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Symptômes de reflux gastro-œsophagien postopératoires après gastrectomie laparoscopique à manches basées sur la présence de symptômes préopératoires

28 août 2025 mis à jour par: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Exploration des modèles dans les symptômes de reflux gastro-œsophagien postopératoire après une gastrectomie laparoscopique à manches basées sur la présence de symptômes préopératoires

Cette étude vise à étudier les schémas de symptômes de reflux après une gastrectomie laparoscopique à manches en fonction de la présence ou de l'absence de symptômes de reflux gastro-œsophagien préopératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un facteur de risque bien connu de reflux gastro-œsophagien (RGO), et la gastrectomie laparoscopique à manches (LSG) est la chirurgie bariatrique / métabolique la plus couramment réalisée. Cependant, les patients éprouvent souvent des symptômes de reflux après le LSG, et ceux qui présentaient des symptômes de reflux sévères ou une œsophagite érosive grave ont été exclus des candidats au LSG. Cette étude vise à analyser les modèles de symptômes de reflux postopératoire en fonction de la présence de symptômes de reflux préopératoire.

Les bases de données de patients établies de manière prospective évaluées pour les symptômes de reflux dans une seule institution seront examinées rétrospectivement. Au total, 64 patients qui ont subi un LSG entre avril 2020 et mars 2023 seront inclus dans cette étude. Le questionnaire GERD-HRQL modifié (REGR-lié à la qualité de vie) a été utilisé pour évaluer les symptômes de reflux gastro-œsophagien avant le LSG et à 1, 3, 6, 9 et 12 mois après la chirurgie. Les symptômes de reflux seront classés en brûlures d'estomac et en régurgitation, et les modèles de brûlures d'estomac et de régurgitation inclus dans le questionnaire GERD-HRQL modifié seront analysés. Les patients seront classés en fonction de la présence ou de l'absence de symptômes de reflux préopératoire, et les modèles de scores de symptômes au sein de chaque groupe seront analysés. Nous mesurerons également la corrélation entre si la réparation de la hernie hiatale a été réalisée avec des paramètres de gastrectomie laparoscopique sur les manches et de la masse corporelle (IMC), le tour de taille préopératoire et postopératoire (WC), le pourcentage de perte de poids totale (préopératoire et postopératoire (WC), le pourcentage de perte totale de poids ( % TWL), et le pourcentage de réduction du WC et les changements dans les scores de symptômes postopératoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

64

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients qui ont subi une gastrectomie laparoscopique à manches

La description

Critères d'inclusion:

  1. les patients avec plus de 19 ans
  2. les patients qui ont subi une gastrectomie laparoscopique à manches de mars 2019 à mars 2023
  3. les patients présentant un suivi postopératoire plus d'un mois après le LSG
  4. Les patients qui ont répondu au questionnaire préopératoire et postopératoire du RGO (version traduite coréenne de Gerd-HRQL modifié)

Critères d'exclusion:

1) Patients avec des questionnaires RGO manquants ou incomplets

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de présence des symptômes préopératoires
Les patients dont le score de symptôme préopératoire du questionnaire GERD-HRQL modifié n'est pas nul. Pour les analyses de chaque symptôme (brûlures d'estomac et régurgitation), les patients seront regroupés en fonction de la présence du symptôme respectif: le groupe de présence des symptômes de brûlures d'estomac pour l'analyse des brûlures d'estomac et le groupe de présence des symptômes de régurgitation pour l'analyse de la régurgitation.
Procédure: Gastrectomie laparoscopique
La gastrectomie laparoscopique à manches (LSG) est le plus souvent réalisée en chirurgie bariatrique / métabolique. Le LSG est réalisé chez les patients atteints de comorbidités liées à l'obésité et / ou à l'obésité. Pendant le LSG, l'estomac a été réséqué de 5 cm à proximité du pylore à l'angle de son, guidé par une bougie de 36 franchises. Chez les patients atteints de hernie hiatale, le HHR concomitant a également été réalisé avec du LSG en utilisant des sutures non absorbables. Un bloqueur d'acide à procurcisation de potassium oral de routine (PCAB) a été prescrit pendant 3 mois après la chirurgie et l'arrêt du PCAB a été déterminé sur la base des symptômes du RGO lors de la visite de 3 mois.
Groupe d'absence de symptômes préopératoires
Les patients dont le score des symptômes préopératoires est nul, comme évalué par le questionnaire GERD-HRQL modifié. Pour chaque analyse des symptômes (brûlures d'estomac et régurgitation), les patients seront regroupés en fonction de la présence du symptôme respectif: le groupe d'absence des symptômes de brûlures d'estomac pour l'analyse des brûlures d'estomac et le groupe d'absence de symptômes de régurgitation pour l'analyse de la régurgitation.
Procédure: Gastrectomie laparoscopique
La gastrectomie laparoscopique à manches (LSG) est le plus souvent réalisée en chirurgie bariatrique / métabolique. Le LSG est réalisé chez les patients atteints de comorbidités liées à l'obésité et / ou à l'obésité. Pendant le LSG, l'estomac a été réséqué de 5 cm à proximité du pylore à l'angle de son, guidé par une bougie de 36 franchises. Chez les patients atteints de hernie hiatale, le HHR concomitant a également été réalisé avec du LSG en utilisant des sutures non absorbables. Un bloqueur d'acide à procurcisation de potassium oral de routine (PCAB) a été prescrit pendant 3 mois après la chirurgie et l'arrêt du PCAB a été déterminé sur la base des symptômes du RGO lors de la visite de 3 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de symptômes du GERD-HRQL modifié
Délai: avant la gastrectomie laparoscopique à manches et à 1, 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie
Le GERD-HRQL modifié se compose de 15 questions avec une échelle de Likert à 6 points allant de 0 à 5. Parmi ceux-ci, les six questions sont liées aux brûlures d'estomac, tandis que six autres se concentrent sur la régurgitation. Les scores de symptômes, y compris les brûlures d'estomac et les scores de régurgitation, ont été définis comme la somme des six questions liées à chaque symptôme.
avant la gastrectomie laparoscopique à manches et à 1, 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réparation de la hernie hiatale avec gastrectomie laparoscopique à manches (effectuée ou non)
Délai: Pendant la gastrectomie laparoscopique

Chez les patients atteints de hernie hiatale, la réparation de la hernie hiatale a été réalisée avec une gastrectomie laparoscopique à manches. Une analyse de sous-groupe sera effectuée sur la base de la présence ou de l'absence d'une hernie hiatale.

Nous analyserons également la corrélation entre si la réparation de la hernie hiatale a été réalisée avec une gastrectomie laparoscopique et les changements dans les scores postopératoires des symptômes.

* Les changements dans les scores de symptômes postopératoires = scores de symptômes postopératoires - scores de symptômes préopératoires
Pendant la gastrectomie laparoscopique
Paramètres liés à l'adiposité
Délai: Avant la gastrectomie laparoscopique à manches et à 1, 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie (WC: avant la gastrectomie laparoscopique à manches et à 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie)

Nous analyserons la corrélation entre les paramètres liés à l'adiposité, y compris l'indice de masse corporelle préopératoire et postopératoire (IMC), le tour de taille préopératoire et postopératoire (WC), le pourcentage de perte de poids totale (% TWL), et le pourcentage de réduction de WC, et Les changements dans les scores de symptômes postopératoires.

* Les changements dans les scores de symptômes postopératoires = scores de symptômes postopératoires - scores de symptômes préopératoires; BMI = poids corporel (kg) / hauteur (m) ^ 2;

  • TWL = (poids corporel préopératoire - poids corporel postopératoire) / poids corporel préopératoire x 100 (%); Réduction WC = (WC préopératoire - WC postopératoire) / WC X 100 (%); ** WC a été mesuré au niveau de l'ombilic.
Avant la gastrectomie laparoscopique à manches et à 1, 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie (WC: avant la gastrectomie laparoscopique à manches et à 3, 6, 9, 12 mois après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Korea University Anam Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

19 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG-GERD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon la loi sur l'information privée, l'IPD généré et / ou analysé pour cette étude ne sera pas partagé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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