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Stripping di membrana di fase latente per la riduzione della sezione cesarea (DEMEM)

26 novembre 2025 aggiornato da: Ricardo A Gutierrez Ramirez, MD, MSc, FACOG

Stripping di membrana di fase latente per la riduzione della sezione cesarea. Studio clinico singolo cieco

In ospedale Escuela, la disponibilità di letti e criteri per l'ammissione all'unità di terapia intensiva in terapia intensiva non sono uguali, l'uso di questo marcatore è discutibile, in quanto è influenzato dal livello di complessità delle cure fornite a un ambiente sanitario e Organizzazione delle cure ostetriche. Il tasso di sezione cesareo (quasi il 63,2%) è senza variazioni significative per criteri diversi.

Viene proposto l'importanza di trovare strategie per ridurre il tasso di nascite cesaree e quindi contrastare gli alti tassi di morbilità e mortalità materna. Per questo motivo, questa ricerca mira a ridurre la fase latente del lavoro attraverso l'uso della manovra di Hamilton.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È necessario trovare interventi non farmacologici che possono accelerare la consegna per prevenire le complicanze materne e ridurre il numero di sezioni cesaree.

La mortalità materna rimane uno dei maggiori problemi di salute in tutto il mondo. Ogni giorno, circa 830 donne muoiono in tutto il mondo per complicazioni legate alla gravidanza o al parto. Nel 2015, circa 303.000 donne sono morte durante la gravidanza e il parto o dopo. La maggior parte di questi decessi si verificano nei paesi a basso reddito e la maggior parte di essi avrebbe potuto essere prevenuta. Il tasso di mortalità materna nei paesi latinoamericani e caraibici, calcolato dal gruppo inter-agenzia (MMEIG), mostra una riduzione significativa come media regionale negli ultimi anni, da 88 per 100.000 nascite vive nel 2005 a 67 per 100.000 nascite vive nel 2015 .

All'ospedale Escuela, la disponibilità di letti e i criteri di ammissione nell'unità di terapia intensiva (ICU) non sono uguali. L'uso di questo marcatore è discutibile, poiché è influenzato dal livello di complessità delle cure fornite a un ambiente sanitario e dall'organizzazione di cure ostetriche. Abbiamo scoperto nel nostro studio un tasso di sezione cesareo (quasi 63,2%), senza variazioni significative per criteri diversi. Questa scoperta è coerente con quella riportata da Nelissen et al. A causa della gravità delle condizioni ostetriche di questi pazienti, la loro gravidanza richiede di solito un'azione urgente. Sebbene la sezione cesarea sia associata ad alti tassi di morbilità e mortalità materna rispetto al parto vaginale, se clinicamente indicata, la terminazione tempestiva della gravidanza può ridurre il rischio di morte materna-fetica.

Sulla base di quanto sopra, questa ricerca propone l'importanza di trovare strategie per ridurre il tasso delle consegne cesaree e quindi contrastare gli alti tassi di morbilità e mortalità materna. Per questo motivo, questa ricerca mira a ridurre la fase latente del lavoro attraverso l'uso della manovra di Hamilton.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Francisco Morazán Department
      • Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
        • Hospital Escuela

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Presentazione di un modulo di consenso informato firmato e datato.
  • Dichiarato la volontà di rispettare tutte le procedure di studio e la disponibilità per la durata dello studio.
  • nulliparoso
  • donna con singleton gravidanza a 37 settimane o più
  • Membrane integrali
  • Presentazione cefalica
  • Il punteggio di Bishop è maggiore di 7
  • Nessuna controindicazione per il parto vaginale

Criteri di esclusione:

  • Precedente chirurgia uterina
  • Condizione materna che impedisce il parto vaginale
  • Anomalia fetale
  • Rottura prematura delle membrane
  • Gravidanza multipla
  • Orbita fetale
  • Myomi
  • Comorbidità materna come ipertensione arteriosa cronica, tipo 1, 2 e diabete gestazionale, ipotiroidismo, tra gli altri.
  • Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Hamilton Maneuver
La manovra di Hamilton viene eseguita inserendo una o due dita attraverso il sistema operativo cervicale interno e producendo attentamente un movimento di rotazione circonferenziale attraverso il segmento uterino al fine di separare le membrane fetali dalla decidua. Questa manovra è raccomandata per ridurre la necessità di induzione formale.
La manovra di Hamilton viene eseguita inserendo una o due dita attraverso il sistema operativo cervicale interno e producendo attentamente un movimento di rotazione circonferenziale attraverso il segmento uterino al fine di separare le membrane fetali dalla decidua. Questa manovra è raccomandata per ridurre la necessità di induzione formale.
Altri nomi:
  • Decollege a membrana
  • membrana sweep
Nessun intervento: Controllare
Verrà eseguita una normale valutazione ginecologica, non verranno eseguite ulteriori manovre oltre alla valutazione di routine del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'ammissione fino alla fase attiva
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 20 ore
tempo dall'intervento per raggiungere una dilatazione cervicale maggiore o uguale a 5 cm
Dall'intervento fino a 20 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di nascite cesaree
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 7 giorni o dimissione materna
Numero di sezioni cesaree nei pazienti
Dall'intervento fino a 7 giorni o dimissione materna
Livello di soddisfazione materna
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 ore di consegna o scarica materna
Per la valutazione della percezione del supporto e del controllo delle nascite, verrà utilizzata la scala di Mackey MSCRS, con una valutazione basale quando il paziente ha dilatazione cervicale tra 0 e 3 cm e una seconda valutazione 24 ore dopo il parto, ci sono 35 articoli, Likert Tipo di scala, per la valutazione della percezione del supporto e del controllo delle nascite, verrà utilizzata la scala di Mackey MSCRS, con una valutazione di base quando il paziente ha dilatazione cervicale tra 0 e 3 cm e una seconda valutazione 24 ore dopo il parto.
Dall'intervento fino a 24 ore di consegna o scarica materna
Tasso di complicanze materne
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 14 giorni
Segni di complicanze materne come febbre, endometrite
Dall'intervento fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGO-UNAH-48-6-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è necessario, nessuno dei 18 identificatori HIPAA verrà collocato

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maturazione cervicale

Prove cliniche su Hamilton Maneuver

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