- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06833697
Un estudio comparativo del bloqueo del plano de la espinae erector y el bloqueo del plano intercostal superior posterior posterior en el consumo de opioides postoperatorios después de la cirugía de disección de seno y axilar
Un estudio comparativo del bloqueo del plano de la espinae erector y el bloqueo del plano intercostal superior posterior posterior en el consumo de opioides postoperatorios después de la cirugía de disección de seno y axilar: un ensayo controlado aleatorio aleatorizado
La cirugía de senos es uno de los procedimientos quirúrgicos más comunes en todo el mundo. El dolor después de la cirugía es un problema importante porque afecta la recuperación y la movilidad. También puede aumentar el riesgo de problemas respiratorios.
Aunque los opioides son efectivos para el alivio del dolor, pueden causar efectos secundarios como náuseas, vómitos y dificultades respiratorias. Estos efectos secundarios pueden afectar negativamente a los pacientes y su recuperación. La reducción del uso de opioides es importante para garantizar la seguridad del paciente y mejorar el proceso de recuperación.
Para manejar el dolor después de la cirugía de seno, se pueden usar dos tipos de bloques nerviosos: el bloqueo del plano de Spinae (ESPB) erector (ESPB) y el bloqueo del plano intercostal superior posterior (SPSIP) de Serratus posterior. Ambos métodos son efectivos para proporcionar alivio del dolor después de la cirugía. Sin embargo, no hay suficientes estudios que comparan qué método es mejor.
Propósito del estudio: El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los bloques ESPB y SPSIP guiados por ultrasonido en el uso de opioides después de la cirugía de seno. Además, compararemos los efectos secundarios relacionados con los opioides (como las náuseas, los vómitos y los problemas respiratorios) y los niveles de dolor medidos con el NRS (escala de calificación numérica) entre los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción La cirugía de senos es uno de los procedimientos quirúrgicos más comúnmente realizados en todo el mundo. El dolor postoperatorio es un problema importante ya que afecta la recuperación y la movilización. Además, el dolor postoperatorio aumenta el riesgo de complicaciones respiratorias.
Aunque los analgésicos opioides son efectivos para controlar el dolor, sus efectos secundarios, como las náuseas, los vómitos y la depresión respiratoria, pueden conducir a resultados indeseables. Reducir el uso de opioides es fundamental tanto para la seguridad del paciente como para mejorar la calidad de la recuperación.
Para el manejo del dolor postoperatorio después de la cirugía de seno, se ha utilizado el bloqueo del plano Spinae (ESPB) de erector y el bloqueo del plano intercostal superior posterior (SPSIP) más recientemente introducido. Ambas técnicas se han utilizado efectivamente para la analgesia en pacientes sometidos a cirugía de seno.
Sin embargo, no hay evidencia suficiente en la literatura que compara la eficacia de estas dos técnicas en este contexto.
Objetivo del estudio El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto de los bloques ESPB y SPSIP guiados por ultrasonido en el consumo de opioides postoperatorios después de la cirugía de senos. Además, el objetivo secundario es comparar los efectos secundarios relacionados con los opioides (por ejemplo, náuseas, vómitos, depresión respiratoria) y puntajes de dolor postoperatorios (escala de calificación numérica) entre los grupos.
Materiales y métodos Este ensayo prospectivo y controlado aleatorizado se realizará en el Hospital MEGA MEGA MEGA en pacientes sometidos a cirugía de seno y disección de ganglios linfáticos axilares. El estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de las aplicaciones ESPB y SPSIP en el consumo de opioides postoperatorios y el manejo del dolor. El consentimiento informado escrito y verbal se obtendrá de todos los participantes antes del estudio.
Selección de pacientes pacientes de entre 18 y 80 años, clasificados como ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Estado físico I-III, y se programará para la cirugía de mama con disección de ganglios linfáticos axilares. Se excluirán los pacientes con antecedentes de alergias, alergia conocida al anestésico local, el embarazo o los trastornos psiquiátricos o neurológicos.
Asignación grupal
Los pacientes serán aleatorizados en tres grupos:
Grupo 1 (Grupo de control): los pacientes no recibirán ningún bloqueo nervioso. Grupo 2 (Grupo ESPB): los pacientes recibirán un bloque de plano de espinae erector. Grupo 3 (Grupo SPSIP): los pacientes recibirán un bloqueo del plano intercostal superior posterior Serratus.
Manejo de anestesia Todos los pacientes recibirán protocolos de anestesia de rutina. Después de ingresar a la sala de operaciones, los pacientes serán monitoreados con electrocardiografía, saturación de oxígeno periférico (SPO₂) y presión arterial no invasiva. Se administrará premedicación con 2 mg de midazolam intravenoso.
La inducción de anestesia incluirá 2-2.5 mg/kg de propofol IV, 1-1.5 µg/kg de fentanilo IV y 0.6 mg/kg de rocuronio IV, seguido de intubación. Los pacientes serán ventilados con una mezcla de oxígeno al 50%. El mantenimiento de la anestesia se logrará con dosis intermitentes de midazolam, fentanilo y rocuronio. La configuración del ventilador incluirá un volumen de marea de 6-8 ml/kg y un CO-Tidal final de 30-35 mmHg.
Todos los pacientes recibirán 1 g de paracetamol intravenoso y 100 mg de tramadol intravenoso 30 minutos antes del final de la cirugía. Para evitar náuseas y vómitos postoperatorios, se administrarán 4 mg de ondansetrón intravenoso.
El procedimiento de bloqueo del plano de Spinae en el Grupo 2, ESPB se realizará después del procedimiento quirúrgico, pero antes de que se despierte el paciente. El bloque se realizará en condiciones estériles utilizando orientación de ultrasonido.
Posicionamiento y preparación del paciente: el paciente se colocará lateralmente con el lado quirúrgico hacia arriba. Se utilizará una cubierta de sonda de ultrasonido estéril.
Imágenes de ultrasonido: una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (11-12 MHz) se colocará transversalmente sobre la vértebra torácica T5.
Identificación de la anatomía: se identificarán los procesos del músculo de la espinae y los procesos transversales.
Inserción de agujas: utilizando una técnica en el plano, la aguja de bloque se avanzará al proceso transversal.
Confirmación de inyección: después de confirmar la posición de la aguja con una inyección de solución salina de 1-2 ml, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0.25% entre el músculo de la espinae erector y el proceso transversal. La propagación del anestésico local se monitoreará a través de ultrasonido.
Serratus Procedimiento de bloqueo del plano intercostal superior posterior en el Grupo 3, SPSIPB también se realizará después del procedimiento quirúrgico, pero antes de que se despierte el paciente. El bloque se realizará en condiciones estériles utilizando orientación de ultrasonido.
Posicionamiento y preparación del paciente: el paciente se colocará lateralmente con el lado quirúrgico hacia arriba. Se utilizará una cubierta de sonda de ultrasonido estéril.
Imágenes de ultrasonido: una sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia (11-12 MHz) se colocará sagitalmente en la esquina superior de la escápula. Se visualizará el romboide mayor, trapecio, los músculos superiores posteriores del serratus y la tercera costilla.
Identificación de la anatomía: se identificará la tercera costilla y el músculo superior posterior del serrato.
Inserción de agujas: utilizando una técnica en el plano, la aguja de bloque se avanzará entre el músculo superior de serrato posterior y la tercera costilla.
Confirmación de inyección: después de confirmar la posición de la aguja con una inyección de solución salina de 1-2 ml, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0.25% en el espacio entre el músculo superior Serratus posterior y la tercera costilla. La propagación del anestésico local se monitoreará a través de ultrasonido.
Los niveles de dolor de evaluación postoperatoria se evaluarán durante las primeras 24 horas después de la operación. Los pacientes recibirán rutinariamente 1,000 mg de paracetamol tres veces al día. Las puntuaciones de dolor se evaluarán utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor imaginable".
Los puntajes de dolor en reposo y durante la movilización se registrarán en la unidad de recuperación, así como a los 3, 6, 12, 18 y 24 horas después de la operación. Si la puntuación NRS es ≥4, se administrará 1 mg/kg de tramadol IV como analgesia de rescate. Se documentará la cantidad total de analgésico de rescate, el consumo de opioides postoperatorios y los efectos secundarios como náuseas, vómitos, picazón y complicaciones como el hematoma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Medipol University
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 80 años
- Clasificado como ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Estado físico I-III
- Programado para cirugía de seno con disección de ganglios linfáticos axilares
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alergias
- alérgico a los anestésicos locales
- Mujeres embarazadas
- trastornos psiquiátricos o neurológicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes no recibirán ningún bloqueo nervioso
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Experimental: Grupo ESPB
Los pacientes recibirán un bloque de plano de espinae erector.
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El bloque ESP se administrará después de la cirugía, pero antes de que se despierte el paciente, en condiciones estériles y orientación de ultrasonido. Posicionamiento del paciente: el paciente se colocará en la posición lateral con el lado quirúrgico hacia arriba, y se utilizará una cubierta de sonda de ultrasonido estéril. Imágenes de ultrasonido: una sonda lineal de alta frecuencia (11-12 MHz) se colocará transversalmente en la vértebra torácica T5. Identificación de anatomía: se visualizarán los procesos del músculo de la espinae y los procesos transversales. Inserción de agujas: utilizando una técnica en el plano, la aguja se avanzará al proceso transversal. Inyección: después de confirmar la posición de la aguja con 1-2 ml de solución salina, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% entre el músculo de la espinae erector y el proceso transversal, con una propagación monitoreada a través de ultrasonido.
0.25% bupivacaína
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Experimental: Grupo spsip
Los pacientes recibirán un bloqueo de plano intercostal superior posterior de serratus
|
0.25% bupivacaína
En el Grupo 3, el bloque SPSIP se administrará después de la cirugía, pero antes de que el paciente se despierte, en condiciones estériles y orientación de ultrasonido. Posicionamiento del paciente: el paciente se colocará lateralmente con el lado quirúrgico hacia arriba, utilizando una cubierta de sonda de ultrasonido estéril. Imágenes de ultrasonido: una sonda lineal de alta frecuencia (11-12 MHz) se colocará sagitalmente en la esquina superior de la Escápula para visualizar los músculos romboides mayores, trapecos, serratus posteriores superiores y la tercera costilla. Identificación de anatomía: se identificará la tercera costilla y el músculo superior posterior posterior. Inserción de la aguja: utilizando una técnica en el plano, la aguja se avanzará entre el músculo superior de serrato posterior y la tercera costilla. Inyección: después de confirmar la posición de la aguja con 1-2 ml de solución salina, se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el espacio, con una propagación monitoreada a través de ultrasonido. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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consumo de tramadol
Periodo de tiempo: en las 24 horas después de la operación
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Consumo total de tramadol (MG) en las primeras 24 horas después de la cirugía.
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en las 24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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NRS (Escala de calificación numérica) Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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Los puntajes NRS (0-10) se medirán a 3, 6, 12, 18 y 24 horas durante el descanso y la movilización en el período postoperatorio.
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Primeras 24 horas después de la operación
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Efectos secundarios relacionados con opioides (como náuseas, vómitos, depresión respiratoria)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la operación
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La incidencia de efectos secundarios relacionados con los opioides (por ejemplo, náuseas, vómitos, depresión respiratoria) se registrará y se comparará entre los grupos.
|
Primeras 24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
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- breast ESP vs SPSİP
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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