Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az erektor spinae síkblokk és a serratus hátsó felső interkostális síkblokk összehasonlító vizsgálat

2025. szeptember 10. frissítette: Burak Omur, Medipol University

Az emlőműtét az egyik leggyakoribb műtéti eljárás világszerte. A műtét utáni fájdalom fontos kérdés, mivel befolyásolja a gyógyulást és a mobilitást. Ez növelheti a légzési problémák kockázatát is.

Noha az opioidok hatékonyak a fájdalom enyhítésére, olyan mellékhatásokat okozhatnak, mint a hányinger, hányás és légzési nehézségek. Ezek a mellékhatások negatívan befolyásolhatják a betegeket és a gyógyulást. Az opioidok használatának csökkentése fontos a betegek biztonságának biztosításához és a helyreállítási folyamat javításához.

Az emlőműtét utáni fájdalom kezelése érdekében kétféle idegblokkot lehet használni: az erektor spinae síkblokk (ESPB) és a Serratus hátsó felső interkostális síkblokk (SPSIP). Mindkét módszer hatékony a műtét utáni fájdalomcsillapítás biztosítására. Nincs azonban elegendő tanulmány, amely összehasonlítja, melyik módszer a jobb.

A tanulmány célja: Ennek a tanulmánynak a fő célja az ultrahanggal vezérelt ESPB és SPSIP blokkok hatása az opioid használatára az emlőműtét után. Ezenkívül összehasonlítjuk az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat (például émelygést, hányási és légzési problémákat) és a fájdalomszintet az NRS-vel (numerikus besorolási skála) mért fájdalomszintekkel a két csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

BEVEZETÉS Az emlőműtét az egyik leggyakrabban elvégzett műtéti eljárás világszerte. A posztoperatív fájdalom jelentős kérdés, mivel befolyásolja a gyógyulást és a mobilizációt. Ezenkívül a posztoperatív fájdalom növeli a légzőszervi szövődmények kockázatát.

Noha az opioid fájdalomcsillapítók hatékonyak a fájdalom szabályozásában, mellékhatásaik, például émelygés, hányás és légzési depresszió, nemkívánatos eredményekhez vezethetnek. Az opioidok használatának csökkentése kritikus jelentőségű mind a betegek biztonsága szempontjából, mind a gyógyulás minőségének javítása szempontjából.

A posztoperatív fájdalom kezelésére az emlőműtét után az erektor spinae síkblokkot (ESPB) és a legutóbb bevezetett Serratus hátsó felső interkostális síkblokkot (SPSIP) használták. Mindkét technikát hatékonyan alkalmazták a fájdalomcsillapításhoz mellműtéten átesett betegek esetén.

Az irodalomban azonban nincs elegendő bizonyíték, amely összehasonlítja e két technika hatékonyságát ebben az összefüggésben.

A tanulmány célja ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az ultrahangvezérelt ESPB és SPSIP blokkok hatása a műtét utáni posztoperatív opioid-fogyasztásra. Ezenkívül a másodlagos cél az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (például émelygés, hányás, légzési depresszió) és a posztoperatív NRS (numerikus besorolási skála) fájdalom pontszámának összehasonlítása a csoportok között.

Anyagok és módszerek Ezt a prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálatot a Medipol Mega Egyetemi Kórházban végzik mellműtéten és axillary nyirokcsomó boncolásán átesett betegekről. A tanulmány célja az ESPB és az SPSIP alkalmazások hatásainak felmérése a posztoperatív opioid -fogyasztásra és a fájdalomkezelésre. Írásbeli és verbális tájékozott hozzájárulást a vizsgálat előtt minden résztvevőtől szereznek be.

A 18-80 éves korosztályú betegek szelekciós betegeit az ASA (Aneszteziológusok Amerikai Társasága) besorolása I-III. Kilátásra kerül azok a betegek, akiknél korábban allergiák, a helyi érzéstelenítők, a terhesség vagy a pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek ismert allergiája van.

Csoportos allokáció

A betegeket három csoportra véletlenszerűen randomizálják:

1. csoport (kontrollcsoport): A betegek nem kapnak idegblokkot. 2. csoport (ESPB csoport): A betegek egy erektor spinae sík blokkot kapnak. 3. csoport (SPSIP csoport): A betegek Serratus hátsó felső interkostális síkblokkot kapnak.

Anesztézia kezelése Minden beteg rutin érzéstelenítési protokollokat kap. A műtőbe való belépés után a betegeket elektrokardiográfiával, perifériás oxigéntelítettséggel (SPO₂) és nem invazív vérnyomással figyelik. A 2 mg -os intravénás midazolámmal történő premedikációt beadják.

Az anesztézia indukciója magában foglalja a 2-2,5 mg/kg IV propofolot, az 1-1,5 μg/kg IV fentanilt és a 0,6 mg/kg IV rocuroniumot, amelyet az intubálás követ. A betegeket 50% -os oxigén-levegő keverékkel szellőztetik. Az érzéstelenítés fenntartását a midazolam, a fentanil és a rokurónium szakaszos adagjaival érik el. A szellőztető beállításai tartalmazzák a 6-8 ml/kg árapálymennyiséget és a végső árapályú CO₂-t 30-35 Hgmm.

Minden beteg 1 g intravénás paracetamolt és 100 mg intravénás tramadolt kap 30 perccel a műtét vége előtt. A posztoperatív hányinger és a hányás megelőzése érdekében 4 mg intravénás Ondansetron kerül beadásra.

ERECOR Spinae síkblokk eljárása a 2. csoportban az ESPB -t a műtéti eljárást követően hajtják végre, de a beteg felébresztése előtt. A blokkot steril körülmények között végezzük ultrahang útmutatással.

A beteg pozicionálása és előkészítése: A beteget oldalirányban kell elhelyezni a műtéti oldalra felfelé. Steril ultrahangos szonda burkolatát fogjuk használni.

Ultrahang képalkotás: A magas frekvenciájú (11-12 MHz) lineáris ultrahangos szondát keresztirányban helyezzük el a T5 mellkasi csigolya fölé.

Anatómiának azonosítása: Az ERECOR spinae izom- és keresztirányú folyamatok azonosítanak.

Tű beillesztése: A síkbeli technika alkalmazásával a blokk tűt a keresztirányú eljáráshoz továbbítják.

Befecskendezés megerősítése: Miután megerősítette a tű helyzetét 1-2 ml sóoldat injekcióval, 30 ml 0,25% bupivakaint injektálnak az erektor spinae izom és a keresztirányú folyamat közé. A helyi érzéstelenítő terjedését ultrahanggal kell figyelembe venni.

A Serratus hátsó felső interkostális sík blokk eljárása a 3. csoportban az SPSIPB -t a műtéti eljárást követően is elvégezzük, de a beteg felébresztése előtt. A blokkot steril körülmények között végezzük ultrahang útmutatással.

A beteg pozicionálása és előkészítése: A beteget oldalirányban kell elhelyezni a műtéti oldalra felfelé. Steril ultrahangos szonda burkolatát fogjuk használni.

Ultrahang képalkotás: A magas frekvenciájú (11-12 MHz) lineáris ultrahangos szondát szagitálisan helyezzük el a skapula felső sarkában. A Rhomboid őrnagy, a trapezius, a serratus hátsó felső izmai és a harmadik bordát megjelenítik.

Anatómia azonosítása: A harmadik bordát és a serratus hátsó felső izomját azonosítják.

Tű beillesztése: A síkbeli technika alkalmazásával a blokk tűt előrehaladják a Serratus hátsó felső izom és a harmadik bordák között.

Injekciós megerősítés: Miután megerősítette a tű helyzetét 1-2 ml sóoldat injekcióval, 30 ml 0,25% bupivakaint injektálnak a Serratus hátsó felső izom és a harmadik bordába. A helyi érzéstelenítő terjedését ultrahanggal kell figyelembe venni.

A posztoperatív értékelési fájdalom szintjét a műtét utáni első 24 órában értékelik. A betegek napi háromszor rutinszerűen kapnak 1000 mg paracetamolt. A fájdalom pontszámát a numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával kell kiértékelni, ahol 0 jelzi, hogy "nincs fájdalom", és 10 azt jelzi, hogy "a legrosszabb fájdalom elképzelhető".

A fájdalom pontszámait nyugalmi állapotban és a mobilizáció során a helyreállítási egységnél, valamint a 3, 6, 12, 18 és 24 órán keresztül rögzítik. Ha az NRS -pontszám ≥4, 1 mg/kg IV tramadolot adnak mentési fájdalomcsillapításként. A használt mentési fájdalomcsillapító, a posztoperatív opioidfogyasztás és a mellékhatások, például émelygés, hányás, viszketés és olyan szövődmények, mint például a hematoma, teljes mennyiségét dokumentálják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 18-80 éves
  • ASA-ként (az aneszteziológusok Amerikai Társaság) besorolása I-III.
  • Axillary nyirokcsomó boncolással történő mellműtétre tervezik

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek anamnézisében van allergiája
  • allergiás a helyi érzéstelenítőkre
  • terhes nők
  • pszichiátriai vagy idegrendszeri rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlőcsoport
A betegek nem kapnak idegblokkot
Kísérleti: ESPB csoport
A betegek Eperector spinae síkblokkot kapnak.

Az ESP blokkot műtét után adják be, de a beteg felébresztése előtt steril körülmények között és ultrahangvizsgálat mellett.

Páciens pozicionálása: A beteget oldalsó helyzetbe helyezik, a műtéti oldalon felfelé, és steril ultrahangos szonda fedelét fogják használni.

Ultrahang képalkotás: A magas frekvenciájú (11-12 MHz) lineáris szondát keresztirányban helyezzük el a T5 mellkasi csigolyára.

Anatómiai azonosítás: Az erektor spinae izom- és keresztirányú folyamatait megjelenítik.

Tű beillesztése: A síkbeli technika alkalmazásával a tűt a keresztirányú eljáráshoz továbbítják.

Befecskendezés: Miután megerősítették a tű helyzetét 1-2 ml sóoldattal, 30 ml 0,25% bupivakaint injektálnak az erektor spinae izom és a keresztirányú eljárás között, az ultrahanggal megfigyelve.

0,25% bupivakain
Kísérleti: SPSIP csoport
A betegek kapnak egy serratus hátsó felső interkostális sík blokkot
0,25% bupivakain

A 3. csoportban az SPSIP blokkot műtét után adják be, de a beteg felébresztése előtt steril körülmények között és ultrahangvizsgálat mellett.

Beteg pozicionálása: A beteget oldalirányban helyezzük el, a műtéti oldalon felfelé, steril ultrahangos szonda burkolatával.

Ultrahang képalkotás: A magas frekvenciájú (11-12 MHz) lineáris szonda szagitálisan elhelyezkedik a Scapula felső sarkában, hogy megjelenítse a rhomboid major, a trapezius, a Serratus hátsó felső izmokat és a harmadik bordát.

Anatómiai azonosítás: A harmadik bordát és a serratus hátsó felső izomját azonosítják.

Tű beillesztése: A síkbeli technika alkalmazásával a tűt előrehaladják a Serratus hátsó felső izom és a harmadik bordák között.

Befecskendezés: Miután megerősítette a tű helyzetét 1-2 ml sóoldattal, 30 ml 0,25% bupivakaint injektálnak az űrbe, ultrahanggal megfigyelve.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tramadol -fogyasztás
Időkeret: Irst 24 órával a műtét után
A teljes tramadol -fogyasztás (mg) a műtét utáni első 24 órában.
Irst 24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NRS (numerikus besorolási skála) A fájdalom pontszáma
Időkeret: Első 24 órával a műtét után
Az NRS (0-10) pontszámokat 3, 6, 12, 18 és 24 óránként mérjük, mind a PASS, mind a műtét utáni mobilizáció során.
Első 24 órával a műtét után
opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (például émelygés, hányás, légzési depresszió)
Időkeret: Első 24 órával a műtét után
Az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások (például émelygés, hányás, légzési depresszió) gyakoriságát rögzítik és összehasonlítják a csoportok között.
Első 24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Csak az IPD használja az Eredmények Publikációjában

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel