- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06833697
Badanie porównawcze bloku płaszczyzny rozszczepu erektora i tylnej płaszczyzny międzyżebrowej tylnej płaszczyzny pooperacyjnej po zużyciu opioidów po operacji rozwarstwiania piersi i pachów pachowych
Badanie porównawcze bloku płaszczyzny rozszczepu erektorowego i bloku płaszczyzny międzyżebrowej Serratus pooperacyjnym pooperacyjnym zużyciu opioidów po operacji rozwarstwiania piersi i pachowej: randomizowane badanie kontrolowane
Operacja piersi jest jedną z najczęstszych zabiegów chirurgicznych na całym świecie. Ból po operacji jest ważnym problemem, ponieważ wpływa na powrót do zdrowia i mobilność. Może również zwiększyć ryzyko problemów z oddychaniem.
Chociaż opioidy są skuteczne pod względem łagodzenia bólu, mogą powodować działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty i trudności z oddychaniem. Te skutki uboczne mogą negatywnie wpłynąć na pacjentów i ich powrót do zdrowia. Zmniejszenie stosowania opioidów jest ważne dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów i poprawy procesu odzyskiwania.
Aby poradzić sobie z bólem po operacji piersi, można zastosować dwa rodzaje bloków nerwowych: blok płaszczyzny erirector (ESPB) i blok płaszczyzny międzyżebrowej Serratus. Obie metody są skuteczne w zapewnianiu łagodzenia bólu po operacji. Jednak nie ma wystarczających badań porównujących, która metoda jest lepsza.
Cel badania: Głównym celem tego badania jest ocena wpływu bloków ESPB i SPSIP pod kontrolą ultradźwięków na stosowanie opioidów po operacji piersi. Dodatkowo porównajmy skutki uboczne związane z opioidami (takie jak problemy z nudnościami, wymioty i oddychanie) i poziomy bólu mierzone za pomocą NRS (skala oceny liczbowej) między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wprowadzenie operacji piersi jest jedną z najczęściej wykonywanych zabiegów chirurgicznych na całym świecie. Ból pooperacyjny jest istotnym problemem, ponieważ wpływa na odzysk i mobilizację. Ponadto ból pooperacyjny zwiększa ryzyko powikłań oddechowych.
Chociaż środki przeciwbólowe opioidowe są skuteczne w kontrolowaniu bólu, ich skutki uboczne, takie jak nudności, wymioty i depresja oddechowa, mogą prowadzić do niepożądanych wyników. Zmniejszenie stosowania opioidów ma kluczowe znaczenie zarówno dla bezpieczeństwa pacjentów, jak i poprawy jakości odzyskiwania.
Do zarządzania bólem pooperacyjnym po operacji piersi wykorzystano blok płaszczyzny rozszczepu (ESPB) i niedawno wprowadzony blok płaszczyzny międzyżebrowej Serratus tylnej płaszczyzny (SPSIP). Obie techniki były skutecznie stosowane w przypadku analgezji u pacjentów poddawanych operacji piersi.
Jednak w literaturze nie ma wystarczających dowodów porównujących skuteczność tych dwóch technik w tym kontekście.
Celem badania Głównym celem tego badania jest ocena wpływu ESPB i SPSIP pod kontrolą ultradźwięków na pooperacyjne zużycie opioidów po operacji piersi. Dodatkowo, wtórnym celem jest porównanie skutków ubocznych związanych z opioidami (np. Nudności, wymiotów, depresji oddechowej) i pooperacyjnej NR (liczbowa skala oceny) między grupami.
Materiały i metody To prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Medipol Mega w sprawie pacjentów poddawanych operacji piersi i rozwarstwieniu węzłów chłonnych pachowych. Badanie ma na celu ocenę wpływu zastosowań ESPB i SPSIP na pooperacyjne spożycie opioidów i leczenie bólu. Pisemna i ustna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich uczestników przed badaniem.
Pacjenci z selekcją pacjentów w wieku 18–80 lat, sklasyfikowani jako ASA (American Society of Anesthesiologists) Status fizyczny I-III i zaplanowany na operację piersi z rozwarstwieniem węzłów chłonnych pachowych. Wykluczą pacjenci z alergią, znaną alergią na miejscowe znieczulenie, ciążę lub zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne.
Przydział grupy
Pacjenci będą losowo przydzielani do trzech grup:
Grupa 1 (grupa kontrolna): Pacjenci nie otrzymają żadnego bloku nerwowego. Grupa 2 (Grupa ESPB): Pacjenci otrzymają blok płaszczyzny erector kręgosłupa. Grupa 3 (Grupa SPSIP): Pacjenci otrzymają tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej Serratus.
Zarządzanie znieczuleniem Wszyscy pacjenci otrzymają rutynowe protokoły znieczulenia. Po wejściu do sali operacyjnej pacjenci będą monitorowani elektrokardiografią, nasyceniem tlenem obwodowym (SPO₂) i nieinwazyjnym ciśnieniem krwi. Podano premedykację z 2 mg dożylnym midazolamem.
Indukcja znieczulenia będzie obejmować 2-2,5 mg/kg propofol IV, 1-1,5 µg/kg IV fentanyl i 0,6 mg/kg IV Rocuronium, a następnie intubację. Pacjenci zostaną wentylowani z 50% mieszanką tlenu-powietrznego. Utrzymanie znieczulenia zostanie osiągnięte za pomocą przerywanych dawek midazolamu, fentanylu i rocuronium. Ustawienia wentylatora będą zawierać objętość pływową 6-8 ml/kg i końcową CO₂ 30-35 mmHg.
Wszyscy pacjenci otrzymają 1 g dożylnie paracetamol i 100 mg dożylnego tramadolu 30 minut przed końcem operacji. Aby zapobiec nudnościom pooperacyjnym i wymiotach, podawane zostanie 4 mg dożylne ondansetron.
Procedura blokująca płaszczyznę erektorów w grupie 2, ESPB zostanie wykonany po zabiegu chirurgicznym, ale przed obudzeniem pacjenta. Blok będzie wykonywany w sterylnych warunkach przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych.
Pozycjonowanie i przygotowanie pacjenta: Pacjent będzie ustawiony bocznie z chirurgiczną stroną do góry. Zastosowana zostanie sterylna pokrywa sondy ultradźwiękowej.
Obrazowanie ultradźwięków: liniowa sonda ultrasonograficzna o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie nad kręgiem klatki piersiowej T5.
Identyfikacja anatomii: Zostaną zidentyfikowane rozszczep mięśni rozszczepu erekcji i procesy poprzeczne.
Wstawienie igły: Stosując technikę w płaszczyźnie, igła blokowa zostanie rozwinięta do procesu poprzecznego.
Potwierdzenie wstrzyknięcia: Po potwierdzeniu pozycji igły z 1-2 ml wstrzyknięcia soli fizjologicznej 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte między mięśniami erektora kręgosłupa a procesem poprzecznym. Rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego będzie monitorowane za pośrednictwem ultradźwięków.
Procedura bloków płaszczyzny międzyżebrowej Serratus w grupie 3, SPSIPB będzie również wykonywane po zabiegu chirurgicznym, ale przed obudzeniem pacjenta. Blok będzie wykonywany w sterylnych warunkach przy użyciu wskazówek ultradźwiękowych.
Pozycjonowanie i przygotowanie pacjenta: Pacjent będzie ustawiony bocznie z chirurgiczną stroną do góry. Zastosowana zostanie sterylna pokrywa sondy ultradźwiękowej.
Obrazowanie ultradźwięków: liniowa sonda ultrasonograficzna o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz) zostanie umieszczona strzałkowo w górnym rogu łopatki. Rhomboid Major, Trapezius, Serratus tylne mięśnie wyższe i trzecie żebro zostaną wizualizowane.
Identyfikacja anatomii: Zostaną zidentyfikowane trzecie żebro i Serratus tylny mięsień.
Wstawienie igły: Za pomocą techniki w płaszczyźnie igła blokowa będzie rozwinięta między tylnym mięśniami Serratus tylnym a trzecim żebrem.
Potwierdzenie wstrzyknięcia: Po potwierdzeniu pozycji igły z 1-2 ml wstrzyknięcia soli fizjologicznej 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte do przestrzeni między górnym mięśniem Serratus tylnym a trzecim żebrem. Rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego będzie monitorowane za pośrednictwem ultradźwięków.
