- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06833697
En sammenlignende undersøgelse af erektorspinae -planblok og serratus posterior overlegen interkostal planblok på postoperativt opioidforbrug efter bryst- og aksillær dissektionskirurgi
En komparativ undersøgelse af erektor spinae planblok og serratus posterior overlegen interkostal planblok på postoperativt opioidforbrug efter bryst- og aksillær dissektionskirurgi: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Brystkirurgi er en af de mest almindelige kirurgiske procedurer over hele verden. Smerter efter operation er et vigtigt problem, fordi det påvirker bedring og mobilitet. Det kan også øge risikoen for åndedrætsproblemer.
Selvom opioider er effektive til smertelindring, kan de forårsage bivirkninger som kvalme, opkast og åndedrætsbesvær. Disse bivirkninger kan have negativ indflydelse på patienter og deres bedring. Det er vigtigt at reducere opioidbruget for at sikre patientsikkerhed og forbedre gendannelsesprocessen.
For at håndtere smerter efter brystkirurgi kan der anvendes to typer nerveblokke: erektorens spinae -planblok (ESPB) og serratus posterior overlegen intercostal planblok (SPSIP). Begge metoder er effektive til at give smertelindring efter operationen. Der er dog ikke nok undersøgelser, der sammenligner, hvilken metode der er bedre.
Formålet med undersøgelsen: Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ultralydstyret ESPB- og SPSIP-blokke på opioidbrug efter brystkirurgi. Derudover vil vi sammenligne opioidrelaterede bivirkninger (som kvalme, opkast og åndedrætsproblemer) og smerteniveauer målt med NRS (numerisk ratingskala) mellem de to grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Brystkirurgi er en af de mest almindeligt udførte kirurgiske procedurer over hele verden. Postoperativ smerte er et betydningsfuldt problem, da det påvirker bedring og mobilisering. Derudover øger postoperativ smerte risikoen for luftvejskomplikationer.
Selvom opioide smertestillende midler er effektive til at kontrollere smerter, kan deres bivirkninger, såsom kvalme, opkast og luftvejsdepression, føre til uønskede resultater. Det er kritisk for både patientsikkerhed at reducere opioidbruget for både patientsikkerhed og forbedre kvaliteten af bedring.
Til håndtering af postoperativ smerte efter brystkirurgi er erector -spinae -planblokken (ESPB) og de nyere introducerede serratus posterior overlegen intercostal planblok (SPSIP) blevet anvendt. Begge teknikker er blevet effektivt anvendt til analgesi hos patienter, der gennemgår brystkirurgi.
Der er dog utilstrækkelig bevis i litteraturen, der sammenligner effektiviteten af disse to teknikker i denne sammenhæng.
Formålet med undersøgelsen Det primære mål med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ultralydstyret ESPB- og SPSIP-blokke på postoperativt opioidforbrug efter brystkirurgi. Derudover er det sekundære mål at sammenligne opioidrelaterede bivirkninger (f.eks. Kvalme, opkast, respirationsdepression) og postoperative NR'er (numerisk vurderingsskala) smerter mellem grupperne.
Materialer og metoder Dette potentielle, randomiserede kontrollerede forsøg vil blive gennemført på Medipol Mega University Hospital om patienter, der gennemgår brystkirurgi og axillær lymfeknude dissektion. Undersøgelsen sigter mod at evaluere virkningerne af ESPB- og SPSIP -applikationer på postoperativt opioidforbrug og smertehåndtering. Skriftligt og verbalt informeret samtykke opnås fra alle deltagere inden undersøgelsen.
Patientudvælgelsespatienter i alderen 18-80 år, klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-III, og planlagt til brystkirurgi med axillær lymfeknude-dissektion vil blive inkluderet. Patienter med en historie med allergier, kendt allergi over for lokale anæstetika, graviditet eller psykiatriske eller neurologiske lidelser, vil blive udelukket.
Gruppetildeling
Patienter vil blive randomiseret i tre grupper:
Gruppe 1 (kontrolgruppe): Patienter vil ikke modtage nogen nerveblok. Gruppe 2 (ESPB -gruppe): Patienter vil modtage en erektor spinae -planblok. Gruppe 3 (SPSIP -gruppe): Patienter vil modtage en serratus posterior overlegen interkostal planblok.
Anæstesiadministration Alle patienter vil modtage rutinemæssige anæstesiprotokoller. Efter at have kommet ind i operationsstuen overvåges patienter med elektrokardiografi, perifer iltmætning (SPO₂) og ikke-invasivt blodtryk. Præmedikering med 2 mg intravenøs midazolam administreres.
Anæstesiinduktion vil omfatte 2-2,5 mg/kg IV propofol, 1-1,5 ug/kg IV fentanyl og 0,6 mg/kg IV rocuronium, efterfulgt af intubation. Patienter vil blive ventileret med en 50% ilt-luftblanding. Vedligeholdelse af anæstesi opnås med intermitterende doser af midazolam, fentanyl og rocuronium. Ventilatorindstillinger vil omfatte et tidevandsvolumen på 6-8 ml/kg og en sluttidvande CO₂ på 30-35 mmHg.
Alle patienter får 1 g intravenøs paracetamol og 100 mg intravenøs tramadol 30 minutter før afslutningen af operationen. For at forhindre postoperativ kvalme og opkast administreres 4 mg intravenøs ondsetron.
ERECTOR SPINAE PLANE Block Procedure I gruppe 2 udføres ESPB efter den kirurgiske procedure, men inden patienten er vækket. Blokken udføres under sterile forhold ved hjælp af ultralydsvejledning.
Patientpositionering og forberedelse: Patienten placeres lateralt med den kirurgiske side op. En steril ultralyd sonde -dækning bruges.
Ultralydsafbildning: En højfrekvent (11-12 MHz) lineær ultralydsprobe placeres på tværs af T5-thoraxvervirvlen.
Identifikation af anatomi: Erektorspinae -musklerne og tværgående processer identificeres.
Nålindsættelse: Ved hjælp af en in-plan teknik vil bloknålen blive fremskaffet til den tværgående proces.
Injektionsbekræftelse: Efter bekræftelse af nålpositionen med en 1-2 ml saltvandinjektion, vil 30 ml 0,25% bupivacaine blive injiceret mellem erektorens spinae-muskel og den tværgående proces. Spredning af lokalbedøvelse overvåges via ultralyd.
Serratus posterior overlegen interkostal planblokprocedure i gruppe 3, SPSIPB udføres også efter den kirurgiske procedure, men inden patienten bliver vækket. Blokken udføres under sterile forhold ved hjælp af ultralydsvejledning.
Patientpositionering og forberedelse: Patienten placeres lateralt med den kirurgiske side op. En steril ultralyd sonde -dækning bruges.
Ultralydafbildning: En højfrekvent (11-12 MHz) lineær ultralydsprobe placeres sagittalt i det øverste hjørne af scapula. Rhomboid -majoren, Trapezius, Serratus posterior overlegne muskler og den tredje ribben visualiseres.
Identifikation af anatomi: Den tredje ribben og serratus posterior overlegen muskel identificeres.
Nålindsættelse: Ved hjælp af en in-plan teknik vil bloknålen blive fremskaffet mellem serratus posterior overlegen muskel og den tredje ribben.
Injektionsbekræftelse: Efter bekræftelse af nålpositionen med en 1-2 ml saltvandinjektion, vil 30 ml 0,25% bupivacaine blive injiceret i rummet mellem serratus posterior overlegen muskel og den tredje ribben. Spredning af lokalbedøvelse overvåges via ultralyd.
Postoperative vurderingssmerter vurderes i løbet af de første 24 timer postoperativt. Patienter vil rutinemæssigt modtage 1.000 mg paracetamol tre gange dagligt. Smerter score vil blive evalueret ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "værste smerter, man kan forestille sig."
Smerter score i hvile og under mobilisering registreres på gendannelsesenheden såvel som ved 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Hvis NRS -score er ≥4, vil 1 mg/kg IV tramadol blive administreret som redningsanalgesi. Den samlede mængde anvendte redningsvalgetikum, postoperativt opioidforbrug og bivirkninger såsom kvalme, opkast, kløe og komplikationer som hæmatom vil blive dokumenteret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år
- Klassificeret som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-III
- Planlagt til brystkirurgi med axillær lymfeknude dissektion
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med allergi
- Allergisk over for lokalbedøvelse
- gravide kvinder
- Psykiatriske eller neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter modtager ikke nogen nerveblok
|
|
|
Eksperimentel: ESPB -gruppe
Patienter vil modtage en erektor spinae -planblok.
|
ESP -blokken administreres efter operationen, men inden patienten bliver vækket under sterile forhold og ultralydsvejledning. Patientpositionering: Patienten vil blive placeret i lateral position med den kirurgiske side op, og en steril ultralyds sonde -dækning vil blive brugt. Ultralydafbildning: En højfrekvent (11-12 MHz) lineær sonde placeres på tværs af T5-thoraxvirvlen. Anatomi -identifikation: Erektorens spinae -muskel og tværgående processer visualiseres. Nålindsættelse: Ved hjælp af en in-plan teknik vil nålen blive fremskaffet til den tværgående proces. Injektion: Efter bekræftelse af nålpositionen med 1-2 ml saltvand, vil 30 ml 0,25% bupivacaine blive injiceret mellem erektorens spinae-muskel og tværgående proces, med spredning overvåget via ultralyd.
0,25% bupivacaine
|
|
Eksperimentel: SPSIP -gruppe
Patienter vil modtage en serratus posterior overlegen interkostal planblok
|
0,25% bupivacaine
I gruppe 3 administreres SPSIP -blok efter operationen, men inden patienten bliver vækket under sterile forhold og ultralydsvejledning. Patientpositionering: Patienten placeres lateralt med den kirurgiske side op ved hjælp af en steril ultralyds sonde -dækning. Ultralydsafbildning: En højfrekvent (11-12 MHz) lineær sonde placeres sagittalt ved scapulas øverste hjørne for at visualisere Rhomboid-majoren, Trapezius, Serratus posterior overlegne muskler og den tredje ribben. Anatomi -identifikation: Den tredje ribben og serratus posterior overlegen muskel identificeres. Nåleindsættelse: Ved hjælp af en in-plan teknik vil nålen blive fremskaffet mellem serratus posterior overlegen muskel og den tredje ribben. Injektion: Efter at have bekræftet nålpositionen med 1-2 ml saltvand, vil 30 ml 0,25% bupivacaine blive injiceret i rummet, med spredt overvåget via ultralyd. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tramadolforbrug
Tidsramme: Irst 24 timer efter operationen
|
Det samlede tramadolforbrug (MG) i de første 24 timer efter operationen.
|
Irst 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS (numerisk vurderingsskala) Smerter score
Tidsramme: Først 24 timer efter operationen
|
NRS (0-10) scoringer måles til 3, 6, 12, 18 og 24 timer under både hvile og mobilisering i den postoperative periode.
|
Først 24 timer efter operationen
|
|
Opioidrelaterede bivirkninger (såsom kvalme, opkast, åndedrætsdepression)
Tidsramme: Først 24 timer efter operationen
|
Forekomsten af opioidrelaterede bivirkninger (f.eks. Kvalme, opkast, åndedrætsdepression) registreres og sammenlignes mellem grupper.
|
Først 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- breast ESP vs SPSİP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
Kliniske forsøg med erektor spinae flyblok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Firat UniversityRekruttering
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringThoraxkirurgi | Smertescore | Regional anæstesi | Postoperativ analgesi | Videoassisted Thoracoscopic Surgery,One-lung VentilationTyrkiet (Türkiye)
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RekrutteringPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block | Abdominoplastik | Transversus Abdominis Plane (TAP) BlokKalkun
-
Fayoum University HospitalRekrutteringPostoperative smerter | Åben nefrektomiEgypten
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Antalya City HospitalIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Ribbenbrud | Thorax traumeTyrkiet (Türkiye)