- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06833697
Az erektor spinae síkblokk és a serratus hátsó felső interkostális síkblokk összehasonlító vizsgálat
Az emlőműtét az egyik leggyakoribb műtéti eljárás világszerte. A műtét utáni fájdalom fontos kérdés, mivel befolyásolja a gyógyulást és a mobilitást. Ez növelheti a légzési problémák kockázatát is.
Noha az opioidok hatékonyak a fájdalom enyhítésére, olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint a hányinger, hányás és légzési nehézségek. Ezek a mellékhatások negatívan befolyásolhatják a betegeket és a gyógyulást. Az opioidok használatának csökkentése fontos a betegek biztonságának biztosításához és a helyreállítási folyamat javításához.
Az emlőműtét utáni fájdalom kezelése érdekében kétféle idegblokkot lehet használni: az erektor spinae síkblokk (ESPB) és a Serratus hátsó felső interkostális síkblokk (SPSIP). Mindkét módszer hatékony a műtét utáni fájdalomcsillapítás biztosítására. Nincs azonban elegendő tanulmány, amely összehasonlítja, melyik módszer a jobb.
A tanulmány célja: Ennek a tanulmánynak a fő célja az ultrahanggal vezérelt ESPB és SPSIP blokkok hatása az opioid használatára az emlőműtét után. Ezenkívül összehasonlítjuk az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat (például émelygést, hányási és légzési problémákat) és a fájdalomszintet az NRS-vel (numerikus besorolási skála) mért fájdalomszintekkel a két csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
BEVEZETÉS Az emlőműtét az egyik leggyakrabban elvégzett műtéti eljárás világszerte. A posztoperatív fájdalom jelentős kérdés, mivel befolyásolja a gyógyulást és a mobilizációt. Ezenkívül a posztoperatív fájdalom növeli a légzőszervi szövődmények kockázatát.
Noha az opioid fájdalomcsillapítók hatékonyak a fájdalom szabályozásában, mellékhatásaik, például émelygés, hányás és légzési depresszió, nemkívánatos eredményekhez vezethetnek. Az opioidok használatának csökkentése kritikus jelentőségű mind a betegek biztonsága szempontjából, mind a gyógyulás minőségének javítása szempontjából.
A posztoperatív fájdalom kezelésére az emlőműtét után az erektor spinae síkblokkot (ESPB) és a legutóbb bevezetett Serratus hátsó felső interkostális síkblokkot (SPSIP) használták. Mindkét technikát hatékonyan alkalmazták a fájdalomcsillapításhoz mellműtéten átesett betegek esetén.
Az irodalomban azonban nincs elegendő bizonyíték, amely összehasonlítja e két technika hatékonyságát ebben az összefüggésben.
A tanulmány célja ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ultrahangvezérelt ESPB és SPSIP blokkok hatása a műtét utáni posztoperatív opioid-fogyasztásra. Ezenkívül a másodlagos cél az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (például émelygés, hányás, légzési depresszió) és a posztoperatív NRS (numerikus besorolási skála) fájdalom pontszámának összehasonlítása a csoportok között.
Anyagok és módszerek Ezt a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a Medipol Mega Egyetemi Kórházban végzik mellműtéten és axillary nyirokcsomó boncolásán átesett betegekről. A tanulmány célja az ESPB és az SPSIP alkalmazások hatásainak felmérése a posztoperatív opioid -fogyasztásra és a fájdalomkezelésre. Írásbeli és verbális tájékozott hozzájárulást a vizsgálat előtt minden résztvevőtől szereznek be.
A 18-80 éves korosztályú betegek szelekciós betegeit az ASA (Aneszteziológusok Amerikai Társasága) besorolása I-III. Kilátásra kerül azok a betegek, akiknél korábban allergiák, a helyi érzéstelenítők, a terhesség vagy a pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek ismert allergiája van.
Csoportos allokáció
A betegeket három csoportra véletlenszerűen randomizálják:
1. csoport (kontrollcsoport): A betegek nem kapnak idegblokkot. 2. csoport (ESPB csoport): A betegek egy erektor spinae sík blokkot kapnak. 3. csoport (SPSIP csoport): A betegek Serratus hátsó felső interkostális síkblokkot kapnak.
Anesztézia kezelése Minden beteg rutin érzéstelenítési protokollokat kap. A műtőbe való belépés után a betegeket elektrokardiográfiával, perifériás oxigéntelítettséggel (SPO₂) és nem invazív vérnyomással figyelik. A 2 mg -os intravénás midazolámmal történő premedikációt beadják.
Az anesztézia indukciója magában foglalja a 2-2,5 mg/kg IV propofolot, az 1-1,5 μg/kg IV fentanilt és a 0,6 mg/kg IV rocuroniumot, amelyet az intubálás követ. A betegeket 50% -os oxigén-levegő keverékkel szellőztetik. Az érzéstelenítés fenntartását a midazolam, a fentanil és a rokurónium szakaszos adagjaival érik el. A szellőztető beállításai tartalmazzák a 6-8 ml/kg árapálymennyiséget és a végső árapályú CO₂-t 30-35 Hgmm.
Minden beteg 1 g intravénás paracetamolt és 100 mg intravénás tramadolt kap 30 perccel a műtét vége előtt. A posztoperatív hányinger és a hányás megelőzése érdekében 4 mg intravénás Ondansetron kerül beadásra.
ERECOR Spinae síkblokk eljárása a 2. csoportban az ESPB -t a műtéti eljárást követően hajtják végre, de a beteg felébresztése előtt. A blokkot steril körülmények között végezzük ultrahang útmutatással.
A beteg pozicionálása és előkészítése: A beteget oldalirányban kell elhelyezni a műtéti oldalra felfelé. Steril ultrahangos szonda burkolatát fogjuk használni.
Ultrahang képalkotás: A magas frekvenciájú (11-12 MHz) lineáris ultrahangos szondát keresztirányban helyezzük el a T5 mellkasi csigolya fölé.
Anatómiának azonosítása: Az ERECOR spinae izom- és keresztirányú folyamatok azonosítanak.
Tű beillesztése: A síkbeli technika alkalmazásával a blokk tűt a keresztirányú eljáráshoz továbbítják.
Befecskendezés megerősítése: Miután megerősítette a tű helyzetét 1-2 ml sóoldat injekcióval, 30 ml 0,25% bupivakaint injektálnak az erektor spinae izom és a keresztirányú folyamat közé. A helyi érzéstelenítő terjedését ultrahanggal kell figyelembe venni.
A Serratus hátsó felső interkostális sík blokk eljárása a 3. csoportban az SPSIPB -t a műtéti eljárást követően is elvégezzük, de a beteg felébresztése előtt. A blokkot steril körülmények között végezzük ultrahang útmutatással.
A beteg pozicionálása és előkészítése: A beteget oldalirányban kell elhelyezni a műtéti oldalra felfelé. Steril ultrahangos szonda burkolatát fogjuk használni.
Ultrahang képalkotás: A magas frekvenciájú (11-12 MHz) lineáris ultrahangos szondát szagitálisan helyezzük el a skapula felső sarkában. A Rhomboid őrnagy, a trapezius, a serratus hátsó felső izmai és a harmadik bordát megjelenítik.
Anatómia azonosítása: A harmadik bordát és a serratus hátsó felső izomját azonosítják.
Tű beillesztése: A síkbeli technika alkalmazásával a blokk tűt előrehaladják a Serratus hátsó felső izom és a harmadik bordák között.
Injekciós megerősítés: Miután megerősítette a tű helyzetét 1-2 ml sóoldat injekcióval, 30 ml 0,25% bupivakaint injektálnak a Serratus hátsó felső izom és a harmadik bordába. A helyi érzéstelenítő terjedését ultrahanggal kell figyelembe venni.
A posztoperatív értékelési fájdalom szintjét a műtét utáni első 24 órában értékelik. A betegek napi háromszor rutinszerűen kapnak 1000 mg paracetamolt. A fájdalom pontszámát a numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával kell kiértékelni, ahol 0 jelzi, hogy "nincs fájdalom", és 10 azt jelzi, hogy "a legrosszabb fájdalom elképzelhető".
A fájdalom pontszámait nyugalmi állapotban és a mobilizáció során a helyreállítási egységnél, valamint a 3, 6, 12, 18 és 24 órán keresztül rögzítik. Ha az NRS -pontszám ≥4, 1 mg/kg IV tramadolot adnak mentési fájdalomcsillapításként. A használt mentési fájdalomcsillapító, a posztoperatív opioidfogyasztás és a mellékhatások, például émelygés, hányás, viszketés és olyan szövődmények, mint például a hematoma, teljes mennyiségét dokumentálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-80 éves
- ASA-ként (az aneszteziológusok Amerikai Társaság) besorolása I-III.
- Axillary nyirokcsomó boncolással történő mellműtétre tervezik
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akiknek anamnézisében van allergiája
- allergiás a helyi érzéstelenítőkre
- terhes nők
- pszichiátriai vagy idegrendszeri rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A betegek nem kapnak idegblokkot
|
|
|
Kísérleti: ESPB csoport
A betegek Eperector spinae síkblokkot kapnak.
|
Az ESP blokkot műtét után adják be, de a beteg felébresztése előtt steril körülmények között és ultrahangvizsgálat mellett. Páciens pozicionálása: A beteget oldalsó helyzetbe helyezik, a műtéti oldalon felfelé, és steril ultrahangos szonda fedelét fogják használni. Ultrahang képalkotás: A magas frekvenciájú (11-12 MHz) lineáris szondát keresztirányban helyezzük el a T5 mellkasi csigolyára. Anatómiai azonosítás: Az erektor spinae izom- és keresztirányú folyamatait megjelenítik. Tű beillesztése: A síkbeli technika alkalmazásával a tűt a keresztirányú eljáráshoz továbbítják. Befecskendezés: Miután megerősítették a tű helyzetét 1-2 ml sóoldattal, 30 ml 0,25% bupivakaint injektálnak az erektor spinae izom és a keresztirányú eljárás között, az ultrahanggal megfigyelve.
0,25% bupivakain
|
|
Kísérleti: SPSIP csoport
A betegek kapnak egy serratus hátsó felső interkostális sík blokkot
|
0,25% bupivakain
A 3. csoportban az SPSIP blokkot műtét után adják be, de a beteg felébresztése előtt steril körülmények között és ultrahangvizsgálat mellett. Beteg pozicionálása: A beteget oldalirányban helyezzük el, a műtéti oldalon felfelé, steril ultrahangos szonda burkolatával. Ultrahang képalkotás: A magas frekvenciájú (11-12 MHz) lineáris szonda szagitálisan elhelyezkedik a Scapula felső sarkában, hogy megjelenítse a rhomboid major, a trapezius, a Serratus hátsó felső izmokat és a harmadik bordát. Anatómiai azonosítás: A harmadik bordát és a serratus hátsó felső izomját azonosítják. Tű beillesztése: A síkbeli technika alkalmazásával a tűt előrehaladják a Serratus hátsó felső izom és a harmadik bordák között. Befecskendezés: Miután megerősítette a tű helyzetét 1-2 ml sóoldattal, 30 ml 0,25% bupivakaint injektálnak az űrbe, ultrahanggal megfigyelve. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tramadol -fogyasztás
Időkeret: Irst 24 órával a műtét után
|
A teljes tramadol -fogyasztás (mg) a műtét utáni első 24 órában.
|
Irst 24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NRS (numerikus besorolási skála) A fájdalom pontszáma
Időkeret: Első 24 órával a műtét után
|
Az NRS (0-10) pontszámokat 3, 6, 12, 18 és 24 óránként mérjük, mind a PASS, mind a műtét utáni mobilizáció során.
|
Első 24 órával a műtét után
|
|
opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (például émelygés, hányás, légzési depresszió)
Időkeret: Első 24 órával a műtét után
|
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (például émelygés, hányás, légzési depresszió) gyakoriságát rögzítik és összehasonlítják a csoportok között.
|
Első 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- breast ESP vs SPSİP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .