- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06833697
Erektorien spinae -tasolohkon ja serratus -takaosan ylivoimaisen interkostaalisen tason lohkon vertaileva tutkimus postoperatiivisessa opioidikulutuksessa rinta- ja akseli- ja akselileikkausleikkauksen jälkeen
Erektorien spinae -tasolohkon ja serratus -takaosan ylivoimaisten interkostaalisten tasojen lohkojen vertaileva tutkimus postoperatiivisen opioidien kulutuksen jälkeen rinta- ja aksillaarien leikkauskirurgian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Rintojen leikkaus on yksi yleisimmistä kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Kipu leikkauksen jälkeen on tärkeä asia, koska se vaikuttaa palautumiseen ja liikkuvuuteen. Se voi myös lisätä hengitysongelmien riskiä.
Vaikka opioidit ovat tehokkaita kivunlievitykseen, ne voivat aiheuttaa sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia, oksentelua ja hengitysvaikeuksia. Nämä sivuvaikutukset voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaisiin ja niiden toipumiseen. Opioidien käytön vähentäminen on tärkeää potilaan turvallisuuden varmistamisessa ja palautumisprosessin parantamisessa.
Kipujen hallitsemiseksi rintaleikkauksen jälkeen voidaan käyttää kahta tyyppiä hermolohkoja: Erektori Spinae -tasolohko (ESPB) ja Serratus -takaosan ylivoimainen interkostaalitasolohko (SPSIP). Molemmat menetelmät ovat tehokkaita kivunlievityksen aikaansaamiseksi leikkauksen jälkeen. Ei kuitenkaan ole tarpeeksi tutkimuksia, joissa verrataan sitä menetelmää.
Tutkimuksen tarkoituksena: Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida ultraääniohjatun ESPB- ja SPSIP-lohkojen vaikutusta opioidien käyttöön rintaleikkauksen jälkeen. Lisäksi vertaamme opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia (kuten pahoinvointia, oksentelu- ja hengitysongelmia) ja kiputasoja, jotka on mitattu NRS: llä (numeerinen luokitusasteikko) kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto rintaleikkaus on yksi yleisimmin suoritetuista kirurgisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Leikkauksen jälkeinen kipu on merkittävä ongelma, koska se vaikuttaa palautumiseen ja mobilisointiin. Lisäksi leikkauksen jälkeinen kipu lisää hengityskomplikaatioiden riskiä.
Vaikka opioidi -kipulääkkeet ovat tehokkaita kivun hallinnassa, niiden sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu ja hengityslammas, voivat johtaa ei -toivottuihin tuloksiin. Opioidien käytön vähentäminen on kriittistä sekä potilasturvallisuudelle että paranemisen laadun parantamiseksi.
Leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi rintaleikkauksen jälkeen Erektor Spinae -tasolohko (ESPB) ja äskettäin käyttöön otettu Serratus -takaosan ylivoimainen ylimääräinen välinen tason lohko (SPSIP) on käytetty. Molempia tekniikoita on käytetty tehokkaasti kipulääkkeisiin potilailla, joille tehdään rintaleikkaus.
Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole riittävästi näyttöä näiden kahden tekniikan tehokkuutta tässä yhteydessä.
Tutkimuksen tavoitteena on tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite arvioida ultraääniohjatun ESPB- ja SPSIP-lohkojen vaikutusta postoperatiiviseen opioidien kulutukseen rintaleikkauksen jälkeen. Lisäksi sekundaarinen tavoite on verrata opioidiin liittyviä sivuvaikutuksia (esim. Pahoinvointia, oksentelu, hengityslomista) ja leikkauksen jälkeiset NR: t (numeerinen luokitusasteikko) kipupisteet ryhmien välillä.
Materiaalit ja menetelmät Tämä tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tehdään Medipol Mega University Hospital -sairaalassa potilailla, joille tehdään rintaleikkaus ja aksillaarinen imusolmukkeiden leikkaus. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ESPB- ja SPSIP -sovellusten vaikutuksia postoperatiiviseen opioidien kulutukseen ja kivun hallintaan. Kaikilta osallistujilta saadaan kirjallinen ja sanallinen tietoinen suostumus ennen tutkimusta.
18–80-vuotiaat potilaan valintapotilaat, jotka luokitellaan ASA: ksi (American Anesthesiologien yhdistys) fyysinen tila I-III ja jotka on suunniteltu rintaleikkaukselle aksillaarisen imusolmukkeen leikkauksella. Potilaat, joilla on allergioita, tunnettu allergia paikallispuudutukseen, raskauteen tai psykiatrisiin tai neurologisiin häiriöihin jätetään pois.
Ryhmänjako
Potilaat satunnaistetaan kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1 (kontrolliryhmä): Potilaat eivät saa mitään hermolohkoa. Ryhmä 2 (ESPB -ryhmä): Potilaat saavat Erektor Spinae -lohkon. Ryhmä 3 (SPSIP -ryhmä): Potilaat saavat Serratus -takaosan ylivoimaisen interkostaalisen tason lohkon.
Anestesian hallinta Kaikki potilaat saavat rutiininomaisia anestesiaprotokollia. Leikkaushuoneeseen saapumisen jälkeen potilaita tarkkaillaan sähkökardiografialla, perifeerisen happikyllinnän (SPO₂) ja ei-invasiivisella verenpaineella. Premedisaatio 2 mg: n laskimonsisäisen midatsolaamin kanssa annetaan.
Anestesian induktio sisältää 2–2,5 mg/kg IV propofolia, 1-1,5 ug/kg IV fentanyyli ja 0,6 mg/kg IV rocuronium, mitä seuraa intubaatio. Potilaat tuuletetaan 50-prosenttisella happi-ilma-seoksella. Anestesian ylläpito saavutetaan ajoittaisilla annoksilla midatsolaamia, fentanyyliä ja rocuroniumia. Venilaattojen asetukset sisältävät vuorovesien tilavuuden 6-8 ml/kg ja päätevesien CO₂ 30-35 mmHg.
Kaikki potilaat saavat 1 g laskimonsisäistä parasetamolia ja 100 mg laskimonsisäistä tramadolia 30 minuuttia ennen leikkauksen loppua. Leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseksi annetaan 4 mg laskimonsisäistä ondansetronia.
Erektori Spinae -tasojen lohkomenettely ryhmässä 2, ESPB suoritetaan kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mutta ennen potilaan herättämistä. Lohko suoritetaan steriileissä olosuhteissa ultraääniohjeiden avulla.
Potilaan sijainti ja valmistus: Potilas sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisen puolen ylöspäin. Käytetään steriiliä ultraäänikoettimen kannetta.
Ultraäänikuvaus: Korkean taajuus (11-12 MHz) lineaarinen ultraäänikoetteri sijoitetaan poikittain T5-rintakehän selkärangan päälle.
Anatomian tunnistaminen: Erektori spinae -lihakset ja poikittaiset prosessit tunnistetaan.
Neulan lisäys: Tason sisäisen tekniikan avulla lohkoneula etenee poikittaisprosessiin.
Injektiovahvistus: Kun neula-asento on vahvistanut 1-2 ml: n suolaliuoksella, 30 ml: n bupivakaiinia injektoidaan Erektor Spinae -lihasten ja poikittaisprosessin väliin. Paikallisianestesian leviämistä tarkkaillaan ultraäänen kautta.
Serratus -takaosan ylivoimainen interkostaalinen tason lohkomenettely ryhmässä 3, SPSIPB suoritetaan myös kirurgisen toimenpiteen jälkeen, mutta ennen kuin potilas herättää. Lohko suoritetaan steriileissä olosuhteissa ultraääniohjeiden avulla.
Potilaan sijainti ja valmistus: Potilas sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisen puolen ylöspäin. Käytetään steriiliä ultraäänikoettimen kannetta.
Ultraäänikuvaus: Korkeataajuinen (11–12 MHz) lineaarinen ultraäänikoetteri asetetaan sagitaalisesti lapaluun yläkulmaan. Rhomboid -majuri, Trapezius, Serratus takaosan ylivoimaiset lihakset ja kolmas kylkiluu visualisoidaan.
Anatomian tunnistaminen: Kolmas kylkiluu ja Serratus takaosan ylivoimainen lihakset tunnistetaan.
Neulan lisäys: Tason sisäisen tekniikan avulla lohkoneula etenee Serratus-takaosan ylemmän lihaksen ja kolmannen kylkiluun välillä.
Injektiovahvistus: Kun neula-asento on vahvistanut 1-2 ml: n suolaliuoksen injektiolla, 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan Serratus-takaosan ylemmän lihaksen ja kolmannen kylkiluun väliseen tilaan. Paikallisianestesian leviämistä tarkkaillaan ultraäänen kautta.
Leikkauksen jälkeinen arviointikipu arvioidaan ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Potilaat saavat rutiininomaisesti 1000 mg parasetamolia kolme kertaa päivässä. Kipupisteet arvioidaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), jossa 0 osoittaa "ei kipua" ja 10 osoittaa "pahinta kipua".
Kipupisteet levossa ja mobilisaation aikana kirjataan palautusyksikössä, samoin kuin 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Jos NRS -pistemäärä on ≥4, 1 mg/kg IV tramadolia annetaan pelastusanalgesiana. Käytetyn pelastuskierron kokonaismäärä, postoperatiivinen opioidien kulutus ja sivuvaikutukset, kuten pahoinvointi, oksentelu, kutina ja komplikaatiot, kuten hematooma, dokumentoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotias
- Luokiteltu ASA: ksi (amerikkalainen anestesiologien yhdistys) fyysinen asema I-III
- Suunniteltu rintaleikkaukselle aksillaarisella imusolmukkeella
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on allergioiden historia
- allerginen paikallispuudutus
- raskaana olevat naiset
- psykiatriset tai neurologiset häiriöt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Potilaat eivät saa mitään hermostoa
|
|
|
Kokeellinen: ESPB -ryhmä
Potilaat saavat Erektor Spinae -lohkon.
|
ESP -lohko annetaan leikkauksen jälkeen, mutta ennen potilaan herättämistä steriilissä olosuhteissa ja ultraääniohjauksessa. Potilaan sijainti: Potilas sijoitetaan sivusuuntaiseen asentoon kirurgisen puolen ylöspäin, ja käytetään steriiliä ultraäänikoettimen suojaa. Ultraäänikuvaus: Korkean taajuus (11-12 MHz) lineaarinen koetin sijoitetaan poikittain T5-rintakehän nikamiin. Anatomian tunnistaminen: Erektori spinae -lihakset ja poikittaiset prosessit visualisoidaan. Neulan lisäys: Käyttämällä tasossa olevaa tekniikkaa neula etenee poikittaisprosessiin. Injektio: Kun neulan sijainti on vahvistanut 1-2 ml suolaliuoksella, eRektorin spinae-lihaksen ja poikittaisprosessin väliin injektoidaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, ja leviämistä tarkkaillaan ultraäänen kautta.
0,25% bupivakaiinia
|
|
Kokeellinen: SPSIP -ryhmä
Potilaat saavat serratus takaosan ylivoimaisen interkostalitason lohkon
|
0,25% bupivakaiinia
Ryhmässä 3 SPSIP -lohko annetaan leikkauksen jälkeen, mutta ennen potilaan herättämistä steriilissä olosuhteissa ja ultraääniohjeissa. Potilaan sijainti: Potilas sijoitetaan sivusuunnassa kirurgisen puolen ylöspäin käyttämällä steriiliä ultraäänikoettimen kansia. Ultraäänikuvaus: Korkeataajuinen (11-12 MHz) lineaarinen koetin sijoitetaan sagitaalisesti skapula-yläkulmaan visualisoimaan rhboidien pääaine, trapezius, serratus takaosan ylivoimaiset lihakset ja kolmannen kylkiluun. Anatomian tunnistaminen: Kolmas kylkiluu ja Serratus -takaosan ylivoimainen lihakset tunnistetaan. Neulan asettaminen: Käyttämällä tason sisäistä tekniikkaa neula etenee Serratus-takaosan ylemmän lihaksen ja kolmannen kylkiluun välillä. Injektio: Kun neula-asento on vahvistanut 1-2 ml suolaliuoksella, avaruuteen injektoidaan 30 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinia, leviämisellä, jota tarkkaillaan ultraäänen kautta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tramadolin kulutus
Aikaikkuna: Irst 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tramadolin kokonaiskulutus (MG) ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
Irst 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS (numeerinen luokitusasteikko) kipupisteet
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
NRS (0-10) -pisteet mitataan 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia sekä lepo- että mobilisoinnissa leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla.
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidiin liittyvät sivuvaikutukset (kuten pahoinvointi, oksentelu, hengityslama)
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidiin liittyvien sivuvaikutusten esiintyvyys (esim. Pahoinvointi, oksentelu, hengityslama) kirjataan ja verrataan ryhmien välillä.
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- breast ESP vs SPSİP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintojen leikkaus
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaEgypti
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Vrinnevi HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRevisional Bariatric Surgery | Mahalaukun ohitusleikkaus | Komplikaatiot bariatrisen leikkauksen jälkeenRuotsi
-
Gazi UniversityValmisRaskaana olevat naiset | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki
-
Bursa City HospitalEi vielä rekrytointiaLastenkirurgia | Preoperatiivinen paasto | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaTurkki (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Kulsoom International HospitalRekrytointiErector Spinae Block | Opioidit | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokollaPakistan
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Erektori spinae -lohko
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Stanford UniversityPeruutettuAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Tanta UniversityValmisAnalgesia | Täydellinen lonkkanivelleikkaus | Fascia Iliaca Block | Lannepleksusblokki | Lanne Erector Spinae Plane BlockEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaAlueellinen anestesia | Sacral Erector Spinae Plane Block | Lasten alueellinen anestesiaTurkki (Türkiye)
-
Zeycan KahyaValmisErector Spinae Block | Quadratus Lumborum -hermosalmaTurkki (Türkiye)
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaPilonidal sinus | Sacral Erector Spinae Plane BlockTurkki (Türkiye)