- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06833697
En jämförande studie av erektor spinae planblock och serratus bakre överlägsna interkostal planblock på postoperativ opioidkonsumtion efter bröst- och axillär dissektionskirurgi
En jämförande studie av erektor spinae planblock och serratus bakre överlägsna interkostal planblock på postoperativ opioidkonsumtion efter bröst- och axillär dissektionskirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Bröstkirurgi är en av de vanligaste kirurgiska ingreppen över hela världen. Smärta efter operationen är en viktig fråga eftersom det påverkar återhämtning och rörlighet. Det kan också öka risken för andningsproblem.
Även om opioider är effektiva för smärtlindring, kan de orsaka biverkningar som illamående, kräkningar och andningssvårigheter. Dessa biverkningar kan påverka patienterna negativt och deras återhämtning. Att minska opioidanvändningen är viktigt för att säkerställa patientsäkerhet och förbättra återhämtningsprocessen.
För att hantera smärta efter bröstkirurgi kan två typer av nervblock användas: erector spinae planblock (ESPB) och serratus bakre överlägsna interkostal planblock (SPSIP). Båda metoderna är effektiva för att tillhandahålla smärtlindring efter operationen. Det finns emellertid inte tillräckligt med studier som jämför vilken metod som är bättre.
Syftet med studien: Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av ultraljudsstyrda ESPB- och SPSIP-block på opioidanvändning efter bröstkirurgi. Dessutom kommer vi att jämföra opioidrelaterade biverkningar (som illamående, kräkningar och andningsproblem) och smärtnivåer uppmätta med NRS (numerisk betygsskala) mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Introduktion Bröstkirurgi är en av de mest utförda kirurgiska ingreppen över hela världen. Postoperativ smärta är en viktig fråga eftersom det påverkar återhämtning och mobilisering. Dessutom ökar postoperativ smärta risken för andningskomplikationer.
Även om opioid smärtstillande medel är effektiva för att kontrollera smärta, kan deras biverkningar, såsom illamående, kräkningar och andningsdepression, leda till oönskade resultat. Att minska opioidanvändningen är avgörande för både patientsäkerhet och förbättra kvaliteten på återhämtningen.
För att hantera postoperativ smärta efter bröstkirurgi har erektor Spinae -planblocket (ESPB) och den nyligen introducerade Serratus bakre överlägsna interkostalplanblock (SPSIP) använts. Båda teknikerna har effektivt använts för smärtstillande medel hos patienter som genomgår bröstkirurgi.
Det finns emellertid otillräckliga bevis i litteraturen som jämför effektiviteten hos dessa två tekniker i detta sammanhang.
Syftet med studien Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ultraljudsstyrda ESPB- och SPSIP-block på postoperativ opioidkonsumtion efter bröstkirurgi. Dessutom är det sekundära målet att jämföra opioidrelaterade biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar, andningsdepression) och postoperativa NR: er (numeriska betygsskala) smärtresultat mellan grupperna.
Material och metoder Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie kommer att genomföras vid Medipol Mega University Hospital på patienter som genomgår bröstkirurgi och axillär lymfkörtel dissektion. Studien syftar till att utvärdera effekterna av ESPB- och SPSIP -applikationer på postoperativ opioidkonsumtion och smärtbehandling. Skriftligt och muntligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagare före studien.
Patientvalspatienter i åldern 18-80 år, klassificerade som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-III och planerad för bröstkirurgi med axillär lymfkörtel dissektion kommer att inkluderas. Patienter med en historia av allergier, känd allergi mot lokalbedövningsmedel, graviditet eller psykiatriska eller neurologiska störningar kommer att uteslutas.
Gruppallokering
Patienter kommer att randomiseras i tre grupper:
Grupp 1 (kontrollgrupp): Patienter kommer inte att få något nervblock. Grupp 2 (ESPB -grupp): Patienter kommer att få ett erektor SPINAE -planblock. Grupp 3 (SPSIP -grupp): Patienter kommer att få en serratus bakre överlägsna interkostalplanblock.
Anestesihantering Alla patienter kommer att få rutinmässiga anestesiprotokoll. Efter att ha kommit in i operationssalen övervakas patienterna med elektrokardiografi, perifer syremättnad (SPO₂) och icke-invasivt blodtryck. Förutsikning med 2 mg intravenös midazolam kommer att administreras.
Anestesiinduktion kommer att inkludera 2-2,5 mg/kg IV-propofol, 1-1,5 ug/kg IV-fentanyl och 0,6 mg/kg IV rocuronium, följt av intubation. Patienterna kommer att ventileras med en 50% syre-luftblandning. Underhåll av anestesi kommer att uppnås med intermittenta doser av midazolam, fentanyl och rocuronium. Ventilatorinställningar kommer att innehålla en tidvattenvolym på 6-8 ml/kg och en sluttiden Co₂ på 30-35 mmHg.
Alla patienter kommer att få 1 g intravenös paracetamol och 100 mg intravenös tramadol 30 minuter före operationens slut. För att förhindra postoperativ illamående och kräkningar kommer 4 mg intravenös ondansetron att administreras.
Erector spinae planblockprocedur I grupp 2 kommer ESPB att utföras efter det kirurgiska ingreppet men innan patienten väcks. Blocket kommer att utföras under sterila förhållanden med hjälp av ultraljud.
Patientpositionering och beredning: Patienten kommer att placeras i sidled med den kirurgiska sidan uppåt. Ett sterilt ultraljudssondskydd kommer att användas.
Ultraljudsavbildning: En högfrekventa (11-12 MHz) linjär ultraljudssond kommer att placeras tvärs över T5-thoraxkotan.
Identifiering av anatomi: Erector spinae muskel och tvärgående processer kommer att identifieras.
Insättning av nål: Med hjälp av en teknik i planet kommer blocknålen att avanceras till den tvärgående processen.
Injektionsbekräftelse: Efter att ha bekräftat nålläget med en 1-2 ml saltinjektion kommer 30 ml 0,25% bupivakain att injiceras mellan erektor spinae-muskeln och den tvärgående processen. Spridning av lokalbedövningen övervakas via ultraljud.
Serratus bakre överlägsna interkostal planblockprocedur I grupp 3 kommer SPSIPB också att utföras efter det kirurgiska ingreppet men innan patienten väcks. Blocket kommer att utföras under sterila förhållanden med hjälp av ultraljud.
Patientpositionering och beredning: Patienten kommer att placeras i sidled med den kirurgiska sidan uppåt. Ett sterilt ultraljudssondskydd kommer att användas.
Ultraljudsavbildning: En högfrekventa (11-12 MHz) linjär ultraljudssond kommer att placeras sagittalt vid det övre hörnet av scapula. Rhomboid major, trapezius, serratus bakre överlägsna muskler, och den tredje revbenet kommer att visualiseras.
Identifiering av anatomi: Den tredje ribben och serratus bakre överlägsen muskel kommer att identifieras.
Nålinsättning: Med hjälp av en teknik i planet kommer blocknålen att avanceras mellan den bakre överlägsna muskeln Serratus och den tredje revbenet.
Injektionsbekräftelse: Efter att ha bekräftat nålläget med en 1-2 ml saltinjektion kommer 30 ml 0,25% bupivakain att injiceras i utrymmet mellan serratus bakre överlägsen muskel och den tredje revbenet. Spridning av lokalbedövningen övervakas via ultraljud.
Postoperativa bedömningsmärta i smärtan kommer att bedömas under de första 24 timmarna postoperativt. Patienter kommer rutinmässigt att få 1 000 mg paracetamol tre gånger dagligen. Smärtresultat kommer att utvärderas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS), där 0 indikerar "ingen smärta" och 10 indikerar "värsta smärta som kan tänkas."
Smärtvärden i vila och under mobilisering kommer att registreras vid återhämtningsenheten, såväl som vid 3, 6, 12, 18 och 24 timmar postoperativt. Om NRS -poängen är ≥4 kommer 1 mg/kg IV tramadol att administreras som räddningsanalgesi. Den totala mängden räddningsanalgetiska som används, postoperativ opioidkonsumtion och biverkningar som illamående, kräkningar, klåda och komplikationer som hematom kommer att dokumenteras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- i åldern 18-80 år
- Klassificerad som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-III
- Planerad för bröstkirurgi med axillär lymfkörtel dissektion
Uteslutningskriterier:
- Patienter med en historia av allergier
- allergisk mot lokalbedövningsmedel
- gravida kvinnor
- psykiatriska eller neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter kommer inte att få något nervblock
|
|
|
Experimentell: ESPB -grupp
Patienter kommer att få ett erektor -spinae -planblock.
|
ESP -blocket kommer att administreras efter operationen men innan patienten väcks, under sterila förhållanden och ultraljud. Patientpositionering: Patienten kommer att placeras i sidopositionen med den kirurgiska sidan uppåt, och ett sterilt ultraljudssondskydd kommer att användas. Ultraljudavbildning: En högfrekventa (11-12 MHz) linjär sond kommer att placeras tvärs vid T5 thorax ryggraden. Anatomi Identifiering: Erector spinae muskel- och tvärgående processer kommer att visualiseras. Nålinsättning: Med hjälp av en teknik i planet kommer nålen att avanceras till den tvärgående processen. Injektion: Efter att ha bekräftat nålläget med 1-2 ml saltlösning kommer 30 ml 0,25% bupivakain att injiceras mellan erektor spinae muskel och tvärgående process, med spridning övervakad via ultraljud.
0,25% bupivakain
|
|
Experimentell: SPSIP -grupp
Patienter kommer att få en serratus bakre överlägsna interkostalplanblock
|
0,25% bupivakain
I grupp 3 kommer SPSIP -blocket att administreras efter operationen men innan patienten väcks, under sterila förhållanden och ultraljudsriktning. Patientpositionering: Patienten kommer att placeras i sidled med den kirurgiska sidan uppåt med ett sterilt ultraljudssondskydd. Ultraljudavbildning: En högfrekventa (11-12 MHz) linjär sond kommer att placeras sagittalt vid scapulens övre hörn för att visualisera Rhomboid-majoren, trapezius, serratus bakre överlägsna muskler och den tredje revbenet. Anatomi Identifiering: Den tredje ribben och serratus bakre överlägsen muskel kommer att identifieras. Nålinsättning: Med hjälp av en teknik i planet kommer nålen att avanceras mellan serratus bakre överlägsen muskel och den tredje revbenet. Injektion: Efter att ha bekräftat nålläget med 1-2 ml saltlösning kommer 30 ml 0,25% bupivakain att injiceras i utrymmet, med spridning övervakad via ultraljud. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tramadolförbrukning
Tidsram: första 24 timmar efter operationen
|
Total tramadolförbrukning (MG) under de första 24 timmarna efter operationen.
|
första 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NRS (numerisk betygsskala) smärtresultat
Tidsram: Första 24 timmar efter operationen
|
NRS (0-10) poäng kommer att mätas vid 3, 6, 12, 18 och 24 timmar under både vila och mobilisering under den postoperativa perioden.
|
Första 24 timmar efter operationen
|
|
Opioidrelaterade biverkningar (som illamående, kräkningar, andningsdepression)
Tidsram: Första 24 timmar efter operationen
|
Förekomsten av opioidrelaterade biverkningar (t.ex. illamående, kräkningar, andningsdepression) kommer att registreras och jämföras mellan grupper.
|
Första 24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- breast ESP vs SPSİP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .