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Sintomi di reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo gastrectomia della manica laparoscopica in base alla presenza di sintomi preoperatori

28 agosto 2025 aggiornato da: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Esplorare i modelli nei sintomi del reflusso gastroesofageo postoperatorio dopo la gastrectomia della manica laparoscopica in base alla presenza di sintomi preoperatori

Questo studio mira a studiare i modelli di sintomi di reflusso dopo gastrectomia della manica laparoscopica in base alla presenza o all'assenza di sintomi di reflusso gastroesofageo preoperatorio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità è un noto fattore di rischio per la malattia del reflusso gastroesofageo (GERD) e la gastrectomia della manica laparoscopica (LSG) è la chirurgia bariatrica/metabolica più comunemente eseguita. Tuttavia, i pazienti spesso presentano sintomi di reflusso dopo LSG e quelli con sintomi di reflusso gravi o esofagite erosiva grave sono stati esclusi dai candidati per LSG. Questo studio mira ad analizzare i modelli di sintomi di reflusso postoperatorio in base alla presenza di sintomi di reflusso preoperatorio.

I database prospetticamente stabiliti dei pazienti valutati per i sintomi di reflusso in una singola istituzione saranno rivisti retrospettivamente. In questo studio saranno inclusi un totale di 64 pazienti sottoposti a LSG tra aprile 2020 e marzo 2023. Il questionario modificato GERD-HRQL (qualità della vita correlata alla salute GERD) è stato utilizzato per valutare i sintomi del reflusso gastroesofageo prima di LSG e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. I sintomi di reflusso saranno classificati in bruciori di stomaco e rigurgitazione e saranno analizzati i modelli di bruciore di stomaco e punteggi di rigurgito inclusi nel questionario GERD-HRQL modificato. I pazienti saranno classificati in base alla presenza o all'assenza di sintomi di reflusso preoperatorio e verranno analizzati gli schemi dei punteggi dei sintomi all'interno di ciascun gruppo. Misurare anche la correlazione tra se la riparazione dell'ernia hiatal è stata eseguita con gastrectomia a manica laparoscopica e parametri correlati all'adiposità, inclusa la perdita di massa corporeo preoperatoria e postoperatoria (BMI), circonferenza preoperatoria e postoperatoria (WC), la percentuale di perdita totale di peso ( %TWL) e la percentuale di riduzione del WC e cambiamenti nei punteggi dei sintomi postoperatori.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

64

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti con età superiore a 19 anni
  2. pazienti sottoposti a gastrectomia a manica laparoscopica da marzo 2019 a marzo 2023
  3. pazienti con follow-up postoperatorio più di un mese dopo LSG
  4. Pazienti che hanno risposto al questionario GERD preoperatorio e postoperatorio (versione tradotta coreana di Gerd-HRQL modificata)

Criteri di esclusione:

1) pazienti con questionari GERD postoperatori mancanti o incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di presenza dei sintomi preoperatori
I pazienti il ​​cui punteggio dei sintomi preoperatori dal questionario Gerd-HRQL modificato non è zero. Per le analisi di ciascun sintomo (bruciore di stomaco e rigurgito), i pazienti saranno raggruppati in base alla presenza del rispettivo sintomo: il gruppo di presenza dei sintomi di stomaco per l'analisi del bruciore di stomaco e il gruppo di presenza dei sintomi di rigurgito per l'analisi di rigurgitazione.
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è più comunemente eseguita chirurgia bariatrica/metabolica. L'LSG viene eseguito in pazienti con comorbidità obesità e/o obesità. Durante LSG, lo stomaco è stato resecato da 5 cm prossimale al piloro all'angolazione del suo, guidato da un bougie da 36 frammenti. Nei pazienti con ernia iatale, è stato anche eseguito HHR concomitante con LSG usando suture non assorbibili. Il bloccatore di acido orale a potassio orale (PCAB) è stato prescritto per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'interruzione di PCAB è stato determinato in base ai sintomi della GERD durante la visita di 3 mesi.
Gruppo di assenza dei sintomi preoperatori
Pazienti il ​​cui punteggio dei sintomi preoperatori è zero, come valutato dal questionario GERD-HRQL modificato. Per ogni analisi dei sintomi (bruciore di stomaco e rigurgito), i pazienti saranno raggruppati in base alla presenza del rispettivo sintomo: il gruppo di assenza dei sintomi di stomaco per l'analisi del bruciore di stomaco e il gruppo di assenza dei sintomi di rigurgito per l'analisi del rigurgito.
La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è più comunemente eseguita chirurgia bariatrica/metabolica. L'LSG viene eseguito in pazienti con comorbidità obesità e/o obesità. Durante LSG, lo stomaco è stato resecato da 5 cm prossimale al piloro all'angolazione del suo, guidato da un bougie da 36 frammenti. Nei pazienti con ernia iatale, è stato anche eseguito HHR concomitante con LSG usando suture non assorbibili. Il bloccatore di acido orale a potassio orale (PCAB) è stato prescritto per 3 mesi dopo l'intervento chirurgico e l'interruzione di PCAB è stato determinato in base ai sintomi della GERD durante la visita di 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi dei sintomi dal Gerd-HRQL modificato
Lasso di tempo: prima della gastrectomia della manica laparoscopica e in 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il Gerd-HRQL modificato è costituito da 15 domande con una scala Likert a 6 punti che va da 0 a 5. Tra questi, sei domande sono legate al bruciore di stomaco, mentre altre sei si concentrano sul rigurgito. I punteggi dei sintomi tra cui i punteggi di bruciore di stomaco e rigurgito sono stati definiti come la somma delle sei domande relative a ciascun sintomo.
prima della gastrectomia della manica laparoscopica e in 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riparazione di ernia Hiatal con gastrectomia a manica laparoscopica (eseguita o no)
Lasso di tempo: Durante la gastrectomia a manica laparoscopica

Nei pazienti con ernia iatale, è stata eseguita la riparazione dell'ernia hiatal con gastrectomia a manica laparoscopica. Verrà condotta un'analisi del sottogruppo in base alla presenza o all'assenza di un'ernia iatale.

Analizzeremo anche la correlazione tra se la riparazione dell'ernia hiatal è stata eseguita con la gastrectomia della manica laparoscopica e le variazioni dei punteggi dei sintomi postoperatori.

* I cambiamenti nei punteggi dei sintomi postoperatori = punteggi dei sintomi postoperatori - punteggi dei sintomi preoperatori

Durante la gastrectomia a manica laparoscopica
Parametri correlati all'adiposità
Lasso di tempo: prima della gastrectomia della manica laparoscopica e in 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (WC: prima della gastrectomia della manica laparoscopica e a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Analizzeremo la correlazione tra i parametri correlati all'adiposità, incluso l'indice di massa corporea preoperatoria e postoperatoria (BMI), la circonferenza della vita preoperatoria e postoperatoria (WC), la percentuale della perdita totale di peso (%TWL) e I cambiamenti nei punteggi dei sintomi postoperatori.

* I cambiamenti nei punteggi dei sintomi postoperatori = punteggi dei sintomi postoperatori - punteggi dei sintomi preoperatori; BMI = peso corporeo (kg) / altezza (m)^2;

  • TWL = (peso corporeo preoperatorio - peso corporeo postoperatorio)/peso corporeo preoperatorio x 100 (%); Riduzione WC = (WC preoperatorio - WC postoperatorio)/WC X 100 (%) preoperatorio; ** WC è stato misurato a livello dell'ombelico.
prima della gastrectomia della manica laparoscopica e in 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (WC: prima della gastrectomia della manica laparoscopica e a 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento chirurgico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Secondo la legge sull'informazione privata, l'IPD generato e/o analizzato per questo studio non sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gastrectomia a manica laparoscopica

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