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유방 및 겨드랑 해부 수술 후 수술 후 오피오이드 소비에 대한 Erctor Spinae 평면 블록 및 Serratus 후부 우수 늑간 평면 블록의 비교 연구

2025년 9월 10일 업데이트: Burak Omur, Medipol University

유방 및 겨드랑 해부 수술 후 수술 후 오피오이드 소비에 대한 Erctor Spinae 평면 블록 및 Serratus 후부 우수 늑간 평면 블록의 비교 연구 : 무작위 대조 시험

유방 수술은 전 세계에서 가장 흔한 수술 절차 중 하나입니다. 수술 후 통증은 회복과 이동성에 영향을 미치기 때문에 중요한 문제입니다. 또한 호흡 문제의 위험을 증가시킬 수 있습니다.

오피오이드는 통증 완화에 효과적이지만 메스꺼움, 구토 및 호흡 어려움과 같은 부작용을 일으킬 수 있습니다. 이러한 부작용은 환자와 회복에 부정적인 영향을 줄 수 있습니다. 환자 안전을 보장하고 회복 프로세스를 개선하는 데 오피오이드 사용을 줄이는 것이 중요합니다.

유방 수술 후 통증을 관리하기 위해, 두 가지 유형의 신경 블록을 사용할 수 있습니다 : ERCER Spinae 평면 블록 (ESPB)과 SERRATUS 후부 우수 늑간 평면 블록 (SPSIP). 두 방법 모두 수술 후 통증 완화를 제공하는 데 효과적입니다. 그러나 어떤 방법이 더 나은지 비교하는 연구가 충분하지 않습니다.

연구의 목적 :이 연구의 주요 목표는 유방 수술 후 오피오이드 사용에 대한 초음파 유도 ESPB 및 SPSIP 블록의 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 우리는 오피오이드 관련 부작용 (구역, 구토 및 호흡 문제)과 두 그룹 사이의 NRS (숫자 등급 척도)로 측정 된 통증 수준을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

소개 유방 수술은 전 세계에서 가장 일반적으로 수행되는 수술 절차 중 하나입니다. 수술 후 통증은 회복과 동원에 영향을 미치기 때문에 중요한 문제입니다. 또한 수술 후 통증은 호흡기 합병증의 위험을 증가시킵니다.

오피오이드 진통제는 통증을 제어하는 ​​데 효과적이지만 메스꺼움, 구토 및 호흡기 우울증과 같은 부작용은 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있습니다. 오피오이드 사용을 줄이는 것은 환자 안전에 중요하며 회복의 질을 향상시키는 데 중요합니다.

유방 수술 후 수술 후 통증을 관리하기 위해, ERCER SPINA PANE BLOCK (ESPB) 및 가장 최근에 도입 된 Serratus 후부 우수 늑간 평면 블록 (SPSIP)이 사용되었습니다. 두 기술 모두 유방 수술을받는 환자의 진통제에 효과적으로 사용되었습니다.

그러나,이 맥락 에서이 두 기술의 효능을 비교하는 문헌에는 충분한 증거가있다.

연구의 목표이 연구의 주요 목표는 유방 수술 후 수술 후 오피오이드 소비에 대한 초음파 유도 ESPB 및 SPSIP 블록의 효과를 평가하는 것입니다. 또한, 2 차 목표는 오피오이드 관련 부작용 (예 : 메스꺼움, 구토, 호흡기 우울증) 및 수술 후 NR (수치 등급 척도) 통증 점수를 그룹간에 비교하는 것입니다.

재료 및 방법이 전향 적 무작위 대조 시험은 유방 수술 및 겨드랑이 림프절 해부를받는 환자에 대해 Medipol Mega University Hospital에서 수행 될 것입니다. 이 연구는 수술 후 오피오이드 소비 및 통증 관리에 대한 ESPB 및 SPSIP 응용 프로그램의 영향을 평가하는 것을 목표로합니다. 연구 전에 모든 참가자로부터 서면 및 구두 사전 동의를 얻습니다.

18-80 세의 환자 선택 환자, ASA (American Society of Anesthesiologists) 신체 상태 I-III로 분류되고 겨드랑이 림프절 해부를 이용한 유방 수술 예약이 포함됩니다. 알레르기 병력이있는 환자, 국소 마취제, 임신 또는 정신과 또는 신경계 장애에 대한 알레르기가 알려진 환자는 제외됩니다.

