- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06835933
Sintomi di reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo gastrectomia della manica laparoscopica in base alla presenza di sintomi preoperatori
Esplorare i modelli nei sintomi del reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo la gastrectomia della manica laparoscopica in base alla presenza di sintomi preoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità è un noto fattore di rischio per la malattia del reflusso gastroesofageo (GERD) e la gastrectomia della manica laparoscopica (LSG) è la chirurgia bariatrica/metabolica più comunemente eseguita. Tuttavia, i pazienti spesso presentano sintomi di reflusso dopo LSG e quelli con sintomi di reflusso gravi o esofagite erosiva grave sono stati esclusi dai candidati per LSG. Questo studio mira ad analizzare i modelli di sintomi di reflusso postoperatorio in base alla presenza di sintomi di reflusso preoperatorio.
I database prospetticamente stabiliti dei pazienti valutati per i sintomi di reflusso in una singola istituzione saranno rivisti retrospettivamente. In questo studio saranno inclusi un totale di 64 pazienti sottoposti a LSG tra aprile 2020 e marzo 2023. Il questionario modificato GERD-HRQL (qualità della vita correlata alla salute GERD) è stato utilizzato per valutare i sintomi del reflusso gastroesofageo prima di LSG e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I sintomi di reflusso saranno classificati in bruciori di stomaco e rigurgitazione e saranno analizzati i modelli di bruciore di stomaco e punteggi di rigurgito inclusi nel questionario GERD-HRQL modificato. I pazienti saranno classificati in base alla presenza o all'assenza di sintomi di reflusso preoperatorio e verranno analizzati gli schemi dei punteggi dei sintomi all'interno di ciascun gruppo. Misurare anche la correlazione tra se la riparazione dell'ernia hiatal è stata eseguita con gastrectomia a manica laparoscopica e parametri correlati all'adiposità, inclusa la perdita di massa corporeo preoperatoria e postoperatoria (BMI), circonferenza preoperatoria e postoperatoria (WC), la percentuale di perdita totale di peso ( %TWL) e la percentuale di riduzione del WC e cambiamenti nei punteggi dei sintomi postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti con età superiore a 19 anni
- pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica da marzo 2019 a marzo 2023
- pazienti con follow-up postoperatorio più di un mese dopo LSG
- Pazienti che hanno risposto al questionario GERD preoperatorio e postoperatorio (versione tradotta coreana di Gerd-HRQL modificata)
Criteri di esclusione:
1) pazienti con questionari GERD postoperatori mancanti o incompleti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di presenza dei sintomi preoperatori
I pazienti il cui punteggio dei sintomi preoperatori dal questionario Gerd-HRQL modificato non è zero.
Per le analisi di ciascun sintomo (bruciore di stomaco e rigurgito), i pazienti saranno raggruppati in base alla presenza del rispettivo sintomo: il gruppo di presenza dei sintomi di stomaco per l'analisi del bruciore di stomaco e il gruppo di presenza dei sintomi di rigurgito per l'analisi di rigurgitazione.
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La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è più comunemente eseguita chirurgia bariatrica/metabolica.
L'LSG viene eseguito in pazienti con comorbidità obesità e/o obesità.
Durante LSG, lo stomaco è stato resecato da 5 cm prossimale al piloro all'angolazione del suo, guidato da un bougie da 36 frammenti.
Nei pazienti con ernia iatale, è stato anche eseguito HHR concomitante con LSG usando suture non assorbibili.
Il bloccatore di acido orale a potassio orale (PCAB) è stato prescritto per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'interruzione di PCAB è stato determinato in base ai sintomi della GERD durante la visita di 3 mesi.
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Gruppo di assenza dei sintomi preoperatori
Pazienti il cui punteggio dei sintomi preoperatori è zero, come valutato dal questionario GERD-HRQL modificato.
Per ogni analisi dei sintomi (bruciore di stomaco e rigurgito), i pazienti saranno raggruppati in base alla presenza del rispettivo sintomo: il gruppo di assenza dei sintomi di stomaco per l'analisi del bruciore di stomaco e il gruppo di assenza dei sintomi di rigurgito per l'analisi del rigurgito.
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La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è più comunemente eseguita chirurgia bariatrica/metabolica.
L'LSG viene eseguito in pazienti con comorbidità obesità e/o obesità.
Durante LSG, lo stomaco è stato resecato da 5 cm prossimale al piloro all'angolazione del suo, guidato da un bougie da 36 frammenti.
Nei pazienti con ernia iatale, è stato anche eseguito HHR concomitante con LSG usando suture non assorbibili.
Il bloccatore di acido orale a potassio orale (PCAB) è stato prescritto per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'interruzione di PCAB è stato determinato in base ai sintomi della GERD durante la visita di 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi dei sintomi dal Gerd-HRQL modificato
Lasso di tempo: prima della gastrectomia della manica laparoscopica e in 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Il Gerd-HRQL modificato è costituito da 15 domande con una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5.
Tra questi, sei domande sono legate al bruciore di stomaco, mentre altre sei si concentrano sul rigurgito.
I punteggi dei sintomi tra cui i punteggi di bruciore di stomaco e rigurgito sono stati definiti come la somma delle sei domande relative a ciascun sintomo.
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prima della gastrectomia della manica laparoscopica e in 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riparazione di ernia Hiatal con gastrectomia a manica laparoscopica (eseguita o no)
Lasso di tempo: Durante la gastrectomia a manica laparoscopica
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Nei pazienti con ernia iatale, è stata eseguita la riparazione dell'ernia hiatal con gastrectomia a manica laparoscopica. Verrà condotta un'analisi del sottogruppo in base alla presenza o all'assenza di un'ernia iatale. Analizzeremo anche la correlazione tra se la riparazione dell'ernia hiatal è stata eseguita con la gastrectomia della manica laparoscopica e le variazioni dei punteggi dei sintomi postoperatori. * I cambiamenti nei punteggi dei sintomi postoperatori = punteggi dei sintomi postoperatori - punteggi dei sintomi preoperatori |
Durante la gastrectomia a manica laparoscopica
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Parametri correlati all'adiposità
Lasso di tempo: prima della gastrectomia della manica laparoscopica e in 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (WC: prima della gastrectomia della manica laparoscopica e a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Analizzeremo la correlazione tra i parametri correlati all'adiposità, incluso l'indice di massa corporea preoperatoria e postoperatoria (BMI), la circonferenza della vita preoperatoria e postoperatoria (WC), la percentuale della perdita totale di peso (%TWL) e I cambiamenti nei punteggi dei sintomi postoperatori. * I cambiamenti nei punteggi dei sintomi postoperatori = punteggi dei sintomi postoperatori - punteggi dei sintomi preoperatori; BMI = peso corporeo (kg) / altezza (m)^2;
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prima della gastrectomia della manica laparoscopica e in 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (WC: prima della gastrectomia della manica laparoscopica e a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balla A, Leone G, Ribichini E, Sacchi MC, Genco A, Pronio A, Paganini AM, Badiali D. Gastroesophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life Questionnaire: prospective development and validation in Italian. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 1;33(3):339-345. doi: 10.1097/MEG.0000000000001914.
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, Tapia FV, Harkabus MA. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996 Sep;183(3):217-24.
- Kim MS, Lee I, Natarajan P, Do R, Kwon Y, Shin JI, Solmi M, Kim JY, Won HH, Park S. Integration of observational and causal evidence for the association between adiposity and 17 gastrointestinal outcomes: An umbrella review and meta-analysis. Obes Rev. 2024 Dec;25(12):e13823. doi: 10.1111/obr.13823. Epub 2024 Sep 4.
- Silveira FC, Poa-Li C, Pergamo M, Gujral A, Kolli S, Fielding GA, Ren-Fielding CJ, Schwack BF. The Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease. Obes Surg. 2021 Mar;31(3):1139-1146. doi: 10.1007/s11695-020-05111-0. Epub 2020 Nov 26.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie esofagee
- Sovrappeso
- Disturbi della motilità esofagea
- Disturbi della deglutizione
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Diabete mellito
- Reflusso gastroesofageo
Altri numeri di identificazione dello studio
- SG-GERD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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