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乳房およびx軸解剖手術後の術後オピオイド消費に関するエレクター脊髄面ブロックと後期上上cost間面ブロックの比較研究

2025年9月10日 更新者:Burak Omur、Medipol University

乳房およびx軸療法手術後の術後オピオイド消費におけるエレクター脊髄面ブロックと後期上脳間面ブロックの比較研究:無作為化対照試験

乳房手術は、世界で最も一般的な外科的処置の1つです。 手術後の痛みは、回復と可動性に影響を与えるため、重要な問題です。 また、呼吸障害のリスクを高める可能性があります。

オピオイドは痛みの緩和に効果的ですが、吐き気、嘔吐、呼吸困難などの副作用を引き起こす可能性があります。 これらの副作用は、患者とその回復に悪影響を与える可能性があります。 オピオイドの使用を削減することは、患者の安全性を確保し、回復プロセスを改善するために重要です。

乳房手術後の痛みを管理するために、2種類の神経ブロックを使用できます:エレクタースピナ平面ブロック(ESPB)とserratus後部上脳間面ブロック(SPSIP)。 両方の方法は、手術後の痛みの緩和を提供するのに効果的です。 ただし、どの方法が優れているかを比較する十分な研究はありません。

この研究の目的:この研究の主な目的は、乳房手術後のオピオイド使用に対する超音波誘導ESPBおよびSPSIPブロックの効果を評価することです。 さらに、2つのグループ間でNRS(数値評価スケール)で測定されたオピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、呼吸の問題など)と痛みのレベルを比較します。

調査の概要

詳細な説明

はじめに乳房手術は、世界で最も一般的に行われている外科手術の1つです。 術後の痛みは、回復と動員に影響を与えるため、重大な問題です。 さらに、術後の痛みは呼吸器合併症のリスクを高めます。

オピオイド鎮痛薬は痛みの制御に効果的ですが、吐き気、嘔吐、呼吸抑制などの副作用は、望ましくない結果につながる可能性があります。 オピオイドの使用を削減することは、患者の安全性と回復の質の向上の両方にとって重要です。

乳房手術後の術後疼痛を管理するために、エレクタースピナ平面ブロック(ESPB)と最近導入された後末後の上部cost間平面ブロック(SPSIP)が利用されています。 両方の技術は、乳房手術を受けている患者の鎮痛に効果的に使用されています。

ただし、この文脈におけるこれら2つの手法の有効性を比較する文献には、文献には不十分な証拠があります。

研究の目的この研究の主な目的は、乳房手術後の術後オピオイド消費に対する超音波誘導ESPBおよびSPSIPブロックの効果を評価することです。 さらに、二次的な目的は、グループ間でオピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、呼吸抑制など)と術後NRS(数値評価尺度)疼痛スコアを比較することです。

材料と方法この前向きランダム化比較試験は、Medipol Mega University Hospitalで乳房手術とx窩リンパ節解剖を受けた患者について実施されます。 この研究の目的は、術後のオピオイド消費と疼痛管理に対するESPBおよびSPSIPアプリケーションの影響を評価することです。 書面によるインフォームドコンセントは、研究の前にすべての参加者から得られます。

18〜80歳の患者選択患者は、ASA(アメリカ麻酔科医学会)の身体状態I-IIIに分類され、x窩リンパ節解剖を伴う乳房手術を予定しています。 アレルギーの病歴、局所麻酔薬、妊娠、または精神障害または神経障害に対するアレルギーが知られている患者は除外されます。

グループ割り当て

患者は3つのグループにランダム化されます。

グループ1(コントロールグループ):患者は神経ブロックを受けません。 グループ2(ESPBグループ):患者はエレクタースピナ平面ブロックを受け取ります。 グループ3(SPSIPグループ):患者は、後部上部cost間面ブロックを受け取ります。

麻酔管理すべての患者は、日常的な麻酔プロトコルを受けます。 手術室に入った後、患者は心電図、末梢酸素飽和度(SPO₂)、および非侵襲的血圧で監視されます。 2 mgの静脈内ミダゾラムによる前投与が投与されます。

麻酔誘導には、2-2.5 mg/kg IVプロポフォール、1-1.5 µg/kg IVフェンタニル、および0.6 mg/kg IVロクロニウムが含まれ、その後挿管が含まれます。 患者は50%の酸素空気混合物で換気されます。 麻酔の維持は、ミダゾラム、フェンタニル、およびロクロニウムの断続的な用量で達成されます。 人工呼吸器の設定には、6〜8 ml/kgの潮volume容積と30〜35 mmhgの末端Co₂が含まれます。

すべての患者は、手術の終了30分前に1 gの静脈内パラセタモールと100 mgの静脈内トラマドールを受け取ります。 術後の吐き気と嘔吐を防ぐために、4 mg静脈内のオンダンセトロンが投与されます。

エレクタースピナ平面ブロックの手順グループ2では、ESPBは外科的処置に続いて実行されますが、患者が目覚める前に行われます。 ブロックは、超音波ガイダンスを使用して滅菌条件下で実行されます。

患者のポジショニングと準備:患者は、外科的側面を上に置いて横方向に配置されます。 滅菌超音波プローブカバーが使用されます。

超音波イメージング:高周波(11〜12 MHz)線形超音波プローブは、T5胸椎の上に横方向に配置されます。

解剖学の識別:エレクターの脊椎筋肉と横方向のプロセスが特定されます。

針の挿入:面内技術を使用して、ブロック針は横プロセスに進みます。

注入確認:1〜2 mLの生理食塩水注入で針の位置を確認した後、30 mLの0.25%ブピバカインがエレクターの脊髄筋と横プロセスの間に注入されます。 局所麻酔薬の広がりは、超音波を介して監視されます。

serratus後部上の上のcost間平面ブロック手順グループ3では、SPSIPBも外科的処置に続いて実行されますが、患者が目覚める前に行われます。 ブロックは、超音波ガイダンスを使用して滅菌条件下で実行されます。

患者のポジショニングと準備:患者は、外科的側面を上に置いて横方向に配置されます。 滅菌超音波プローブカバーが使用されます。

超音波イメージング:高周波(11〜12 MHz)線形超音波プローブは、肩甲骨の上部隅に矢状ように配置されます。 Rhomboid Major、Trapezius、Serratus後部上筋肉、および3番目のrib骨が視覚化されます。

解剖学の識別:3番目のrib骨とserratus後部上筋肉が特定されます。

針の挿入:面内技術を使用して、ブロック針は、後部上筋と3番目のrib骨の間で進行します。

注入確認:1〜2 mLの生理食塩水注入で針の位置を確認した後、30 mLの0.25%ブピバカインが、後部上筋と3番目のrib骨の間の空間に注入されます。 局所麻酔薬の広がりは、超音波を介して監視されます。

術後評価の痛みのレベルは、術後最初の24時間に評価されます。 患者は、1日3回1,000 mgのパラセタモールを日常的に受け取ります。 痛みのスコアは、数値評価スケール(NRS)を使用して評価されます。ここで、0は「痛みがない」を示し、10は「想像できる最悪の痛み」を示します。

安静時および動員中の痛みのスコアは、術後3、6、12、18、および24時間で回収ユニットで記録されます。 NRSスコアが4以上の場合、1 mg/kg IVトラマドールが救助鎮痛として投与されます。 使用される救助鎮痛剤の総量、術後オピオイド消費、および吐き気、嘔吐、かゆみ、血腫のような合併症などの副作用が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18〜80歳
  • ASA(アメリカ麻酔科医学会)に分類された身体状態I-III
  • x窩リンパ節解剖を伴う乳房手術が予定されています

除外基準:

  • アレルギーの病歴のある患者
  • 局所麻酔薬へのアレルギー
  • 妊娠中の女性
  • 精神障害または神経障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロールグループ
患者は神経ブロックを受けません
実験的:ESPBグループ
患者はエレクターの脊髄平面ブロックを受け取ります。

ESPブロックは手術後に投与されますが、患者が目覚める前、滅菌条件と超音波ガイダンスの下で行われます。

患者のポジショニング:患者は外科的側面を上に置いて外側の位置に配置され、滅菌超音波プローブカバーが使用されます。

超音波イメージング:高周波(11〜12 MHz)線形プローブは、T5胸椎に横方向に配置されます。

解剖学的識別:エレクター脊髄筋と横方向のプロセスが視覚化されます。

針の挿入:面内技術を使用して、針は横プロセスに進みます。

注入:1〜2 mLの生理食塩水で針の位置を確認した後、30 mLの0.25%ブピバカインがエレクター脊髄筋と横断プロセスの間に注入され、超音波を介してスプレッドを監視します。

0.25%ブピバカイン
実験的:SPSIPグループ
患者は、後部の上のcost間面ブロックを受け取ります
0.25%ブピバカイン

グループ3では、SPSIPブロックは手術後に投与されますが、患者が目覚める前、不妊状態と超音波ガイダンスの下で投与されます。

患者のポジショニング:患者は、滅菌超音波プローブカバーを使用して、手術側の上に横方向に配置されます。

超音波イメージング:高周波(11〜12 MHz)線形プローブは、肩甲骨の上部隅に矢状ように配置され、菱形のメジャー、トラペジウス、セラトゥス後筋、3番目のrib骨を視覚化します。

解剖学的識別:3番目のrib骨とserratus後部上筋肉が特定されます。

針の挿入:面内技術を使用して、針はserratus後部上筋と3番目のrib骨の間で進行します。

注入:1〜2 mLの生理食塩水で針の位置を確認した後、30 mLの0.25%ブピバカインがスペースに注入され、超音波を介してスプレッドを監視します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラマドール消費
時間枠:操作後24時間後
手術後の最初の24時間での総トラマドール消費(MG)。
操作後24時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NRS(数値評価スケール)痛みのスコア
時間枠:操作の最初の24時間
NRS(0-10)スコアは、術後期間の休憩と動員の両方で3、6、12、18、および24時間で測定されます。
操作の最初の24時間
オピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、呼吸抑制など)
時間枠:操作の最初の24時間
オピオイド関連の副作用(吐き気、嘔吐、呼吸抑制など)の発生率が記録され、グループ間で比較されます。
操作の最初の24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (実際)

2025年8月1日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月18日

最初の投稿 (実際)

2025年2月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月10日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果発行で使用されたIPDのみ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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