- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06833697
Srovnávací studie rovinného bloku Erector Spinae a Serratus zadní nadřazený mezikostační rovina na pooperační spotřebě opioidů po operaci prsu a axilární disekce
Srovnávací studie rovinného bloku Erector Spinae a Serratus zadní nadřazený blok mezikostační roviny na pooperační spotřebě opioidů po operaci prsu a axilární disekce: randomizovaná kontrolovaná studie
Chirurgie prsu je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků na celém světě. Bolest po operaci je důležitým problémem, protože ovlivňuje zotavení a mobilitu. Může také zvýšit riziko dýchacích problémů.
Ačkoli opioidy jsou účinné pro úlevu od bolesti, mohou způsobit vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a potíže s dýcháním. Tyto vedlejší účinky mohou negativně ovlivnit pacienty a jejich zotavení. Snížení užívání opioidů je důležité pro zajištění bezpečnosti pacientů a zlepšení procesu zotavení.
Pro zvládnutí bolesti po operaci prsu lze použít dva typy nervových bloků: rovinný blok erektoru Spinae (ESPB) a blok Serratus Serratus zadní nadřazený blok (SPSIP). Obě metody jsou účinné pro poskytování úlevy od bolesti po operaci. Neexistuje však dostatek studií srovnávajících, která metoda je lepší.
Účel studie: Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek ultrazvukových bloků ESPB a SPSIP na použití opioidů po operaci prsu. Kromě toho porovnáme vedlejší účinky související s opioidy (jako je nevolnost, zvracení a problémy s dýcháním) a úrovně bolesti měřené pomocí NRS (numerická stupnice) mezi oběma skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úvod operace prsu je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků po celém světě. Pooperační bolest je významným problémem, protože ovlivňuje zotavení a mobilizaci. Pooperační bolest navíc zvyšuje riziko respiračních komplikací.
Ačkoli analgetika opioidů jsou účinná při kontrole bolesti, jejich vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a deprese dýchacích cest, mohou vést k nežádoucím výsledkům. Snížení užívání opioidů je rozhodující jak pro bezpečnost pacienta, tak pro zlepšení kvality zotavení.
Pro řízení pooperační bolesti po operaci prsu byl použit rovinný blok Erector spinae (ESPB) a nedávno zavedený Serratus zadní nadřazený mezikostalní rovinný blok (SPSIP). Obě techniky byly účinně používány pro analgezii u pacientů podstupujících chirurgii prsu.
V literatuře však v literatuře porovnávají účinnost těchto dvou technik v této souvislosti.
Cílem studie Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek ultrazvukových bloků ESPB a SPSIP na pooperační spotřebu opioidů po operaci prsu. Sekundárním cílem je navíc porovnat vedlejší účinky související s opioidy (např. Nevolnost, zvracení, respirační deprese) a pooperační skóre bolesti NRS mezi skupinami.
Materiály a metody Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude prováděna v Medipol Mega Fakultní nemocnici o pacientů podstupujících chirurgii prsu a axilární lymfatické uzliny. Cílem studie je vyhodnotit účinky aplikací ESPB a SPSIP na pooperační spotřebu opioidů a léčbu bolesti. Písemný a verbální informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před studií.
Pacienti s výběrem pacientů ve věku 18–80 let, klasifikovaní jako ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzického stavu I-III a naplánovaní na operaci prsu s disekci axilární lymfatické uzliny. Pacienti s anamnézou alergií, známá alergie na lokální anestetiku, těhotenství nebo psychiatrické nebo neurologické poruchy.
Alokace skupiny
Pacienti budou randomizováni do tří skupin:
Skupina 1 (kontrolní skupina): Pacienti nebudou dostávat žádný nervový blok. Skupina 2 (skupina ESPB): Pacienti obdrží rovinný blok Erector Spinae. Skupina 3 (skupina SPSIP): Pacienti obdrží blok Serratus zadní nadřazený mezikost.
Řízení anestezie Všichni pacienti budou dostávat protokoly rutinní anestezie. Po vstupu na operační sál budou pacienti monitorováni elektrokardiografií, nasycením periferního kyslíku (Spo₂) a neinvazivním krevním tlakem. Podává se premedikace 2 mg intravenózního midazolamu.
Indukce anestezie bude zahrnovat 2-2,5 mg/kg IV propofol, 1-1,5 µg/kg IV fentanyl a 0,6 mg/kg IV rokuronium, následované intubací. Pacienti budou ventilováni 50% směsí kyslíku a vzduchu. Udržování anestezie bude dosaženo přerušovanými dávkami midazolamu, fentanylu a rokuronia. Nastavení ventilátoru bude zahrnovat přílivový objem 6-8 ml/kg a koncový přílivý Co₂ 30-35 mmHg.
Všichni pacienti obdrží 1 g intravenózní paracetamol a 100 mg intravenózní tramadol 30 minut před koncem chirurgického zákroku. Aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení, bude podáván 4 mg intravenózní ondansetron.
Postup rovinného bloku Erector Spinae Ve skupině 2 bude proveden ESPB po chirurgickém zákroku, ale předtím, než se pacient probudí. Blok bude proveden za sterilních podmínek pomocí ultrazvukového vedení.
Umístění a příprava pacienta: Pacient bude umístěn laterálně s chirurgickou stranou nahoru. Používá se kryt sterilní ultrazvukové sondy.
Ultrazvukové zobrazování: Lineární ultrazvuková sonda (11-12-12 MHz) bude příčně umístěna na hrudní obratle T5.
Identifikace anatomie: Budou identifikovány svalové a příčné procesy Erector spinae.
Vložení jehly: Pomocí techniky v rovině bude bloková jehla povedena do příčného procesu.
Potvrzení injekce: Po potvrzení polohy jehly 1-2 ml injekci fyziologického roztoku bude vstříknuto 30 ml 0,25% bupivakainu mezi svalem erektoru spinae a příčným procesem. Šíření lokálního anestetiku bude monitorováno ultrazvukem.
Serratus zadní nadřízený postup mezikostalní roviny ve skupině 3, SPSIPB bude také proveden po chirurgickém zákroku, ale předtím, než se pacient probudí. Blok bude proveden za sterilních podmínek pomocí ultrazvukového vedení.
Umístění a příprava pacienta: Pacient bude umístěn laterálně s chirurgickou stranou nahoru. Používá se kryt sterilní ultrazvukové sondy.
Ultrazvukové zobrazování: Lineární ultrazvuková sonda (11-12-12 MHz) bude umístěna sagitálně do horního rohu lopatky. Vizualizují se kosočlikostní major, lichoběžník, zadní nadřazené svaly Serratus a třetí žebro.
Identifikace anatomie: bude identifikována třetí žebra a zadní sval Serratus.
Vložení jehly: Pomocí techniky v rovině bude bloková jehla po pokročilé mezi zadním nadřazeným svalu Serratus a třetím žebrem.
Potvrzení injekce: Po potvrzení polohy jehly s injekcí roztoku 1-2 ml, bude do prostoru mezi Serratus zadním nadřazeným svalem a třetím žebrem injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Šíření lokálního anestetiku bude monitorováno ultrazvukem.
Hladiny bolesti pooperačního hodnocení budou hodnoceny během prvních 24 hodin po operaci. Pacienti budou běžně dostávat 1 000 mg paracetamolu třikrát denně. Skóre bolesti bude vyhodnoceno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačuje „nejhorší bolest představitelná“.
Skóre bolesti v klidu a během mobilizace bude zaznamenáno na jednotce zotavení, jakož i na 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci. Pokud je skóre NRS ≥4, bude 1 mg/kg IV tramadol podáván jako záchranná analgezie. Bude zdokumentováno celkové množství použité záchranné analgetiky, pooperační spotřeba opioidů a vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, svědění a komplikace, jako je hematom.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–80 let
- Klasifikováno jako ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav I-III
- Naplánováno na operaci prsu s pitvou axilárních lymfatických uzlin
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou alergií
- alergické na místní anestetika
- těhotné ženy
- psychiatrické nebo neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti neobdrží žádný nervový blok
|
|
|
Experimentální: Skupina ESPB
Pacienti obdrží blok roviny erektoru spinae.
|
Blok ESP bude podáván po chirurgickém zákroku, ale dříve, než bude pacient probuzen, za sterilních podmínek a ultrazvukového vedení. Umístění pacienta: Pacient bude umístěn do boční polohy s chirurgickou stranou nahoru a bude použit sterilní ultrazvukový kryt sondy. Ultrazvukové zobrazování: Lineární sonda s vysokou frekvencí (11-12 MHz) bude umístěna příčně na hrudní obratle T5. Identifikace anatomie: Vizualizovány budou vizualizovány svalové a příčné procesy Erector spinae. Vložení jehly: Pomocí techniky v rovině bude jehla povedena do příčného procesu. Injekce: Po potvrzení polohy jehly 1-2 ml fyziologického roztoku bude vstříknuto 30 ml 0,25% bupivakainu mezi svalem Erector spinae a příčným procesem, s šířením monitorovaným ultrazvukem.
0,25% bupivacaine
|
|
Experimentální: Skupina SPSIP
Pacienti obdrží blok Serratus zadní nadřazený mezikost.
|
0,25% bupivacaine
Ve skupině 3 bude blok SPSIP podáván po chirurgickém zákroku, ale dříve, než bude pacient probuzen, za sterilních podmínek a ultrazvukového vedení. Umístění pacienta: Pacient bude umístěn laterálně s chirurgickou stranou nahoru pomocí sterilního ultrazvukového krytu sondy. Ultrazvukové zobrazování: Lineární sonda s vysokou frekvencí (11-12 MHz) bude umístěna sagitálně do horního rohu lopatky, aby se vizualizovala major, lichoběžníku, lichoběžníku, Serratus zadní nadřazené svaly a třetí žebra. Identifikace anatomie: bude identifikován třetí žebro a zadní sval Serratus. Vložení jehly: Pomocí techniky v rovině bude jehla po pokročilé mezi zadním nadřazeným svalu serratus a třetím žebrem. Injekce: Po potvrzení polohy jehly s 1-2 ml fyziologického roztoku bude do prostoru vstříknuto 30 ml 0,25% bupivakainu, přičemž se šíří monitorováno přes ultrazvuk. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba tramadolu
Časové okno: první 24 hodin po operaci
|
Celková konzumace tramadolu (MG) v prvních 24 hodinách po operaci.
|
první 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Skóre NRS (0-10) se měří při 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách během odpočinku i mobilizace v pooperačním období.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Vedlejší účinky související s opioidy (jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy (např. Nevolnost, zvracení, respirační deprese) bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- breast ESP vs SPSİP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace prsou
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na erector spinae rovinný blok
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Burcu Bozdogan TuysuzDokončenoVideo-asistovaná torakoskopická chirurgieKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt