Latente fasemembraan strippen voor reductie van de keizersnede (DEMEM)
Latente fasemembraan strippen voor reductie van de keizersnede. Enkele blinde klinische proef
In het ziekenhuis Escuela is de beschikbaarheid van bedden en criteria voor opname bij de ICU van de intensive care niet hetzelfde, het gebruik van deze marker is twijfelachtig, omdat het wordt beïnvloed door het niveau van complexiteit van zorg die wordt verstrekt aan een gezondheidsomgeving en het Organisatie van verloskundige zorg. De keizersnede sectiesnelheid (bijna 63,2%), is zonder significante variatie door verschillende criteria.
Het belang van het vinden van strategieën om de snelheid van keizersnede te verminderen en dus de hoge percentages van de morbiditeit en mortaliteit van de moeder tegen te gaan. Om deze reden is dit onderzoek gericht op het verminderen van de latente fase van de arbeid door het gebruik van de Hamilton -manoeuvre.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is nodig om niet-farmacologische interventies te vinden die de levering kunnen versnellen om complicaties van de moeder te voorkomen en het aantal keizersneden te verminderen.
Maternale sterfte blijft een van de grootste gezondheidsproblemen wereldwijd. Elke dag sterven ongeveer 830 vrouwen wereldwijd aan complicaties met betrekking tot zwangerschap of bevalling. In 2015 stierven naar schatting 303.000 vrouwen tijdens de zwangerschap en de bevalling of daarna. De meeste van deze sterfgevallen komen voor in landen met een laag inkomen en de meeste van hen hadden kunnen worden voorkomen. Het moedersterftecijfer in Latijns-Amerikaanse en Caribische landen, berekend door de inter-agency Group (MMEIG), vertoont een significante afname als een regionaal gemiddelde in de afgelopen jaren, van 88 per 100.000 levende geboorten in 2005 tot 67 per 100.000 levende geboorten in 2015 .
In het Escuela -ziekenhuis is de beschikbaarheid van bedden en toelatingcriteria op de intensive care (ICU) niet hetzelfde. Het gebruik van deze marker is twijfelachtig, omdat het wordt beïnvloed door het niveau van complexiteit van de zorg voor een gezondheidsomgeving en de organisatie van verloskundige zorg. We vonden in onze studie een keizersnede sectiesnelheid (bijna 63,2%), zonder significante variatie door verschillende criteria. Deze bevinding is consistent met die gerapporteerd door Nelissen et al. Vanwege de ernst van de verloskundige aandoeningen van deze patiënten vereist hun zwangerschap meestal dringende actie. Hoewel een keizersnede wordt geassocieerd met hoge percentages van maternale morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met vaginale afgifte, kan, wanneer klinisch aangegeven, tijdige beëindiging van de zwangerschap het risico op sterfte-fetaal overlijden verminderen.
Op basis van het bovenstaande stelt dit onderzoek het belang voor van het vinden van strategieën om de snelheid van keizersnede te verminderen en dus de hoge percentages van de morbiditeit en mortaliteit van moeders tegen te gaan. Om deze reden is dit onderzoek gericht op het verminderen van de latente fase van de arbeid door het gebruik van de Hamilton -manoeuvre.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Francisco Morazán Department
-
Tegucigalpa, Francisco Morazán Department, Honduras, 11101
- Hospital Escuela
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Indiening van een ondertekend en gedateerd geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- nulliparous
- vrouw met singleton zwangerschap na 37 weken of meer
- integrale membranen
- Cephalische presentatie
- Bishop's score groter dan 7
- Geen contra -indicatie voor vaginale afgifte
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere baarmoederoperatie
- Maternale toestand die vaginale afgifte voorkomen
- Foetale afwijking
- Voortijdige breuk van membranen
- Meerdere zwangerschap
- Foetale baan
- Myoma's
- Comorbiditeiten van moeders kant zoals chronische arteriële hypertensie, type 1, 2 en zwangerschapsdiabetes, hypothyreoïdie, onder andere.
- Anemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hamilton manoeuvre
De Hamilton -manoeuvre wordt uitgevoerd door een of twee vingers door het interne cervicale besturingssysteem in te voegen en zorgvuldig een rotatiebeweging van de omtrek te produceren door het baarmoedersegment om de foetale membranen van de decidua te scheiden.
Deze manoeuvre wordt aanbevolen om de behoefte aan formele inductie te verminderen.
|
De Hamilton -manoeuvre wordt uitgevoerd door een of twee vingers door het interne cervicale besturingssysteem in te voegen en zorgvuldig een rotatiebeweging van de omtrek te produceren door het baarmoedersegment om de foetale membranen van de decidua te scheiden.
Deze manoeuvre wordt aanbevolen om de behoefte aan formele inductie te verminderen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Een normale gynaecologische evaluatie zal worden uitgevoerd, er zullen geen extra manoeuvres worden uitgevoerd naast de routinematige evaluatie van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van toelating tot actieve fase
Tijdsspanne: Sinds interventie tot 20 uur
|
tijd van de interventie om een cervicale dilatatie te bereiken die groter is dan of gelijk aan 5 cm
|
Sinds interventie tot 20 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van keizersnede
Tijdsspanne: Sinds interventie tot 7 dagen of maternale ontslag
|
Aantal keizersneden bij de patiënten
|
Sinds interventie tot 7 dagen of maternale ontslag
|
|
Niveau van moeder tevredenheid
Tijdsspanne: Sinds interventie tot 24 uur levering of maternale ontslag
|
Voor de evaluatie van de perceptie van ondersteuning en anticonceptie zal de Mackey MSCRS -schaal worden gebruikt, met een basisbeoordeling wanneer de patiënt cervicale dilatatie heeft tussen 0 en 3 cm en een tweede beoordeling 24 uur na de bevalling, zijn er 35 items, Likert Schaaltype, voor de evaluatie van de perceptie van ondersteuning en anticonceptie, zal de Mackey MSCRS -schaal worden gebruikt, met een basisbeoordeling wanneer de patiënt cervicale dilatatie heeft tussen 0 en 3 cm en een tweede beoordeling 24 uur na de bevalling.
|
Sinds interventie tot 24 uur levering of maternale ontslag
|
|
Percentage van moederlijke complicaties
Tijdsspanne: Sinds interventie tot 14 dagen
|
Tekenen van moederlijke complicaties als koorts, endometritis
|
Sinds interventie tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Ricardo A. Gutierrez Ramirez, MD, MSc., Universidad Nacional Autonoma de Honduras
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PGO-UNAH-48-6-2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .