- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06833697
Uno studio comparativo del blocco piano erettore spinae e del blocco piano intercostale superiore di Serratus sul consumo di oppioidi postoperatori dopo il seno e la chirurgia della dissezione ascellare
Uno studio comparativo del blocco piano erettore spinae e del blocco piano intercostale superiore di Serratus sul consumo di oppioidi postoperatori a seguito del seno e della chirurgia di dissezione ascellare: uno studio randomizzato controllato
La chirurgia al seno è una delle procedure chirurgiche più comuni in tutto il mondo. Il dolore dopo l'intervento chirurgico è un problema importante perché influisce sul recupero e sulla mobilità. Può anche aumentare il rischio di problemi respiratori.
Sebbene gli oppioidi siano efficaci per il sollievo dal dolore, possono causare effetti collaterali come nausea, vomito e difficoltà respiratorie. Questi effetti collaterali possono avere un impatto negativo sui pazienti e il loro recupero. Ridurre l'uso di oppioidi è importante per garantire la sicurezza dei pazienti e migliorare il processo di recupero.
Per gestire il dolore dopo l'intervento chirurgico al seno, è possibile utilizzare due tipi di blocchi nervosi: il blocco piano erettore spinae (ESPB) e il blocco piano intercostale superiore posteriore di Serratus (SPSIP). Entrambi i metodi sono efficaci per fornire sollievo dal dolore dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, non ci sono abbastanza studi che confrontano quale metodo è migliore.
Scopo dello studio: l'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto dei blocchi ESPB e SPSIP guidati da ultrasuoni sull'uso di oppioidi dopo la chirurgia del seno. Inoltre, confronteremo gli effetti collaterali legati agli oppioidi (come la nausea, il vomito e i problemi di respirazione) e i livelli di dolore misurati con gli NR (scala di valutazione numerica) tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Introduzione La chirurgia del seno è una delle procedure chirurgiche più comunemente eseguite in tutto il mondo. Il dolore postoperatorio è un problema significativo in quanto influisce sul recupero e sulla mobilitazione. Inoltre, il dolore postoperatorio aumenta il rischio di complicanze respiratorie.
Sebbene gli analgesici oppioidi siano efficaci nel controllo del dolore, i loro effetti collaterali, come nausea, vomito e depressione respiratoria, possono portare a risultati indesiderati. Ridurre l'uso di oppioidi è fondamentale sia per la sicurezza dei pazienti che per il miglioramento della qualità del recupero.
Per la gestione del dolore postoperatorio dopo la chirurgia del seno, sono stati utilizzati il blocco di Erector Spinae Plane (ESPB) e il blocco di piano intercostale superiore posteriore di Serratus (SPSIP) introdotto più recentemente introdotto. Entrambe le tecniche sono state effettivamente utilizzate per l'analgesia nei pazienti sottoposti a chirurgia al seno.
Tuttavia, in letteratura non ci sono prove sufficienti che confrontano l'efficacia di queste due tecniche in questo contesto.
Obiettivo dello studio L'obiettivo principale di questo studio è di valutare l'effetto dei blocchi ESPB e SPSIP guidati da ultrasuoni sul consumo postoperatorio di oppiacei dopo la chirurgia mammaria. Inoltre, l'obiettivo secondario è quello di confrontare gli effetti collaterali legati agli oppioidi (ad es. Nausea, vomito, depressione respiratoria) e punteggi del dolore NRS postoperatorio (scala di valutazione numerica) tra i gruppi.
Materiali e metodi Questo studio prospettico e controllato randomizzato sarà condotto presso l'ospedale universitario Medipol Mega su pazienti sottoposti a chirurgia al seno e dissezione dei linfonodi ascellari. Lo studio mira a valutare gli effetti delle applicazioni ESPB e SPSIP sul consumo postoperatorio di oppioidi e sulla gestione del dolore. Il consenso informato scritto e verbale sarà ottenuto da tutti i partecipanti prima dello studio.
Selezione dei pazienti I pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, classificati come ASA (American Society of Anestiologists) sullo stato fisico I-III e saranno programmati per la chirurgia del seno con dissezione linfonodo ascellare. Saranno esclusi i pazienti con una storia di allergie, allergia nota agli anestetici locali, alla gravidanza o ai disturbi psichiatrici o neurologici.
Allocazione di gruppo
I pazienti saranno randomizzati in tre gruppi:
Gruppo 1 (gruppo di controllo): i pazienti non riceveranno alcun blocco nervoso. Gruppo 2 (gruppo ESPB): i pazienti riceveranno un blocco piano Spinae erector. Gruppo 3 (gruppo SPSIP): i pazienti riceveranno un blocco piano intercostale superiore posteriore di Serratus.
Gestione dell'anestesia Tutti i pazienti riceveranno protocolli di anestesia di routine. Dopo essere entrati nella sala operatoria, i pazienti saranno monitorati con elettrocardiografia, saturazione periferica dell'ossigeno (SPO₂) e pressione sanguigna non invasiva. Verrà somministrata premedicazione con 2 mg di midazolam endovenoso.
L'induzione di anestesia includerà 2-2,5 mg/kg di propofol IV, 1-1,5 µg/kg di fentanil IV e 0,6 mg/kg di rocuronium IV, seguito da intubazione. I pazienti saranno ventilati con una miscela di ossigeno-aria del 50%. Il mantenimento dell'anestesia sarà raggiunto con dosi intermittenti di midazolam, fentanil e rocuronium. Le impostazioni del ventilatore includeranno un volume di marea di 6-8 ml/kg e un Co₂ di marea finale di 30-35 mmHg.
Tutti i pazienti riceveranno 1 g endovenoso paracetamolo e 100 mg di tramadolo endovenoso 30 minuti prima della fine dell'intervento. Per prevenire la nausea postoperatoria e il vomito, verranno somministrati 4 mg endovenosi.
Procedura di blocco del piano Erector Spinae Nel gruppo 2, ESPB verrà eseguita seguendo la procedura chirurgica ma prima che il paziente venga risvegliato. Il blocco verrà eseguito in condizioni sterili utilizzando una guida ecografica.
Posizionamento e preparazione del paziente: il paziente sarà posizionato lateralmente con il lato chirurgico verso l'alto. Verrà utilizzata una copertura sterile ecografia.
Imaging ad ultrasuoni: una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza (11-12 MHz) verrà posizionata trasversalmente sulla vertebra toracica T5.
Identificazione dell'anatomia: verranno identificati i processi muscolari e trasversali di erettore.
Inserimento dell'ago: utilizzando una tecnica in piano, l'ago di blocco sarà avanzato al processo trasversale.
Conferma di iniezione: dopo aver confermato la posizione dell'ago con un'iniezione salina da 1-2 ml, verranno iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo erettore spinae e il processo trasversale. La diffusione dell'anestetico locale sarà monitorata tramite ultrasuoni.
Serratus PROCEDURA DI BLOCCO DI PIANO INTERCOSTALE SUPERIORE SERRIORE NEL GRUPPO 3, SPSIPB verrà anche eseguita seguendo la procedura chirurgica ma prima che il paziente venga risvegliato. Il blocco verrà eseguito in condizioni sterili utilizzando una guida ecografica.
Posizionamento e preparazione del paziente: il paziente sarà posizionato lateralmente con il lato chirurgico verso l'alto. Verrà utilizzata una copertura sterile ecografia.
Imaging ad ultrasuoni: una sonda ad ecografia lineare ad alta frequenza (11-12 MHz) verrà posizionata sagittalmente nell'angolo superiore della scapola. Verranno visualizzati i muscoli superiori posteriori di Romboid Major, Trapezius, Serratus e la terza costola.
Identificazione dell'anatomia: verranno identificati il muscolo superiore posteriore della terza costola e serratus.
Inserimento dell'ago: utilizzando una tecnica in piano, l'ago di blocco sarà avanzato tra il muscolo superio posteriore di Serratus e la terza costola.
Conferma di iniezione: dopo aver confermato la posizione dell'ago con un'iniezione salina da 1-2 ml, 30 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nello spazio tra il muscolo superiore posteriore di Serratus e la terza costola. La diffusione dell'anestetico locale sarà monitorata tramite ultrasuoni.
I livelli di dolore di valutazione postoperatoria saranno valutati durante le prime 24 ore dopo l'intervento. I pazienti riceveranno abitualmente 1.000 mg di paracetamolo tre volte al giorno. I punteggi del dolore saranno valutati utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "peggior dolore immaginabile".
I punteggi del dolore a riposo e durante la mobilitazione saranno registrati presso l'unità di recupero, nonché a 3, 6, 12, 18 e 24 ore dopo l'intervento. Se il punteggio NRS è ≥4, il tramadolo IV 1 mg/kg verrà somministrato come analgesia di salvataggio. Verranno documentati la quantità totale di analgesico di salvataggio utilizzato, il consumo di oppioidi postoperatorio e gli effetti collaterali come nausea, vomito, prurito e complicanze come l'ematoma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-80 anni di età
- Classificato come ASA (American Society of Anesthesiologists) Stato fisico I-III
- Programmato per la chirurgia del seno con dissezione linfonodina ascellare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di allergie
- allergico agli anestetici locali
- donne incinte
- disturbi psichiatrici o neurologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti non riceveranno alcun blocco nervoso
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|
Sperimentale: Gruppo ESPB
I pazienti riceveranno un blocco aereo Spinae erettore.
|
Il blocco ESP verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico, ma prima che il paziente venga risvegliato, in condizioni sterili e guida agli ultrasuoni. Posizionamento del paziente: il paziente verrà posizionato in posizione laterale con il lato chirurgico verso l'alto e verrà utilizzato un coperchio sterile della sonda ad ultrasuoni. Imaging ad ultrasuoni: una sonda lineare ad alta frequenza (11-12 MHz) verrà posizionata trasversalmente sulla vertebra toracica T5. Identificazione dell'anatomia: verranno visualizzati i processi muscolari e trasversali di erettore. Inserimento dell'ago: utilizzando una tecnica in piano, l'ago sarà avanzato al processo trasversale. Iniezione: dopo aver confermato la posizione dell'ago con soluzione salina da 1-2 ml, verranno iniettati 30 mL di bupivacaina allo 0,25% tra il muscolo della spina erettore e il processo trasversale, con diffusione monitorata tramite ultrasuoni.
0,25% di bupivacaina
|
|
Sperimentale: Gruppo SPSIP
I pazienti riceveranno un blocco piano intercostale superiore posteriore di Serratus
|
0,25% di bupivacaina
Nel gruppo 3, il blocco SPSIP verrà somministrato dopo l'intervento chirurgico, ma prima che il paziente venga risvegliato, in condizioni sterili e una guida ecografica. Posizionamento del paziente: il paziente verrà posizionato lateralmente con il lato chirurgico verso l'alto, usando una copertura sterile ecografia. Imaging ad ultrasuoni: una sonda lineare ad alta frequenza (11-12 MHz) sarà posizionata sagittalmente nell'angolo superiore della scapola per visualizzare i muscoli superiori posteriori di romboide, trapezio, serratus e la terza costola. Identificazione di anatomia: verranno identificati il terzo muscolo superiore posteriore a costola e serratus. Inserimento dell'ago: usando una tecnica in piano, l'ago sarà avanzato tra il muscolo posteriore di Serratus e la terza costola. Iniezione: dopo aver confermato la posizione dell'ago con soluzione salina da 1-2 ml, 30 ml di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati nello spazio, con diffusione monitorata tramite ultrasuoni. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo tramadolo
Lasso di tempo: prima 24 ore dopo l'operazione
|
Consumo totale del tramadolo (MG) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
|
prima 24 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punti di dolore NRS (Scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Primo 24 ore dopo l'operazione
|
I punteggi NRS (0-10) saranno misurati a 3, 6, 12, 18 e 24 ore durante il riposo e la mobilitazione nel periodo postoperatorio.
|
Primo 24 ore dopo l'operazione
|
|
Effetti collaterali correlati agli oppioidi (come nausea, vomito, depressione respiratoria)
Lasso di tempo: Primo 24 ore dopo l'operazione
|
L'incidenza di effetti collaterali correlati agli oppioidi (ad es. Nausea, vomito, depressione respiratoria) sarà registrata e confrontata tra i gruppi.
|
Primo 24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- breast ESP vs SPSİP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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