Sammenligning av effekten av diklofenak -natrium og subkutan 5% dekstroseinjeksjon i korsryggsmerter. (NPT)
17. februar 2025 oppdatert av: huseyin mutlu, Aksaray University Training and Research Hospital
Sammenligning av effekten av intramuskulær dıclofenac sodıum og subkutan 5% dekstrose injeksjon i patıents anvendelse på akuttmottaket med lav rygg paın.
Målet var å sammenligne effektiviteten av intramuskulær diklofenak -natrium og subkutan 5% dekstroseinjeksjon hos pasienter som presenterte for akuttmottaket med korsryggsmerter ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet var å sammenligne effektiviteten av intramuskulær diklofenak -natrium og subkutan 5% dekstroseinjeksjon hos pasienter som presenterte for akuttmottaket med korsryggsmerter ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
Studien er planlagt å inkludere 150 frivillige pasienter med korsryggsmerter som søkte på akuttmottaket ved Aksaray University Education and Research Hospital. Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper. Den første gruppen vil motta subkutan 5% dekstroseproloterapi (omtrent 75 pasienter), og den andre gruppen vil få intramuskulær 75 mg diklofenac natriuminjeksjon (ca. 75 pasienter). Hos alle pasienter vil smerteintensitet bli målt og registrert ved bruk av VAS rett før injeksjonen (baseline), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter injeksjonen, og evalueringene vil bli gjort.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aksaray, Tyrkia, 68000
- Aksaray University Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- Søker på akuttklinikker
- Etter å ha isolert korsryggsmerter
- Å være mellom 18-55 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år og over 55 år,
- Intoleranse mot NSAIDs eller allergi mot diklofenac natrium,
- Historien om gastrointestinal blødning,
- svangerskap
- Pasienter med røde flagg for BP (traumehistorie, nyere korsryggkirurgi, stenose, spondylolisthesis, lumbal spondylose med myelopati)
- Dokumenterte symptomer som røde flagg (ny ben/fots svakhet, nytt tap av -balanse eller gangevne, ny feber, ny nattesvette, ny urinretensjon, nytt tap av tarm/blærekontroll)
- Kjent kreft
- Langvarig steroidbruk
- Pasienter som krever redningsbehandling under studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: %5 Deksstroz Proloterapi
Studien er planlagt å inkludere 75 frivillige pasienter med korsryggsmerter som presenterte for akuttmottaket ved Aksaray University Education and Research Hospital.
Den første gruppen vil motta subkutan 5% dekstroseproloterapi (omtrent 75 pasienter), og den andre gruppen vil motta intramuskulær 75 mg diklofenac natriuminjeksjon.
|
Den første gruppen vil motta subkutan 5% dekstrose -proloterapi (omtrent 75 pasienter), og den andre gruppen vil motta intramuskulær 75 mg diklofenac natriuminjeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær 75 mg diclofenac natriuminjeksjon
Studien er planlagt å inkludere 75 frivillige pasienter med korsryggsmerter som presenterte for akuttmottaket ved Aksaray University Education and Research Hospital.
Den første gruppen vil motta subkutan 5% dekstroseproloterapi (omtrent 75 pasienter), og den andre gruppen vil motta intramuskulær 75 mg diklofenac natriuminjeksjon.
|
Den første gruppen vil motta subkutan 5% dekstrose -proloterapi (omtrent 75 pasienter), og den andre gruppen vil motta intramuskulær 75 mg diklofenac natriuminjeksjon (ca. 75 pasienter).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vas
Tidsramme: Hos alle pasienter vil smerteintensitet bli målt og registrert ved bruk av VAS rett før injeksjonen (baseline), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter injeksjonen, og evalueringene vil bli gjort.
|
Den ble målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
En score på null indikerte ingen smerter og en score på ti indikerte alvorlige, uutholdelige smerter.
Hos alle pasienter vil smerteintensitet bli målt og registrert ved bruk av VAS rett før injeksjonen (baseline), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter injeksjonen, og evalueringene vil bli gjort.
|
Hos alle pasienter vil smerteintensitet bli målt og registrert ved bruk av VAS rett før injeksjonen (baseline), 30 minutter, 1 time, 2 timer, 12 timer og 24 timer etter injeksjonen, og evalueringene vil bli gjort.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Ryggsmerte
- Smerte i korsryggen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Syklooksygenase-hemmere
- Diklofenak
Andre studie-ID-numre
- AksarayUTRH-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Den personlige informasjonen til deltakerne i studien vil bli holdt konfidensiell og dataene vil bli delt på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
2 Mount
Tilgangskriterier for IPD-deling
Personlig informasjon fra deltakerne i studien vil bli holdt konfidensiell og vil bli gitt av hovedetterforskeren hvis dataene blir bedt om vitenskapelige formål.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .