- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06809985
Latent fasemembranstripping for reduksjon av keisersnitt seksjon (DEMEM)
Latent fasemembranstripping for reduksjon av keisersnitt. Enkeltblind klinisk studie
På sykehuset Escuela er tilgjengeligheten av senger og kriterier for innleggelse på intensivavdelingen ICU ikke den samme, bruken av denne markøren er tvilsom, ettersom den påvirkes av nivået av kompleksiteten i omsorg som er gitt til en helseomgivelser og den Organisering av fødselshjelp. Keisersnittets seksjonsrate (nesten 63,2%), er uten betydelig variasjon etter forskjellige kriterier.
Betydningen av å finne strategier for å redusere frekvensen av keiserske fødsler og dermed motvirke de høye frekvensene av morbiditet og dødelighet, foreslås. Av denne grunn er denne forskningen rettet mot å redusere den latente fasen av arbeidskraft gjennom bruk av Hamilton -manøveren.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er behov for å finne ikke-farmakologiske intervensjoner som kan fremskynde levering for å forhindre mors komplikasjoner og redusere antall keisersnitt.
Mødredødelighet er fortsatt et av de største helseproblemene over hele verden. Hver dag dør rundt 830 kvinner over hele verden av komplikasjoner relatert til graviditet eller fødsel. I 2015 døde anslagsvis 303 000 kvinner under graviditet og fødsel eller etter. De fleste av disse dødsfallene forekommer i lavinntektsland, og de fleste av dem kunne vært forhindret. Mødredødeligheten i latinamerikanske og karibiske land, beregnet av Inter-Agency Group (MMEIG), viser en betydelig nedgang som et regionalt gjennomsnitt de siste årene, fra 88 per 100 000 levende fødsler i 2005 til 67 per 100 000 live fødsler i 2015 .
På Escuela sykehus er tilgjengeligheten av senger og opptakskriterier i intensivavdelingen (ICU) ikke de samme. Bruken av denne markøren er tvilsom, siden den påvirkes av kompleksiteten i omsorgen som er gitt til en helsemiljø og organisering av fødselshjelp. Vi fant i vår studie en keisersnitt (nesten 63,2%), uten signifikant variasjon etter forskjellige kriterier. Dette funnet er i samsvar med det som ble rapportert av Nelissen et al. På grunn av alvorlighetsgraden av de fødselshjelpene til disse pasientene, krever graviditeten vanligvis presserende handling. Selv om keisersnitt er assosiert med høye frekvenser av morbiditet og dødelighet sammenlignet med vaginal levering, kan rettidig avslutning av graviditeten redusere risikoen for mors dødsfall.
Basert på det ovennevnte, foreslår denne forskningen viktigheten av å finne strategier for å redusere frekvensen av keisersnitt og dermed motvirke de høye frekvensene av morbiditet og dødelighet. Av denne grunn er denne forskningen rettet mot å redusere den latente fasen av arbeidskraft gjennom bruk av Hamilton -manøveren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Innlevering av et signert og datert informert samtykkeskjema.
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studien.
- Nulliparous
- kvinne med singleton graviditet etter 37 uker eller mer
- Integrerte membraner
- Cephalic presentasjon
- Biskops poengsum større enn 7
- Ingen kontraindikasjon for vaginal levering
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere livmorkirurgi
- Mors tilstand som forhindrer vaginal levering
- Føtal anomali
- For tidlig brudd på membraner
- Flere graviditeter
- Fosterbane
- Myomas
- Mors komorbiditeter som kronisk arteriell hypertensjon, type 1, 2 og svangerskapsdiabetes, hypotyreose, blant andre.
- Anemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hamilton -manøver
Hamilton -manøveren utføres ved å sette inn en eller to fingre gjennom det indre cervikale operativsystemet og nøye produsere en omkretsrotasjonsbevegelse gjennom livmorsegmentet for å skille fostermembranene fra decidua.
Denne manøveren anbefales for å redusere behovet for formell induksjon.
|
Hamilton -manøveren utføres ved å sette inn en eller to fingre gjennom det indre cervikale operativsystemet og nøye produsere en omkretsrotasjonsbevegelse gjennom livmorsegmentet for å skille fostermembranene fra Decidua.
Denne manøveren anbefales for å redusere behovet for formell induksjon.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
En normal gynekologisk evaluering vil bli utført, ingen ekstra manøvrer vil bli utført i tillegg til den rutinemessige evalueringen av pasienten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra opptak til aktiv fase
Tidsramme: Siden inngripen til 20 timer
|
tid fra intervensjonen for å nå en livmorhalsutvidelse større enn eller lik 5 cm
|
Siden inngripen til 20 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av keisersnitt fødsler
Tidsramme: Siden inngrep til 7 dager eller utskrivning av mødre
|
Antall keisersnitt i pasientene
|
Siden inngrep til 7 dager eller utskrivning av mødre
|
|
Nivå av mors tilfredshet
Tidsramme: Siden inngrep til 24 timers levering eller utskrivning av mors
|
For evaluering av oppfatningen av støtte og prevensjon vil Mackey MSCRS -skalaen bli brukt, med en grunnleggende vurdering når pasienten har livmorhalsutvidelse mellom 0 og 3 cm og en annen vurdering 24 timer etter levering, er det 35 elementer, Likert Skala -type, for evaluering av oppfatningen av støtte og prevensjon, vil MACKEY MSCRS -skalaen bli brukt, med en baseline -vurdering når pasienten har livmorhalsutvidelse mellom 0 og 3 cm og en annen vurdering 24 timer etter levering.
|
Siden inngrep til 24 timers levering eller utskrivning av mors
|
|
Frekvens av mors komplikasjoner
Tidsramme: Siden inngripen til 14 dager
|
Tegn på mors komplikasjoner som feber, endometritis
|
Siden inngripen til 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PGO-UNAH-48-6-2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .