- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06833697
En sammenlignende studie av erektor spinae planblokk og serratus bak
Brystkirurgi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene over hele verden. Smerter etter operasjonen er en viktig sak fordi det påvirker utvinning og mobilitet. Det kan også øke risikoen for pusteproblemer.
Selv om opioider er effektive for smertelindring, kan de forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast og pustevansker. Disse bivirkningene kan ha negativ innvirkning på pasienter og utvinning. Å redusere opioidbruk er viktig for å sikre pasientsikkerhet og forbedre utvinningsprosessen.
For å håndtere smerter etter brystkirurgi, kan to typer nerveblokker brukes: erektorens spinae -planblokk (ESPB) og Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP). Begge metodene er effektive for å gi smertelindring etter operasjonen. Det er imidlertid ikke nok studier som sammenligner hvilken metode som er bedre.
Formålet med studien: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ultralydstyrt ESPB- og SPSIP-blokker på opioidbruk etter brystkirurgi. I tillegg vil vi sammenligne opioidrelaterte bivirkninger (som kvalme, oppkast og pusteproblemer) og smertenivåer målt med NRS (numerisk vurderingsskala) mellom de to gruppene.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Brystkirurgi er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene over hele verden. Postoperativ smerte er et betydelig problem da det påvirker utvinning og mobilisering. I tillegg øker postoperativ smerte risikoen for luftveiskomplikasjoner.
Selv om opioide smertestillende midler er effektive for å kontrollere smerter, kan bivirkningene deres, som kvalme, oppkast og luftveisdepresjon, føre til uønskede utfall. Å redusere opioidbruk er kritisk for både pasientsikkerhet og forbedring av kvaliteten på utvinning.
For å håndtere postoperative smerter etter brystkirurgi, er erektor -spinae -planblokken (ESPB) og den nylig introduserte serratus bakre overlegen interkostalplanblokk (SPSIP) blitt brukt. Begge teknikkene har blitt brukt effektivt for smertestillende hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi.
Imidlertid er det utilstrekkelig bevis i litteraturen som sammenligner effekten av disse to teknikkene i denne sammenhengen.
Målet med studien Det primære målet med denne studien er å evaluere effekten av ultralydstyrte ESPB- og SPSIP-blokker på postoperativt opioidforbruk etter brystkirurgi. I tillegg er det sekundære målet å sammenligne opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. Kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon) og postoperativ NRS (numerisk vurderingsskala) smerter mellom gruppene.
Materialer og metoder Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Medipol Mega University Hospital på pasienter som gjennomgår brystkirurgi og aksillær lymfeknute -disseksjon. Studien tar sikte på å evaluere effekten av ESPB- og SPSIP -applikasjoner på postoperativt opioidforbruk og smertehåndtering. Skriftlig og verbalt informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før studien.
Pasientvalgspasienter i alderen 18-80 år, klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-III, og planlagt for brystkirurgi med aksillær lymfeknute-disseksjon vil bli inkludert. Pasienter med en historie med allergier, kjent allergi mot lokalbedøvelse, graviditet eller psykiatriske eller nevrologiske lidelser vil bli ekskludert.
Gruppeallokering
Pasienter vil bli randomisert i tre grupper:
Gruppe 1 (kontrollgruppe): Pasienter vil ikke motta noen nerveblokk. Gruppe 2 (ESPB Group): Pasienter vil motta en Erector Spinae -planblokk. Gruppe 3 (SPSIP -gruppe): Pasientene vil få en serratus bakre overlegen interkostalplanblokk.
Anestesihåndtering Alle pasienter vil få rutinemessige anestesiprotokoller. Etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, vil pasienter bli overvåket med elektrokardiografi, perifer oksygenmetning (SPO₂) og ikke-invasivt blodtrykk. Premedikasjon med 2 mg intravenøs midazolam vil bli administrert.
Anestesiinduksjon vil omfatte 2-2,5 mg/kg IV propofol, 1-1,5 ug/kg IV fentanyl og 0,6 mg/kg IV rocuronium, etterfulgt av intubasjon. Pasienter vil bli ventilert med en 50% oksygen-luftblanding. Opprettholdelse av anestesi vil oppnås med intermitterende doser midazolam, fentanyl og rocuronium. Ventilatorinnstillinger vil omfatte et tidevannsvolum på 6-8 ml/kg og en endevanns-CO₂ på 30-35 mmHg.
Alle pasienter vil få 1 g intravenøs paracetamol og 100 mg intravenøs tramadol 30 minutter før operasjonen. For å forhindre postoperativ kvalme og oppkast, vil 4 mg intravenøs Ondansetron bli administrert.
Erektor Spinae -planblokkprosedyre I gruppe 2 vil ESPB bli utført etter den kirurgiske prosedyren, men før pasienten blir vekket. Blokken vil bli utført under sterile forhold ved bruk av ultralydveiledning.
Pasientposisjonering og preparat: Pasienten vil bli plassert sideveis med den kirurgiske siden opp. Et sterilt ultralyddeksel vil bli brukt.
Ultralydavbildning: En høyfrekvent (11-12 MHz) lineær ultralydprobe vil bli plassert på tvers av t5 thoraxvirvlene.
Identifisering av anatomi: Erektorens spinae muskel- og tverrgående prosesser vil bli identifisert.
Nålinnsetting: Ved hjelp av en teknikk i flyet vil blokkeringsnålen bli avansert til den tverrgående prosessen.
Injeksjonsbekreftelse: Etter å ha bekreftet nåleposisjonen med en 1-2 ml saltvannsinjeksjon, vil 30 ml 0,25% bupivakain bli injisert mellom erektorens spinae-muskel og den tverrgående prosessen. Spredning av lokalbedøvelse vil bli overvåket via ultralyd.
Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block -prosedyre I gruppe 3 vil SPSIPB også bli utført etter den kirurgiske prosedyren, men før pasienten blir vekket. Blokken vil bli utført under sterile forhold ved bruk av ultralydveiledning.
Pasientposisjonering og preparat: Pasienten vil bli plassert sideveis med den kirurgiske siden opp. Et sterilt ultralyddeksel vil bli brukt.
Ultralydavbildning: En høyfrekvent (11-12 MHz) lineær ultralydprobe vil bli plassert sagittalt i det øvre hjørnet av scapula. Rhomboid major, trapezius, serratus bakre overlegen muskler, og den tredje ribben vil bli visualisert.
Identifisering av anatomi: Den tredje ribben og serratus bakoverlegen muskel vil bli identifisert.
Nålinnsetting: Ved hjelp av en teknikk i flyet vil blokkere nålen bli avansert mellom Serratus bakre overlegen muskel og den tredje ribben.
Injeksjonsbekreftelse: Etter å ha bekreftet nåleposisjonen med en 1-2 ml saltvannsinjeksjon, vil 30 ml 0,25% bupivakain bli injisert i rommet mellom serratus bakre overlegen muskel og den tredje ribben. Spredning av lokalbedøvelse vil bli overvåket via ultralyd.
Postoperativ vurdering av smerter i smertenivået vil bli vurdert i løpet av de første 24 timene postoperativt. Pasienter vil rutinemessig motta 1000 mg paracetamol tre ganger daglig. Smertepoeng vil bli evaluert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), der 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "verste smerter som kan tenkes."
Smerter i ro og under mobilisering vil bli registrert på restitusjonsenheten, så vel som ved 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Hvis NRS -poengsummen er ≥4, vil 1 mg/kg IV -tramadol bli administrert som redningsanalgesi. Den totale mengden redningsanleggsanlegg som brukes, postoperativt opioidforbruk og bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og komplikasjoner som hematom vil bli dokumentert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Medipol University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- i alderen 18-80 år
- Klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-III
- Planlagt for brystkirurgi med aksillær lymfeknute -disseksjon
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med en historie med allergier
- allergisk mot lokalbedøvelse
- gravide
- psykiatriske eller nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta noen nerveblokk
|
|
|
Eksperimentell: ESPB Group
Pasientene vil få en erektor spinae -planblokk.
|
ESP -blokken vil bli administrert etter operasjonen, men før pasienten blir vekket, under sterile forhold og ultralydveiledning. Pasientposisjonering: Pasienten vil bli plassert i sideposisjonen med den kirurgiske siden opp, og et steril ultralyddekke vil bli brukt. Ultralydavbildning: En høyfrekvent (11-12 MHz) lineær sonde vil bli plassert på tvers av t5 thoraxvirvlene. Anatomiidentifikasjon: erektorens spinae muskel- og tverrgående prosesser vil bli visualisert. Nålinnsetting: Ved hjelp av en teknikk i flyet vil nålen bli avansert til den tverrgående prosessen. Injeksjon: Etter å ha bekreftet nåleposisjonen med 1-2 ml saltvann, vil 30 ml 0,25% bupivakain bli injisert mellom erektorens spinae muskel og tverrgående prosess, med spredning overvåket via ultralyd.
0,25% bupivakain
|
|
Eksperimentell: SPSIP -gruppe
Pasientene vil få en serratus bakre overlegen interkostalplanblokk
|
0,25% bupivakain
I gruppe 3 vil SPSIP -blokk bli administrert etter operasjonen, men før pasienten blir vekket, under sterile forhold og ultralydveiledning. Pasientposisjonering: Pasienten vil bli plassert sideveis med den kirurgiske siden opp, ved bruk av et sterilt ultralyddekke. Ultralydavbildning: En høyfrekvent (11-12 MHz) lineær sonde vil bli plassert sagittalt ved scapulas øvre hjørne for å visualisere den rhomboid major, trapezius, serratus bakre overlegen muskler og den tredje ribben. Anatomi identifikasjon: Den tredje ribben og serratus bakoverlegen muskel vil bli identifisert. Nålinnsetting: Ved hjelp av en teknikk i flyet vil nålen bli avansert mellom Serratus bakre overlegen muskel og den tredje ribben. Injeksjon: Etter å ha bekreftet nåleposisjonen med 1-2 ml saltvann, vil 30 ml 0,25% bupivakain bli injisert i rommet, med spredning overvåket via ultralyd. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tramadolforbruk
Tidsramme: Irst 24 timer etter operasjonen
|
Totalt tramadolforbruk (MG) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
Irst 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS (Numerical Rating Scale) Pain Score
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
NRS (0-10) score vil bli målt til 3, 6, 12, 18 og 24 timer under både hvile og mobilisering i den postoperative perioden.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Opioidrelaterte bivirkninger (som kvalme, oppkast, luftveisdepresjon)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. Kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon) vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Cortes-Flores AO, Jimenez-Tornero J, Morgan-Villela G, Delgado-Gomez M, Zuloaga-Fernandez Del Valle CJ, Garcia-Renteria J, Rendon-Felix J, Fuentes-Orozco C, Macias-Amezcua MD, Ambriz-Gonzalez G, Alvarez-Villasenor AS, Urias-Valdez D, Chavez-Tostado M, Contreras-Hernandez GI, Gonzalez-Ojeda A. Effects of preoperative dexamethasone on postoperative pain, nausea, vomiting and respiratory function in women undergoing conservative breast surgery for cancer: Results of a controlled clinical trial. Eur J Cancer Care (Engl). 2018 Jan;27(1). doi: 10.1111/ecc.12686. Epub 2017 May 4.
- Ciftci B, Ekinci M, Yildiz Y. Erector Spinae Plane Block for a Patient who Underwent Both Bilateral Mastectomy and Right Video-Assisted Thoracic Surgery. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2020 Apr;48(2):170-171. doi: 10.5152/TJAR.2019.01205. Epub 2019 Nov 11. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- breast ESP vs SPSİP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .