Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační gastroezofageální refluxní symptomy po laparoskopické rukávové gastrektomii založené na přítomnosti předoperačních symptomů

28. srpna 2025 aktualizováno: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Zkoumání vzorců pooperačních příznaků refluxu gastroezofageálního po laparoskopickém rukávu na základě přítomnosti předoperačních symptomů

Cílem této studie je zkoumat vzorce symptomů refluxu po laparoskopické rukávové gastrektomii založené na přítomnosti nebo nepřítomnosti předoperačních symptomů refluxu gastroezofageálního refluxu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je dobře známým rizikovým faktorem pro onemocnění gastroezofageálního refluxního onemocnění (GERD) a laparoskopická rukáv gastrektomie (LSG) je nejčastěji prováděným bariatrickou/metabolickou chirurgií. Po LSG však pacienti často zažívají příznaky refluxu a pacienty se závažnými příznaky refluxu nebo těžkou erozivní ezofagitidou byli od kandidátů vyloučeni pro LSG. Cílem této studie je analyzovat vzorce pooperačních příznaků refluxu na základě přítomnosti předoperačních příznaků refluxu.

Retrospektivně budou přezkoumány prospektivně zavedené databáze pacientů hodnocených na příznaky refluxu v jedné instituci. Do této studie bude zahrnuto celkem 64 pacientů, kteří podstoupili LSG od dubna 2020 do března 2023. Modifikovaný dotazník GERD-HRQL (GERD-zdraví související s kvalitou života) byl použit k vyhodnocení příznaků gastroezofageálního refluxu před LSG a 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci. Příznaky refluxu budou kategorizovány do pálení a regurgitace a budou analyzovány vzorce pálení a regurgitační skóre zahrnuté v modifikovaném dotazníku GERD-HRQL. Pacienti budou klasifikováni na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti předoperačních příznaků refluxu a budou analyzovány vzorce skóre symptomů v každé skupině. Budeme také měřit korelaci mezi tím, zda byla provedena oprava hiatální kýly s laparoskopickou gastrektomií rukávu a parametry souvisejícími s adipozitou, včetně předoperačního a pooperačního indexu tělesné hmotnosti (BMI), předoperačním a pooperačním obvodem pasu (WC) (WC) (WC) (WC) (WC) ( %TWL) a procento snižování WC a změny skóre pooperačních symptomů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

64

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou rukávu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s věkem větší než 19 let
  2. Pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou rukávskou gastrektomii od března 2019 do března 2023
  3. Pacienti s pooperačním sledováním déle než jeden měsíc po LSG
  4. Pacienti, kteří odpověděli na předoperační a pooperační dotazník GERD (korejská přeložená verze modifikovaného GERD-HRQL)

Kritéria pro vyloučení:

1) Pacienti s chybějícími nebo neúplnými pooperačními dotazníky GERD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina přítomnosti předoperačních symptomů
Pacienti, jejichž předoperační skóre symptomů z modifikovaného dotazníku GERD-HRQL není nula. Pro analýzy každého symptomu (pálení žáhy a regurgitace) budou pacienti seskupeni na základě přítomnosti příslušného symptomu: skupina příznaků pálení žáhy o analýzu pálení žáhy a skupinu přítomnosti příznaků regurgitační příznaky pro regurgitační analýzu.
Postup: Laparoskopická gastrektomie rukávu
Laparoskopická rukáv gastrektomie (LSG) je nejčastěji prováděna bariatrická/metabolická chirurgie. LSG se provádí u pacientů s obezitou a/nebo komorbiditami souvisejícími s obezitou. Během LSG byl žaludek resekován z 5 cm proximálně k pylorusu k jeho úhlu, vedený 36-francouzskou bougie. U pacientů s hiátovou kýlovou kýlovou kýlou byl také prováděn souběžný HHR s LSG s použitím neabsorbovatelných stehů. Rutinní perorální blokátor kyseliny kompetitivního draselného (PCAB) byl předepsán po dobu 3 měsíců po chirurgickém zákroku a přerušení PCAB bylo stanoveno na základě symptomů GERD při 3měsíční návštěvě.
Skupina nepřítomnosti předoperačních příznaků
Pacienti, jejichž předoperační skóre symptomů je nulové, jak je hodnoceno modifikovaným dotazníkem GERD-HRQL. Pro každou analýzu symptomů (pálení žáhy a regurgitace) budou pacienti seskupeni na základě přítomnosti příslušného symptomu: skupina nepřítomnosti pálení žáhy o analýzu pálení žáhy a regurgitační symptomová absence pro regurgitační analýzu.
Postup: Laparoskopická gastrektomie rukávu
Laparoskopická rukáv gastrektomie (LSG) je nejčastěji prováděna bariatrická/metabolická chirurgie. LSG se provádí u pacientů s obezitou a/nebo komorbiditami souvisejícími s obezitou. Během LSG byl žaludek resekován z 5 cm proximálně k pylorusu k jeho úhlu, vedený 36-francouzskou bougie. U pacientů s hiátovou kýlovou kýlovou kýlou byl také prováděn souběžný HHR s LSG s použitím neabsorbovatelných stehů. Rutinní perorální blokátor kyseliny kompetitivního draselného (PCAB) byl předepsán po dobu 3 měsíců po chirurgickém zákroku a přerušení PCAB bylo stanoveno na základě symptomů GERD při 3měsíční návštěvě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre symptomů z modifikovaného GERD-HRQL
Časové okno: před laparoskopickou gastrektomií a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci
Modifikovaná GERD-HRQL se skládá z 15 otázek s 6-bodovou Likertovou stupnicí v rozmezí od 0 do 5. Mezi nimi se týká šesti otázek s pálením žáhy, zatímco dalších šest se zaměřuje na regurgitaci. Skóre symptomů včetně pálení a regurgitační skóre bylo definováno jako součet šesti otázek souvisejících s každým příznakem.
před laparoskopickou gastrektomií a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oprava hiatální kýly s laparoskopickou gastrektomií rukávu (provedeno nebo ne)
Časové okno: Během laparoskopické gastrektomie

U pacientů s hiátovou kýlovou kýlou byla provedena oprava hiatální kýly s laparoskopickou gastrektomií rukávu. Analýza podskupiny bude provedena na základě přítomnosti nebo nepřítomnosti hiátové kýly.

Budeme také analyzovat korelaci mezi tím, zda byla provedena oprava hiatální kýly s laparoskopickou gastrektomií rukávů a změnami skóre pooperačních symptomů.

* Změny v skóre pooperačních symptomů = skóre pooperačních symptomů - skóre předoperačních symptomů
Během laparoskopické gastrektomie
Parametry související s adipozitou
Časové okno: před laparoskopickou gastrektomií rukávu a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci (WC: před laparoskopickou rukávou gastrektomií a 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci)

Budeme analyzovat korelaci mezi parametry souvisejícími s adipozitou, včetně předoperačního a pooperačního indexu tělesné hmotnosti (BMI), předoperačního a pooperačního obvodu pasu (WC), procentem celkového úbytku hmotnosti (%TWL) a procentem snížení WC, a a Změny v skóre pooperačních symptomů.

* Změny v skóre pooperačních symptomů = skóre pooperačních symptomů - skóre předoperačních symptomů; BMI = tělesná hmotnost (kg) / výška (m)^2;

  • TWL = (předoperační tělesná hmotnost - pooperační tělesná hmotnost)/předoperační tělesná hmotnost x 100 (%); Redukce WC = (předoperační WC - pooperační WC)/předoperační WC x 100 (%); ** WC byl měřen na úrovni umbilicus.
před laparoskopickou gastrektomií rukávu a 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci (WC: před laparoskopickou rukávou gastrektomií a 3, 6, 9, 12 měsíců po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Korea University Anam Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG-GERD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podle soukromého informačního zákona nebude IPD generovaná a/nebo analyzována pro tuto studii sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Klinické studie na Laparoskopická gastrektomie rukávu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit