Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende studie av erektor spinae planblokk og serratus bak

10. september 2025 oppdatert av: Burak Omur, Medipol University

Brystkirurgi er en av de vanligste kirurgiske prosedyrene over hele verden. Smerter etter operasjonen er en viktig sak fordi det påvirker utvinning og mobilitet. Det kan også øke risikoen for pusteproblemer.

Selv om opioider er effektive for smertelindring, kan de forårsake bivirkninger som kvalme, oppkast og pustevansker. Disse bivirkningene kan ha negativ innvirkning på pasienter og utvinning. Å redusere opioidbruk er viktig for å sikre pasientsikkerhet og forbedre utvinningsprosessen.

For å håndtere smerter etter brystkirurgi, kan to typer nerveblokker brukes: erektorens spinae -planblokk (ESPB) og Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIP). Begge metodene er effektive for å gi smertelindring etter operasjonen. Det er imidlertid ikke nok studier som sammenligner hvilken metode som er bedre.

Formålet med studien: Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ultralydstyrt ESPB- og SPSIP-blokker på opioidbruk etter brystkirurgi. I tillegg vil vi sammenligne opioidrelaterte bivirkninger (som kvalme, oppkast og pusteproblemer) og smertenivåer målt med NRS (numerisk vurderingsskala) mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Brystkirurgi er en av de mest utførte kirurgiske prosedyrene over hele verden. Postoperativ smerte er et betydelig problem da det påvirker utvinning og mobilisering. I tillegg øker postoperativ smerte risikoen for luftveiskomplikasjoner.

Selv om opioide smertestillende midler er effektive for å kontrollere smerter, kan bivirkningene deres, som kvalme, oppkast og luftveisdepresjon, føre til uønskede utfall. Å redusere opioidbruk er kritisk for både pasientsikkerhet og forbedring av kvaliteten på utvinning.

For å håndtere postoperative smerter etter brystkirurgi, er erektor -spinae -planblokken (ESPB) og den nylig introduserte serratus bakre overlegen interkostalplanblokk (SPSIP) blitt brukt. Begge teknikkene har blitt brukt effektivt for smertestillende hos pasienter som gjennomgår brystkirurgi.

Imidlertid er det utilstrekkelig bevis i litteraturen som sammenligner effekten av disse to teknikkene i denne sammenhengen.

Målet med studien Det primære målet med denne studien er å evaluere effekten av ultralydstyrte ESPB- og SPSIP-blokker på postoperativt opioidforbruk etter brystkirurgi. I tillegg er det sekundære målet å sammenligne opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. Kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon) og postoperativ NRS (numerisk vurderingsskala) smerter mellom gruppene.

Materialer og metoder Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Medipol Mega University Hospital på pasienter som gjennomgår brystkirurgi og aksillær lymfeknute -disseksjon. Studien tar sikte på å evaluere effekten av ESPB- og SPSIP -applikasjoner på postoperativt opioidforbruk og smertehåndtering. Skriftlig og verbalt informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere før studien.

Pasientvalgspasienter i alderen 18-80 år, klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk status I-III, og planlagt for brystkirurgi med aksillær lymfeknute-disseksjon vil bli inkludert. Pasienter med en historie med allergier, kjent allergi mot lokalbedøvelse, graviditet eller psykiatriske eller nevrologiske lidelser vil bli ekskludert.

Gruppeallokering

Pasienter vil bli randomisert i tre grupper:

Gruppe 1 (kontrollgruppe): Pasienter vil ikke motta noen nerveblokk. Gruppe 2 (ESPB Group): Pasienter vil motta en Erector Spinae -planblokk. Gruppe 3 (SPSIP -gruppe): Pasientene vil få en serratus bakre overlegen interkostalplanblokk.

Anestesihåndtering Alle pasienter vil få rutinemessige anestesiprotokoller. Etter å ha kommet inn i operasjonsrommet, vil pasienter bli overvåket med elektrokardiografi, perifer oksygenmetning (SPO₂) og ikke-invasivt blodtrykk. Premedikasjon med 2 mg intravenøs midazolam vil bli administrert.

Anestesiinduksjon vil omfatte 2-2,5 mg/kg IV propofol, 1-1,5 ug/kg IV fentanyl og 0,6 mg/kg IV rocuronium, etterfulgt av intubasjon. Pasienter vil bli ventilert med en 50% oksygen-luftblanding. Opprettholdelse av anestesi vil oppnås med intermitterende doser midazolam, fentanyl og rocuronium. Ventilatorinnstillinger vil omfatte et tidevannsvolum på 6-8 ml/kg og en endevanns-CO₂ på 30-35 mmHg.

Alle pasienter vil få 1 g intravenøs paracetamol og 100 mg intravenøs tramadol 30 minutter før operasjonen. For å forhindre postoperativ kvalme og oppkast, vil 4 mg intravenøs Ondansetron bli administrert.

Erektor Spinae -planblokkprosedyre I gruppe 2 vil ESPB bli utført etter den kirurgiske prosedyren, men før pasienten blir vekket. Blokken vil bli utført under sterile forhold ved bruk av ultralydveiledning.

Pasientposisjonering og preparat: Pasienten vil bli plassert sideveis med den kirurgiske siden opp. Et sterilt ultralyddeksel vil bli brukt.

Ultralydavbildning: En høyfrekvent (11-12 MHz) lineær ultralydprobe vil bli plassert på tvers av t5 thoraxvirvlene.

Identifisering av anatomi: Erektorens spinae muskel- og tverrgående prosesser vil bli identifisert.

Nålinnsetting: Ved hjelp av en teknikk i flyet vil blokkeringsnålen bli avansert til den tverrgående prosessen.

Injeksjonsbekreftelse: Etter å ha bekreftet nåleposisjonen med en 1-2 ml saltvannsinjeksjon, vil 30 ml 0,25% bupivakain bli injisert mellom erektorens spinae-muskel og den tverrgående prosessen. Spredning av lokalbedøvelse vil bli overvåket via ultralyd.

Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block -prosedyre I gruppe 3 vil SPSIPB også bli utført etter den kirurgiske prosedyren, men før pasienten blir vekket. Blokken vil bli utført under sterile forhold ved bruk av ultralydveiledning.

Pasientposisjonering og preparat: Pasienten vil bli plassert sideveis med den kirurgiske siden opp. Et sterilt ultralyddeksel vil bli brukt.

Ultralydavbildning: En høyfrekvent (11-12 MHz) lineær ultralydprobe vil bli plassert sagittalt i det øvre hjørnet av scapula. Rhomboid major, trapezius, serratus bakre overlegen muskler, og den tredje ribben vil bli visualisert.

Identifisering av anatomi: Den tredje ribben og serratus bakoverlegen muskel vil bli identifisert.

Nålinnsetting: Ved hjelp av en teknikk i flyet vil blokkere nålen bli avansert mellom Serratus bakre overlegen muskel og den tredje ribben.

Injeksjonsbekreftelse: Etter å ha bekreftet nåleposisjonen med en 1-2 ml saltvannsinjeksjon, vil 30 ml 0,25% bupivakain bli injisert i rommet mellom serratus bakre overlegen muskel og den tredje ribben. Spredning av lokalbedøvelse vil bli overvåket via ultralyd.

Postoperativ vurdering av smerter i smertenivået vil bli vurdert i løpet av de første 24 timene postoperativt. Pasienter vil rutinemessig motta 1000 mg paracetamol tre ganger daglig. Smertepoeng vil bli evaluert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), der 0 indikerer "ingen smerter" og 10 indikerer "verste smerter som kan tenkes."

Smerter i ro og under mobilisering vil bli registrert på restitusjonsenheten, så vel som ved 3, 6, 12, 18 og 24 timer postoperativt. Hvis NRS -poengsummen er ≥4, vil 1 mg/kg IV -tramadol bli administrert som redningsanalgesi. Den totale mengden redningsanleggsanlegg som brukes, postoperativt opioidforbruk og bivirkninger som kvalme, oppkast, kløe og komplikasjoner som hematom vil bli dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • i alderen 18-80 år
  • Klassifisert som ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk status I-III
  • Planlagt for brystkirurgi med aksillær lymfeknute -disseksjon

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en historie med allergier
  • allergisk mot lokalbedøvelse
  • gravide
  • psykiatriske eller nevrologiske lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter vil ikke motta noen nerveblokk
Eksperimentell: ESPB Group
Pasientene vil få en erektor spinae -planblokk.

ESP -blokken vil bli administrert etter operasjonen, men før pasienten blir vekket, under sterile forhold og ultralydveiledning.

Pasientposisjonering: Pasienten vil bli plassert i sideposisjonen med den kirurgiske siden opp, og et steril ultralyddekke vil bli brukt.

Ultralydavbildning: En høyfrekvent (11-12 MHz) lineær sonde vil bli plassert på tvers av t5 thoraxvirvlene.

Anatomiidentifikasjon: erektorens spinae muskel- og tverrgående prosesser vil bli visualisert.

Nålinnsetting: Ved hjelp av en teknikk i flyet vil nålen bli avansert til den tverrgående prosessen.

Injeksjon: Etter å ha bekreftet nåleposisjonen med 1-2 ml saltvann, vil 30 ml 0,25% bupivakain bli injisert mellom erektorens spinae muskel og tverrgående prosess, med spredning overvåket via ultralyd.

0,25% bupivakain
Eksperimentell: SPSIP -gruppe
Pasientene vil få en serratus bakre overlegen interkostalplanblokk
0,25% bupivakain

I gruppe 3 vil SPSIP -blokk bli administrert etter operasjonen, men før pasienten blir vekket, under sterile forhold og ultralydveiledning.

Pasientposisjonering: Pasienten vil bli plassert sideveis med den kirurgiske siden opp, ved bruk av et sterilt ultralyddekke.

Ultralydavbildning: En høyfrekvent (11-12 MHz) lineær sonde vil bli plassert sagittalt ved scapulas øvre hjørne for å visualisere den rhomboid major, trapezius, serratus bakre overlegen muskler og den tredje ribben.

Anatomi identifikasjon: Den tredje ribben og serratus bakoverlegen muskel vil bli identifisert.

Nålinnsetting: Ved hjelp av en teknikk i flyet vil nålen bli avansert mellom Serratus bakre overlegen muskel og den tredje ribben.

Injeksjon: Etter å ha bekreftet nåleposisjonen med 1-2 ml saltvann, vil 30 ml 0,25% bupivakain bli injisert i rommet, med spredning overvåket via ultralyd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tramadolforbruk
Tidsramme: Irst 24 timer etter operasjonen
Totalt tramadolforbruk (MG) i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
Irst 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NRS (Numerical Rating Scale) Pain Score
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
NRS (0-10) score vil bli målt til 3, 6, 12, 18 og 24 timer under både hvile og mobilisering i den postoperative perioden.
Første 24 timer etter operasjonen
Opioidrelaterte bivirkninger (som kvalme, oppkast, luftveisdepresjon)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Forekomsten av opioidrelaterte bivirkninger (f.eks. Kvalme, oppkast, respirasjonsdepresjon) vil bli registrert og sammenlignet mellom grupper.
Første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bare IPD brukt i resultatpublikasjonen

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere