séparer les membranes fœtales du décidua.
Cette manœuvre est recommandée afin de réduire le besoin d'induction formelle.
|
La manœuvre de Hamilton est réalisée en insérant un ou deux doigts à travers le système d'exploitation cervical interne et en produisant soigneusement un mouvement de rotation circonférentiel à travers le segment utérine afin de séparer les membranes fœtales du décidua.
Cette manœuvre est recommandée afin de réduire le besoin d'induction formelle.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Contrôle
Une évaluation gynécologique normale sera effectuée, aucune manœuvre supplémentaire ne sera effectuée en plus de l'évaluation de routine du patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de l'admission à la phase active
Délai: Depuis l'intervention jusqu'à 20 heures
|
temps de l'intervention pour atteindre une dilatation cervicale supérieure ou égale à 5 cm
|
Depuis l'intervention jusqu'à 20 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de césarienne
Délai: Depuis l'intervention jusqu'à 7 jours ou une libération maternelle
|
Nombre de césariennes chez les patients
|
Depuis l'intervention jusqu'à 7 jours ou une libération maternelle
|
|
Niveau de satisfaction maternelle
Délai: Depuis l'intervention jusqu'à 24 heures de livraison ou une libération maternelle
|
Pour l'évaluation de la perception du soutien et du contrôle des naissances, l'échelle Mackey MSCRS sera utilisée, avec une évaluation de base lorsque le patient a une dilatation cervicale entre 0 et 3 cm et une deuxième évaluation 24 heures après l'accouchement, il y a 35 articles, Likert Type d'échelle, pour l'évaluation de la perception du soutien et du contrôle des naissances, l'échelle Mackey MSCRS sera utilisée, avec une évaluation de base lorsque le patient a une dilatation cervicale entre 0 et 3 cm et une deuxième évaluation 24 heures après l'accouchement.
|
Depuis l'intervention jusqu'à 24 heures de livraison ou une libération maternelle
|
|
Taux de complications maternelles
Délai: Depuis l'intervention jusqu'à 14 jours
|
Signes de complications maternelles comme fièvre, endométrite
|
Depuis l'intervention jusqu'à 14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PGO-UNAH-48-6-2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .