- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06833697
Eine vergleichende Untersuchung des Blocks der Erector Spinae -Ebene und Serratus posterior überlegener Interkostalebene beim postoperativen Opioidkonsum nach Brust- und Axillärdissektionsoperation
Eine vergleichende Untersuchung des Blocks der Erector Spinae -Ebene und Serratus posterior überlegener Interkostalebene beim postoperativen Opioidkonsum nach Brust- und Achselhöhlen -Dissektionsoperation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Brustoperation ist eines der häufigsten chirurgischen Eingriffe weltweit. Schmerzen nach der Operation sind ein wichtiges Problem, da dies die Genesung und Mobilität beeinflusst. Es kann auch das Risiko von Atemproblemen erhöhen.
Obwohl Opioide zur Schmerzlinderung wirksam sind, können sie Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemschwierigkeiten verursachen. Diese Nebenwirkungen können sich negativ auf die Patienten und ihre Genesung auswirken. Die Reduzierung der Opioidkonsum ist wichtig, um die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten und den Wiederherstellungsprozess zu verbessern.
Um die Schmerzen nach der Brustoperation zu bewältigen, können zwei Arten von Nervenblöcken verwendet werden: der Spinae -Ebenenblock (ESPB) und der serratus posteriore obere Interkostalebene Block (SPSIP). Beide Methoden sind wirksam zur Schmerzlinderung nach der Operation. Es gibt jedoch nicht genügend Studien, in denen verglichen wird, welche Methode besser ist.
Zweck der Studie: Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Effekt von ultraschallgesteuerten ESPB- und SPSIP-Blöcken auf den Opioidkonsum nach der Brustoperation zu bewerten. Darüber hinaus werden wir opioidbezogene Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen und Atemprobleme) und Schmerzniveaus vergleichen, die mit der NRS (numerische Bewertungsskala) zwischen den beiden Gruppen gemessen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG BRUST -Operation ist eines der am häufigsten durchgeführten chirurgischen Eingriffe weltweit. Postoperativer Schmerz ist ein bedeutendes Problem, da er die Genesung und Mobilisierung beeinflusst. Darüber hinaus erhöht postoperative Schmerzen das Risiko von Atemkomplikationen.
Obwohl Opioidanalgetika bei der Kontrolle von Schmerzen wirksam sind, können ihre Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Atemdepression zu unerwünschten Ergebnissen führen. Die Reduzierung der Opioidkonsum ist sowohl für die Patientensicherheit als auch für die Verbesserung der Qualität der Genesung von entscheidender Bedeutung.
Für die Behandlung postoperativer Schmerzen nach der Brustoperation wurden der Erector Spinae Ebene Block (ESPB) und der kürzlich eingeführte serratus posteriore obere Interkostalebene -Block (SPSIP) verwendet. Beide Techniken wurden für die Analgesie bei Patienten, die sich einer Brustoperation unterziehen, effektiv eingesetzt.
Es gibt jedoch nicht genügend Beweise in der Literatur, um die Wirksamkeit dieser beiden Techniken in diesem Zusammenhang zu vergleichen.
Ziel der Studie Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Effekt von ultraschallgesteuerten ESPB- und SPSIP-Blöcken auf den postoperativen Opioidkonsum nach der Brustoperation zu bewerten. Darüber hinaus ist es das sekundäre Ziel, opioidbezogene Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression) und postoperative NRS (numerische Bewertungsskala) Schmerzwerte zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Materialien und Methoden Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie wird im Medipol Mega University Hospital über Patienten durchgeführt, die sich einer Brustoperation und einer axillären Lymphknotensektion unterziehen. Die Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von ESPB- und SPSIP -Anwendungen auf den postoperativen Opioidkonsum und das Schmerzmanagement zu bewerten. Vor der Studie werden alle Teilnehmer eine schriftliche Einverständniserklärung von allen Teilnehmern eingeholt.
Patientenauswahlpatienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, als ASA (American Society of Anaesthesiologen) der physischen Status I-III eingestuft und für die Brustoperation mit axillärer Lymphknotensektion geplant werden. Patienten mit Allergien, die Allergie gegen Lokalanästhetika, Schwangerschaft oder psychiatrische oder neurologische Störungen bekannt sind, werden ausgeschlossen.
Gruppenzuweisung
Die Patienten werden in drei Gruppen randomisiert:
Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Patienten erhalten keinen Nervenblock. Gruppe 2 (ESPB -Gruppe): Die Patienten erhalten einen Spinae -Flugzeugblock der Erector Spinae. Gruppe 3 (SPSIP -Gruppe): Patienten erhalten einen serratus posterioren oberen Interkostalebene -Block.
Anästhesiemanagement Alle Patienten erhalten routinemäßige Anästhesieprotokolle. Nach dem Eintritt in den Operationssaal werden die Patienten mit Elektrokardiographie, peripherer Sauerstoffsättigung (Spo₂) und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Die Vorbereitung mit 2 mg intravenöses Midazolam wird verabreicht.
Die Anästhesie-Induktion umfasst 2-2,5 mg/kg IV-Propofol, 1-1,5 µg/kg IV-Fentanyl und 0,6 mg/kg IV-Rocuronium, gefolgt von Intubation. Die Patienten werden mit einer 50% igen Sauerstoff-Luft-Mischung belüftet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie wird mit intermittierenden Dosen von Midazolam, Fentanyl und Rocuronium erreicht. Die Beatmungseinstellungen umfassen ein Gezeitenvolumen von 6-8 ml/kg und ein End-Tidal-CO₂ von 30-35 mmHg.
Alle Patienten erhalten 30 Minuten vor dem Ende der Operation 1 g intravenöse Paracetamol und 100 mg intravenöse Tramadol. Um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, werden 4 mg intravenöse Ondansetron verabreicht.
Erector Spinae Ebenenblockverfahren in Gruppe 2, ESPB wird nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt, bevor der Patient geweckt wird. Der Block wird unter sterilen Bedingungen unter Verwendung von Ultraschallanleitung durchgeführt.
Patientenpositionierung und Vorbereitung: Der Patient wird seitlich mit der chirurgischen Seite nach oben positioniert. Eine sterile Ultraschallsondeabdeckung wird verwendet.
Ultraschallbildgebung: Eine lineare Hochfrequenz (11-12 MHz) lineare Ultraschallsonde wird quer über den T5-Thoraxwirbel platziert.
Identifizierung der Anatomie: Die Muskel- und Querprozesse des Eektorspinae werden identifiziert.
Nadelinsertion: Die Verwendung einer In-Plane-Technik wird die Blocknadel in den Querprozess weiterentwickelt.
Injektionsbestätigung: Nach der Bestätigung der Nadelposition mit einer Kochsalzinjektion von 1-2 ml werden 30 ml von 0,25% Bupivacain zwischen dem Muskel des Eektorspinae und dem Querprozess injiziert. Die Verbreitung des Lokalanästhetikums wird über Ultraschall überwacht.
SERRATUS POSTERIOR OXTEROIR OUTERIOR Interkostalebene Blockverfahren In Gruppe 3 wird SPSIPB auch nach dem chirurgischen Eingriff durchgeführt, bevor der Patient geweckt wird. Der Block wird unter sterilen Bedingungen unter Verwendung von Ultraschallanleitung durchgeführt.
Patientenpositionierung und Vorbereitung: Der Patient wird seitlich mit der chirurgischen Seite nach oben positioniert. Eine sterile Ultraschallsondeabdeckung wird verwendet.
Ultraschallbildgebung: Eine lineare Hochfrequenz (11-12 MHz) lineare Ultraschallsonde wird an der oberen Ecke des Schulterblatts platziert. Der Rhomboid -Major, Trapezius, Serratus hintere Muskeln und die dritte Rippe werden sichtbar gemacht.
Identifizierung der Anatomie: Die dritte Rippe und der serratus hintere Muskel werden identifiziert.
Nadelinsertion: Die Blocknadel wird zwischen dem serratus hinteren oberen Muskel und der dritten Rippe fortgeschritten.
Injektionsbestätigung: Nach Bestätigung der Nadelposition mit einer Kochsalzinjektion von 1-2 ml werden 30 ml von 0,25% Bupivacain in den Raum zwischen dem serratus hinteren oberen Muskel und der dritten Rippe injiziert. Die Verbreitung des Lokalanästhetikums wird über Ultraschall überwacht.
