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Comparaison de l'efficacité du diclofénac sodium et de l'injection sous-cutanée à 5% de dextrose dans des lombalgies. (NPT)

17 février 2025 mis à jour par: huseyin mutlu, Aksaray University Training and Research Hospital

Comparquet de l'effet de l'effet du dıclofenac de soude intramusculaire et de l'injection sous-cutanée à 5% de dextrose dans les patıants s'appliquent au service d'urgence avec un bas du dos.

L'objectif était de comparer l'efficacité du diclofénac intramusculaire sodique et de l'injection sous-cutanée à 5% de dextrose chez les patients présentant au service des urgences avec une lombalgie en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif était de comparer l'efficacité du diclofénac intramusculaire sodique et de l'injection sous-cutanée à 5% de dextrose chez les patients présentant au service des urgences avec une lombalgie en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA).

L'étude devrait inclure 150 patients bénévoles souffrant de lombalgies qui ont postulé au service des urgences de l'hôpital d'éducation et de recherche universitaire d'Aksaray. Les patients seront divisés au hasard en deux groupes. Le premier groupe recevra une dextroseprolothérapie sous-cutanée à 5% (environ 75 patients), et le deuxième groupe recevra une injection intramusculaire de diclofénac de sodium (environ 75 patients). Chez tous les patients, l'intensité de la douleur sera mesurée et enregistrée à l'aide de l'EVA immédiatement avant l'injection (ligne de base), 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'injection, et des évaluations seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Aksaray, Turquie, 68000
        • Aksaray University Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Postuler aux cliniques d'urgence
  • Avoir des douleurs lombaires isolées
  • Étant entre 18 et 55 ans

Critères d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et plus de 55 ans,
  • intolérance aux AINS ou allergies au diclofénac sodium,
  • Antécédents de saignement gastro-intestinal,
  • grossesse
  • Les patients atteints de drapeaux rouges pour la PA (antécédents de traumatologie, chirurgie lombaire récente, sténose, spondylolisthésis, spondylose lombaire avec myélopathie)
  • Symptômes documentés sous forme de drapeaux rouges (nouvelle faiblesse des jambes / pied, une nouvelle perte de compacte d'équilibrage ou de marche, une nouvelle fièvre, de nouvelles sueurs nocturnes, une nouvelle rétention urinaire, une nouvelle perte de contrôle intestinal / vessie)
  • cancer connu
  • Utilisation de stéroïdes à long terme
  • les patients nécessitant un traitement de sauvetage pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: % 5 dekstroz proloterapi
L'étude est prévue pour inclure 75 patients bénévoles souffrant de lombalgies qui se sont présentés au service d'urgence de l'hôpital d'éducation et de recherche universitaire d'Aksaray. Le premier groupe recevra une prolothérapie sous-cutanée à 5% de dextrose (environ 75 patients), et le deuxième groupe recevra une injection intramusculaire de diclofénac de sodium.
Médicament: 5% de prolothérapie de dextrose
Le premier groupe recevra une prolothérapie sous-cutanée à 5% de dextrose (environ 75 patients), et le deuxième groupe recevra l'injection intramusculaire de 75 mg de diclofénac de sodium
Autres noms:
  • Diclofenac 75 mg / ml
Comparateur actif: Intramusculaire 75 mg d'injection de sodium de diclofénac
L'étude est prévue pour inclure 75 patients bénévoles souffrant de lombalgies qui se sont présentés au service d'urgence de l'hôpital d'éducation et de recherche universitaire d'Aksaray. Le premier groupe recevra une prolothérapie sous-cutanée à 5% de dextrose (environ 75 patients), et le deuxième groupe recevra une injection intramusculaire de diclofénac de sodium.
Médicament: Diclofenac 75 mg / ml
Le premier groupe recevra une prolothérapie sous-cutanée à 5% de dextrose (environ 75 patients), et le deuxième groupe recevra une injection intramusculaire de diclofénac de sodium (environ 75 patients).
Autres noms:
  • 5% de prolothérapie de dextrose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avas
Délai: Chez tous les patients, l'intensité de la douleur sera mesurée et enregistrée à l'aide de l'EVA immédiatement avant l'injection (ligne de base), 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'injection, et des évaluations seront effectuées.
Il a été mesuré à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Un score de zéro n'a indiqué aucune douleur et un score de dix indiquait une douleur sévère et insupportable. Chez tous les patients, l'intensité de la douleur sera mesurée et enregistrée à l'aide de l'EVA immédiatement avant l'injection (ligne de base), 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'injection, et des évaluations seront effectuées.
Chez tous les patients, l'intensité de la douleur sera mesurée et enregistrée à l'aide de l'EVA immédiatement avant l'injection (ligne de base), 30 minutes, 1 heure, 2 heures, 12 heures et 24 heures après l'injection, et des évaluations seront effectuées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aksaray University Training and Research Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AksarayUTRH-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations personnelles des participants à l'étude seront maintenues confidentielles et les données seront partagées sur demande.

Délai de partage IPD

2 monte

Critères d'accès au partage IPD

Les informations personnelles des participants à l'étude seront maintenues confidentielles et seront fournies par le chercheur principal si les données sont demandées à des fins scientifiques.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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