- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06809985
Stripping di membrana di fase latente per la riduzione della sezione cesarea (DEMEM)
Stripping di membrana di fase latente per la riduzione della sezione cesarea. Studio clinico singolo cieco
In ospedale Escuela, la disponibilità di letti e criteri per l'ammissione all'unità di terapia intensiva in terapia intensiva non sono uguali, l'uso di questo marcatore è discutibile, in quanto è influenzato dal livello di complessità delle cure fornite a un ambiente sanitario e Organizzazione delle cure ostetriche. Il tasso di sezione cesareo (quasi il 63,2%) è senza variazioni significative per criteri diversi.
Viene proposto l'importanza di trovare strategie per ridurre il tasso di nascite cesaree e quindi contrastare gli alti tassi di morbilità e mortalità materna. Per questo motivo, questa ricerca mira a ridurre la fase latente del lavoro attraverso l'uso della manovra di Hamilton.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È necessario trovare interventi non farmacologici che possono accelerare la consegna per prevenire le complicanze materne e ridurre il numero di sezioni cesaree.
La mortalità materna rimane uno dei maggiori problemi di salute in tutto il mondo. Ogni giorno, circa 830 donne muoiono in tutto il mondo per complicazioni legate alla gravidanza o al parto. Nel 2015, circa 303.000 donne sono morte durante la gravidanza e il parto o dopo. La maggior parte di questi decessi si verificano nei paesi a basso reddito e la maggior parte di essi avrebbe potuto essere prevenuta. Il tasso di mortalità materna nei paesi latinoamericani e caraibici, calcolato dal gruppo inter-agenzia (MMEIG), mostra una riduzione significativa come media regionale negli ultimi anni, da 88 per 100.000 nascite vive nel 2005 a 67 per 100.000 nascite vive nel 2015 .
All'ospedale Escuela, la disponibilità di letti e i criteri di ammissione nell'unità di terapia intensiva (ICU) non sono uguali. L'uso di questo marcatore è discutibile, poiché è influenzato dal livello di complessità delle cure fornite a un ambiente sanitario e dall'organizzazione di cure ostetriche. Abbiamo scoperto nel nostro studio un tasso di sezione cesareo (quasi 63,2%), senza variazioni significative per criteri diversi. Questa scoperta è coerente con quella riportata da Nelissen et al. A causa della gravità delle condizioni ostetriche di questi pazienti, la loro gravidanza richiede di solito un'azione urgente. Sebbene la sezione cesarea sia associata ad alti tassi di morbilità e mortalità materna rispetto al parto vaginale, se clinicamente indicata, la terminazione tempestiva della gravidanza può ridurre il rischio di morte materna-fetica.
Sulla base di quanto sopra, questa ricerca propone l'importanza di trovare strategie per ridurre il tasso delle consegne cesaree e quindi contrastare gli alti tassi di morbilità e mortalità materna. Per questo motivo, questa ricerca mira a ridurre la fase latente del lavoro attraverso l'uso della manovra di Hamilton.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Presentazione di un modulo di consenso informato firmato e datato.
- Dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
- nulliparoso
- donna con singleton gravidanza a 37 settimane o più
- Membrane integrali
- Presentazione cefalica
- Il punteggio di Bishop è maggiore di 7
- Nessuna controindicazione per il parto vaginale
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia uterina
- Condizione materna che impedisce il parto vaginale
- Anomalia fetale
- Rottura prematura delle membrane
- Gravidanza multipla
- Orbita fetale
- Myomi
- Comorbidità materna come ipertensione arteriosa cronica, tipo 1, 2 e diabete gestazionale, ipotiroidismo, tra gli altri.
- Anemia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Hamilton Maneuver
La manovra di Hamilton viene eseguita inserendo una o due dita attraverso il sistema operativo cervicale interno e producendo attentamente un movimento di rotazione circonferenziale attraverso il segmento uterino al fine di separare le membrane fetali dalla decidua.
Questa manovra è raccomandata per ridurre la necessità di induzione formale.
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La manovra di Hamilton viene eseguita inserendo una o due dita attraverso il sistema operativo cervicale interno e producendo attentamente un movimento di rotazione circonferenziale attraverso il segmento uterino al fine di separare le membrane fetali dalla decidua.
Questa manovra è raccomandata per ridurre la necessità di induzione formale.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Controllare
Verrà eseguita una normale valutazione ginecologica, non verranno eseguite ulteriori manovre oltre alla valutazione di routine del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo dall'ammissione fino alla fase attiva
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 20 ore
|
tempo dall'intervento per raggiungere una dilatazione cervicale maggiore o uguale a 5 cm
|
Dall'intervento fino a 20 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di nascite cesaree
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 7 giorni o dimissione materna
|
Numero di sezioni cesaree nei pazienti
|
Dall'intervento fino a 7 giorni o dimissione materna
|
|
Livello di soddisfazione materna
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore di consegna o scarica materna
|
Per la valutazione della percezione del supporto e del controllo delle nascite, verrà utilizzata la scala di Mackey MSCRS, con una valutazione basale quando il paziente ha dilatazione cervicale tra 0 e 3 cm e una seconda valutazione 24 ore dopo il parto, ci sono 35 articoli, Likert Tipo di scala, per la valutazione della percezione del supporto e del controllo delle nascite, verrà utilizzata la scala di Mackey MSCRS, con una valutazione di base quando il paziente ha dilatazione cervicale tra 0 e 3 cm e una seconda valutazione 24 ore dopo il parto.
|
Dall'intervento fino a 24 ore di consegna o scarica materna
|
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Tasso di complicanze materne
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 14 giorni
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Segni di complicanze materne come febbre, endometrite
|
Dall'intervento fino a 14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PGO-UNAH-48-6-2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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