- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06809985
Latent fasmembranstrippning för minskning av kejsarsnitt (DEMEM)
Latent fasmembranstrippning för minskning av kejsarsnitt. Enda blind klinisk prövning
På sjukhuset Escuela är tillgången till sängar och kriterier för tillträde till den intensivvårdsavdelningen ICU inte densamma, användningen av denna markör är tveksam, eftersom den påverkas av komplexiteten i vård som tillhandahålls till en hälsoinställning och Organisation av obstetrisk vård. Kejsarsnittsgraden (nästan 63,2%) är utan betydande variation efter olika kriterier.
Betydelsen av att hitta strategier för att minska hastigheten för kejsarsnitt och därmed motverka de höga frekvenserna av moders morbiditet och dödlighet föreslås. Av denna anledning syftar denna forskning till att minska den latenta arbetsfasen genom användning av Hamilton -manövern.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett behov av att hitta icke-farmakologiska ingripanden som kan påskynda leveransen för att förhindra mödrarnas komplikationer och minska antalet kejsarsnitt.
Mödrarnas dödlighet är fortfarande en av de största hälsoproblemen över hela världen. Varje dag dör cirka 830 kvinnor över hela världen av komplikationer relaterade till graviditet eller förlossning. 2015 dog uppskattningsvis 303 000 kvinnor under graviditet och förlossning eller efter. De flesta av dessa dödsfall förekommer i låginkomstländer och de flesta av dem kunde ha förhindrats. Mödrarnas dödlighet i länderna i Latinamerika och Karibien, beräknat av inter-byråns grupp (MMEIG), visar en betydande minskning som ett regionalt genomsnitt under de senaste åren, från 88 per 100 000 levande födda 2005 till 67 per 100 000 levande födda 2015 .
På Escuela -sjukhuset är tillgängligheten av sängar och antagningskriterier i intensivvården (ICU) inte desamma. Användningen av denna markör är tveksam, eftersom den påverkas av vårdnivån i vården som tillhandahålls till en hälsoinställning och organisering av obstetrisk vård. Vi fann i vår studie en kejsarsnitt (nästan 63,2%), utan någon signifikant variation genom olika kriterier. Detta konstaterande överensstämmer med det som rapporterats av Nelissen et al. På grund av svårighetsgraden av de obstetriska tillstånden för dessa patienter kräver deras graviditet vanligtvis brådskande åtgärder. Även om kejsarsnitt är förknippat med höga frekvenser av moders morbiditet och dödlighet jämfört med vaginal leverans, när kliniskt anges, kan snabb avslutning av graviditet minska risken för dödsfall i mödrar.
Baserat på ovanstående föreslår denna forskning vikten av att hitta strategier för att minska hastigheten för kejsarsnitt och därmed motverka de höga frekvenserna av moders morbiditet och dödlighet. Av denna anledning syftar denna forskning till att minska den latenta arbetsfasen genom användning av Hamilton -manövern.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Inlämning av ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
- Förklarade villigheten att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet.
- nulliparös
- kvinna med singleton graviditet vid 37 veckor eller mer
- integralmembran
- cephalisk presentation
- Biskopens poäng större än 7
- Ingen kontraindikation för vaginal leverans
Uteslutningskriterier:
- Tidigare livmoderkirurgi
- Mödrarnas tillstånd som förhindrar vaginal leverans
- Fosteranomali
- För tidigt brott av membran
- Flera graviditet
- Fosterbana
- Myom
- Mödrarnas komorbiditeter såsom kronisk arteriell hypertoni, typ 1, 2 och graviditetsdiabetes, hypotyreos, bland andra.
- Anemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hamilton Maneuver
Hamilton -manövern utförs genom att sätta in en eller två fingrar genom det inre cervikala operativsystemet och producera en omkretsens rotationsrörelse genom livmodersegmentet för att separera fostermembranen från decidua.
Denna manöver rekommenderas för att minska behovet av formell induktion.
|
Hamilton -manövern utförs genom att sätta in en eller två fingrar genom det inre cervikala operativsystemet och producera en omkretsens rotationsrörelse genom livmodersegmentet för att separera fostermembranen från decidua.
Denna manöver rekommenderas för att minska behovet av formell induktion.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
En normal gynekologisk utvärdering kommer att utföras, inga ytterligare manövrar kommer att utföras utöver den rutinmässiga utvärderingen av patienten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från tillträde till aktiv fas
Tidsram: Sedan ingripande fram till 20 timmar
|
tid från interventionen för att nå en livmoderhalsdilatation större än eller lika med 5 cm
|
Sedan ingripande fram till 20 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kejsarsnitt
Tidsram: Sedan ingripande fram till 7 dagar eller mödrarutskrivning
|
Antal kejsarsnitt hos patienterna
|
Sedan ingripande fram till 7 dagar eller mödrarutskrivning
|
|
Nivån av mödrarnas tillfredsställelse
Tidsram: Sedan ingripande fram till 24 timmars leverans eller mödrarutsläpp
|
För utvärderingen av uppfattningen av stöd och födelsekontroll kommer Mackey MSCRS -skalan att användas, med en baslinjebedömning när patienten har livmoderhalsdilatation mellan 0 och 3 cm och en andra bedömning 24 timmar efter leverans, det finns 35 artiklar, Likert Skaltyp, för utvärderingen av uppfattningen av stöd och födelsekontroll, kommer Mackey MSCRS -skalan att användas, med en baslinjebedömning när patienten har livmoderhalsdilatation mellan 0 och 3 cm och en andra bedömning 24 timmar efter leveransen.
|
Sedan ingripande fram till 24 timmars leverans eller mödrarutsläpp
|
|
Hastighet av moderkomplikationer
Tidsram: Sedan ingripande fram till 14 dagar
|
Tecken på moderkomplikationer som feber, endometritis
|
Sedan ingripande fram till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PGO-UNAH-48-6-2025
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .