Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эрекционного плоского блока Spinae и задних верхних межреберных плоскости Serratus при послеоперационном потреблении опиоидов после операции на рассечении молочной железы и подмышечной диссекции

10 сентября 2025 г. обновлено: Burak Omur, Medipol University

Сравнительное исследование блока плоскости Erector Spinae и задних верхней верхней межреберной плоскости Serratus при послеоперационном потреблении опиоидов после операции на рассечении молочной железы и подмышечной диссекции: рандомизированное контролируемое исследование

Хирургия молочной железы является одной из наиболее распространенных хирургических процедур по всему миру. Боль после операции является важной проблемой, поскольку она влияет на выздоровление и подвижность. Это также может увеличить риск проблем с дыханием.

Хотя опиоиды эффективны для облегчения боли, они могут вызвать побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и трудности с дыханием. Эти побочные эффекты могут негативно повлиять на пациентов и их выздоровление. Сокращение употребления опиоидов важно для обеспечения безопасности пациентов и улучшения процесса восстановления.

Чтобы справиться с болью после операции на молочной железе, можно использовать два типа нервных блоков: блок плоскости эректора (ESPB) и задний верхний межреберный блок Serratus (SPSIP). Оба метода эффективны для обеспечения боли после операции. Тем не менее, не хватает исследований, сравнивающих, какой метод лучше.

Цель исследования: Основная цель данного исследования-оценить влияние блоков ESPB и SPSIP с ультразвуковым контролем на употребление опиоидов после операции на молочной железе. Кроме того, мы будем сравнивать побочные эффекты, связанные с опиоидами (такие как тошнота, рвота и проблемы с дыханием) и уровни боли, измеренные с помощью NRS (числовая шкала оценки) между двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение Хирургия молочной железы является одной из наиболее распространенных хирургических процедур по всему миру. Послеоперационная боль является важной проблемой, поскольку она влияет на восстановление и мобилизацию. Кроме того, послеоперационная боль увеличивает риск респираторных осложнений.

Хотя опиоидные анальгетики эффективны в боли, их побочные эффекты, такие как тошнота, рвота и дыхательная депрессия, могут привести к нежелательным результатам. Сокращение употребления опиоидов имеет решающее значение как для безопасности пациентов, так и для повышения качества выздоровления.

Для лечения послеоперационной боли после операции на молочной железе были использованы блок плоскости Spinae Erector (ESPB) и недавно введенный задних верхних межреберных плоскости Serratus (SPSIP). Оба метода эффективно использовались для анальгезии у пациентов, перенесших операцию на молочной железе.

Тем не менее, в литературе недостаточно доказательств, сравнивающих эффективность этих двух методов в этом контексте.

Цель исследования Основной целью данного исследования является оценка влияния блоков ESPB и SPSIP с ультразвуковым контролем на послеоперационное потребление опиоидов после операции на молочной железе. Кроме того, вторичная цель состоит в том, чтобы сравнить побочные эффекты, связанные с опиоидами (например, тошнота, рвота, дыхательная депрессия) и послеоперационные баллы NRS (численная шкала оценки) между группами.

Материалы и методы Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в больнице Медипола Мега -Университет о пациентах, перенесших операцию на молочной железе и рассечение подмышечных лимфатических узлов. Исследование направлено на оценку влияния приложений ESPB и SPSIP на послеоперационное потребление опиоидов и лечение боли. Письменное и устное информированное согласие будет получено от всех участников до исследования.

Будет включена пациенты с отбором пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, классифицированные как ASA (Американское общество анестезиологов) I-III, и запланировано для хирургии молочной железы с помощью рассечения подмышечных лимфатических узлов. Пациенты с аллергией, известная аллергия на местные анестетики, беременность, психиатрические или неврологические расстройства, будут исключены.

Групповое распределение

Пациенты будут рандомизированы на три группы:

Группа 1 (контрольная группа): пациенты не получат никакого нервного блока. Группа 2 (группа ESPB): Пациенты получат блок плоскости Spinae Erector. Группа 3 (Группа SPSIP): пациенты получат задних верхних межреберных плоскости Serratus.

Управление анестезией Все пациенты получат обычные протоколы анестезии. После входа в операционную, пациенты будут контролироваться с помощью электрокардиографии, насыщения периферическим кислородом (SPO₂) и неинвазивного артериального давления. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ с 2 мг внутривенного мидазолама будет введена.

Индукция анестезии будет включать пропофол 2-2,5 мг/кг в/в в/в фентанил и 0,6 мг/кг вв. Пациенты будут вентилироваться с 50% смесей кислорода. Поддержание анестезии будет достигнуто с помощью прерывистых доз мидазолама, фентанила и рокурония. Настройки вентилятора будут включать в себя приливный объем 6-8 мл/кг и конечный тидальный Co₂ 30-35 мм рт. Ст.

Все пациенты получат 1 г внутривенного парацетамола и 100 мг внутривенного трамадол за 30 минут до окончания операции. Чтобы предотвратить послеоперационную тошноту и рвоту, будет введено 4 мг внутривенных ондансетронов.

Процедура блока плоскости эректора в группе 2, ESPB будет выполнена в соответствии с хирургической процедурой, но до того, как пациент будет пробужден. Блок будет выполняться в стерильных условиях с использованием ультразвукового руководства.

Позиционирование и подготовка пациента: пациент будет расположен в поперечном направлении с хирургической стороной вверх. Будет использоваться стерильная ультразвуковая крышка зонда.

Ультразвуковая визуализация: высокочастотный (11-12 МГц) линейный ультразвуковой зонд будет расположен в поперечном направлении над грудным позвонком T5.

Идентификация анатомии: будут выявлены мышечные мышцы эректора и поперечные процессы.

Вставка иглы: Используя методику в плоскости, игла блока будет выдвинута на поперечный процесс.

Подтверждение инъекции: после подтверждения положения иглы с инъекцией физиологического раствора 1-2 мл, 30 мл 0,25% бупивакаина будет введено между мышцей позвоночников и поперечным процессом. Распространение местного анестетика будет контролироваться с помощью УЗИ.

Серратус задней верхней межреберной плоскости ПРОЦЕДУРЫ В Группе 3 также будет выполнен SPSIPB в соответствии с хирургической процедурой, но до того, как пациент будет разбужден. Блок будет выполняться в стерильных условиях с использованием ультразвукового руководства.

Позиционирование и подготовка пациента: пациент будет расположен в поперечном направлении с хирургической стороной вверх. Будет использоваться стерильная ультразвуковая крышка зонда.

Ультразвуковая визуализация: высокочастотный (11-12 МГц) линейный ультразвуковой зонд будет помещен в верхний угол лопатки. Будут визуализированы майор Rhomboid, Trapezius, Serratus задние верхние мышцы и третье ребро.

Идентификация анатомии: будет идентифицирована третья ребра и серрат задней верхней мышцы.

Вставка иглы: Используя технику в плоскости, игла блока будет продвинута между верхней верхней мышцей Serratus и третьей ребра.

Подтверждение инъекции: после подтверждения положения иглы с инъекцией физиологического раствора 1-2 мл 30 мл 0,25% бупивакаина будет введено в пространство между серратом задней верхней мышцы и третьей ребра. Распространение местного анестетика будет контролироваться с помощью УЗИ.

В течение первых 24 часов после оперативной оценки будут оценены уровни боли в послеоперационной оценке. Пациенты будут регулярно получать 1000 мг парацетамола три раза в день. Оценки боли будут оцениваться с использованием численной оценки (NRS), где 0 указывает «нет боли», а 10 указывают на «худшую больную боль».

Оценка боли в состоянии покоя и во время мобилизации будет зарегистрирована в подразделении восстановления, а также в 3, 6, 12, 18 и 24 часах после операции. Если оценка NRS составляет ≥4, 1 мг/кг в/в капитал будет вводить в качестве спасательной анальгезии. Общее количество используемого спасательного анальгетика, послеоперационного потребления опиоидов и побочных эффектов, таких как тошнота, рвота, зуд и осложнения, такие как гематома, будут задокументированы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18-80 лет
  • Классифицируется как ASA (Американское общество анестезиологов) Физическое состояние I-III
  • Запланировано для операции на молочной железе с помощью диссекции подмышечных лимфатических узлов

Критерии исключения:

  • Пациенты с аллергией
  • аллергия на местные анестетики
  • беременные женщины
  • психиатрические или неврологические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты не получат никакого нервного блока
Экспериментальный: ESPB Group
Пациенты получат блок плоскости эректора.

Блок ESP будет введен после операции, но до того, как пациент будет разбужден, в стерильных условиях и ультразвуковом руководстве.

Позиционирование пациента: пациент будет размещен в боковом положении с хирургической стороной вверх, и будет использоваться стерильная ультразвуковая крышка зонда.

Ультразвуковая визуализация: высокочастотный (11-12 МГц) линейный зонд будет помещен поперечно на грудном позвонке T5.

Идентификация анатомии: будут визуализированы мышцы позвоночников эректора и поперечные процессы.

Вставка иглы: Используя методику в плоскости, игла будет продвинута к поперечному процессу.

Инъекция: после подтверждения положения иглы с солевым раствором 1-2 мл, 30 мл 0,25% бупивакаина будет вводить между мышцей позвоночников и поперечного процесса, с распространением, контролируемым с помощью ультразвука.

0,25% бупивакаин
Экспериментальный: SPSIP Group
Пациенты получат серрат задней верхней межреберной плоскости
0,25% бупивакаин

В группе 3 блок SPSIP будет вводить после операции, но до того, как пациент будет разбужден, при стерильных условиях и ультразвуковом руководстве.

Позиционирование пациента: пациент будет расположен в поперечном направлении с хирургической стороной вверх, используя стерильный ультразвуковой зонд.

Ультразвуковая визуализация: высокочастотный (11-12 МГц) линейный зонд будет расположен в верхнем углу лопатки, чтобы визуализировать майор ромбоид, трапециров, серрат задних верхних мышц и третье ребра.

Идентификация анатомии: будет идентифицирована третья ребра и серратусная верхняя мышца.

Вставка иглы: Используя технику в плоскости, иглу будет продвинута между задним мышцей Serratus и третьей ребра.

Инъекция: после подтверждения положения иглы с солевым раствором 1-2 мл, 30 мл 0,25% бупивакаина будет введено в пространство, а разброс контролируется с помощью ультразвука.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потребление трамадол
Временное ограничение: Irst 24 часа после операции
Общее потребление трамадол (Mg) в первые 24 часа после операции.
Irst 24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NRS (численная шкала оценки) Боли оценки
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Оценки NRS (0-10) будут измерены в 3, 6, 12, 18 и 24 часах как во время отдыха, так и мобилизации в послеоперационном периоде.
первые 24 часа после операции
Связанные с опиоидами побочные эффекты (такие как тошнота, рвота, дыхательная депрессия)
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Частота связанных с опиоидами побочных эффектов (например, тошнота, рвота, дыхательная депрессия) будет зарегистрирована и сравнивается между группами.
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Только IPD, используемый в публикации результатов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться