乳房およびx軸解剖手術後の術後オピオイド消費に関するエレクター脊髄面ブロックと後期上上cost間面ブロックの比較研究
乳房およびx軸療法手術後の術後オピオイド消費におけるエレクター脊髄面ブロックと後期上脳間面ブロックの比較研究:無作為化対照試験
乳房手術は、世界で最も一般的な外科的処置の1つです。 手術後の痛みは、回復と可動性に影響を与えるため、重要な問題です。 また、呼吸障害のリスクを高める可能性があります。
オピオイドは痛みの緩和に効果的ですが、吐き気、嘔吐、呼吸困難などの副作用を引き起こす可能性があります。 これらの副作用は、患者とその回復に悪影響を与える可能性があります。 オピオイドの使用を削減することは、患者の安全性を確保し、回復プロセスを改善するために重要です。
乳房手術後の痛みを管理するために、2種類の神経ブロックを使用できます:エレクタースピナ平面ブロック(ESPB)とserratus後部上脳間面ブロック(SPSIP)。 両方の方法は、手術後の痛みの緩和を提供するのに効果的です。 ただし、どの方法が優れているかを比較する十分な研究はありません。
この研究の目的:この研究の主な目的は、乳房手術後のオピオイド使用に対する超音波誘導ESPBおよびSPSIPブロックの効果を評価することです。 さらに、2つのグループ間でNRS(数値評価スケール)で測定されたオピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、呼吸の問題など)と痛みのレベルを比較します。
調査の概要
詳細な説明
はじめに乳房手術は、世界で最も一般的に行われている外科手術の1つです。 術後の痛みは、回復と動員に影響を与えるため、重大な問題です。 さらに、術後の痛みは呼吸器合併症のリスクを高めます。
オピオイド鎮痛薬は痛みの制御に効果的ですが、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用は、望ましくない結果につながる可能性があります。 オピオイドの使用を削減することは、患者の安全性と回復の質の向上の両方にとって重要です。
乳房手術後の術後疼痛を管理するために、エレクタースピナ平面ブロック(ESPB)と最近導入された後末後の上部cost間平面ブロック(SPSIP)が利用されています。 両方の技術は、乳房手術を受けている患者の鎮痛に効果的に使用されています。
ただし、この文脈におけるこれら2つの手法の有効性を比較する文献には、文献には不十分な証拠があります。
研究の目的この研究の主な目的は、乳房手術後の術後オピオイド消費に対する超音波誘導ESPBおよびSPSIPブロックの効果を評価することです。 さらに、二次的な目的は、グループ間でオピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、呼吸抑制など)と術後NRS(数値評価尺度)疼痛スコアを比較することです。
材料と方法この前向きランダム化比較試験は、Medipol Mega University Hospitalで乳房手術とx窩リンパ節解剖を受けた患者について実施されます。 この研究の目的は、術後のオピオイド消費と疼痛管理に対するESPBおよびSPSIPアプリケーションの影響を評価することです。 書面によるインフォームドコンセントは、研究の前にすべての参加者から得られます。
18〜80歳の患者選択患者は、ASA(アメリカ麻酔科医学会)の身体状態I-IIIに分類され、x窩リンパ節解剖を伴う乳房手術を予定しています。 アレルギーの病歴、局所麻酔薬、妊娠、または精神障害または神経障害に対するアレルギーが知られている患者は除外されます。
グループ割り当て
患者は3つのグループにランダム化されます。
グループ1(コントロールグループ):患者は神経ブロックを受けません。 グループ2(ESPBグループ):患者はエレクタースピナ平面ブロックを受け取ります。 グループ3(SPSIPグループ):患者は、後部上部cost間面ブロックを受け取ります。
麻酔管理すべての患者は、日常的な麻酔プロトコルを受けます。 手術室に入った後、患者は心電図、末梢酸素飽和度(SPO₂)、および非侵襲的血圧で監視されます。 2 mgの静脈内ミダゾラムによる前投与が投与されます。
麻酔誘導には、2-2.5 mg/kg IVプロポフォール、1-1.5 µg/kg IVフェンタニル、および0.6 mg/kg IVロクロニウムが含まれ、その後挿管が含まれます。 患者は50%の酸素空気混合物で換気されます。 麻酔の維持は、ミダゾラム、フェンタニル、およびロクロニウムの断続的な用量で達成されます。 人工呼吸器の設定には、6〜8 ml/kgの潮volume容積と30〜35 mmhgの末端Co₂が含まれます。
すべての患者は、手術の終了30分前に1 gの静脈内パラセタモールと100 mgの静脈内トラマドールを受け取ります。 術後の吐き気と嘔吐を防ぐために、4 mg静脈内のオンダンセトロンが投与されます。
エレクタースピナ平面ブロックの手順グループ2では、ESPBは外科的処置に続いて実行されますが、患者が目覚める前に行われます。 ブロックは、超音波ガイダンスを使用して滅菌条件下で実行されます。
患者のポジショニングと準備:患者は、外科的側面を上に置いて横方向に配置されます。 滅菌超音波プローブカバーが使用されます。
超音波イメージング:高周波(11〜12 MHz)線形超音波プローブは、T5胸椎の上に横方向に配置されます。
解剖学の識別:エレクターの脊椎筋肉と横方向のプロセスが特定されます。
針の挿入:面内技術を使用して、ブロック針は横プロセスに進みます。
注入確認:1〜2 mLの生理食塩水注入で針の位置を確認した後、30 mLの0.25%ブピバカインがエレクターの脊髄筋と横プロセスの間に注入されます。 局所麻酔薬の広がりは、超音波を介して監視されます。
serratus後部上の上のcost間平面ブロック手順グループ3では、SPSIPBも外科的処置に続いて実行されますが、患者が目覚める前に行われます。 ブロックは、超音波ガイダンスを使用して滅菌条件下で実行されます。
患者のポジショニングと準備:患者は、外科的側面を上に置いて横方向に配置されます。 滅菌超音波プローブカバーが使用されます。
超音波イメージング:高周波(11〜12 MHz)線形超音波プローブは、肩甲骨の上部隅に矢状ように配置されます。 Rhomboid Major、Trapezius、Serratus後部上筋肉、および3番目のrib骨が視覚化されます。
