Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erektorien spinae -tasolohkon ja serratus -takaosan ylivoimaisen interkostaalisen tason lohkon vertaileva tutkimus postoperatiivisessa opioidikulutuksessa rinta- ja akseli- ja akselileikkausleikkauksen jälkeen

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Burak Omur, Medipol University

Erektorien spinae -tasolohkon ja serratus -takaosan ylivoimaisten interkostaalisten tasojen lohkojen vertaileva tutkimus postoperatiivisen opioidien kulutuksen jälkeen rinta- ja aksillaarien leikkauskirurgian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Rintojen leikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Kipu leikkauksen jälkeen on tärkeä asia, koska se vaikuttaa palautumiseen ja liikkuvuuteen. Se voi myös lisätä hengitysongelmien riskiä.

Vaikka opioidit ovat tehokkaita kivunlievitykseen, ne voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja hengitysvaikeuksia. Nämä sivuvaikutukset voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaisiin ja niiden toipumiseen. Opioidien käytön vähentäminen on tärkeää potilaan turvallisuuden varmistamisessa ja palautumisprosessin parantamisessa.

Kipujen hallitsemiseksi rintaleikkauksen jälkeen voidaan käyttää kahta tyyppiä hermolohkoja: Erektori Spinae -tasolohko (ESPB) ja Serratus -takaosan ylivoimainen interkostaalitasolohko (SPSIP). Molemmat menetelmät ovat tehokkaita kivunlievityksen aikaansaamiseksi leikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi tutkimuksia, joissa verrataan sitä menetelmää.

Tutkimuksen tarkoituksena: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ultraääniohjatun ESPB- ja SPSIP-lohkojen vaikutusta opioidien käyttöön rintaleikkauksen jälkeen. Lisäksi vertaamme opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia (kuten pahoinvointia, oksentelu- ja hengitysongelmia) ja kiputasoja, jotka on mitattu NRS: llä (numeerinen luokitusasteikko) kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto rintaleikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä ongelma, koska se vaikuttaa palautumiseen ja mobilisointiin. Lisäksi leikkauksen jälkeinen kipu lisää hengityskomplikaatioiden riskiä.

Vaikka opioidi -kipulääkkeet ovat tehokkaita kivun hallinnassa, niiden sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja hengityslammas, voivat johtaa ei -toivottuihin tuloksiin. Opioidien käytön vähentäminen on kriittistä sekä potilasturvallisuudelle että paranemisen laadun parantamiseksi.

Leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi rintaleikkauksen jälkeen Erektor Spinae -tasolohko (ESPB) ja äskettäin käyttöön otettu Serratus -takaosan ylivoimainen ylimääräinen välinen tason lohko (SPSIP) on käytetty. Molempia tekniikoita on käytetty tehokkaasti kipulääkkeisiin potilailla, joille tehdään rintaleikkaus.

Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä näiden kahden tekniikan tehokkuutta tässä yhteydessä.

Tutkimuksen tavoitteena on tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite arvioida ultraääniohjatun ESPB- ja SPSIP-lohkojen vaikutusta postoperatiiviseen opioidien kulutukseen rintaleikkauksen jälkeen. Lisäksi sekundaarinen tavoite on verrata opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia (esim. Pahoinvointia, oksentelu, hengityslomista) ja leikkauksen jälkeiset NR: t (numeerinen luokitusasteikko) kipupisteet ryhmien välillä.

Materiaalit ja menetelmät Tämä tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään Medipol Mega University Hospital -sairaalassa potilailla, joille tehdään rintaleikkaus ja aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ESPB- ja SPSIP -sovellusten vaikutuksia postoperatiiviseen opioidien kulutukseen ja kivun hallintaan. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen ja sanallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.

18–80-vuotiaat potilaan valintapotilaat, jotka luokitellaan ASA: ksi (American Anesthesiologien yhdistys) fyysinen tila I-III ja jotka on suunniteltu rintaleikkaukselle aksillaarisen imusolmukkeen leikkauksella. Potilaat, joilla on allergioita, tunnettu allergia paikallispuudutukseen, raskauteen tai psykiatrisiin tai neurologisiin häiriöihin jätetään pois.

Ryhmänjako

Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:

Ryhmä 1 (kontrolliryhmä): Potilaat eivät saa mitään hermolohkoa. Ryhmä 2 (ESPB -ryhmä): Potilaat saavat Erektor Spinae -lohkon. Ryhmä 3 (SPSIP -ryhmä): Potilaat saavat Serratus -takaosan ylivoimaisen interkostaalisen tason lohkon.

Anestesian hallinta Kaikki potilaat saavat rutiininomaisia ​​anestesiaprotokollia. Leikkaushuoneeseen saapumisen jälkeen potilaita tarkkaillaan sähkökardiografialla, perifeerisen happikyllinnän (SPO₂) ja ei-invasiivisella verenpaineella. Premedisaatio 2 mg: n laskimonsisäisen midatsolaamin kanssa annetaan.

Anestesian induktio sisältää 2–2,5 mg/kg IV propofolia, 1-1,5 ug/kg IV fentanyyli ja 0,6 mg/kg IV rocuronium, mitä seuraa intubaatio. Potilaat tuuletetaan 50-prosenttisella happi-ilma-seoksella. Anestesian ylläpito saavutetaan ajoittaisilla annoksilla midatsolaamia, fentanyyliä ja rocuroniumia. Venilaattojen asetukset sisältävät vuorovesien tilavuuden 6-8 ml/kg ja päätevesien CO₂ 30-35 mmHg.

Kaikki potilaat saavat 1 g laskimonsisäistä parasetamolia ja 100 mg laskimonsisäistä tramadolia 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi annetaan 4 mg laskimonsisäistä ondansetronia.

Erektori Spinae -tasojen lohkomenettely ryhmässä 2, ESPB suoritetaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mutta ennen potilaan herättämistä. Lohko suoritetaan steriileissä olosuhteissa ultraääniohjeiden avulla.

Potilaan sijainti ja valmistus: Potilas sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisen puolen ylöspäin. Käytetään steriiliä ultraäänikoettimen kannetta.

Ultraäänikuvaus: Korkean taajuus (11-12 MHz) lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan poikittain T5-rintakehän selkärangan päälle.

Anatomian tunnistaminen: Erektori spinae -lihakset ja poikittaiset prosessit tunnistetaan.

Neulan lisäys: Tason sisäisen tekniikan avulla lohkoneula etenee poikittaisprosessiin.

Injektiovahvistus: Kun neula-asento on vahvistanut 1-2 ml: n suolaliuoksella, 30 ml: n bupivakaiinia injektoidaan Erektor Spinae -lihasten ja poikittaisprosessin väliin. Paikallisianestesian leviämistä tarkkaillaan ultraäänen kautta.

Serratus -takaosan ylivoimainen interkostaalinen tason lohkomenettely ryhmässä 3, SPSIPB suoritetaan myös kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mutta ennen kuin potilas herättää. Lohko suoritetaan steriileissä olosuhteissa ultraääniohjeiden avulla.

Potilaan sijainti ja valmistus: Potilas sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisen puolen ylöspäin. Käytetään steriiliä ultraäänikoettimen kannetta.

Ultraäänikuvaus: Korkeataajuinen (11–12 MHz) lineaarinen ultraäänikoetteri asetetaan sagitaalisesti lapaluun yläkulmaan. Rhomboid -majuri, Trapezius, Serratus takaosan ylivoimaiset lihakset ja kolmas kylkiluu visualisoidaan.

Anatomian tunnistaminen: Kolmas kylkiluu ja Serratus takaosan ylivoimainen lihakset tunnistetaan.

Neulan lisäys: Tason sisäisen tekniikan avulla lohkoneula etenee Serratus-takaosan ylemmän lihaksen ja kolmannen kylkiluun välillä.

Injektiovahvistus: Kun neula-asento on vahvistanut 1-2 ml: n suolaliuoksen injektiolla, 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan Serratus-takaosan ylemmän lihaksen ja kolmannen kylkiluun väliseen tilaan. Paikallisianestesian leviämistä tarkkaillaan ultraäänen kautta.

Leikkauksen jälkeinen arviointikipu arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat rutiininomaisesti 1000 mg parasetamolia kolme kertaa päivässä. Kipupisteet arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "pahinta kipua".

Kipupisteet levossa ja mobilisaation aikana kirjataan palautusyksikössä, samoin kuin 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos NRS -pistemäärä on ≥4, 1 mg/kg IV tramadolia annetaan pelastusanalgesiana. Käytetyn pelastuskierron kokonaismäärä, postoperatiivinen opioidien kulutus ja sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina ja komplikaatiot, kuten hematooma, dokumentoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–80-vuotias
  • Luokiteltu ASA: ksi (amerikkalainen anestesiologien yhdistys) fyysinen asema I-III
  • Suunniteltu rintaleikkaukselle aksillaarisella imusolmukkeella

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on allergioiden historia
  • allerginen paikallispuudutus
  • raskaana olevat naiset
  • psykiatriset tai neurologiset häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa mitään hermostoa
Kokeellinen: ESPB -ryhmä
Potilaat saavat Erektor Spinae -lohkon.

ESP -lohko annetaan leikkauksen jälkeen, mutta ennen potilaan herättämistä steriilissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksessa.

Potilaan sijainti: Potilas sijoitetaan sivusuuntaiseen asentoon kirurgisen puolen ylöspäin, ja käytetään steriiliä ultraäänikoettimen suojaa.

Ultraäänikuvaus: Korkean taajuus (11-12 MHz) lineaarinen koetin sijoitetaan poikittain T5-rintakehän nikamiin.

Anatomian tunnistaminen: Erektori spinae -lihakset ja poikittaiset prosessit visualisoidaan.

Neulan lisäys: Käyttämällä tasossa olevaa tekniikkaa neula etenee poikittaisprosessiin.

Injektio: Kun neulan sijainti on vahvistanut 1-2 ml suolaliuoksella, eRektorin spinae-lihaksen ja poikittaisprosessin väliin injektoidaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, ja leviämistä tarkkaillaan ultraäänen kautta.

0,25% bupivakaiinia
Kokeellinen: SPSIP -ryhmä
Potilaat saavat serratus takaosan ylivoimaisen interkostalitason lohkon
0,25% bupivakaiinia

Ryhmässä 3 SPSIP -lohko annetaan leikkauksen jälkeen, mutta ennen potilaan herättämistä steriilissä olosuhteissa ja ultraääniohjeissa.

Potilaan sijainti: Potilas sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisen puolen ylöspäin käyttämällä steriiliä ultraäänikoettimen kansia.

Ultraäänikuvaus: Korkeataajuinen (11-12 MHz) lineaarinen koetin sijoitetaan sagitaalisesti skapula-yläkulmaan visualisoimaan rhboidien pääaine, trapezius, serratus takaosan ylivoimaiset lihakset ja kolmannen kylkiluun.

Anatomian tunnistaminen: Kolmas kylkiluu ja Serratus -takaosan ylivoimainen lihakset tunnistetaan.

Neulan asettaminen: Käyttämällä tason sisäistä tekniikkaa neula etenee Serratus-takaosan ylemmän lihaksen ja kolmannen kylkiluun välillä.

Injektio: Kun neula-asento on vahvistanut 1-2 ml suolaliuoksella, avaruuteen injektoidaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, leviämisellä, jota tarkkaillaan ultraäänen kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tramadolin kulutus
Aikaikkuna: Irst 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tramadolin kokonaiskulutus (MG) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
Irst 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS (numeerinen luokitusasteikko) kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
NRS (0-10) -pisteet mitataan 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia sekä lepo- että mobilisoinnissa leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidiin liittyvät sivuvaikutukset (kuten pahoinvointi, oksentelu, hengityslama)
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Opioidiin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys (esim. Pahoinvointi, oksentelu, hengityslama) kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain IPD, jota käytetään tulosten julkaisussa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen leikkaus

Kliiniset tutkimukset Erektori spinae -lohko

Tilaa