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Eine vergleichende Untersuchung des Blocks der Erector Spinae -Ebene und Serratus posterior überlegener Interkostalebene beim postoperativen Opioidkonsum nach Brust- und Axillärdissektionsoperation

10. September 2025 aktualisiert von: Burak Omur, Medipol University

Eine vergleichende Untersuchung des Blocks der Erector Spinae -Ebene und Serratus posterior überlegener Interkostalebene beim postoperativen Opioidkonsum nach Brust- und Achselhöhlen -Dissektionsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Brustoperation ist eines der häufigsten chirurgischen Eingriffe weltweit. Schmerzen nach der Operation sind ein wichtiges Problem, da dies die Genesung und Mobilität beeinflusst. Es kann auch das Risiko von Atemproblemen erhöhen.

Obwohl Opioide zur Schmerzlinderung wirksam sind, können sie Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemschwierigkeiten verursachen. Diese Nebenwirkungen können sich negativ auf die Patienten und ihre Genesung auswirken. Die Reduzierung der Opioidkonsum ist wichtig, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Wiederherstellungsprozess zu verbessern.

Um die Schmerzen nach der Brustoperation zu bewältigen, können zwei Arten von Nervenblöcken verwendet werden: der Spinae -Ebenenblock (ESPB) und der serratus posteriore obere Interkostalebene Block (SPSIP). Beide Methoden sind wirksam zur Schmerzlinderung nach der Operation. Es gibt jedoch nicht genügend Studien, in denen verglichen wird, welche Methode besser ist.

Zweck der Studie: Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Effekt von ultraschallgesteuerten ESPB- und SPSIP-Blöcken auf den Opioidkonsum nach der Brustoperation zu bewerten. Darüber hinaus werden wir opioidbezogene Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen und Atemprobleme) und Schmerzniveaus vergleichen, die mit der NRS (numerische Bewertungsskala) zwischen den beiden Gruppen gemessen wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

EINLEITUNG BRUST -Operation ist eines der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe weltweit. Postoperativer Schmerz ist ein bedeutendes Problem, da er die Genesung und Mobilisierung beeinflusst. Darüber hinaus erhöht postoperative Schmerzen das Risiko von Atemkomplikationen.

Obwohl Opioidanalgetika bei der Kontrolle von Schmerzen wirksam sind, können ihre Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression zu unerwünschten Ergebnissen führen. Die Reduzierung der Opioidkonsum ist sowohl für die Patientensicherheit als auch für die Verbesserung der Qualität der Genesung von entscheidender Bedeutung.

Für die Behandlung postoperativer Schmerzen nach der Brustoperation wurden der Erector Spinae Ebene Block (ESPB) und der kürzlich eingeführte serratus posteriore obere Interkostalebene -Block (SPSIP) verwendet. Beide Techniken wurden für die Analgesie bei Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen, effektiv eingesetzt.

Es gibt jedoch nicht genügend Beweise in der Literatur, um die Wirksamkeit dieser beiden Techniken in diesem Zusammenhang zu vergleichen.

Ziel der Studie Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Effekt von ultraschallgesteuerten ESPB- und SPSIP-Blöcken auf den postoperativen Opioidkonsum nach der Brustoperation zu bewerten. Darüber hinaus ist es das sekundäre Ziel, opioidbezogene Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression) und postoperative NRS (numerische Bewertungsskala) Schmerzwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen.

Materialien und Methoden Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird im Medipol Mega University Hospital über Patienten durchgeführt, die sich einer Brustoperation und einer axillären Lymphknotensektion unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von ESPB- und SPSIP -Anwendungen auf den postoperativen Opioidkonsum und das Schmerzmanagement zu bewerten. Vor der Studie werden alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Teilnehmern eingeholt.

Patientenauswahlpatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, als ASA (American Society of Anaesthesiologen) der physischen Status I-III eingestuft und für die Brustoperation mit axillärer Lymphknotensektion geplant werden. Patienten mit Allergien, die Allergie gegen Lokalanästhetika, Schwangerschaft oder psychiatrische oder neurologische Störungen bekannt sind, werden ausgeschlossen.

Gruppenzuweisung

Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Patienten erhalten keinen Nervenblock. Gruppe 2 (ESPB -Gruppe): Die Patienten erhalten einen Spinae -Flugzeugblock der Erector Spinae. Gruppe 3 (SPSIP -Gruppe): Patienten erhalten einen serratus posterioren oberen Interkostalebene -Block.

Anästhesiemanagement Alle Patienten erhalten routinemäßige Anästhesieprotokolle. Nach dem Eintritt in den Operationssaal werden die Patienten mit Elektrokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigung (Spo₂) und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Die Vorbereitung mit 2 mg intravenöses Midazolam wird verabreicht.

Die Anästhesie-Induktion umfasst 2-2,5 mg/kg IV-Propofol, 1-1,5 µg/kg IV-Fentanyl und 0,6 mg/kg IV-Rocuronium, gefolgt von Intubation. Die Patienten werden mit einer 50% igen Sauerstoff-Luft-Mischung belüftet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit intermittierenden Dosen von Midazolam, Fentanyl und Rocuronium erreicht. Die Beatmungseinstellungen umfassen ein Gezeitenvolumen von 6-8 ml/kg und ein End-Tidal-CO₂ von 30-35 mmHg.

Alle Patienten erhalten 30 Minuten vor dem Ende der Operation 1 g intravenöse Paracetamol und 100 mg intravenöse Tramadol. Um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, werden 4 mg intravenöse Ondansetron verabreicht.

Erector Spinae Ebenenblockverfahren in Gruppe 2, ESPB wird nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt, bevor der Patient geweckt wird. Der Block wird unter sterilen Bedingungen unter Verwendung von Ultraschallanleitung durchgeführt.

Patientenpositionierung und Vorbereitung: Der Patient wird seitlich mit der chirurgischen Seite nach oben positioniert. Eine sterile Ultraschallsondeabdeckung wird verwendet.

Ultraschallbildgebung: Eine lineare Hochfrequenz (11-12 MHz) lineare Ultraschallsonde wird quer über den T5-Thoraxwirbel platziert.

Identifizierung der Anatomie: Die Muskel- und Querprozesse des Eektorspinae werden identifiziert.

Nadelinsertion: Die Verwendung einer In-Plane-Technik wird die Blocknadel in den Querprozess weiterentwickelt.

Injektionsbestätigung: Nach der Bestätigung der Nadelposition mit einer Kochsalzinjektion von 1-2 ml werden 30 ml von 0,25% Bupivacain zwischen dem Muskel des Eektorspinae und dem Querprozess injiziert. Die Verbreitung des Lokalanästhetikums wird über Ultraschall überwacht.

SERRATUS POSTERIOR OXTEROIR OUTERIOR Interkostalebene Blockverfahren In Gruppe 3 wird SPSIPB auch nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt, bevor der Patient geweckt wird. Der Block wird unter sterilen Bedingungen unter Verwendung von Ultraschallanleitung durchgeführt.

Patientenpositionierung und Vorbereitung: Der Patient wird seitlich mit der chirurgischen Seite nach oben positioniert. Eine sterile Ultraschallsondeabdeckung wird verwendet.

Ultraschallbildgebung: Eine lineare Hochfrequenz (11-12 MHz) lineare Ultraschallsonde wird an der oberen Ecke des Schulterblatts platziert. Der Rhomboid -Major, Trapezius, Serratus hintere Muskeln und die dritte Rippe werden sichtbar gemacht.

Identifizierung der Anatomie: Die dritte Rippe und der serratus hintere Muskel werden identifiziert.

Nadelinsertion: Die Blocknadel wird zwischen dem serratus hinteren oberen Muskel und der dritten Rippe fortgeschritten.

Injektionsbestätigung: Nach Bestätigung der Nadelposition mit einer Kochsalzinjektion von 1-2 ml werden 30 ml von 0,25% Bupivacain in den Raum zwischen dem serratus hinteren oberen Muskel und der dritten Rippe injiziert. Die Verbreitung des Lokalanästhetikums wird über Ultraschall überwacht.

Die postoperativen Bewertungsschmerzniveaus werden in den ersten 24 Stunden postoperativ bewertet. Die Patienten erhalten dreimal täglich routinemäßig 1.000 mg Paracetamol. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 anzeigen "schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann".

Die Schmerzwerte in Ruhe und während der Mobilisierung werden in der Wiederherstellungseinheit sowie bei 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Wenn der NRS -Score ≥4 beträgt, wird 1 mg/kg IV -Tramadol als Rettungsanalgesie verabreicht. Die Gesamtmenge an Rettungsanalgetikern, postoperativem Opioidkonsum und Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Komplikationen wie Hämatom werden dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Als ASA eingestuft (American Society of Anaesthesiologen) physischer Status I-III
  • Für die Brustoperation mit axillärer Lymphknotensektion geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte
  • allergisch gegen Lokalanästhetika
  • Schwangere Frauen
  • psychiatrische oder neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten keinen Nervenblock
Experimental: ESPB -Gruppe
Die Patienten erhalten einen Spinae -Flugzeugblock auf dem Spina.

Der ESP -Block wird nach der Operation verabreicht, bevor der Patient unter sterilen Bedingungen und Ultraschallanleitung geweckt wird.

Patientenpositionierung: Der Patient wird mit der chirurgischen Seite nach oben in die laterale Position platziert, und es wird eine sterile Ultraschallsondenabdeckung verwendet.

Ultraschallbildgebung: Eine lineare Hochfrequenz-Sonde (11-12 MHz) wird am T5-Thoraxwirbel quer platziert.

Anatomie -Identifizierung: Die Muskel- und Querprozesse des Eektorspinae werden sichtbar gemacht.

Nadelinsertion: Die Nadel wird mit einer In-Plane-Technik in den Querprozess fortgeschritten.

Injektion: Nach der Bestätigung der Nadelposition mit 1-2 ml Kochsalzlösung werden 30 ml von 0,25% Bupivacain zwischen dem Muskel des Eektorspinae und dem Querprozess injiziert, wobei die Spread über Ultraschall überwacht wird.

0,25% Bupivacain
Experimental: SPSIP -Gruppe
Die Patienten erhalten einen serratus posterioren oberen Interkostalebene -Block
0,25% Bupivacain

In Gruppe 3 wird der SPSIP -Block nach der Operation verabreicht, bevor der Patient unter sterilen Bedingungen und Ultraschallanleitung geweckt wird.

Patientenpositionierung: Der Patient wird seitlich mit der chirurgischen Seite nach oben unter Verwendung einer sterilen Ultraschallsondenabdeckung platziert.

Ultraschallbildgebung: Eine lineare Hochfrequenz-Sonde (11-12 MHz) wird an der oberen Ecke der Schulterblätter stellig positioniert, um den Rhomboid-Major, Trapezus, serratus hintere Muskeln und die dritte Rippe zu visualisieren.

Anatomie -Identifizierung: Die dritte Rippe und der serratus posterior überlegene Muskel werden identifiziert.

Nadelinsertion: Die Nadel wird zwischen dem serratus hinteren Muskel und der dritten Rippe fortgeschritten.

Injektion: Nach der Bestätigung der Nadelposition mit 1-2 ml Kochsalzlösung werden 30 ml 0,25% Bupivacain in den Raum injiziert, wobei die Ausbreitung über Ultraschall überwacht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tramadolkonsum
Zeitfenster: erster 24 Stunden nach dem Betrieb
Gesamtverbrauch des Tramadols (MG) in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
erster 24 Stunden nach dem Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NRS (Numerical Rating Scale) Schmerzwerte
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach dem Betrieb
NRS (0-10) werden während der Pause und der Mobilisierung in der postoperativen Periode bei 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden gemessen.
erste 24 Stunden nach dem Betrieb
opioidbedingte Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression)
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach dem Betrieb
Die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression) wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
erste 24 Stunden nach dem Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nur IPD verwendet in der Ergebnisveröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustchirurgie

Klinische Studien zur Eektorspinae -Ebenenblock

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