解剖学の識別:3番目のrib骨とserratus後部上筋肉が特定されます。
針の挿入:面内技術を使用して、ブロック針は、後部上筋と3番目のrib骨の間で進行します。
注入確認:1〜2 mLの生理食塩水注入で針の位置を確認した後、30 mLの0.25%ブピバカインが、後部上筋と3番目のrib骨の間の空間に注入されます。 局所麻酔薬の広がりは、超音波を介して監視されます。
術後評価の痛みのレベルは、術後最初の24時間に評価されます。 患者は、1日3回1,000 mgのパラセタモールを日常的に受け取ります。 痛みのスコアは、数値評価スケール(NRS)を使用して評価されます。ここで、0は「痛みがない」を示し、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。
安静時および動員中の痛みのスコアは、術後3、6、12、18、および24時間で回収ユニットで記録されます。 NRSスコアが4以上の場合、1 mg/kg IVトラマドールが救助鎮痛として投与されます。 使用される救助鎮痛剤の総量、術後オピオイド消費、および吐き気、嘔吐、かゆみ、血腫のような合併症などの副作用が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)
- Medipol University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18〜80歳
- ASA(アメリカ麻酔科医学会)に分類された身体状態I-III
- x窩リンパ節解剖を伴う乳房手術が予定されています
除外基準:
- アレルギーの病歴のある患者
- 局所麻酔薬へのアレルギー
- 妊娠中の女性
- 精神障害または神経障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロールグループ
患者は神経ブロックを受けません
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実験的:ESPBグループ
患者はエレクターの脊髄平面ブロックを受け取ります。
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ESPブロックは手術後に投与されますが、患者が目覚める前、滅菌条件と超音波ガイダンスの下で行われます。 患者のポジショニング:患者は外科的側面を上に置いて外側の位置に配置され、滅菌超音波プローブカバーが使用されます。 超音波イメージング:高周波(11〜12 MHz)線形プローブは、T5胸椎に横方向に配置されます。 解剖学的識別:エレクター脊髄筋と横方向のプロセスが視覚化されます。 針の挿入:面内技術を使用して、針は横プロセスに進みます。 注入:1〜2 mLの生理食塩水で針の位置を確認した後、30 mLの0.25%ブピバカインがエレクター脊髄筋と横断プロセスの間に注入され、超音波を介してスプレッドを監視します。
0.25%ブピバカイン
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実験的:SPSIPグループ
患者は、後部の上のcost間面ブロックを受け取ります
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0.25%ブピバカイン
グループ3では、SPSIPブロックは手術後に投与されますが、患者が目覚める前、不妊状態と超音波ガイダンスの下で投与されます。 患者のポジショニング:患者は、滅菌超音波プローブカバーを使用して、手術側の上に横方向に配置されます。 超音波イメージング:高周波(11〜12 MHz)線形プローブは、肩甲骨の上部隅に矢状ように配置され、菱形のメジャー、トラペジウス、セラトゥス後筋、3番目のrib骨を視覚化します。 解剖学的識別:3番目のrib骨とserratus後部上筋肉が特定されます。 針の挿入:面内技術を使用して、針はserratus後部上筋と3番目のrib骨の間で進行します。 注入:1〜2 mLの生理食塩水で針の位置を確認した後、30 mLの0.25%ブピバカインがスペースに注入され、超音波を介してスプレッドを監視します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トラマドール消費
時間枠:操作後24時間後
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手術後の最初の24時間での総トラマドール消費(MG)。
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操作後24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRS(数値評価スケール)痛みのスコア
時間枠:操作の最初の24時間
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NRS(0-10)スコアは、術後期間の休憩と動員の両方で3、6、12、18、および24時間で測定されます。
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操作の最初の24時間
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オピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、呼吸抑制など)
時間枠:操作の最初の24時間
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オピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、呼吸抑制など)の発生率が記録され、グループ間で比較されます。
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操作の最初の24時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- breast ESP vs SPSİP
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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