Poziom bólu pooperacyjnego bólu zostanie oceniony w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Pacjenci rutynowo otrzymają 1000 mg paracetamol trzy razy dziennie. Wyniki bólu zostaną ocenione przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS), gdzie 0 wskazuje na „brak bólu”, a 10 wskazuje na „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyniki bólu w spoczynku i podczas mobilizacji będą rejestrowane w jednostce odzyskiwania, a także w 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach po operacji. Jeśli wynik NRS wynosi ≥4, 1 mg/kg IV tramadol będzie podawany jako ratownictwo. Udokumentowana zostanie całkowita ilość zastosowanego środka przeciwbólowego ratowniczego, pooperacyjnego zużycia opioidów i skutków ubocznych, takich jak nudności, wymioty, swędzenie i powikłania, takie jak krwiak.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–80 lat
- Sklasyfikowany jako ASA (American Society of Anesthesiologists) Status fizyczny I-III
- Zaplanowane na operację piersi z rozwarstwieniem węzłów chłonnych pachowych
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z wywiadem alergii
- alergia na lokalne środki znieczulające
- kobiety w ciąży
- zaburzenia psychiatryczne lub neurologiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci nie otrzymają żadnego bloku nerwowego
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ESPB
Pacjenci otrzymają blok płaszczyzny erector kręgosłupa.
|
Blok ESP będzie podawany po zabiegu, ale przed obudzeniem pacjenta w sterylnych warunkach i przewodnictwie ultradźwięków. Pozycjonowanie pacjenta: Pacjent zostanie umieszczony w pozycji bocznej z chirurgiczną stroną do góry i zostanie zastosowana sterylna pokrywa sondy ultradźwiękowej. Obrazowanie ultradźwiękowe: liniowa sonda o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz) zostanie umieszczona poprzecznie w kręgu piersiowym T5. Identyfikacja anatomii: Zostaną wizualizowane mięsień rozszczepu erekcji i procesy poprzeczne. Wstawienie igły: za pomocą techniki w płaszczyźnie igła zostanie rozwinięta do procesu poprzecznego. Wstrzyknięcie: Po potwierdzeniu pozycji igły z solą fizjologiczną 1-2 ml 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta między mięśniem erektora kręgosłupa a procesem poprzecznym, z rozprzestrzenianiem się monitorowanym przez ultradźwięki.
0,25% bupiwakaina
|
|
Eksperymentalny: Grupa SPSIP
Pacjenci otrzymają tylny blok płaszczyzny międzyżebrowaty Serratus
|
0,25% bupiwakaina
W grupie 3 blok SPSIP będzie podawany po operacji, ale przed obudzeniem pacjenta w sterylnych warunkach i przewodnictwie ultradźwięków. Pozycjonowanie pacjenta: Pacjent zostanie umieszczony bocznie z chirurgiczną stroną do góry, przy użyciu sterylnej pokrywy sondy ultradźwiękowej. Obrazowanie ultradźwięków: liniowa sonda o wysokiej częstotliwości (11-12 MHz) zostanie ustawiona strzałkowo w górnym rogu łopatki, aby wizualizować major Rhomboid, Trapezus, Serratus tylne mięśnie wyższe i trzecie żebro. Identyfikacja anatomii: Zostaną zidentyfikowane trzecie żebro i Serratus tylny mięsień. Wstawienie igły: Za pomocą techniki w płaszczyźnie igła będzie rozwinięta między Serratus tylnym mięśniem górnym a trzecim żebrem. Wstrzyknięcie: Po potwierdzeniu pozycji igły z solą fizjologiczną 1-2 ml 30 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięta do przestrzeni, z rozprzestrzenianiem się monitorowanym przez ultradźwięki. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tramadoli
Ramy czasowe: Irst 24 godziny po operacji
|
Całkowite spożycie tramadolu (MG) w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Irst 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS (liczbowa skala oceny) wyniki bólu
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Wyniki NR (0-10) będą mierzone na 3, 6, 12, 18 i 24 godzinach zarówno w okresie odpoczynku, jak i mobilizacji w okresie pooperacyjnym.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Działania niepożądane związane z opioidami (takie jak nudności, wymioty, depresja oddechowa)
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Częstość występowania skutków ubocznych związanych z opioidami (np. Nudności, wymioty, depresja oddechowa) zostaną rejestrowane i porównane między grupami.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- breast ESP vs SPSİP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja plastyczna biustu
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Erector Spinae Blok płaszczyzny
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Inonu UniversityZakończonyBlok samolotu Erector SpinaeIndyk
-
Tuen Mun HospitalZakończonyZnieczulenie | Całkowita wymiana stawu biodrowegoHongkong
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelZakończonyPorównanie 2 różnych objętości w ESPB u pacjentów poddawanych MRMEgipt