Die postoperativen Bewertungsschmerzniveaus werden in den ersten 24 Stunden postoperativ bewertet. Die Patienten erhalten dreimal täglich routinemäßig 1.000 mg Paracetamol. Die Schmerzwerte werden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 "No Pain" und 10 anzeigen "schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann".
Die Schmerzwerte in Ruhe und während der Mobilisierung werden in der Wiederherstellungseinheit sowie bei 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet. Wenn der NRS -Score ≥4 beträgt, wird 1 mg/kg IV -Tramadol als Rettungsanalgesie verabreicht. Die Gesamtmenge an Rettungsanalgetikern, postoperativem Opioidkonsum und Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz und Komplikationen wie Hämatom werden dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Medipol University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-80 Jahre
- Als ASA eingestuft (American Society of Anaesthesiologen) physischer Status I-III
- Für die Brustoperation mit axillärer Lymphknotensektion geplant
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Allergien in der Vorgeschichte
- allergisch gegen Lokalanästhetika
- Schwangere Frauen
- psychiatrische oder neurologische Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten erhalten keinen Nervenblock
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Experimental: ESPB -Gruppe
Die Patienten erhalten einen Spinae -Flugzeugblock auf dem Spina.
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Der ESP -Block wird nach der Operation verabreicht, bevor der Patient unter sterilen Bedingungen und Ultraschallanleitung geweckt wird. Patientenpositionierung: Der Patient wird mit der chirurgischen Seite nach oben in die laterale Position platziert, und es wird eine sterile Ultraschallsondenabdeckung verwendet. Ultraschallbildgebung: Eine lineare Hochfrequenz-Sonde (11-12 MHz) wird am T5-Thoraxwirbel quer platziert. Anatomie -Identifizierung: Die Muskel- und Querprozesse des Eektorspinae werden sichtbar gemacht. Nadelinsertion: Die Nadel wird mit einer In-Plane-Technik in den Querprozess fortgeschritten. Injektion: Nach der Bestätigung der Nadelposition mit 1-2 ml Kochsalzlösung werden 30 ml von 0,25% Bupivacain zwischen dem Muskel des Eektorspinae und dem Querprozess injiziert, wobei die Spread über Ultraschall überwacht wird.
0,25% Bupivacain
|
|
Experimental: SPSIP -Gruppe
Die Patienten erhalten einen serratus posterioren oberen Interkostalebene -Block
|
0,25% Bupivacain
In Gruppe 3 wird der SPSIP -Block nach der Operation verabreicht, bevor der Patient unter sterilen Bedingungen und Ultraschallanleitung geweckt wird. Patientenpositionierung: Der Patient wird seitlich mit der chirurgischen Seite nach oben unter Verwendung einer sterilen Ultraschallsondenabdeckung platziert. Ultraschallbildgebung: Eine lineare Hochfrequenz-Sonde (11-12 MHz) wird an der oberen Ecke der Schulterblätter stellig positioniert, um den Rhomboid-Major, Trapezus, serratus hintere Muskeln und die dritte Rippe zu visualisieren. Anatomie -Identifizierung: Die dritte Rippe und der serratus posterior überlegene Muskel werden identifiziert. Nadelinsertion: Die Nadel wird zwischen dem serratus hinteren Muskel und der dritten Rippe fortgeschritten. Injektion: Nach der Bestätigung der Nadelposition mit 1-2 ml Kochsalzlösung werden 30 ml 0,25% Bupivacain in den Raum injiziert, wobei die Ausbreitung über Ultraschall überwacht wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tramadolkonsum
Zeitfenster: erster 24 Stunden nach dem Betrieb
|
Gesamtverbrauch des Tramadols (MG) in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
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erster 24 Stunden nach dem Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NRS (Numerical Rating Scale) Schmerzwerte
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach dem Betrieb
|
NRS (0-10) werden während der Pause und der Mobilisierung in der postoperativen Periode bei 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden gemessen.
|
erste 24 Stunden nach dem Betrieb
|
|
opioidbedingte Nebenwirkungen (wie Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression)
Zeitfenster: erste 24 Stunden nach dem Betrieb
|
Die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Atemdepression) wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.
|
erste 24 Stunden nach dem Betrieb
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- breast ESP vs SPSİP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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