- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06833697
Een vergelijkende studie van erector spinae vlakke blok en serratus posterieure superieure intercostaal vlak blok op postoperatieve opioïde consumptie na borst- en axillaire dissectiechirurgie
Een vergelijkende studie van erector spinae vlakblok en serratus posterior superieure intercostaal vlak blok op postoperatieve opioïde consumptie na borst- en axillaire dissectiechirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Borstoperatie is een van de meest voorkomende chirurgische procedures wereldwijd. Pijn na chirurgie is een belangrijk probleem omdat dit het herstel en de mobiliteit beïnvloedt. Het kan ook het risico op ademhalingsproblemen vergroten.
Hoewel opioïden effectief zijn voor pijnverlichting, kunnen ze bijwerkingen veroorzaken zoals misselijkheid, braken en ademhalingsmoeilijkheden. Deze bijwerkingen kunnen patiënten en hun herstel negatief beïnvloeden. Het verminderen van het gebruik van opioïden is belangrijk voor het waarborgen van de veiligheid van de patiënt en het verbeteren van het herstelproces.
Om pijn te beheren na borstchirurgie, kunnen twee soorten zenuwblokken worden gebruikt: het Erector Spinae -vlakblok (ESPB) en het Serratus posterieure superieure intercostale vlakblok (SPSIP). Beide methoden zijn effectief voor het bieden van pijnverlichting na de operatie. Er zijn echter niet genoeg studies die vergelijken met welke methode beter is.
Doel van de studie: het hoofddoel van deze studie is om het effect van echografie-geleide ESPB- en SPSIP-blokken op het gebruik van opioïden na borstoperatie te evalueren. Bovendien zullen we opioïde-gerelateerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken en ademhalingsproblemen) vergelijken en pijnniveaus gemeten met de NRS (numerieke beoordelingsschaal) tussen de twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding Borstoperatie is een van de meest uitgevoerde chirurgische procedures wereldwijd. Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem omdat dit van invloed is op herstel en mobilisatie. Bovendien verhoogt postoperatieve pijn het risico op ademhalingscomplicaties.
Hoewel opioïde analgetica effectief zijn in het beheersen van pijn, kunnen hun bijwerkingen, zoals misselijkheid, braken en ademhalingsdepressie, leiden tot ongewenste resultaten. Het verminderen van het gebruik van opioïden is van cruciaal belang voor zowel de veiligheid van de patiënt als het verbeteren van de kwaliteit van herstel.
Voor het beheren van postoperatieve pijn na borstchirurgie zijn het Erector Spinae Plane Block (ESPB) en het meer recent geïntroduceerde Serratus posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP) gebruikt. Beide technieken zijn effectief gebruikt voor analgesie bij patiënten die een borstoperatie ondergaan.
Er is echter onvoldoende bewijs in de literatuur waarin de werkzaamheid van deze twee technieken in deze context wordt vergeleken.
Doel van de studie Het primaire doel van deze studie is om het effect van ultrasone geleide ESPB- en SPSIP-blokken te evalueren op postoperatieve opioïde consumptie na borstchirurgie. Bovendien is het secundaire doel om opioïde-gerelateerde bijwerkingen (bijv. Misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie) en postoperatieve NRS (numerieke beoordelingsschaal) pijnscores tussen de groepen te vergelijken.
Materialen en methoden Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd in Medipol Mega University Hospital bij patiënten die borstchirurgie en axillaire lymfeklierdissectie ondergaan. De studie heeft als doel de effecten van ESPB- en SPSIP -toepassingen op postoperatief opioïdenverbruik en pijnbeheer te evalueren. Schriftelijke en mondelinge geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan de studie.
Patiëntenselectie Patiënten van 18-80 jaar oud, geclassificeerd als ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status I-III, en gepland voor borstchirurgie met axillaire lymfeknoopdissectie zal worden opgenomen. Patiënten met een geschiedenis van allergieën, bekende allergie voor lokale anesthetica, zwangerschap of psychiatrische of neurologische aandoeningen zullen worden uitgesloten.
Groepstoewijzing
Patiënten worden gerandomiseerd in drie groepen:
Groep 1 (controlegroep): Patiënten ontvangen geen zenuwblok. Groep 2 (ESPB -groep): Patiënten ontvangen een erectorspinae -vliegtuigblok. Groep 3 (SPSIP -groep): Patiënten ontvangen een serratus posterior superieur intercostaal vlak blok.
Anesthesiebeheer Alle patiënten ontvangen routinematige anesthesieprotocollen. Na het betreden van de operatiekamer zullen patiënten worden gevolgd met elektrocardiografie, perifere zuurstofverzadiging (SPO₂) en niet-invasieve bloeddruk. Premedicatie met 2 mg intraveneuze midazolam zal worden toegediend.
Anesthesie-inductie omvat 2-2,5 mg/kg IV propofol, 1-1,5 µg/kg IV fentanyl en 0,6 mg/kg IV rocuronium, gevolgd door intubatie. Patiënten worden geventileerd met een 50% zuurstof-luchtmengsel. Onderhoud van anesthesie zal worden bereikt met intermitterende doses van midazolam, fentanyl en rocuronium. Ventilatorinstellingen omvatten een getijdenvolume van 6-8 ml/kg en een eind-tidale co₂ van 30-35 mmHg.
Alle patiënten ontvangen 1 g intraveneuze paracetamol en 100 mg intraveneuze tramadol 30 minuten voor het einde van de operatie. Om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen, wordt 4 mg intraveneuze Ondansetron toegediend.
Erector Spinae Plane Block Procedure In groep 2 wordt ESPB uitgevoerd volgens de chirurgische procedure, maar voordat de patiënt wordt gewekt. Het blok zal worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden met behulp van echografie.
Positionering en voorbereiding van de patiënt: de patiënt zal lateraal worden geplaatst met de chirurgische kant naar boven. Er zal een steriele echografie -sondekap worden gebruikt.
Ultrasone beeldvorming: een hoogfrequente (11-12 MHz) lineaire echografie-sonde zal transversaal worden geplaatst over de T5 thoracale wervel.
Identificatie van anatomie: de erector spinae spier- en transversale processen zullen worden geïdentificeerd.
Naaldinvoeging: met behulp van een in het vlak techniek wordt de bloknaald naar het transversale proces geavanceerd.
Injectiebevestiging: Na het bevestigen van de naaldpositie met een zoutoplossing van 1-2 ml, zal 30 ml 0,25% bupivacaïne worden geïnjecteerd tussen de erectorspinae-spier en het transversale proces. Verspreiding van de lokale verdoving wordt gecontroleerd via echografie.
Serratus posterieure superieure intercostale vlakke blokprocedure In groep 3 zal SPSIPB ook worden uitgevoerd volgens de chirurgische procedure, maar voordat de patiënt wordt gewekt. Het blok zal worden uitgevoerd onder steriele omstandigheden met behulp van echografie.
Positionering en voorbereiding van de patiënt: de patiënt zal lateraal worden geplaatst met de chirurgische kant naar boven. Er zal een steriele echografie -sondekap worden gebruikt.
Ultrasone beeldvorming: een hoogfrequente (11-12 MHz) lineaire echografie-sonde zal sagittaal worden geplaatst in de bovenhoek van het schouderblad. De rhomboid major, Trapezius, Serratus posterieure superieure spieren en de derde rib zal worden gevisualiseerd.
Identificatie van anatomie: de derde rib- en serratus -posterieure superieure spier zal worden geïdentificeerd.
Naaldinvoeging: met behulp van een in het vlak techniek zal de bloknaald worden gevorderd tussen de serratus posterieure superieure spier en de derde rib.
Injectiebevestiging: Na het bevestigen van de naaldpositie met een zoutoplossing van 1-2 ml, wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne geïnjecteerd in de ruimte tussen de serratus posterieure superieure spier en de derde rib. Verspreiding van de lokale verdoving wordt gecontroleerd via echografie.
Postoperatieve beoordelingspijnniveaus worden gedurende de eerste 24 uur postoperatief beoordeeld. Patiënten ontvangen routinematig per dag 1.000 mg paracetamol. Pijnscores worden geëvalueerd met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS), waarbij 0 "geen pijn" aangeeft en 10 duidt op "slechtste pijn die je je kunt voorstellen".
Pijnscores in rust en tijdens mobilisatie worden geregistreerd op de hersteleenheid, evenals bij 3, 6, 12, 18 en 24 uur na de operatie. Als de NRS -score ≥4 is, wordt 1 mg/kg IV tramadol toegediend als reddingsanalgesie. De totale hoeveelheid gebruikte reddingsanalgië, postoperatieve opioïdenconsumptie en bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, jeuk en complicaties zoals hematoom zullen worden gedocumenteerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oud
- Geclassificeerd als ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysieke status I-III
- Gepland voor borstoperatie met axillaire lymfeklierdissectie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van allergieën
- allergisch voor lokale anesthetica
- Zwangere vrouwen
- psychiatrische of neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten krijgen geen zenuwblok
|
|
|
Experimenteel: ESPB -groep
Patiënten ontvangen een erectorspinae -vliegtuigblok.
|
Het ESP -blok zal worden toegediend na de operatie, maar voordat de patiënt wordt gewekt, onder steriele omstandigheden en ultrasone begeleiding. Patiëntpositionering: de patiënt wordt in de laterale positie geplaatst met de chirurgische zijde naar boven, en een steriele echografie -sondekap zal worden gebruikt. Ultrasone beeldvorming: een hoogfrequente (11-12 MHz) lineaire sonde zal transversaal worden geplaatst op de T5 thoracale wervel. Anatomie -identificatie: de erector spinae spier- en transversale processen worden gevisualiseerd. Naaldinvoeging: met behulp van een in het vlak techniek wordt de naald naar het transversale proces gebracht. Injectie: Na het bevestigen van de naaldpositie met 1-2 ml zoutoplossing, zal 30 ml 0,25% bupivacaïne worden geïnjecteerd tussen de erectorspinae-spier en het dwarsproces, waarbij spread wordt gecontroleerd via echografie.
0,25% bupivacaïne
|
|
Experimenteel: SPSIP -groep
Patiënten ontvangen een serratus posterieure superieure intercostale vlakke blok
|
0,25% bupivacaïne
In groep 3 wordt SPSIP -blok na de operatie toegediend, maar voordat de patiënt wordt gewekt, onder steriele omstandigheden en ultrasone begeleiding. Positionering van de patiënt: de patiënt zal lateraal worden geplaatst met de chirurgische zijde naar boven, met behulp van een steriele echografie sondeafdekking. Ultrasone beeldvorming: een hoogfrequente (11-12 MHz) lineaire sonde zal sagittaal worden geplaatst in de bovenhoek van de Scapula om de rhomboid major, Trapezius, Serratus achterste superieure spieren en de derde rib te visualiseren. Anatomie -identificatie: de derde rib en serratus posterieure superieure spier zullen worden geïdentificeerd. Naaldinvoeging: met behulp van een in het vlak techniek zal de naald worden gevorderd tussen de serratus posterieure superieure spier en de derde rib. Injectie: Na het bevestigen van de naaldpositie met 1-2 ml zoutoplossing, wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne in de ruimte geïnjecteerd, met spread gecontroleerd via echografie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tramadol -consumptie
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
Totaal tramadolverbruik (MG) in de eerste 24 uur na de operatie.
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NRS (numerieke beoordelingsschaal) Pijnscores
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
NRS (0-10) scores worden gemeten op 3, 6, 12, 18 en 24 uur tijdens zowel rust als mobilisatie in de postoperatieve periode.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
|
Opioïdengerelateerde bijwerkingen (zoals misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie)
Tijdsspanne: Eerste 24 uur na de operatie
|
De incidentie van opioïde-gerelateerde bijwerkingen (bijvoorbeeld misselijkheid, braken, ademhalingsdepressie) zal worden geregistreerd en vergeleken tussen groepen.
|
Eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- breast ESP vs SPSİP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .