- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06833697
Um estudo comparativo do bloco de planos eretor Spinae e serratus bloco de plano intercostal superior posterior no consumo de opióides pós -operatórios após a cirurgia de dissecção da mama e axilar
Um estudo comparativo do bloco de planos de espinhas eretor e o bloco de planos intercostais superiores posteriores de serratus no consumo de opióides pós -operatórios após a cirurgia de dissecção da mama e axilar: um estudo controlado randomizado
A cirurgia da mama é um dos procedimentos cirúrgicos mais comuns em todo o mundo. A dor após a cirurgia é uma questão importante porque afeta a recuperação e a mobilidade. Também pode aumentar o risco de problemas respiratórios.
Embora os opióides sejam eficazes para o alívio da dor, eles podem causar efeitos colaterais como náusea, vômito e dificuldades respiratórias. Esses efeitos colaterais podem afetar negativamente os pacientes e sua recuperação. Reduzir o uso de opióides é importante para garantir a segurança do paciente e melhorar o processo de recuperação.
Para gerenciar a dor após a cirurgia da mama, dois tipos de bloqueios nervosos podem ser usados: o bloco de planos da espinha eretor (ESPB) e o bloco de plano intercostal superior posterior de serratus (SPSIP). Ambos os métodos são eficazes para proporcionar alívio da dor após a cirurgia. No entanto, não há estudos suficientes comparando qual método é melhor.
Objetivo do estudo: O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito dos blocos ESPB e SPSIP guiados por ultrassom no uso de opióides após a cirurgia da mama. Além disso, compararemos efeitos colaterais relacionados a opióides (como náusea, vômito e problemas de respiração) e os níveis de dor medidos com o NRS (escala de classificação numérica) entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Introdução A cirurgia da mama é um dos procedimentos cirúrgicos mais comumente realizados em todo o mundo. A dor pós -operatória é uma questão significativa, pois afeta a recuperação e a mobilização. Além disso, a dor pós -operatória aumenta o risco de complicações respiratórias.
Embora os analgésicos opióides sejam eficazes no controle da dor, seus efeitos colaterais, como náusea, vômito e depressão respiratória, podem levar a resultados indesejáveis. Reduzir o uso de opióides é fundamental para a segurança do paciente e para melhorar a qualidade da recuperação.
Para gerenciar a dor pós -operatória após a cirurgia da mama, foram utilizados o bloco de planos da espinha ereta (ESPB) e o bloco de plano intercostal superior posterior de Serratus (SPSIP) introduzido mais recentemente (SPSIP). Ambas as técnicas foram efetivamente usadas para analgesia em pacientes submetidos a cirurgia da mama.
No entanto, não há evidências suficientes na literatura comparando a eficácia dessas duas técnicas nesse contexto.
Objetivo do estudo O objetivo principal deste estudo é avaliar o efeito dos blocos ESPB e SPSIP guiados por ultrassom no consumo de opióides pós-operatórios após a cirurgia da mama. Além disso, o objetivo secundário é comparar efeitos colaterais relacionados a opióides (por exemplo, náusea, vômito, depressão respiratória) e NRs pós-operatórios (escala de classificação numérica) escores da dor entre os grupos.
Materiais e métodos Este estudo prospectivo e randomizado controlado será realizado no Medipol Mega University Hospital em pacientes submetidos a cirurgia da mama e dissecção de linfonodos axilares. O estudo tem como objetivo avaliar os efeitos das aplicações ESPB e SPSIP no consumo de opióides pós -operatórios e no manejo da dor. O consentimento escrito e verbal informado será obtido de todos os participantes antes do estudo.
Seleção de pacientes Pacientes com idades entre 18 e 80 anos, classificados como ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Status Físico I-III e programados para cirurgia de mama com dissecção de linfonodo axilar será incluído. Pacientes com histórico de alergias, alergia conhecida a anestésicos locais, gravidez ou distúrbios psiquiátricos ou neurológicos serão excluídos.
Alocação de grupo
Os pacientes serão randomizados em três grupos:
Grupo 1 (Grupo de Controle): Os pacientes não receberão nenhum bloqueio nervoso. Grupo 2 (Grupo ESPB): Os pacientes receberão um bloco de planos de espinha ereta. Grupo 3 (Grupo SPSIP): Os pacientes receberão um bloco de planos intercostais superior posterior de Serratus.
Gerenciamento de anestesia Todos os pacientes receberão protocolos de anestesia rotineira. Depois de entrar na sala de operações, os pacientes serão monitorados com eletrocardiografia, saturação periférica de oxigênio (SPO₂) e pressão arterial não invasiva. A pré -medicação com 2 mg de midazolam intravenosa será administrada.
A indução de anestesia incluirá 2-2,5 mg/kg de propofol IV, 1-1,5 µg/kg de fentanil e 0,6 mg/kg de rocurônio IV, seguido de intubação. Os pacientes serão ventilados com uma mistura de oxigênio a 50%. A manutenção da anestesia será alcançada com doses intermitentes de midazolam, fentanil e rocurônio. As configurações do ventilador incluirão um volume de maré de 6-8 ml/kg e um CO₂ de mar-mar de 30-35 mmHg.
Todos os pacientes receberão 1 g de paracetamol intravenosa e 100 mg de tramadol intravenosa 30 minutos antes do final da cirurgia. Para evitar náuseas e vômitos pós -operatórios, serão administrados 4 mg de ondansetron intravenosa.
Procedimento de bloco de planos da Spinae eretor No grupo 2, o ESPB será realizado após o procedimento cirúrgico, mas antes que o paciente seja despertado. O bloco será realizado em condições estéreis usando orientação de ultrassom.
Posicionamento e preparação do paciente: O paciente será posicionado lateralmente com o lado cirúrgico para cima. Uma cobertura de sonda de ultrassom estéril será usada.
Imagem por ultrassom: Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (11-12 MHz) será colocada transversalmente sobre a vértebra torácica T5.
Identificação da anatomia: o músculo eretor Spinae e processos transversais serão identificados.
Inserção da agulha: Usando uma técnica no plano, a agulha do bloco será avançada para o processo transversal.
Confirmação da injeção: Após confirmar a posição da agulha com uma injeção salina de 1-2 mL, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre o músculo eretor espinha e o processo transversal. A propagação do anestésico local será monitorada por ultrassom.
Procedimento de bloco plano superior posterior de Serratus no Grupo 3, o SPSIPB também será realizado após o procedimento cirúrgico, mas antes que o paciente seja despertado. O bloco será realizado em condições estéreis usando orientação de ultrassom.
Posicionamento e preparação do paciente: O paciente será posicionado lateralmente com o lado cirúrgico para cima. Uma cobertura de sonda de ultrassom estéril será usada.
Imagem por ultrassom: Uma sonda de ultrassom linear de alta frequência (11-12 MHz) será colocada sagitalmente no canto superior da escápula. O major romboidal, o trapézio, os músculos superiores posteriores de serratus e a terceira costela serão visualizados.
Identificação da anatomia: a terceira costela e o músculo superior posterior de serratus serão identificados.
Inserção da agulha: Usando uma técnica no plano, a agulha do bloco será avançada entre o músculo superior posterior de serratus e a terceira costela.
Confirmação da injeção: Após confirmar a posição da agulha com uma injeção salina de 1-2 mL, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no espaço entre o músculo superior posterior de Serratus e a terceira costela. A propagação do anestésico local será monitorada por ultrassom.
Os níveis de dor na avaliação pós -operatória serão avaliados durante as primeiras 24 horas no pós -operatório. Os pacientes receberão rotineiramente 1.000 mg de paracetamol três vezes ao dia. Os escores da dor serão avaliados usando a escala de classificação numérica (NRS), onde 0 indica "sem dor" e 10 indica "a pior dor imaginável".
Os escores da dor em repouso e durante a mobilização serão registrados na unidade de recuperação, bem como em 3, 6, 12, 18 e 24 horas no pós -operatório. Se a pontuação do NRS for ≥4, 1 mg/kg de tramadol IV será administrado como analgesia de resgate. A quantidade total de analgésicos de resgate utilizada, consumo de opióides pós -operatórios e efeitos colaterais, como náusea, vômito, prurido e complicações como o hematoma, serão documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- de 18 a 80 anos
- Classificado como ASA (Sociedade Americana de Anestesiologistas) Status Físico I-III
- Programado para cirurgia de mama com dissecção de linfonodos axilares
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de alergias
- alérgico a anestésicos locais
- mulheres grávidas
- distúrbios psiquiátricos ou neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes não receberão nenhum bloqueio de nervo
|
|
|
Experimental: Grupo ESPB
Os pacientes receberão um bloco de planos de espinha eretor.
|
O bloco ESP será administrado após a cirurgia, mas antes que o paciente seja despertado, sob condições estéreis e orientação por ultrassom. Posicionamento do paciente: O paciente será colocado na posição lateral com o lado cirúrgico para cima, e será usada uma cobertura estéril da sonda de ultrassom. Imagem por ultrassom: Uma sonda linear de alta frequência (11-12 MHz) será colocada transversalmente na vértebra torácica T5. Identificação da anatomia: Os processos transversais e os processos transversais da espinha ereta serão visualizados. Inserção da agulha: Usando uma técnica no plano, a agulha será avançada para o processo transversal. Injeção: Após confirmar a posição da agulha com salina salina 1-2 ml, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados entre o músculo eretor da espinha e o processo transversal, com a propagação monitorada por ultrassom.
Bupivacaína a 0,25%
|
|
Experimental: Grupo SPSIP
Os pacientes receberão um bloco de plano intercostal superior posterior de serratus
|
Bupivacaína a 0,25%
No grupo 3, o SPSIP Block será administrado após a cirurgia, mas antes que o paciente seja despertado, sob condições estéreis e orientação por ultrassom. Posicionamento do paciente: O paciente será colocado lateralmente com o lado cirúrgico para cima, usando uma cobertura estéril da sonda de ultrassom. Imagem por ultrassom: Uma sonda linear de alta frequência (11-12 MHz) será posicionada sagitalmente no canto superior da escápula para visualizar os músculos mais altos do romboides, trapézios, serratus posterior superior e os músculos da terceira costela. Identificação da anatomia: a terceira costela e o músculo superior posterior de serratus serão identificados. Inserção da agulha: Usando uma técnica no plano, a agulha será avançada entre o músculo superior posterior de serratus e a terceira costela. Injeção: Após confirmar a posição da agulha com salina de 1-2 ml, 30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados no espaço, com a propagação monitorada por ultrassom. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
consumo de tramadol
Prazo: Primeiro 24 horas após a operação
|
Consumo total de tramadol (MG) nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
|
Primeiro 24 horas após a operação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
NRS (escala de classificação numérica) Pontuações de dor
Prazo: Primeiras 24 horas após a operação
|
As pontuações de NRS (0-10) serão medidas em 3, 6, 12, 18 e 24 horas durante o descanso e a mobilização no período pós-operatório.
|
Primeiras 24 horas após a operação
|
|
Efeitos colaterais relacionados a opióides (como náusea, vômito, depressão respiratória)
Prazo: Primeiras 24 horas após a operação
|
A incidência de efeitos colaterais relacionados a opióides (por exemplo, náusea, vômito, depressão respiratória) será registrada e comparada entre os grupos.
|
Primeiras 24 horas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- breast ESP vs SPSİP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloco de planos eretor Spinae
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RecrutamentoDor pós-operatória | Bloco do Plano Eretor da Espinha | Abdominoplastia | Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP)Peru
-
Gulhane School of MedicineConcluídoAnalgesia | Fraturas da coluna vertebral | Anestesia Regional | Anestésicos LocaisPeru
-
Eskisehir Osmangazi UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Complicações pós-operatóriasPeru
-
Cairo UniversityConcluído