Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie rovinného bloku Erector Spinae a Serratus zadní nadřazený mezikostační rovina na pooperační spotřebě opioidů po operaci prsu a axilární disekce

10. září 2025 aktualizováno: Burak Omur, Medipol University

Srovnávací studie rovinného bloku Erector Spinae a Serratus zadní nadřazený blok mezikostační roviny na pooperační spotřebě opioidů po operaci prsu a axilární disekce: randomizovaná kontrolovaná studie

Chirurgie prsu je jedním z nejběžnějších chirurgických zákroků na celém světě. Bolest po operaci je důležitým problémem, protože ovlivňuje zotavení a mobilitu. Může také zvýšit riziko dýchacích problémů.

Ačkoli opioidy jsou účinné pro úlevu od bolesti, mohou způsobit vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a potíže s dýcháním. Tyto vedlejší účinky mohou negativně ovlivnit pacienty a jejich zotavení. Snížení užívání opioidů je důležité pro zajištění bezpečnosti pacientů a zlepšení procesu zotavení.

Pro zvládnutí bolesti po operaci prsu lze použít dva typy nervových bloků: rovinný blok erektoru Spinae (ESPB) a blok Serratus Serratus zadní nadřazený blok (SPSIP). Obě metody jsou účinné pro poskytování úlevy od bolesti po operaci. Neexistuje však dostatek studií srovnávajících, která metoda je lepší.

Účel studie: Hlavním cílem této studie je vyhodnotit účinek ultrazvukových bloků ESPB a SPSIP na použití opioidů po operaci prsu. Kromě toho porovnáme vedlejší účinky související s opioidy (jako je nevolnost, zvracení a problémy s dýcháním) a úrovně bolesti měřené pomocí NRS (numerická stupnice) mezi oběma skupinami.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod operace prsu je jedním z nejčastěji prováděných chirurgických zákroků po celém světě. Pooperační bolest je významným problémem, protože ovlivňuje zotavení a mobilizaci. Pooperační bolest navíc zvyšuje riziko respiračních komplikací.

Ačkoli analgetika opioidů jsou účinná při kontrole bolesti, jejich vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení a deprese dýchacích cest, mohou vést k nežádoucím výsledkům. Snížení užívání opioidů je rozhodující jak pro bezpečnost pacienta, tak pro zlepšení kvality zotavení.

Pro řízení pooperační bolesti po operaci prsu byl použit rovinný blok Erector spinae (ESPB) a nedávno zavedený Serratus zadní nadřazený mezikostalní rovinný blok (SPSIP). Obě techniky byly účinně používány pro analgezii u pacientů podstupujících chirurgii prsu.

V literatuře však v literatuře porovnávají účinnost těchto dvou technik v této souvislosti.

Cílem studie Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek ultrazvukových bloků ESPB a SPSIP na pooperační spotřebu opioidů po operaci prsu. Sekundárním cílem je navíc porovnat vedlejší účinky související s opioidy (např. Nevolnost, zvracení, respirační deprese) a pooperační skóre bolesti NRS mezi skupinami.

Materiály a metody Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie bude prováděna v Medipol Mega Fakultní nemocnici o pacientů podstupujících chirurgii prsu a axilární lymfatické uzliny. Cílem studie je vyhodnotit účinky aplikací ESPB a SPSIP na pooperační spotřebu opioidů a léčbu bolesti. Písemný a verbální informovaný souhlas bude získán od všech účastníků před studií.

Pacienti s výběrem pacientů ve věku 18–80 let, klasifikovaní jako ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzického stavu I-III a naplánovaní na operaci prsu s disekci axilární lymfatické uzliny. Pacienti s anamnézou alergií, známá alergie na lokální anestetiku, těhotenství nebo psychiatrické nebo neurologické poruchy.

Alokace skupiny

Pacienti budou randomizováni do tří skupin:

Skupina 1 (kontrolní skupina): Pacienti nebudou dostávat žádný nervový blok. Skupina 2 (skupina ESPB): Pacienti obdrží rovinný blok Erector Spinae. Skupina 3 (skupina SPSIP): Pacienti obdrží blok Serratus zadní nadřazený mezikost.

Řízení anestezie Všichni pacienti budou dostávat protokoly rutinní anestezie. Po vstupu na operační sál budou pacienti monitorováni elektrokardiografií, nasycením periferního kyslíku (Spo₂) a neinvazivním krevním tlakem. Podává se premedikace 2 mg intravenózního midazolamu.

Indukce anestezie bude zahrnovat 2-2,5 mg/kg IV propofol, 1-1,5 µg/kg IV fentanyl a 0,6 mg/kg IV rokuronium, následované intubací. Pacienti budou ventilováni 50% směsí kyslíku a vzduchu. Udržování anestezie bude dosaženo přerušovanými dávkami midazolamu, fentanylu a rokuronia. Nastavení ventilátoru bude zahrnovat přílivový objem 6-8 ml/kg a koncový přílivý Co₂ 30-35 mmHg.

Všichni pacienti obdrží 1 g intravenózní paracetamol a 100 mg intravenózní tramadol 30 minut před koncem chirurgického zákroku. Aby se zabránilo pooperační nevolnosti a zvracení, bude podáván 4 mg intravenózní ondansetron.

Postup rovinného bloku Erector Spinae Ve skupině 2 bude proveden ESPB po chirurgickém zákroku, ale předtím, než se pacient probudí. Blok bude proveden za sterilních podmínek pomocí ultrazvukového vedení.

Umístění a příprava pacienta: Pacient bude umístěn laterálně s chirurgickou stranou nahoru. Používá se kryt sterilní ultrazvukové sondy.

Ultrazvukové zobrazování: Lineární ultrazvuková sonda (11-12-12 MHz) bude příčně umístěna na hrudní obratle T5.

Identifikace anatomie: Budou identifikovány svalové a příčné procesy Erector spinae.

Vložení jehly: Pomocí techniky v rovině bude bloková jehla povedena do příčného procesu.

Potvrzení injekce: Po potvrzení polohy jehly 1-2 ml injekci fyziologického roztoku bude vstříknuto 30 ml 0,25% bupivakainu mezi svalem erektoru spinae a příčným procesem. Šíření lokálního anestetiku bude monitorováno ultrazvukem.

Serratus zadní nadřízený postup mezikostalní roviny ve skupině 3, SPSIPB bude také proveden po chirurgickém zákroku, ale předtím, než se pacient probudí. Blok bude proveden za sterilních podmínek pomocí ultrazvukového vedení.

Umístění a příprava pacienta: Pacient bude umístěn laterálně s chirurgickou stranou nahoru. Používá se kryt sterilní ultrazvukové sondy.

Ultrazvukové zobrazování: Lineární ultrazvuková sonda (11-12-12 MHz) bude umístěna sagitálně do horního rohu lopatky. Vizualizují se kosočlikostní major, lichoběžník, zadní nadřazené svaly Serratus a třetí žebro.

Identifikace anatomie: bude identifikována třetí žebra a zadní sval Serratus.

Vložení jehly: Pomocí techniky v rovině bude bloková jehla po pokročilé mezi zadním nadřazeným svalu Serratus a třetím žebrem.

Potvrzení injekce: Po potvrzení polohy jehly s injekcí roztoku 1-2 ml, bude do prostoru mezi Serratus zadním nadřazeným svalem a třetím žebrem injikováno 30 ml 0,25% bupivakainu. Šíření lokálního anestetiku bude monitorováno ultrazvukem.

Hladiny bolesti pooperačního hodnocení budou hodnoceny během prvních 24 hodin po operaci. Pacienti budou běžně dostávat 1 000 mg paracetamolu třikrát denně. Skóre bolesti bude vyhodnoceno pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), kde 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10 naznačuje „nejhorší bolest představitelná“.

Skóre bolesti v klidu a během mobilizace bude zaznamenáno na jednotce zotavení, jakož i na 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách po operaci. Pokud je skóre NRS ≥4, bude 1 mg/kg IV tramadol podáván jako záchranná analgezie. Bude zdokumentováno celkové množství použité záchranné analgetiky, pooperační spotřeba opioidů a vedlejší účinky, jako je nevolnost, zvracení, svědění a komplikace, jako je hematom.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18–80 let
  • Klasifikováno jako ASA (Americká společnost anesteziologů) fyzický stav I-III
  • Naplánováno na operaci prsu s pitvou axilárních lymfatických uzlin

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou alergií
  • alergické na místní anestetika
  • těhotné ženy
  • psychiatrické nebo neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti neobdrží žádný nervový blok
Experimentální: Skupina ESPB
Pacienti obdrží blok roviny erektoru spinae.

Blok ESP bude podáván po chirurgickém zákroku, ale dříve, než bude pacient probuzen, za sterilních podmínek a ultrazvukového vedení.

Umístění pacienta: Pacient bude umístěn do boční polohy s chirurgickou stranou nahoru a bude použit sterilní ultrazvukový kryt sondy.

Ultrazvukové zobrazování: Lineární sonda s vysokou frekvencí (11-12 MHz) bude umístěna příčně na hrudní obratle T5.

Identifikace anatomie: Vizualizovány budou vizualizovány svalové a příčné procesy Erector spinae.

Vložení jehly: Pomocí techniky v rovině bude jehla povedena do příčného procesu.

Injekce: Po potvrzení polohy jehly 1-2 ml fyziologického roztoku bude vstříknuto 30 ml 0,25% bupivakainu mezi svalem Erector spinae a příčným procesem, s šířením monitorovaným ultrazvukem.

0,25% bupivacaine
Experimentální: Skupina SPSIP
Pacienti obdrží blok Serratus zadní nadřazený mezikost.
0,25% bupivacaine

Ve skupině 3 bude blok SPSIP podáván po chirurgickém zákroku, ale dříve, než bude pacient probuzen, za sterilních podmínek a ultrazvukového vedení.

Umístění pacienta: Pacient bude umístěn laterálně s chirurgickou stranou nahoru pomocí sterilního ultrazvukového krytu sondy.

Ultrazvukové zobrazování: Lineární sonda s vysokou frekvencí (11-12 MHz) bude umístěna sagitálně do horního rohu lopatky, aby se vizualizovala major, lichoběžníku, lichoběžníku, Serratus zadní nadřazené svaly a třetí žebra.

Identifikace anatomie: bude identifikován třetí žebro a zadní sval Serratus.

Vložení jehly: Pomocí techniky v rovině bude jehla po pokročilé mezi zadním nadřazeným svalu serratus a třetím žebrem.

Injekce: Po potvrzení polohy jehly s 1-2 ml fyziologického roztoku bude do prostoru vstříknuto 30 ml 0,25% bupivakainu, přičemž se šíří monitorováno přes ultrazvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba tramadolu
Časové okno: první 24 hodin po operaci
Celková konzumace tramadolu (MG) v prvních 24 hodinách po operaci.
první 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NRS (numerická stupnice hodnocení) skóre bolesti
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Skóre NRS (0-10) se měří při 3, 6, 12, 18 a 24 hodinách během odpočinku i mobilizace v pooperačním období.
Prvních 24 hodin po operaci
Vedlejší účinky související s opioidy (jako je nevolnost, zvracení, respirační deprese)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Výskyt vedlejších účinků souvisejících s opioidy (např. Nevolnost, zvracení, respirační deprese) bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pouze IPD použitá v publikaci výsledků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace prsou

Klinické studie na erector spinae rovinný blok

Předplatit