그룹 할당

환자는 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 1 (대조군) : 환자는 신경 차단을받지 않습니다. 그룹 2 (ESPB Group) : 환자는 Erctor Spinae 평면 블록을 받게됩니다. 그룹 3 (SPSIP Group) : 환자는 세라 투스 후부 우수 늑간 평면 블록을 받게됩니다.

마취 관리 모든 환자는 일상적인 마취 프로토콜을 받게됩니다. 수술실에 들어간 후, 환자는 심전도, 말초 산소 포화도 (SPO) 및 비 침습적 혈압으로 모니터링됩니다. 2mg의 정맥 내 미다 졸람을 사용한 전제는 투여 될 것이다.

마취 유도에는 2-2.5 mg/kg IV 프로포폴, 1-1.5 µg/kg IV 펜타닐, 0.6 mg/kg IV Rocuronium이 포함 된 후 삽관이 포함됩니다. 환자는 50% 산소 공기 혼합물로 환기됩니다. 마취의 유지는 미다 졸람, 펜타닐 및로 쿠로 늄의 간헐적 용량으로 달성 될 것이다. 인공 호흡기 설정에는 6-8 ml/kg의 조석 부피와 30-35 mmHg의 말단 조석이 포함됩니다.

모든 환자는 수술이 끝나기 30 분 전에 1 g 정맥 내 파라세타몰 및 100 mg 정맥 내 트라마돌을 받게됩니다. 수술 후 메스꺼움 및 구토를 방지하기 위해 4 mg 정맥 내 온단세트론이 투여 될 것이다.

ERCERTER SPINAE 평면 블록 절차 그룹 2에서 ESPB는 수술 절차 후에 수행되지만 환자가 깨어나 기 전에 수행됩니다. 블록은 초음파 지침을 사용하여 멸균 조건에서 수행됩니다.

환자 위치 및 준비 : 환자는 외과 적 측면과 함께 측면으로 배치됩니다. 멸균 초음파 프로브 커버가 사용됩니다.

초음파 이미징 : 고주파 (11-12 MHz) 선형 초음파 프로브는 T5 흉부 척추에 가로로 배치됩니다.

해부학의 식별 : Erctor Spinae 근육 및 가로 과정이 확인됩니다.

바늘 삽입 : 평면 내 기술을 사용하여 블록 바늘은 가로 공정으로 진행됩니다.

주사 확인 : 1-2 mL 식염수 주사로 바늘 위치를 확인한 후, Erctor Spinae 근육과 가로 과정 사이에 30 ml의 0.25% 부피 바카 인이 주입됩니다. 국소 마취제의 확산은 초음파를 통해 모니터링됩니다.

Serratus 후방 우수 늑간 평면 블록 절차 그룹 3에서 SPSIPB는 수술 절차 후에도 수행되지만 환자가 깨어나 기 전에 수행됩니다. 블록은 초음파 지침을 사용하여 멸균 조건에서 수행됩니다.

환자 위치 및 준비 : 환자는 외과 적 측면과 함께 측면으로 배치됩니다. 멸균 초음파 프로브 커버가 사용됩니다.

초음파 이미징 : 고주파 (11-12 MHz) 선형 초음파 프로브는 견갑골의 상단 모서리에 시상식으로 배치됩니다. 롬보이드 전공, Trapezius, Serratus 후부 우수 근육 및 세 번째 갈비뼈가 시각화됩니다.

해부학의 식별 : 세 번째 갈비뼈와 세라 투스 후부 우수한 근육이 확인 될 것입니다.

바늘 삽입 : 평면 내 기술을 사용하여 블록 바늘은 Serratus 후방 우수한 근육과 세 번째 갈비뼈 사이에서 진행됩니다.

주사 확인 : 1-2 mL 식염수 주사로 바늘 위치를 확인한 후, 세라 투스 후부 우수 근육과 세 번째 갈비뼈 사이의 공간에 30 ml의 0.25% 부피 바카 인이 주사됩니다. 국소 마취제의 확산은 초음파를 통해 모니터링됩니다.

수술 후 평가 통증 수준은 수술 후 처음 24 시간 동안 평가 될 것입니다. 환자는 일상적으로 매일 3 회 1,000mg 파라세타몰을받습니다. 통증 점수는 수치 등급 척도 (NRS)를 사용하여 평가 될 것입니다. 여기서 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "최악의 고통이 상상할 수있는"것을 나타냅니다.

휴식과 동원 중 통증 점수는 수술 후 3, 6, 12, 18 및 24 시간에 회복 장치에서 기록됩니다. NRS 점수가 ≥4 인 경우, 1 mg/kg IV 트라마돌은 구조 진통제로 투여 될 것이다. 사용 된 구조 진통제의 총량, 수술 후 오피오이드 소비 및 구역질, 구토, 가려움증 및 혈종과 같은 합병증과 같은 부작용이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 18-80 세
  • ASA (American Society of Anesthesiologists)로 분류 된 물리적 지위 I-III
  • 겨드랑이 림프절 해부로 유방 수술 예정

제외 기준 :

  • 알레르기 병력이있는 환자
  • 국소 마취제에 알레르기
  • 임산부
  • 정신과 또는 신경계 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어 그룹
환자는 신경 차단을받지 않습니다
실험적: ESPB 그룹
환자는 Erctor Spinae 평면 블록을 받게됩니다.

ESP 블록은 수술 후 투여되지만 환자가 깨어나기 전에 멸균 조건과 초음파 지침.

환자 위치 : 환자는 외과 적 측면이 위로 측면 위치에 배치되고 멸균 초음파 프로브 커버가 사용됩니다.

초음파 이미징 : 고주파 (11-12 MHz) 선형 프로브는 T5 흉부 척추에 가로로 배치됩니다.

해부학 식별 : Erctor Spinae Muscle 및 가로 과정이 시각화됩니다.

바늘 삽입 : 평면 내 기술을 사용하여 바늘은 가로 공정으로 진행됩니다.

주사 : 1-2 mL 식염수로 바늘 위치를 확인한 후, 초음파를 통해 스프레드를 모니터링하면서 Erctor Spinae 근육과 가로 공정 사이에 30 ml의 0.25% 부피 바카 인이 주입됩니다.

0.25% 부피 바카 인
실험적: SPSIP 그룹
환자는 Serratus 후방 우수 늑골 평면 블록을 받게됩니다.
0.25% 부피 바카 인

그룹 3에서, SPSIP 블록은 수술 후 투여되지만 환자가 깨어나기 전에 멸균 조건과 초음파 지침.

환자 위치 : 환자는 멸균 초음파 프로브 커버를 사용하여 수술쪽으로 측면으로 배치됩니다.

초음파 이미징 : 고주파 (11-12 MHz) 선형 프로브는 견갑골의 상단 코너에 시상식으로 배치되어 림보이드 메이저, 사다리류 우스, 세라 투스 후부 우수 근육 및 세 번째 갈비뼈를 시각화합니다.

해부학 식별 : 세 번째 갈비뼈와 세라 투스 후부 우수한 근육이 확인됩니다.

바늘 삽입 : 평면 내 기술을 사용하여 바늘은 Serratus 후방 우수한 근육과 세 번째 갈비뼈 사이에서 진행됩니다.

주사 : 1-2 mL 식염수로 바늘 위치를 확인한 후, 초음파를 통해 스프레드가 모니터링 된 스프레드가 공간에 30ml의 0.25% 부피 바카 인이 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트라마돌 소비
기간: 수술 후 24 시간 후
수술 후 처음 24 시간 동안 총 트라마돌 소비 (mg).
수술 후 24 시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NRS (수치 등급 척도) 통증 점수
기간: 수술 후 처음 24 시간
NRS (0-10) 점수는 수술 후 휴식 및 동원 모두 동안 3, 6, 12, 18 및 24 시간에 측정됩니다.
수술 후 처음 24 시간
오피오이드 관련 부작용 (예 : 메스꺼움, 구토, 호흡 우울증)
기간: 수술 후 처음 24 시간
오피오이드 관련 부작용 (예 : 메스꺼움, 구토, 호흡기 우울증)의 발생률이 기록되어 그룹간에 비교됩니다.
수술 후 처음 24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과 출판물에 사용 된 IPD 만

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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